Акид

Anonim

Акид АР (низатидине) таблете

ОПИС

Активна састојка (у сваком таблету)

Низатидин 75 мг

ОПИС

Акид® (Низатидин, УСП) је антагонист рецептора хистамина Х2. Хемијски је Н- (2 - (((2 - ((диметиламино) метил) -4-тиазолил) метил) тио) етил) -Н и- метил-2-нитро-1, 1-етендиамин.

Структурна формула је следећа:

ИНДИКАЦИЈЕ

Акид (низатидин) је индициран до 8 недеља за лечење активног дуоденалног чирева. Код већине пацијената, чир ће се хеалирати у року од 4 недеље.

Акид (низатидин) је назначен за терапију одржавања болесника дуоденалног улкуса, у смањеној дози од 150 мг хс након зарастања активног чира дуоденала. Последице континуиране терапије са Акидом (низатидином) дуже од 1 године нису познате.

Аксид (низатидин) је индициран до 12 недеља за лечење ендоскопског дијагностикованог есопхагитиса, укључујући ерозивни и улцеративни есопхагитис, и повезана згага због ГЕРД-а.

Акид (низатидин) је индициран до 8 недеља за лечење активног бенигног чирева желуца. Пре иницирања терапије, треба водити рачуна да се искључи могућност малигних улцерација желуца.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Активни дуоденални улкус - Препоручена орална доза за одрасле је 300 мг једном дневно у току спавања. Алтернативни режим дозирања је 150 мг двапут дневно.

Одржавање хеалед дуоденалног улаза - Препоручена орална доза за одрасле је 150 мг једном дневно у току спавања.

Гастроезофагеална рефлуксна болест - препоручена орална доза код одраслих за лечење ерозија, улцерација и пратећих згага је 150 мг двапут дневно.

Активни бенигни гастрични сјај - Препоручена орална доза је 300 мг, дата као 150 мг двапут дневно или 300 мг једном дневно у току спавања. Пре лечења треба водити рачуна да се искључи могућност малигних улкусова желуца.

Подешавање дозе код пацијената са умереном до тешком инсуфицијенцијом бубрега - доза за пацијенте са бубрежном дисфункцијом треба смањити на следећи начин:

Активни дуоденални улкус, ГЕРД и бенигни гастрични улкус

Ццр

Доза

20-50 мЛ / мин

150 мг дневно

<20 мл / мин

150 мг сваког другог дана

Терапија одржавања

Ццр

Доза

20-50 мЛ / мин

150 мг сваког другог дана

<20 мл / мин

150 мг сваких 3 дана

Неки старији пацијенти могу имати клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин, а, на основу фармакокинетичких података код пацијената са оштећењем бубрега, доза за такве пацијенте треба смањити у складу с тим. Клинички ефекти смањења дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нису оцењени.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Акид (низатидине) ® Пулвулес ® * доступни су у:

150-мг Пулвули су исписани са "150" на непрозирном тамно жутом поклопцу и "АКСИД (низатидине)" и "Релиант" на непрозирном бледо жутом тијелу, користећи црно мастило. Доступне су на следећи начин:

Боттлес оф 60 АНДЦ 65726-144-15

Пулвуле од 300 мг отисле су са "300" на непрозирно браон поклопац и "АКСИД (низатидине)" и "Релиант" на непрозирном бледо жутом тијелу, користећи црно мастило. Доступне су на следећи начин:

Боттлес оф 30НДЦ 65726-145-10

* Пулвулес ® (испуњене желатинске капсуле, Лилли)

Чувати на контролисаној собној температури од 20 ° до 25 ° Ц (68 ° до 77 ° Ф) у добро затвореном контејнеру (видети УСП).

УСП дефинише контролисану собну температуру као: Температурност која се одржава термостатски која обухвата уобичајено и уобичајено радно окружење од 20 ° до 25 ° Ц (68 ° до 77 ° Ф); што резултира средњом кинетичком температуром која је израчуната да није већа од 25 ° Ц; и која омогућава излете између 15 ° и 30 ° Ц (59 ° и 86 ° Ф) које се доживљавају у апотекама, болницама и складиштима.

Март 2005
Дистрибуирано од: Релиант Пхармацеутицалс, Инц. Либерти Цорнер, Њ 07938, САД
Адреса: Медицинска истраживања: Релиант Пхармацеутицалс, Инц.
Медицински послови 110 Аллен Роад
Либерти Цорнер, Њ 07938, САД © 2005 Релиант Пхармацеутицалс, Инц., 214Р400, ПРИНТЕД ИН УСА
Датум ревизије ФДА: 12/23/05

ПОСЛЕДИЦЕ

Контролисане клиничке студије низатидина широм света укључивале су преко 6.000 пацијената дали низатидин у студијама различитих трајања. Плацебо контролисана испитивања у Сједињеним Државама и Канади обухватила је више од 2.600 пацијената који су добили низатидин и преко 1.700 узимали плацебо. Међу нежељеним догађајима у овим плацебо контролисаним студијама, анемија (0, 2% вс 0%) и уртикарија (0, 5% наспрам 0, 1%) су знатно чешћа у групи низатидина.

Инциденца у клиничким испитивањима контролисаним у плацебу у Сједињеним Државама и Канади - Табела 5 наводи нежељене догађаје који су се десили на фреквенцији од 1% или више код пацијената третираних низатидином који су учествовали у контролисаним плацебом тестовима. Наведене цифре пружају одређену основу за процену релативног доприноса фактора наркотика и нондрука према стопи инциденције нежељених ефеката код испитане популације.

Табела 5 ИНЦИДЕНЦИЈА НЕПОВРАТНИХ ДОГАЂАЈА ЗА НЕПОШТОВАЊЕ У ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИСАНИМ КЛИНИЧКИМ СУЂЕЊИМА У САД-у и КАНАДИ

Проценат извештавања о пацијентима

Систем тела / нежељени догађај *

Низатидин (Н = 2.694)

Плацебо (Н = 1.729)

Тело као целина
Главобоља

16.6

15.6

Бол у стомаку

7.5

12.5

Бол

4.2

3.8

Астенија

3.1

2.9

Бол у леђима

2.4

2.6

Бол у грудима

2.3

2.1

Инфекција

1.7

1.1

Грозница

1.6

2.3

Хируршка процедура

1.4

1.5

Повреда, несрећа

1.2

0.9

Дигестиве
Дијареја

7.2

6.9

Мучнина

5.4

7.4

Флатуленце

4.9

5.4

Повраћање

3.6

5.6

Диспепсија

3.6

4.4

Запести

2.5

3.8

Сува уста

1.4

1.3

Мучнина и повраћање

1.2

1.9

Анорексија

1.2

1.6

Гастроинтестинални поремећај

1.1

1.2

Поремећај зуба

1

0.8

Мускулоскелетни
Мијалгија

1.7

1.5

Нервозан
Вртоглавица

4.6

3.8

Инсомниа

2.7

3.4

Абнормални снови

1.9

1.9

Сомноленце

1.9

1.6

Анксиозност

1.6

1.4

Нервоза

1.1

0.8

Респираторни
Рхинитис

9.8

9.6

Фарингитис

3.3

3.1

Синуситис

2.4

2.1

Кашаљ, повећан

2

2

Кожа и додатци
Осип

1.9

2.1

Пруритус

1.7

1.3

Посебна осећања
Амблиопиа

1

0.9

* Догађаји пријављени од стране најмање 1% пацијената лијечених низатидином укључени су.

Пријављени су разни мање уобичајени догађаји; није било могуће утврдити да ли је то изазвало низатидин.

Хепатична - Хепатоцелуларна повреда, доказана узиманим повећаним тестовима јетре (СГОТ (АСТ), СГПТ (АЛТ) или алкална фосфатаза), настала је код неких пацијената и вјероватно или вероватно била повезана са низатидином. У неким случајевима постојала је значајна елевација СГОТ, СГПТ ензима (већа од 500 ИУ / Л) и, у једном случају, СГПТ је био већи од 2.000 ИУ / Л. Међутим, укупна стопа појаве повећаних ензима јетре и елевација до 3 пута горњих граница нормале није значајно одступала од стопе абнормалности ензима јетре код пацијената који су примали плацебо. Све абнормалности биле су реверзибилне после прекида аксида (низатидина). Од увођења на тржиште, пријављени су хепатитис и жутица. Ретки случајеви холестатске или мешане хепатоцелуларне и холестатске повреде са жутицом пријављени су са укидањем абнормалности након прекида давања Акид (низатидине).

Кардиоваскуларни - У студијама клиничке фармакологије, кратке епизоде ​​асимптоматске вентрикуларне тахикардије су се десиле код 2 особе којима је применио Акид (низатидин) и три нездрављене субјекте.

ЦНС - Пријављени су ретки случајеви реверзибилне менталне конфузије.

Ендокрине - Клиничке фармаколошке студије и контролисане клиничке студије нису показале доказе антиандрогене активности услед Акид (низатидине). Пацијенти који су примали Акид (низатидин) и они који су добили плацебо пријавили су импотенцију и смањени либидо са сличним учесталостима. Појавили су се ретки извјештаји о гинекомастији.

Хематолошки - Анемија је пријављена значајно чешће код низатидина - него код пацијената са плацебом. Фатална тромбоцитопенија је пријављена код пацијента који је био третиран са Акид (низатидин) и другим антагонистом рецептора Х2. Раније је овај пацијент доживео тромбоцитопенију узимајући друге лекове. Пријављени су ретки случајеви тромбоцитопеничне пурпуре.

Интегументал - Знојење и уртикарија су знатно чешће пријављивани код низатидина - него код пацијената који су примали плацебо. Такође су пријављени испуштајући и ексфолиативни дерматитис. Васкулитис је ријетко пријављен.

Хиперсензитивност - Као и код других антагониста рецептора Х2, пријављени су ретки случајеви анафилаксе након примене низатидина. Пријављене су ретке епизоде ​​реакција преосјетљивости (нпр. Бронхоспазам, едем ларингеала, осип и еозинофилија).

Тело као целина - реакције сличне серуму се ретко јављају у комбинацији са употребом низатидина.

Генитоуринари - Извештаји о импотенци су се десили.

Остало - пријављена је хиперурикемија која није удружена са протузама или нефролитиозом. Пријављени су еозинофилија, грозница и мучнина у вези са низатидином.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Није било интеракција између Акид (низатидине) и теофилина, хлордиазепоксида, лоразепама, лидокаина, фенитоина и варфарина. Акид (низатидин) не инхибира цитокром П-450 повезан са ензимским системом за метаболизацију лијека; стога се не очекују интеракције лекова посредованих инхибицијом хепатичног метаболизма. Код пацијената који су давали врло високе дозе (3.900 мг) аспирина дневно, повећано је серумско ниво салицилата, када је низатидин, 150 мг бид, примењен истовремено.

УПОЗОРЕЊА

Нема информација.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Општа - 1. Симптоматски одговор на терапију низатидином не спречава присуство малигнитета на желуцу.

2. Пошто се низатидин излучује пре свега бубрегом, доза се смањује код пацијената са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом ( видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

3. Фармакокинетичке студије код пацијената са хепатореналним синдромом нису учињене. Дио дозе низатидина се метаболише у јетри. Код пацијената са нормалном функцијом бубрега и некомпликованом хепатичном дисфункцијом, диспозиција низатидина је слична оној код нормалних субјеката.

Лабораторијски тестови - Лажно-позитивни тестови за уробилиноген са Мултистик® могу се појавити током терапије са низатидином.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности - Студија кардиналног карциногености од 2 године код пацова са дози од 500 мг / кг / дан (око 80 пута од препоручене дневне терапијске дозе) није показала никакав доказ о канцерогеном ефекту. Постојало је повећање густине ћелија ентероцхромаф-фин-лике (ЕЦЛ) ћелија у желудачној оксинотичној слузи. У двогодишњој студији код мишева, није било доказа о канцерогеном дејству код мушких мишева; иако су хиперпластични нодули јетре повећани код мушкараца са високом дозом у односу на плацебо. Женски мишеви који су дали високу дозу Акид (низатидине) (2000 мг / кг / дан, око 330 пута од људске дозе) су показали маргинално статистички значајно повећање карцинома хепатичног и нодуларне хиперплазије без нумеричког повећања у било којој од других група . Стопа хепатичног карцинома код животиња високе дозе била је у оквиру историјских ограничења контролисаних за синдром коришћених мишева. Женским мишевима је дата доза већа од максимално толерисане дозе, што је показано прекомјерним смањењем тежине (30%) у поређењу са истовременим контролама и доказима благих повреда јетре (елевација трансаминазе). Појава маргиналног налаза код велике дозе само код животиња, узимајући у обзир прекомјерну и донекле хепатотоксичну доза, без доказа о канцерогеном ефекту код пацова, мушких мишева и женских мишева (дати до 360 мг / кг / дан, око 60 пута хуману доза) и негативну батерију мутагености не сматрају се доказом о карциногеном потенцијалу за Акид (низатидин).

Аксид (низатидин) није био мутаген у тестовима који су спроведени да би се проценила његова потенцијална генетичка токсичност, укључујући тестове бактеријских мутација, синтезу ненаплодираних синтеза ДНК, размену сестринске хроматида, тест мишем лимфома, испитивања хромозомске аберације и тест микронуклеуса.

У студији плодности 2 генерације, перинаталне и постнаталне плодности код пацова, дозе низатидина до 650 мг / кг / дан нису имале штетне ефекте на репродуктивне перформансе родитељских животиња или њихових потомака.

Трудноћа - Тератогени ефекти - Категорија трудноће у групи Б - Студије пероралне репродукције код трудних пацова у дози до 1500 мг / кг / дан (9000 мг / м 2 / дан, 40, 5 пута од препоручене дозе човека на основу телесне површине) и код трудних зечева у дози до 275 мг / кг / дан (3245 мг / м 2 / дан, 14, 6 пута већа од препоручене дозе човека на основу телесне површине) нису открили никакве доказе о смањењу плодности или оштећења плода због низатидина. Међутим, у трудницама нема адекватних и добро контролисаних студија. Због тога што студије репродукције животиња нису увек предиктивне на људски одговор, овај лек треба користити током трудноће само ако је очигледно потребно.

Мајчинске сестре - Студије које су спроведене код жена у лактацији показале су да се 0, 1% администриране оралне дозе низатидина излучује у људском млеку сразмерно концентрацијама у плазми. Због депресије раста код младих пацова који су узгајали пацови дојке који су били третирани низатидином, требало би донијети одлуку да ли треба прекинути збрињавање или прекинути лијечење, узимајући у обзир важност лијека код мајке.

Педијатријска употреба - Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

Гериатријска употреба - Од 955 пацијената у клиничким студијама које су третиране низатидином, 337 (35, 3%) било је 65 и више година. Нису забележене свеукупне разлике у сигурности и ефикасности између ових и млађих испитаника. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената, али се не може искључити већа осјетљивост појединих старијих особа.

За овај лек је познато да се изузетно излучује бубрегом, а ризик од токсичних реакција на овај лек може бити већи код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Пошто старији пацијенти имају већу вјероватноћу да имају смањену функцију бубрега, потребно је водити рачуна о избору дозе и можда би било корисно надгледати функцију бубрега ( видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

ОВЕРДОСЕ

Ретко се јављају овердозе Акид (низатидине). Следеће је да служи као водич уколико се нађе такво предозирање.

Знаци и симптоми - Мало је клиничког искуства са превеликим дозирањем Акид (низатидине) код људи. Тестиране животиње које су примале велике дозе низатидина показале су ефекте типа холинергичног рака, укључујући лакримацију, саливацију, емезију, миозу и дијареју. Појединачна орална доза од 800 мг / кг код паса и од 1, 200 мг / кг код мајмуна нису смртоносна. Интравенозне средње смртоносне дозе у пацову и мишу биле су 301 мг / кг и 232 мг / кг респективно.

Лечење - Да бисте добили најновије информације о лечењу предозирања, добар ресурс је ваш сертификовани регионални центар за контролу тровања. Телефонски бројеви сертификованих центара за контролу тровања су наведени у Љекарском Деск Деск-у ( ПДР ). Код управљања превеликим дозирањем, размотрите могућност вишеструког преноса лекова, интеракције медју лековима и неуобичајене кинетике лекова код пацијента.

Ако дође до предозирања, треба узети у обзир употребу активног угља, емезије или лаваге уз клиничко праћење и помоћну терапију. Способност хемодијализе да уклони низатидин из тела није доказано; Међутим, због великог обима дистрибуције, се не очекује да се низатидин ефикасно уклања из тела овим методом.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Акид (низатидин) је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу према леку. Пошто је примећена унакрсна осетљивост у овој класи једињења, антагонисти Х 2 -рецептора, укључујући Акид (низатидин), не треба давати пацијентима са историјом преосетљивости на друге антагонисте рецептора Х 2 .

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Акид (низатидин) је конкурентан, реверзибилан инхибитор хистамина код рецептора хистаминских Х2, нарочито оних у желудачним паријеталним ћелијама.

Антисекреторска активност - 1. Ефекти на секрецију киселина: Акид (низатидин) значајно је инхибирао ноћну секрецију желудачне киселине до 12 сати. Аксид (низатидин) такође значајно инхибира секрецију желудачне киселине стимулисане храном, кофеином, бетазолом и пентагастрином (Табела 1).

Табела 1 Утицај оралне оси на секрецију гастричне киселине

Време после дозирања (х)

% Инхибиција изливања гастричне киселине по дозама (мг)

20-50

75

100

150

300

Ноцтурнал

До 10

57

73

90

Бетазоле

До 3

93

100

99

Пентагастрин

До 6

25

64

67

Оброк

До 4

41

64

98

97

Кофеин

До 3

73

85

96

2. Ефекти на друге гастроинтестиналне секретаре - Пепсин: орална примена 75 до 300 мг Акид (низатидин) није утицала на активност пепсина у желуцима. Укупан пепсин излаз је смањен сразмерно смањеном волумену гастричких секрета.

Унутрашњи фактор : орална примена 75 до 300 мг Акид (низатидин) повећала је бетазол-стимулисану секрецију интринзичног фактора.

Серум Гастрин : Аксид (низатидин) није имао ефекта на базални серумски гастрин. Никаквог одбијања гастринске секреције није примећено када је храна била прогутана 12 сати након примене Акид (низатидин).

3. Остале фармаколошке активности -

а. Хормони : Аксид (низатидин) није утицао на серумске концентрације гонадотропина, пролактина, хормона раста, антидиуретичног хормона, кортизола, тријодотиронина, тироксина, тестостерона, 5а-дихидротестостерона, андростенедиона или естрадиола.

б. Аксид (низатидин) није имао доказану антиандрогенску акцију.

4. Фармакокинетика - апсолутна орална биорасположивост низати-дине прелази 70%. Максималне концентрације у плазми (700 до 1800 г / Л за дози од 150 мг и 1.400 до 3.600 мг / Л за 300-милиметарску доза) се јављају од 0.5 до 3 сата после дозе. Концентрација од 1000 м г / Л је еквивалентна 3 м мол / Л; доза од 300 мг је еквивалентна 905 молова. Концентрације плазме 12 сати након примене су мање од 10 м г / Л. Полувреме елиминације је 1 до 2 сата, клиренс плазме је 40-60 Л / х, а запремина дистрибуције је 0, 8 до 1, 5 Л / кг. Због кратког полуживота и брзог чишћења низатидина, код особа са нормалном функцијом бубрега не би се очекивало акумулирање лека који узима 300 мг једном дневно у току спавања или 150 мг два пута дневно. Акид (низатидине) показује пропорционалност дозе у препорученом опсегу доза.

Орална биорасположивост низатидина не утиче на истовремену унос пропанантина. Антациди који се састоје од алуминијумских и магнезијумских хидроксида са симетиконом смањују апсорпцију низатидина за око 10%. Уз храну, АУЦ и Ц мак повећавају за око 10%.

Код људи, мање од 7% од оралне дозе се метаболише као Н2-монодозо-метилнизатидин, антагонист рецептора Х2, који је главни метаболит излучен у урину. Други вероватни метаболити су Н2-оксид (мање од 5% дозе) и С-оксид (мање од 6% дозе).

Више од 90% оралне дозе низатидина се излучује у урину у року од 12 сати. Око 60% оралне дозе се излучује као непромењен лек. Бубрежни клиренс је око 500 мл / мин, што указује на излучивање активном тубуларном секрецијом. Мање од 6% примењене дозе се елиминише у фецесу.

Умерено до тешко оштећење бубрега значајно продужава полуживот и смањује очување низатидина. Код појединаца који су функционално анекирани, полу-живот је 3, 5 до 11 сати, а клиренс плазме је 7 до 14 Л / х. Да би се избегло акумулирање лека код особа са клинички значајним бубрежним поремећајем, количина и / или учесталост доза Акид (низатидин) треба смањити у сразмери са тежином дисфункције ( видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Приближно 35% низатидина је везано за плазма протеина, углавном за 1-киселински гликопротеин. Варфарин, диазепам, ацетаминопхен, пропантхелин, фенобарбитал и пропранолол нису утицали на везивање низатидина у плазми ин витро.

Клиничка испитивања - 1. Активни дуоденални улкус : У мултицентричним, двоструко слепим, плацебо контролисаним студијама у Сједињеним Државама, ендоскопски дијагностикован дуоденални чир је исцељен брже након примене Акид (низатидине), 300 мг хс или 150 мг бид, него код плацебо (Табела 2). Ниже дозе, као што је 100 мг хс, имале су нешто нижу ефикасност.

Табела 2: Исцељивање одговора на улцерима на Акид АКСИД

300 мг хс

150 мг бид

Плацебо

Број унесен

Исцељен / Неопходан

Број унесен

Исцељен / Неопходан

Број унесен

Исцељен / Неопходан

СТУДИЈА 1

Недеља 2

276

93/265 (35%) *

279

55/260 (21%)

Недеља 4

198/259 (76%) *

95/243 (39%)

СТУДИЈА 2

Недеља 2

108

24/103 (23%)

106

27/101 (27%) *

101

9/93 (10%)

Недеља 4

65/97 (67%) *

66/97 (68%) *

24/84 (29%)

СТУДИЈА 3

Недеља 2

92

22/90 (24%)

98

13/92 (14%)

Недеља 4

52/85 (61%) *

29/88 (33%)

Недеља 8

68/83 (82%) *

39/79 (49%)

* П <0, 01 у поређењу са плацебом.
† П <0, 05 у односу на плацебо.

2. Одржавање лецења дуоденалног улаза:

Показано је да је лечење смањеном дозом Акид (низатидине) ефикасно као терапија одржавања након лечења активних дуоденалних улкуса. У мултицентричним, двоструко слепим, плацебо контролисаним студијама спроведеним у Сједињеним Државама, 150 мг Акид (низатидин) узетих пред спавање резултирало је значајно нижим учесталошћу рецидива дуоденалног чирева код пацијената који су били третирани до 1 године (Табела 3).

Табела 3 Проценат ћелија који се понављају на 3, 6 и 12 месеци у студијама двоструког слепила у Сједињеним Државама

Месец дана

Акид, 150 мг хс

Плацебо

3

13% (28/208) *

40% (82/204)

6

24% (45/188) *

57% (106/187)

12

34% (57/166) *

64% (112/175)

* П <0, 001 у поређењу са плацебом.

3. Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРД):

У 2 мултицентрична, двоструко слепа, плацебо контролисана клиничка испитивања која су спроведена у Сједињеним Државама и Канади, Акид (низатидин) је био ефикаснији од плацеба у побољшању ендоскопски дијагностикованог есопхагитиса и код лечења ерозивног и улцерозног есопхагитиса.

Код пацијената са ерозивним или улцерозним есопхагитис-ом, 150 мг бидом Акид (низатидин) који је дат 88 болесницима у поређењу са плацебом код 98 пацијената у студији 1 дала је већу стопу зарастања у 3 недеље (16% према 7%) и 6 недеља (32 % према 16%, П <0, 05). Од 99 пацијената на Акид (низатидин) и 94 пацијента на плацебу, студија 2 у истој дози дала је сличне резултате у 6 недеља (21% против 11%, П <0, 05) и 12 недеља (29% наспрам 13%, П < 0.01).

Осим тога, релаксација повезаних згага је била већа код пацијената лечених с Акид (низатидин). Пацијенти који су били третирани Акидом (низатидин) конзумирали су мање антацида него пацијенти који су били третирани плацебом.

4. Активни бенигни гастрични улцер:

У мултицентричној, двоструко слепи, плацебо контролисаној студији спроведеној у Сједињеним Државама и Канади, ендоскопски дијагностификовани бенигни чиреви желуца су знатно брже зарастали након примене низатидина него плацеба (Табела 4).

Табела 4

Недеља

Третман

Стопа исцељења

вс. Плацебо п-вредност *

4

Низ 300 мг хс

52/153 (34%)

0.342

Низ 150 мг понуда

65/151 (43%)

0.022

Плацебо

48/151 (32%)

8

Низ 300 мг хс

99/153 (65%)

0.011

Низ 150 мг понуда

105/151 (70%)

<0.001

Плацебо

78/151 (50%)

* П-вредности су једностране, добијене тестом Цхи-квадрат, а нису прилагођене за више упоређивања.

У мултицентричној, двоструко-слепи, компараторски контролисаној студији у Европи, стопе зарастања код пацијената који су примали низатидин (300 мг хс или 150 мг бид) били су еквивалентни стопама код пацијената који примају компараторски лек, а статистички су супериорнији од историјских стопа плацебо контролисања.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Нема информација. Молимо погледајте одељак МЕРЕ ПРЕПОРУКЕ .

Популарне Категорије