Бактробан Цреам

Anonim

БАКТРОБАН
(мупироцин калцијум) крем

ОПИС

БАКРОБАН (мупироцин калцијум) крема, 2% садржи дихидрат кристални хеми-сол калцијум инхибитора РНА синтетазе антибактеријски, мупироцин. Хемијски је (αЕ, 2С, 3Р, 4Р, 5С) -5 - ((2С, 3С, 4С, 5С) -2, 3-епокси-5-хидрокси-4-метилхексил) тетрахидро-3, 4-дихидрокси -бета-метил-2Х-пиран-2-кротонске киселине, естар са 9-хидроксинонаној киселином, калцијум сол (2: 1), дихидрат.

Молекуларна формула мупироцин калцијума је (Ц 26 Х 43 О 9 ) 2 Ца • 2Х 2 О, а молекулска тежина је 1075, 3. Молекулска тежина слободне киселине мупироцин је 500.6. Структурна формула мупироцин калцијума је:

Слика 1: Структура Мупироцин калцијума

Крема БАЦТРОБАН је бела крема која садржи 2, 15% в / в мупироцин калцијума (еквивалент 2% мупироцин фрее ацид) у емулзији на бази уља и воде. Неактивни састојци су бензил алкохол, цетомакрогол 1000, цетил алкохол, минерално уље, феноксиетанол, пречишћена вода, стеарил алкохол и ксантан гума.

ИНДИКАЦИЈЕ

БАКТРОБАН® крема је индицирана за лечење секундарно заражених трауматских лезија коже (до 10 цм дужине или 100 цм² у подручју) због осетљивих изолата Стапхилоцоццус ауреус (С. ауреус) и Стрептоцоццус пиогенес (С. пиогенес) .

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

  • Само за локално коришћење.
  • Нанети малу количину БАКТРОБАН креме с памучном тампоном или газном подлогом на погодно подручје 3 пута дневно 10 дана.
  • Ако желите, покривајте обрађену површину са газом.
  • Поново процените пацијенте који не показују клинички одговор у року од 3 до 5 дана.
  • БАКРАБАНА крема није намењена за интраназалну, офталмолошку или другу употребу слузокоже (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Не примењујте БАЦТРОБАН крему истовремено са било којим другим лосионима, кремама или мастима (видети КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА ).

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

Крема БАЦТРОБАН је бела крема која садржи 2, 15% в / в мупироцин калцијума (еквивалент 2% мупироцин фрее ацид) у емулзији на бази уља и воде која се испоручује у цевима од 15 грама и 30 грама.

Складиштење и руковање

БАКРАБАНА крема, 2% се испоручује у цеви од 15 грама и 30 грама.

Крема БАЦТРОБАН је бела крема која садржи 2, 15% в / в мупироцин калцијума (еквивалент 2% мупироцин фрее ацид) у емулзији на бази уља и воде.

НДЦ 0029-1527-22 (15-грамска епрувета)
НДЦ 0029-1527-25 (30-грамска епрувета)

Чувати на или испод 25 ° Ц (77 ° Ф). Немојте замрзавати.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције се детаљније разматрају у другим одељцима ознаке:

  • Тешке алергијске реакције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Иритација ока (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Локална иритација (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Цлостридиум диффициле -солидирана дијареја (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

У 2 рандомизована, двоструко слепа, двострука испитивања, 339 испитаника су лечени топикалном БАЦТРОБАН кремом плус орални плацебо. Нежељене реакције су се догодиле у 28 (8, 3%) испитаника. Следеће нежељене реакције пријавиле су најмање 1% испитаника у вези са применом БАЦТРОБАН креме у клиничким испитивањима: главобоља (1, 7%), осип (1, 1%) и мучнина (1, 1%).

Остале нежељене реакције које су се догодиле код мање од 1% испитаника су биле: бол у стомаку, спаљивање на месту примјене, целулитис, дерматитис, вртоглавица, пруритус, секундарна инфекција ране и улцеративни стоматитис.

У подстицајном суђењу у лечењу секундарно заражених екцема, 82 испитаника је третирано БАЦТРОБАН кремом. Инциденца нежељених реакција била је следећа: мучнина (4, 9%), главобоља и сагоревање на месту примене (3, 6% свака), пруритус (2, 4%) и 1 извештај о сваком болу у абдомену, крварење секундарно од екцема, бол у секунди од екцема, кошница, суха кожа и осип.

Постмаркетинг Екпериенце

Поред нежељених реакција пријављених из клиничких испитивања, следеће реакције су идентификоване током постмаркетинга употребе БАЦТРОБАН креме. Због тога што су добровољно пријављени из популације непознате величине, процене учесталости не могу се направити. Ове реакције су изабране за укључивање због комбинације њихове озбиљности, учесталости извештавања или потенцијалне узрочне везе са БАЦТРОБАН кремом.

Поремећаји имунолошког система

Системске алергијске реакције, укључујући анафилаксију, уртикарију, ангиоедем и генерализовани осип (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Укључено у део МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАВАЊА .

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Тешке алергијске реакције

Систематичне алергијске реакције, укључујући анафилаксију, уртикарију, ангиоедем и генерализовани осип, пријављене су код пацијената третираних формулацијама БАЦТРОБАН-а, укључујући БАКТРОБАН крем (види НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ).

Еие Ирритатион

Избегавајте контакт са очима. У случају случајног контакта добро исперите водом.

Локална иритација

У случају сензибилизације или озбиљне локалне иритације од БАЦТРОБАН креме, употреба треба прекинути и успоставити одговарајућу алтернативну терапију за инфекцију.

Цлостридиум Диффициле-Ассоциатед Диареа

Пријављена је дијареја Цлостридиум диффициле (ЦДАД) са употребом скоро свих антибактеријских средстава и може се рангирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибактеријским средствима мења нормалну флору дебелог црева што доводи до прекомерног раста Ц. диффициле .

Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју ЦДАД-а. Синдром продукције хипертоксина Ц. диффициле узрокује повећан морбидитет и морталитет, јер ове инфекције могу бити отпорне на антимикробну терапију и могу захтијевати колектомију. ЦДАД треба узети у обзир код свих пацијената који су присутни са дијареју након употребе антибиотика. Потребна је пажљива медицинска историја јер је пријављено да се ЦДАД јавља током 2 месеца након примене антибактеријских средстава.

Ако се сумња или потврди ЦДАД, биће потребно прекидати континуирано антибактеријско коришћење дрога које није усмерено против Ц. диффициле . Одговарајуће управљање флуидом и електролитима, додатак протеинима, антибактеријски третман Ц. диффициле и хируршка евалуација треба се покренути као што је клинички назначено.

Потенцијал за превелик раст микроорганизама

Као и код других антибактеријских производа, продужена употреба БАЦТРОБАН креме може довести до прекомерног раста необучених микроорганизама, укључујући гљивице (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Ризик повезан са употребом мукозе

БАКРАБАНА крема није формулисана за употребу на слузокожама. Одвојена формулација, БАЦТРОБАН® (мупироцин калцијум) назална маст, доступна је за интраназалну употребу.

Информације о саветовању пацијената

Саветујте пацијента да прочита означавање пацијента одобреног од стране ФДА (ПАТИЕНТ ИНФОРМАЦИЈЕ).

Саветовати пацијента да администрира БАКТРОБАН крему на следећи начин:

  • Користите БАЦТРОБАН крему само по упутствима од стране здравственог осигурања. Само за спољну употребу. Избегавајте додир БАЦТРОБАН креме очима. Ако крема БАЦТРОБАН стиже у очи, темељито исперите водом.
  • Немојте користити БАЦТРОБАН крему у носу.
  • Оперите руке пре и после наношења БАЦТРОБАН креме.
  • Користите газни подметач или памучни брис за примену малих количина БАКТРОБАН креме на погодно подручје. Обрађена површина може бити покривена газирањем по жељи.
  • Пријавите здравственом особи било какав знак локалних нежељених реакција. БАКРОБАНА крема треба да се заустави, а пружалац здравствене заштите контактира се ако дође до иритације, тешке сврабе или осипа.
  • Пријавите здравственог радника или идите у најближу ургентну собу уколико дође до озбиљних алергијских реакција, као што је отеклост усана, лица или језика, или пискање (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Ако се не види побољшање за 3 до 5 дана, обратите се здравственој установи.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Дуготрајне студије на животињама за процену канцерогеног потенцијала мупироцин калцијума нису спроведене.

Резултати следећих студија изведених мупироцин калцијумом или натријумом мупироцин ин витро и ин виво нису показали потенцијал за генотоксичност: синтеза примарне хепатоцитне хепатоцитне пацове, анализа седимента за одмрзавање ДНК, тест реверзије Салмонелла (Амес), тест Есцхерицхиа цоли мутације, метафазну анализу људских лимфоцита, тест мишем лимфома и анализу микронуклеуса коштане сржи код мишева.

Студије размножавања су изведене мупироцином субкутано дати мушким и женственим пацовима у дози до 100 мг по кг дневно, што је 14 пута већа доза хумане локализације (приближно 60 мг мупироцин дневно) на основу телесне површине. Нису примећени ни докази о поремећени плодности, ни оштећени репродуктивни учинци који се могу приписати мупироцину.

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Категорија трудноће Б

Не постоје адекватне и добро контролисане студије БАЦТРОБАН креме (садржи еквивалент од 2% мупироцин фрее ацид) код трудница. Због тога што студије репродукције животиња нису увек предиктивне на људски одговор, овај лек треба користити током трудноће само ако је очигледно потребно.

Истраживања токсичности за развој су изведена субкутано мупироцином пацовима и зечевима у дози до 160 мг по кг дневно у обе врсте. Ова доза је 22 и 43 пута, респективна доза људи (отприлике 60 мг мупироцин дневно) на основу телесне површине. Није било доказа о повреди фетуса због мупироцин.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се овај лек излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људско млеко, опрез би требало да се примењује када се БАКТРОБАН крема примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност БАЦТРОБАН креме утврђени су у старосним групама од 3 месеца до 16 година. Употреба БАЦТРОБАН креме у овим старосним групама подржавају докази од адекватних и добро контролисаних испитивања БАКТРОБАН креме код одраслих са додатним подацима из 93 педијатријских предмета проучаваних као део кључних испитивања код одраслих (видети Клиничке студије ).

Гериатриц Усе

У 2 адекватна и добро контролисана испитивања, 30 субјеката старијих од 65 година третирани су БАЦТРОБАН кремом. У овој популацији пацијената није примећена никаква укупна разлика у ефикасности или безбедности БАЦТРОБАН креме у поређењу са оном која је примећена код млађих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Крема БАКТРОБАН је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу на мупироцин или било који од помоћних материја БАЦТРОБАН креме.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Мупироцин је антибактеријски инхибитор РНА синтетазе (видети микробиологију ).

Фармакокинетика

Апсорпција

Системска апсорпција мупироина кроз нетакнуту људску кожу је минимална. Системска апсорпција мупироцина је проучавана након примене БАЦТРОБАН креме 3 пута дневно током 5 дана на разне кожне лезије веће од 10 цм у дужини или 100 цм² у подручју код 16 одраслих (старости од 29 до 60 година) и 10 дјеце (од 3 до 12 година). Запажена је одређена системска апсорпција, што је доказано откривањем метаболита, мононске киселине, у урину. Подаци из овог испитивања указују на чешћу појаву перкутанеапсорпције код деце (90% испитаника) у поређењу са одраслима (44% испитаника); међутим, уочена уринарна концентрација код деце (0, 07 до 1, 3 мцг по мл (1 педијатријски субјект није имала детектабилни ниво)) су у посматраном опсегу (0, 08 до 10, 03 мцг по мЛ (9 одраслих није имало детектабилног нивоа)) код одрасле популације . Генерално, степен перкутане апсорпције након вишеструког дозирања изгледа да је минималан код одраслих и деце.

Ефекат истовремене примене БАЦТРОБАН креме са другим локалним производима није проучаван (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Елиминација

У испитивању који је спроведен код 7 здравих одраслих мушкараца, полувријеме елиминације након интравенозне примјене мупироцина је било 20 до 40 минута за мупироцин и 30 до 80 минута за мону киселину.

Метаболизам : Након интравенске или оралне администрације, мупироцин се брзо метаболише. Главни метаболит, монинска киселина, не показује антибактеријску активност.

Излучивање : Монинска киселина се претежно елиминише бубрежним излучивањем.

Специјалне популације

Поремећаји бубрега : Фармакокинетика мупироцина није проучавана код појединаца са бубрежном инсуфицијенцијом.

Микробиологија

Мупироцин је антибактеријски инхибитор РНК синтетазе који се производи ферментацијом користећи организам Псеудомонас флуоресценс .

Механизам дејства

Мупироцин инхибира синтезу бактеријског протеина реверзибилним и специфично везивањем за бактеријска изолеуцил-трансфер РНА (тРНА) синтетаза.

Мупироцин је бактерицидан у концентрацијама постигнутим топикалном применом. Мупироцин је високо везан за протеине (већи од 97%), а ефекат секреције ране на минималне инхибиторне концентрације (МИЦс) мупироцин није утврђен.

Механизам отпора

Када дође до отпорности на мупироцин, то произилази из производње модификоване изолеуцил-тРНА синтетазе или стицања, путем генетског трансфера, плазмида који посредује новом изолеуцил-тРНА синтетазом. Висок ниво плазмид-посредоване резистенције (МИЦ ≥ 512 мцг / мЛ) је пријављен у све већем броју изолата С. ауреуса и са већом фреквенцијом код коагулаза-негативних стафилококова. Отпорност на мупироцин се јавља са већом учесталошћу код метицилин-отпорних него метицилин-подложних стафилококова.

Цросс Ресистанце

Због свог начина дјеловања, мупироцин не показује унакрсни отпор код других класа антимикробних средстава.

Антимикробна активност

Показало се да је Мупироцин активан против осетљивих изолата С. ауреус и С. пиогенес, ин витро иу клиничким испитивањима (види ИНДИКАЦИЈЕ И КОРИШТЕЊЕ ). Следећи ин витро подаци су доступни, али њихов клинички значај није познат. Мупироцин је активан против већине изолата Стапхилоцоццус епидермидиса .

Тестирање осетљивости

Отпорност на мупироцин на високом нивоу (≥ 512 мцг / мЛ) може се одредити помоћу стандардних дифузних дисперзија или испитивања микродиловања брода. 1, 2 Због појављивања отпорности мупироцина на С. ауреус (МРСА) отпорног на метицилин, прикладно је тестирати популације МРСА за осетљивост мупироцина пре употребе мупироцина користећи стандардизовану методу. 3, 4, 5

Клиничке студије

Ефикасност топикалне БАКТРОБАН креме за лечење секундарно заражених трауматских лезија коже (нпр. Лацерације, сисане ране и абразије не дуже од 10 цм у дужини или 100 цм² у укупној површини) у поређењу са оном код оралних цефалексина у 2 рандомизирана, двоструко слепих, двоструких клиничких испитивања. Клиничке стопе ефикасности приликом праћења популације по протоколу (укључујући и одрасле и педијатријске особе) биле су 96, 1% за БАЦТРОБАН крему (н = 231) и 93, 1% за орални цефалексин (н = 219). Стопе патогенерације приликом праћења популације по протоколу биле су 100% за БАЦТРОБАН крему и орални цефалексин.

Педијатрија

На секундарном налазу инфицираних епизода лезије коже било је регистровано 93 педијатријских субјеката старосне доби од 2 до 16 година по протоку, иако су само три особе биле млађе од 2 године старости у популацији третиране БАЦТРОБАН кремом. Предмети су рандомизирани на 10 дана данашње БАЦТРОБАН креме 3 пута дневно или 10 дана оралног цефалексина (250 мг 4 пута дневно за субјекте веће од 40 кг или 25 мг по кг дневно орално суспензију у 4 подељене дозе за субјекте мање од или једнако 40 кг). Клиничка ефикасност у праћењу (од 7 до 12 дана након терапије) у популацијама по протоколу била је 97, 7% (43 од 44) за БАЦТРОБАН крему и 93, 9% (46 од 49) за цефалексин.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

БАЦТРОБАН®
(БАЦК-трох-бан)
(мупироцин калцијум) крем

Шта је БАКТРОБАН крема?

БАКТРОБАН крема је лек на рецепт који се користи на кожи (локална употреба) за лечење одређених кожних инфекција узрокованих бактеријама Стапхилоцоццус ауреус и Стрептоцоццуспиогенес.

Није познато је ли БАЦТРОБАН крема сигурна и ефикасна код деце млађих од 3 месеца.

Ко не треба користити БАКТРОБАН крему?

Немојте користити БАЦТРОБАН крему ако:

  • сте алергични на мупироцин или било који од састојака у БАЦТРОБАН креми. Погледајте крај овог упутства за пацијенте за комплетну листу састојака у БАЦТРОБАН креми.

Шта треба да кажем свом здравственом лицу прије употребе БАКТРОБАН креме?

Пре него што користите БАКТРОБАН крему, обавестите свог здравственог радника о свим вашим здравственим условима укључујући и:

  • су трудни или планирају затрудњавати. Није познато да ли БАКТРОБАН крема наноси штету вашој нероденој беби.
  • доје или планирају дојење. Није познато да ли БАКТРОБАН крема прелази у своје млеко. Ви и ваш здравствени радник треба да одлучите да ли можете да користите БАКТРОБАН крем у току дојења.

Обавестите свог здравственог особља о свим лековима које узимате, укључујући рецепторе и лекове без рецепта, витамине и додатке биљним препаратима. Не мешајте БАКТРОБАН крем са другим лосионима, кремама или мастима.

Како да користим БАЦТРОБАН крему?

  • БАКРАБАН Крема је намењена за употребу на кожи (топикална). Немојте добити БАЦТРОБАН крему у очима, носу, уста или вагине (слузокоже).
  • Користите БАЦТРОБАН крему тачно као што вам пружа здравствени радник.
  • Нанети малу количину БАКТРОБАН креме, са памучном тампоном или газном подлогом, на погодно подручје 3 пута дневно. Примијенити БАЦТРОБАН крему 10 дана.
  • Важно је да узмете пун курс БАЦТРОБАН креме. Немојте заустављати рано зато што ваши симптоми могу нестати пре него што се инфекција потпуно очисти.
  • Оперите руке пре и после наношења БАЦТРОБАН креме.
  • После примене БАЦТРОБАН крему, покривено подручје можете покрити чистом газном подлогом, осим ако вам је здравствени радник рекао да га не откријете.
  • Разговарајте са својим здравственим радницима ако се ваша кожа не побољша након 3 до 5 дана третмана са БАЦТРОБАН кремом.

Који су могући нежељени ефекти БАЦТРОБАН креме?

БАКРАБАН Крема може изазвати озбиљне нежељене ефекте, укључујући:

  • тешке алергијске реакције. Прекините коришћење БАЦТРОБАН креме и позовите свог здравственог радника или одмах идите у најближу ургентну собу ако имате било који од следећих знакова или симптома тешке алергијске реакције:
    • кошнице
    • отицање лица, усана, уста или језика
    • осип на целом телу
    • проблеми дисања или пискања
    • вртоглавица, брз откуцај срца или ударање у груди
  • иритација ока. Немојте добити БАЦТРОБАН крему у вашим очима. Ако БАКТРОБАНА крема добије у очима, добро испрати очи водом.
  • употребљена је иритација на подручју БАЦТРОБАН креме. Осип се може појавити након употребе БАКТРОБАН креме и може бити озбиљан. Прекините коришћење БАЦТРОБАН креме и позовите свог здравственог радника ако развијете иритацију, тешке свраб или осип док користите БАЦТРОБАН крему.
  • врста дијареје звана клостридијум диффицил -осетирана дијареја (ЦДАД). ЦДАД се може десити код људи који користе или користе лекове за лечење бактеријских инфекција. Озбиљност ЦДАД-а може се кретати од благе дијареје до тешке дијареје која може изазвати смрт (фатални колитис). Позовите свог здравственог радника или одмах дођите до најближег центра за хитне случајеве ако имате дијареју током употребе или након престанка употребе БАЦТРОБАН креме.

Најчешћи нежељени ефекти БАЦТРОБАН креме укључују:

  • главобоља
  • осип
  • мучнина

Ово нису сви могући нежељени ефекти БАКТРОБАН креме. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Како да храним БАЦТРОБАН крему?

  • Чувати БАКТРОБАН крему на собној температури између 68 ° Ф и 77 ° Ф (20 ° Ц до 25 ° Ц).
  • Немојте замрзавати БАКТРОБАН крему.
  • Држите БАЦТРОБАН крему и све лекове ван домашаја деце.

Опште информације о безбедној и ефикасној употреби БАЦТРОБАН креме.

Лијекови се понекад прописују за друге намене, осим оних наведених у Брошури о пацијенту. Немојте користити БАЦТРОБАН крему за стање за које није прописано. Немојте давати БАКТРОБАН крем другим људима, чак и ако имају исте симптоме које имате. Може им повредити. Можете да питате свог фармацеута или здравственог службеника за информације о БАЦТРОБАН креми која је написана за здравствене раднике.

Који су састојци БАЦТРОБАН креме?

Активна састојка: мупироцин калцијум

Неактивни састојци: бензил алкохол, цетомакрогол 1000, цетил алкохол, минерално уље, феноксиетанол, пречишћена вода, стеарил алкохол и ксантан гума

Популарне Категорије