БенеФИКС

Anonim

БенеФИКС, фактор коагулације ИКС (рекомбинантни) је протеин направљен од човека који је сличан природном протеину у телу који помаже крвотичном грудву која се користи за лечење или спречавање крварења код особа с хемофилијом Б. БенеФИКС није за лечење људи са хемофилијом А фактор ВИИ недостатак. Уобичајени нежељени ефекти БенеФИКС укључују грозницу, реакције на месту ињектирања (бол, црвенило или оток), мрзлост, главобоља, испирање (топлина, црвенило или осећај под кожом), слабост, мучнина, повраћање или вртоглавица.

Дозирање и трајање терапије за све факторе ИКС производа зависи од јачине недостатка фактора ИКС, локације и обима крварења и клиничког стања пацијента, старости и опоравка фактора ИКС. Други лекови могу интераговати са БенеФИКС. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Током трудноће, БенеФИКС треба користити само ако је прописан. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш БенеФИКС, фактор коагулације ИКС (рекомбинантни) нежељени ефекти лекарског центра пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знаке алергијске реакције: кошница, свраб; пискање, стезање у грудима, тешко дисање, брзо откуцавање срца, плаве усне, осећајући се као да бисте могли проћи; отицање лица, усана, језика или грла.

Позовите свог доктора одмах ако имате:

  • отицање у рукама, стопалима или зглобовима;
  • отицање у струку, повећање телесне тежине;
  • губитак апетита;
  • грозница или мрзлица;
  • наставак крварења после третмана;
  • ново или погоршано крварење; или
  • знаци прекомерне коагулације крви - осјетна отрплост или слабост (посебно на једној страни тела), нејасни говор, проблеми са видом или балансом, бол у грудима, кашаљ крв или бол, оток, топлина и црвенило у једној или обе ноге .

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • мучнина;
  • главобоља;
  • вртоглавица;
  • измењен осећај укуса;
  • благ кожни осип; или
  • бол, црвенило, свраб, ударање или друга иритација где је ињектиран лек.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за БенеФИКС (фактор коагулације ИКС рекомбинант за ињекције)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Најозбиљније нежељене реакције су системске реакције преосјетљивости, укључујући бронхоспастичне реакције и / или хипотензију и анафилаксију и развој инхибитора високог титра који захтијевају алтернативне третмане за терапију замјене фактора ИКС.

Најчешће нежељене реакције које су примећене у клиничким испитивањима (фреквенција> 5% ПТПс или ПУПс) биле су главобоља, вртоглавица, мучнина, реакције на месту ињекције, болове на месту ињекције и реакције преосјетљивости на кожу (нпр. Осип, кошнице).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

Током неконтролисаних, отворених клиничких студија са БенеФИКСом спроведеном код претходно лечених болесника, 113 нежељених реакција са познатим или непознатим односом према БенеФИКС терапији било је пријављено код 38, 5% (25 од 65) испитаника (при чему су неки субјекти пријавили више од једног евент) који су добили укупно 7.573 инфузије. Ове нежељене реакције су резимиране у Табели 2.

Табела 2: Пријављене нежељене реакције за ПТП *

Боди СистемНежељена реакцијаБрој пацијената (%)
Поремећаји крви и лимфног системаФактор ИКС инхибиција †1 (1.5%)
Поремећаји очијуЗамагљен вид1 (1.5%)
Гастроинтестинални поремећајиМучнина4 (6, 2%)
Повраћање1 (1.5%)
Општи поремећаји и услови на месту давањаРеакција на месту ињектирања5 (7, 7%)
Бол на месту ињектирања4 (6, 2%)
Грозница2 (3, 1%)
Инфекције и инфестацијеЦелулитис на ИВ месту1 (1.5%)
Флебитис на ИВ месту1 (1.5%)
Главобоља7 (10.8%)
Вртоглавица5 (7, 7%)
Поремећаји нервног системаОкус укуса (измењени укус)3 (4.6%)
Тресење1 (1.5%)
Поспаност1 (1.5%)
Бубрега и уринарног поремећајиРенални инфаркт ‡1 (1.5%)
Поремећаји респираторних, торакалних и медијастинаСуви кашаљ1 (1.5%)
Хипоксија1 (1.5%)
Стезање у грудима1 (1.5%)
Кожа и субкутанаОсип4 (6, 2%)
поремећајиХивес2 (3, 1%)
Васкуларни поремећајиФлусхинг2 (3, 1%)
* Нежељене реакције пријављене у року од 72 сата од инфузије БенеФИКС.
† Формирање трансиентног инхибитора ниско титира.
‡ Бубрежни инфаркт се развио у позитивном пацијенту са хепатитисом Ц антитела 12 дана након дозирања БенеФИКС-а за епизоду крварења. Веза инфаркта са претходном применом БенеФИКС-а је неизвесна.

$config[ads_text5] not found

У 63 претходно нездрављених пацијената (ПУПс), који су добили укупно 5.538 инфузија, пријављено је 10 нежељених реакција међу 9, 5% пацијената (6 од 63) који су имали познату или непознату везу са БенеФИКС-ом. Ови догађаји су сумирани у Табели 3.

Табела 3: Нежељене реакције пријављене за ПУП *

Боди СистемНежељена реакцијаБрој пацијената (%)
Поремећаји крви и лимфног системаФактор ИКС инхибиција †2 (3.2%)
Општи поремећаји иРеакција на месту ињектирања1 (1.6%)
услови на месту апликацијеЦхиллс1 (1.6%)
Поремећаји респираторних, торакалних и медијастинаДиспнеа (респираторна дистресија)2 (3.2%)
Поремећаји коже и субкутанаХивес3 (4.8%)
Осип1 (1.6%)
* Нежељене реакције пријављене у року од 72 сата од инфузије БенеФИКС.
† Два субјекта су развила формирање инхибитора високог титра током терапије с БенеФИКС.

$config[ads_text6] not found

Имуногеност

У клиничким испитивањима са 65 ПТП-ова (дефинисано као да имају више од 50 дана излагања), код једног пацијента примећен је инхибитор ниског титра. Инхибитор је био пролазан, пацијент је наставио студирање и имао фармакокинетику опоравка фактора ИКС на завршетку студије (приближно 15 месеци након детекције инхибитора).

У клиничким испитивањима код педијатријских ПУП-ова, развој инхибитора је примећен код 2 од 63 болесника (3, 2%), оба су били инхибитори високог титра (> 5 БУ) детектовани након 7 и 15 дана изложености, респективно. Оба пацијента су повучена из студије.

Детекција формирања антитела је у великој мери зависна од сензитивности и специфичности теста. Осим тога, на посматрану инциденцију антитела (укључујући и неутрализирајуће антитело) у анализи може утицати неколико фактора, укључујући методу анализе, руковање узорком, одређивање времена узимања узорака, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са БенеФИКС са инциденцијом антитела на друге производе може бити погрешно.

Тромбоемболијске компликације

Сви субјекти који су учествовали у студијама ПТП, ПУП и хирургије пратили су се за клинички доказ тромбозе. Није било тромботичних компликација код ПУП-ова или субјеката операције. Један ПТП субјект доживио је бубрежни инфаркт (види Табелу 2). Лабораторијске студије тромбогеничности (фибринопептид А и протхромбински фрагмент 1 + 2) су добијене у 41 ПТПс и 7 операцијах пре инфузије и до 24 сата након инфузије. Резултати ових студија били су недовољни. Од 29 ПТП испитаника за које се наводи да имају повишене нивое фибринопептида А након пост-инфузије БенеФИКС-а, 22 такође су имале повишене нивое на почетку. Хируршки субјекти нису показали значајан пораст активације коагулације.

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће постмаркетиншке нежељене реакције су пријављене за БенеФИКС: неадекватан фактор ИКС опоравка, неадекватан терапијски одговор, развој инхибитора (види КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА ), анафилаксија (види УПОЗОРАВАЊА И МЕРЕ ПРЕТЕКА), ангиоедем, диспнеја, хипотензија и тромбоза.

Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Постојали су постмаркетиншки извештаји о тромботичким догађајима, укључујући смртно опасан СВЦ синдром код критично болесних новорођенчади, док су примали континуирану инфузију БенеФИКС кроз централни венски катетер. Пријављени су случајеви периферног тромбофлебитиса и ДВТ. У неким случајевима, БенеФИКС је администриран континуираном инфузијом, што није одобрен метод примене (погледајте ДОСАГЕ АНД АДМИНИСТРАТИОН ). Безбедност и ефикасност примене БенеФИКС континуиране инфузије нису утврђене (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за БенеФИКС (коагулацијски фактор ИКС рекомбинант за ињекције)

Опширније "

Сродне дроге

  • Адвате
  • Бебулин ВХ
  • Цорфацт
  • Циклокапрон
  • Иделвион
  • Когенате ФС
  • Нувик
  • Профилнине

Прочитајте рецензије корисника БенеФИКС »

© БенеФИКС информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и БенеФИКС Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије