Беринерт

Anonim

Беринерт Ц1 естераза инхибитор (хумани), осушен у замрзивачу, је инхибитор Ц-1 естеразе који је индициран за лечење акутних абдоминалних или напуштених напада на кожу код наслеђеног ангиоедема (ХАЕ) код одраслих и адолесцентних пацијената. Беринерт је доступан у генеричком облику у другим земљама. Уобичајени нежељени ефекти Беринерта укључују:

  • ХАЕ напад
  • главобоља
  • бол у стомаку или стомаку
  • мучнина
  • грчење мишића
  • генерални бол
  • дијареја
  • повраћање
  • промене у укусу
  • симптоми хладноће (замућени нос, кијање, грло грла)
  • свраб
  • осип, и
  • алергијске реакције

Беринерт је само за интравенозну употребу; свака бочица садржи 500 јединица Ц-1 естеразе. Беринерт се примењује у дози од 20 јединица по кг телесне тежине интравенским ињекцијама. Беринерт је само за интравенозну употребу; свака бочица садржи 500 јединица Ц-1 естеразе. Беринерт се примењује у дози од 20 јединица по кг телесне тежине интравенским ињекцијама. Најозбиљнија нежељена реакција пријављена код Беринерт-а је повећање тежине болова повезаних са ХАЕ.

Пацијенти би требали обавијестити своје докторе ако су трудни или планирају затрудњавати. Није познато да ли Беринерт може нанети штету нерођеним бебама. Пацијенти би такође требали обавијестити своје докторе ако доје, или ако планирају дојење. Није познато да ли Беринерт пролази у мајчино млеко. Безбедност и ефикасност Беринерта код деце (старости од 0 до 12 година) нису утврђене; само мали број деце старијих од 12 година је добио овај лек, тако да не постоје потпуни подаци о сигурности и ефикасности код педијатријских пацијената. Наш Беринерт Сиде Еффецтс Друг центар пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Пацијенти би требали обавијестити своје докторе ако су трудни или планирају затрудњавати. Није познато да ли Беринерт може нанети штету нерођеним бебама. Пацијенти би такође требали обавијестити своје докторе ако доје, или ако планирају дојење. Није познато да ли Беринерт пролази у мајчино млеко.

Безбедност и ефикасност Беринерта код деце (старости од 0 до 12 година) нису утврђене; само мали број деце старијих од 12 година је добио овај лек, тако да не постоје потпуни подаци о сигурности и ефикасности код педијатријских пацијената.

Наш Беринерт Сиде Еффецтс Друг центар пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Престаните са ИВ инфузијом и добити хитну медицинску помоћ ако имате знаке алергијске реакције: кошница; чврстоћа у грудима, брз откуцаји срца; пискање или тешко дисање, плаве усне или десни; осећање светлости; или оток лица, усана, језика или грла.

Позовите свог доктора одмах ако имате:

  • изненадна отргненост или слабост на једној страни тела;
  • бол, оток, топлина или црвенило у руци или ногу;
  • изненада јака главобоља, конфузија, проблеми са видом, говору или балансом;
  • бол у грудима уз дубок удах; или
  • брз срчани утјецај.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • мучнина, дијареја;
  • вртоглавица;
  • измењен осећај укуса;
  • кретен или заглављен нос, кијање, водене очи;
  • осип; или
  • главобоља.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Беринерт ((Ц1 естерасе инхибитор (хумани)), осушен у праху)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Најозбиљнија нежељена реакција пријављена код испитаника уписаних у клиничке студије код Беринерт-а је повећање тежине болова повезаних са ХАЕ.

Најчешћа нежељена реакција пријављена у више од 4% испитаника и већа од плацеба код испитаника који су примили Беринерт у плацебо контролисаном клиничком испитивању била је дисгузија.

Искуство клиничких испитивања

Будући да се клиничке студије спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примећују у пракси.

$config[ads_text5] not found

Плацебо контролисана клиничка студија

У плацебо контролисаној клиничкој студији, која се назива рандомизовано клиничко испитивање (РЦТ) (видети Клиничке студије ), 124 испитаника који су имали акутни умерен до тешки абдоминални или ХАЕ напад на лице су третирани са Беринертом (или 10 ИУ по кг телесне тежине или 20 ИУ по кг телесне тежине) или плацебо (физиолошки раствор соли). Озбиљне нежељене реакције / догађаји који се јављају у третману који су се десили у 5 испитаника у РЦТ били су ларингеални едем, напад лица са ларингалним едемом, оток (рамена и грудни кош), погоршање наследног ангиоедема и ларингоспазма.

Табела 1: Нежељене реакције * До 4 сата после почетне инфузије код више од 4% испитаника

Нежељене реакцијеБрој (%) субјеката који пријављују нежељене реакције
Беринерт 20 ИУ / кг
(н = 43)
Број (%) субјеката који пријављују нежељене реакције
Плацебо Гроуп
(н = 42)
Мучнина *0 (0%)5 (11, 9%)
Дисгеусиа2 (4.7%)0 (0)
Абдоминал Паинт2 (4.7%)3 (7, 1%)
Вомитингт1 (2.3%)3 (7, 1%)
Дијареј0 (0)4 (9.5%)
Главобоља0 (0)2 (4.8%)
* Укључује нежељене догађаје који су почели у року од 4 сата од инфузије; ови догађаји су сматрани нежељеним реакцијама без обзира на пријављену узрочност.
† Следећи абдоминални симптоми су идентификовани у протоколу који су повезани са ХАЕ абдоминалним нападима: бол у стомаку, надимање, грчеве, мучнина, повраћање и дијареја.

Табела 2: Нежељене реакције * који се јављају у више од 4% субјеката до 72 сата после инфузије почетног или спасилног лека † од Интентто- Треат

Нежељене реакцијеБрој (%) субјеката који пријављују нежељене реакције † ‡ Беринерт 20 ИУ / кг (н = 43)
Број (%) субјеката који пријављују нежељене реакције † ‡ Плацебо Гроуп
(н = 42)
Мучнина0 (0%)11 (26.2%)
Главобоља0 (0%)5 (11, 9%)
Бол у стомаку0 (0%)5 (11, 9%)
Дисгеусиа2 (4.7%)1 (2.4%)
Повраћање1 (2.3%)7 (16.7%)
Бол1 (2.3%)4 (9.5%)
Грчење мишића1 (2.3%)4 (9.5%)
Дијареја0 (0)8 (19%)
Бол у леђима0 (0)2 (4.8%)
Бол у лицу0 (0)2 (4.8%)
* Укључује нежељене догађаје који су започели у року од 72 сата од инфузије; ови догађаји су сматрани нежељеним реакцијама без обзира на пријављену узрочност.
† Уколико субјект није имао олакшање или недовољно олакшање симптома у року од 4 сата након инфузије, истражитељи су имали могућност да дају слијепу другу инфузију (третман "спасавања") Беринерт-а (20 ИУ / кг за плацебо групу или 10 ИУ / кг за групу од 10 ИУ / кг) или плацебо (за групу од 20 ИУ / кг).
‡ Нежељене реакције након почетног лечења и / или слепог третмана "спасавања". Због тога што је више испитаника у групи за рандомизацију плацеба него у групи за рандомизацију Беринерта добијено лечење за спасавање, средњи период посматрања у овој анализи за субјекте рандомизиране у плацебо био је нешто дуже него код особа које су рандомизоване да примају Беринерт.

$config[ads_text6] not found

Субјекти су тестирани на почетку и након 3 месеца због могућег излагања парвовирусу Б19, хепатитису Б, хепатитису Ц и ХИВ-1 и ХИВ-2. Ниједан субјект коме је прошло тестирање доказао је сероконверзију или позитивну реакцију ланчане реакције полимеразе са позитивним третманом за ове патогене.

Проширење студије

У сигурносној анализи отворене студије продужења, 57 испитаника са 1085 акутних умерених до тешких абдоминалних, фацијалних, периферних и ларингеалних напада добивало је 20 ИУ / кг дозе телесне тежине Беринерта (видети Клиничке студије ). Ова студија пружа додатне податке о сигурности код особа које су примале вишеструке инфузије производа за секвенцијалне ХАЕ нападе (једну инфузију по нападу).

Табела 3 наводи нежељене реакције које су се догодиле у сигурносној анализи отворене проширене студије код ≥ 2 испитаника или су повезана са ≥ 5 напада током инфузије или у року од 24 сата или 72 сата након завршетка инфузије Беринерт.

Табела 3: Инциденца субјеката и напада са нежељеним реакцијама (АРс) * Од почетка инфузије или у року од 24 сата или 72 сата након завршетка инфузије (доживљавају се од ≥ 2 предмета или су повезани са ≥ 5 напада уопште) по жељеном термину и нападне популације)

Преферирани термин Број (%) предмета
(н = 57)
Број (%) напада
(н = 1085)
АР у року од 24 сата АРс у року од 72 сатаАР у року од 24 сатаАРс у року од 72 сата
Било који пожељни термин13 (22.8%)20 (35.1%)27 (2.5%)41 (3.8%)
Главобоља2 (3.5%)4 (7, 0%)3 (0.3%)6 (0.6%)
Насофаријанитис1 (1.8%)2 (3.5%)1 (<0, 1%, )2 (0.2%)
Бол у стомаку или нелагодност1 (1.8%) 3 (5.3%)2 (0.2%)6 (0.6%)
Инфекције горњих дисајних путева0 (0) 1 (1.8%)0 (0)1 (<0, 1%, )
Хередитарни ангиоедем †1 (1.8%) 1 (1.8%)1 (<0, 1%, )1 (<0, 1%, )
Инфлуенца попут болести1 (1.8%) 2 (3.5%)1 (<0, 1%, )2 (0.2%)
Осип2 (3.5%) 2 (3.5%)2 (0.2%)2 (0.2%)
Вулвовагинална миокотска инфекција0 (0) 2 (3.5%)0 (0)2 (0.2%)
Мучнина1 (1.8%) 1 (1.8%)4 (0.4%)5 (0.5%)
Н = укупан број предмета / напада
Подаци се сортирају по мањој фреквенцији по броју субјеката.
* Због одобрења лекова за спасавање у оба студијска оружја, сви наведени нежељени догађаји сматрани су барем потенцијално повезаним са студијским лековима (нпр. Нежељеним реакцијама), без обзира на мишљење истражитеља о узрочности.
† Наследни напади на ангиоедем били су само пријављени као нежељена реакција уколико је дошло до погоршавања симптома током леченог напада. Нови напади нису били пријављени као нежељене реакције. Иако је нежељена реакција наследног ангиоедема код субјекта 22301 био нови напад који је почео након што је претходни напад у потпуности решен, овај напад је пријављен као нежељена реакција, јер напад није био укључен у студију и третиран ван студијског подручја са другим лековима него студијски лек.

Табела 4: Преглед нежељених реакција * по типу напада (популација сигурности)

Укупно АР Врста напада
Број (%) предмета
Абдоминална
(н = 51)
Периферни
(н = 30)
Ларингеал
(н = 16)
Лице
(н = 21)
Остало
(н = 3)
Предмети са АР17 (33, 3%)7 (23.3%)2 (12.5%)0 (0)0 (0)
Субјекти са озбиљним АР1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Студијски лекови трајно су прекинути због АРс1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Најчешће АР (укупно 3 предмета)
Главобоља5 (9.8%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Насофаријанитис1 (2.0%)2 (6, 7%)0 (0)0 (0)0 (0)
Остали АР (<3 предмета укупно)
Неудобност абдомена0 (0)1 (3.3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Вртоглавица1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Сува уста0 (0)1 (3.3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Еритхема инфецтиосум1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Главобоља1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Реакција везана за инфузију1 (2.0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Инфлуенца попут болести1 (2.0%)0 (0)1 (6.3%)0 (0)0 (0)
Пруритус0 (0)1 (3.3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Осип0 (0)1 (3.3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Н = број предмета
У анализу су укључени само АРс повезани са нападима одговарајућих подгрупа.
* Због одобрења лекова за спасавање у оба студијска оружја, сви наведени нежељени догађаји сматрани су барем потенцијално повезаним са студијским лековима (нпр. Нежељеним реакцијама), без обзира на мишљење истражитеља о узрочности.

Инциденција и врста нежељених реакција са Беринерт-ом када се примењује за лечење вишеструких узастопних акутних ХАЕ напада било које врсте био је сличан онима које су претходно примећене. Као иу студији контролисана плацебом, током студије нису примећени доказани случајеви инфекција због ХИВ-½, ХАВ, ХБВ, ХЦВ или Парвовирус Б19.

Постмаркетинг Екпериенце

Пошто је постмаркетинг извештавање о нежељеним реакцијама добровољно и од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити учесталост ових реакција или установити узрочну везу са изложеностм производа.

Нежељене реакције пријављене у Европи од 1979. године код пацијената који примају Беринерт за лечење ХАЕ укључују преосетљивост / анафилактичке реакције, болове на месту инфекције, црвенило на месту ињекције, мрзлица и грозница.

ТЕ догађаји повезани са ХАЕ третманом

Пријављени су догађаји који укључују тромбозу базиларне артерије, вишеструке плућне микробемболе и тромбозу уз коришћење Беринерта у препоручени дози након третмана ХАЕ.

ТЕ догађаји повезани са употребом у неодобреним индикацијама

ТЕ догађаји су такође пријављени уз коришћење Беринерт-а код пацијената који примају дозе веће од препоручених током кардиолошке операције (неодобрено индикација) укључују тромбозу тромбозе тромбозе, церебралну тромбозу, инфаркт миокарда, плућну емболију, тромбозу бубрежних вена, сагиталну синусну тромбозу, инфериорну вену каву тромбоза, супериорна вена каватромбоза, унутрашња југуларна венска тромбоза и периферна венска тромбоза. 1 Следеће нежељене реакције, идентификоване органским системом, приписане су Беринерту током употребе након одобрења изван САД.

  • Поремећај имунолошког система: преосетљивост / анафилактичке реакције и шок
  • Опште / тело као целина: бол на ињекцији, црвенило на месту ињекције, мрзлица и грозница

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за Беринерт ((Ц1 естерасе инхибитор (хумани))

Опширније "

Сродне дроге

  • Цинризе
  • Фиразир
  • Калбитор
  • Руцонест
  • Такхзиро

© Беринерт информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Беринерт Информације потрошача испоручује Фирст Датабанк, Инц., која се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије