Бевикка

Anonim

Ласт ревиев он РкЛист 1/31/2018

Капсуле Бевикка (бетрикабан) су фактор Кса (ФКСа) инхибитор назначен за профилаксу венске тромбоемболије (ВТЕ) код одраслих пацијената хоспитализованих за акутне медицинске болести који су у ризику за тромбоемболијске компликације услед умјерене или тешке ограничене покретљивости и других фактора ризика за ВТЕ. Уобичајени нежељени ефекти Бевикка укључују:

  • крварење,
  • носеће,
  • крв у урину,
  • инфекција уринарног тракта (УТИ),
  • констипација,
  • низак ниво калијума у ​​крви (хипокалемија),
  • висок крвни притисак (хипертензија),
  • главобоља,
  • мучнина и
  • дијареја.

Препоручена доза Бевикка је почетна једнократна доза од 160 мг, праћено 80 мг једном дневно, узимано у исто време сваки дан храном. Препоручено трајање лечења је 35 до 42 дана. Бевикка може интераговати са П-гп инхибиторима (нпр. Амиодарон, азитромицин, верапамил, кетоконазол, кларитромицин), антикоагуланси, антиплателети и тромболитици. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што користите Бевикка; лечење ће вероватно повећати ризик од крварења током трудноће и испоруке. Није познато да ли Бевикка пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Бевикка (бетрикабан) Цапсулес Сиде Еффецтс Центар лекова пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције описане су на другим местима у етикетирању:

  • Ризик од крварења (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Спинална / епидурална анестезија или пробијање (погледајте УПОЗОРЕЊЕ БОЈА И УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Безбедност БЕВИКСКСА је процењена у Ацуте Медицалли Илл Превентион са проширеним трајањем Бетрикабана (АПЕКС) студија (видети Клиничке студије ), укључујући 3, 716 пацијента третираних са БЕВИКСКСА за средњу 36 дана у поређењу са 3.716 пацијената третираних са еноксапарином за средњу од 9 дана. Пацијенти у оба лечења били су праћени за сигурност, укључујући и догађаје крварења, до 77 дана.

Пацијенти рандомизовани у групу БЕВИКСКСА примили су БЕВИКСКСА 160 мг орално на дан 1, затим 80 мг једном дневно током 35 до 42 дана И субкутани плацебо енокапарина једном дневно у току 6 до 14 дана. Пацијенти који су рандомизовани у групу еноксапарин примили су еноксапарин 40 мг субкутано једном дневно у току 6 до 14 дана, а БЕВИКСКСА плацебо орално једном дневно током 35 до 42 дана.

Пацијенти са тешким бубрежним поремећајима (клиренс креатинина ≥ 15 и <30 мл / мин) примали су смањене дозе лекова за проучавање (БЕВИКСКСА 80 мг учитавање, затим 40 мг једном дневно или еноксапарин 20 мг једном дневно) заједно са одговарајућим плацебом.

Пацијенти који узимају истовремени инхибитор П-гп примили су БЕВИКСКСА 80 мг учитавање, затим 40 мг једном дневно или еноксапарин 40 мг субкутано једном дневно током 6 до 14 дана заједно са одговарајућим плацебом.

Хеморрхаге

Најчешће нежељене реакције са БЕВИКСКСА-ом биле су повезане са крварењем (> 5%) код већих крварења код мање од 1% пацијената (видети Табелу 1).

Укупно, 54% пацијената који су примили БЕВИКСКСА доживели су најмање једну нежељену реакцију у поређењу са 52% код еноксапарина. Учесталост пацијената који су пријављивали озбиљне нежељене реакције била је слична између БЕВИКСКСА (18%) и еноксапарина (17%). У АПЕКС тесту, најчешћи разлог за прекид третмана је крварење, са стопом инциденце 2, 4% за БЕВИКСКСА наспрам 1, 2% за еноксапарин.

Примарни и секундарни безбедносни исходи у АПЕКС-у су били догађаји везани за крварење.

Сажетак главних и клинички релевантних не-значајних (ЦРНМ) догађаја крварења у укупној популацији безбједности приказан је у Табели 1. Већина ЦРНМ догађаја (86%) је била благо до умерена у озбиљности, а већина (62%) није захтијевала медицинска интервенција.

$config[ads_text5] not found

Инциденца фаталних крварења била је иста у групама за третман БЕВИКСКСА и еноксапарина (1 у свакој групи).

Табела 1: Догађаји крварења у АПЕКС-у у року од 7 дана након прекида свих студијских лијекова (сигурна популација)

ПараметарБЕВИКСКСА
(Н = 3.716)
Еноксапарин
(Н = 3.716)
БЕВИКСКСА вс. Еноксапарин РР
(95% ЦИ)
Мајор Блеединг а25 (0, 67)21 (0, 57)1.19
(0, 67, 2, 12)
п = 0, 554
Гастроинтестинални (ГИ)19 (0, 51)9 (0, 24)
Интракранијално крварење2 (0, 05)7 (0, 19)
Интраокуларно0 (0)1 (0, 03)
Фатал Блеединг1 (0, 03)1 (0, 03)
Клинички релевантно неуморно крварење б91 (2, 45)38 (1.02)2.39
(1, 64, 3, 49)
п <0, 001
Највећи догађај крварења је дефинисан као клинички отворено крварење које је испунило један од сљедећих критеријума: смањење хемоглобина најмање 2 г / дЛ у року од 48 сати од отвореног догађаја крварења; трансфузију најмање две јединице целе крви или упакованих црвених крвних зрнаца; критична област; нпр. интраокуларни, интракранијални, интраспинални, интрамускуларни са синдромом компартмента, ретроперитонеални, интраартикуларни, перикардни или фатални исход. Ретинално крварење секундарно због дијабетске ретинопатије или крвних судова коњунктива није се квалификовало као значајно крварење.
б ЦРНМ крварење је дефинисано као отворено крварење које не испуњава критеријуме за велико крварење, али повезано са медицинском интервенцијом, непланираним контактом (посета или телефонским позивом) са лекаром, (привременим / трајним) прекидом студијског третмана или повезан са неугодношћу болесника као што су бол или оштећење активности свакодневног живота.

$config[ads_text6] not found

Преглед главних и ЦРНМ догађаја крварења по дози је приказан у Табели 2 и Табели 3.

Табела 2: Сажетак превладованог мајора, ЦРНМ-а, мајора или ЦРНМ крварења током 7 дана након прекида за пацијенте који примају 80 мг

ПараметарТРГОВАЧКО ИМЕ
80 мг
(Н = 2.986)
н (%)
Еноксапарин
40 мг
(Н = 2.991)
н (%)
Главни15 (0, 50)16 (0, 53)
РР (95% ЦИ) 0, 94 (0, 47, 1, 90)
Клинички релевантни не-мајори (ЦРНМ)66 (2.21)33 (1.10)
РР (95% ЦИ) 2.00 (1.32, 3.03)
Мајор или ЦРНМ81 (2.71)49 (1.64)
РР (95% ЦИ) 1, 66 (1, 17, 2, 35)

Табела 3: Сажетак превладаних мајора, ЦРНМ, мајора или ЦРНМ крварења током 7 дана након прекида за пацијенте који примају 40 мг

Тешко бубрежно оштећење Истовремена употреба инхибитора П-гп
ПараметарБЕВИКСКСА
40 мг
(Н = 150)
н (%)
Еноксапарин
20 мг
(Н = 125)
н (%)
БЕВИКСКСА
40 мг
(Н = 542)
н (%)
Еноксапарин
40 мг
(Н = 527)
н (%)
Главни3 (2.00)1 (0, 80)6 (1.11)4 (0, 76)
РР (95% ЦИ) 2.5 (0.26, 23.74) 1, 46 (0, 41, 5, 14)
Клинички релевантни не-мајори (ЦРНМ)6 (4, 00)2 (1.60)20 (3, 69)3 (0, 57)
РР (95% ЦИ) 2.5 (0.51, 12.17) 6, 5 (1, 94, 21, 68)
Мајор или ЦРНМ9 (6, 00)3 (2.40)26 (4.80)7 (1.33)
РР (95% ЦИ) 2, 5 (0, 69, 9, 04) 3, 6 (1, 58, 8, 25)

Најчешће нежељене реакције које се јављају код ≥ 2% пацијената су приказане у Табели 4.

Табела 4: Нежељене реакције у АПЕК-у које се јављају код ≥ 2% пацијената

Нежељена реакцијаБЕВИКСКСА
Н = 3, 716
(н%)
Еноксапарин
Н = 3, 716
(н%)
Блеединг-релатед (сви извори)
Епистакса58 (2)24 (1)
Хематурија62 (2)28 (1)
Не-крвављење нежељена реакција
Инфекција уринарног тракта123 (3)87 (2)
Запести110 (3)102 (3)
Хипокалемија93 (3)84 (2)
Хипертензија89 (2)80 (2)
Главобоља74 (2)59 (2)
Мучнина67 (2)56 (2)
Дијареја64 (2)61 (2)

Остале нежељене реакције

Реакције преосетљивости: један пацијент је доживео озбиљну нежељену реакцију умјерене преосјетљивости

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Бевикка (Бетрикабан капсуле)

Опширније "

© Бевикка Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бевикка Потрошачке информације испоручује компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије