Бексеро

Anonim

Последњи прегледано на РкЛист 13.11.2013

Бексеро (Менингоцоццал Гроуп Б Ваццине) је вакцина назначена за активну имунизацију како би се спречила инвазивна болест узрокована серотипом Неиссериа менингитида Б. Бексеро је одобрен за употребу код појединаца од 10 до 25 година. Уобичајени нежељени ефекти Бексера укључују бол на мјесту ињекције, бол у мишићима, црвенило коже, замор, главобоља, тврда грудња гдје је вакцина убачена, мучнина и бол у зглобовима.

Две дозе (по 0, 5 мЛ) Бексеро треба давати најмање 1 месец. Бексеро може деловати са другим лековима или вакцинама. Обавестите свог лекара све лекове и суплементе које користите и све вакцине које сте недавно примили. Током трудноће, Бексеро треба давати само ако је прописан. За Бексеро је доступан регистар трудноће. Није познато да ли Бексеро пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наша бексеро (Менингоцоццал Гроуп Б Ваццине) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Најчешћи потражени нежељени реагови у клиничким студијама били су болови на мјесту ињекције (≥83%), миалгија (≥48%), еритем (≥45%), умор (≥35%), главобоља (≥33%), индуратион (≥28%), мучнина (≥18%) и артралгија (≥13%).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима вакцине не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима друге вакцине и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

У четири клиничка испитивања, 3.058 особа старосне доби од 10 до 25 година примиле су барем једну доза БЕКССЕРО-а, 1.436 учесника примио је само БЕКССЕРО, 2.089 примио само плацебо или контролну вакцину, а 1.622 учесника су примили мјешовити режим (плацебо или контролна вакцина и БЕКССЕРО) .

У рандомизираној контролисаној студији 1 која је спроведена у САД-у и Пољској, 120 учесника старости од 10 до 25 година примио је најмање једну доза БЕКССЕРО-а, укључујући 112 учесника који су примили 2 дозе БЕКССЕРО-а од 2 мјесеца; 97 учесника добило је салине плацебо, а затим МЕНВЕО (Менингококни (групе А, Ц, И и В-135) Олигосахаридна дифтерија ЦРМ197 коњугатна вакцина). У групама, средња старост је била 13 година, мушкарци су чинили 49%, а 60% били су бели; 34% су Хиспањолци, 4% су црне, <1% су азијске, а 2% остале.

У другој рандомизирани контролисаној студији 2 проведена у Чилеу, сви субјекти (Н = 1.622) узраста од 11 до 17 година су примили најмање једну доза БЕКССЕРО-а. Ова студија обухватила је подскуп од 810 испитаника који су примали 2 дозе БЕКССЕРО-а 1 или 2 месеца. Контролна група од 128 испитаника примила је најмање једну дозу плацеба која садржи алуминијум хидроксид. Подгрупа од 128 испитаника примила је 2 дозе БЕКССЕРО-а од 6 месеци. У овој студији, средња старост је била 14 година, мушкарци су чинили 44%, а 99% били Хиспањолци.

У трећој рандомизованој контролисаној студији 3 која је спроведена у Уједињеном Краљевству (УК), 974 универзитетских студената старости од 18 до 24 године примио је најмање 1 доза БЕКССЕРО-а, укључујући 932 субјеката који су примили 2 дозе БЕКССЕРО-а од 1 мјесеца. Групе упоређивача примиле су 1 доза МЕНВЕО-а, а затим 1 доза плацеба који садржи алуминијум хидроксид (н = 956) или 2 дозе ИКСИАРО (јапанска енцефалитисна вакцина, инактивирана, адсорбована) (н = 947). Меду групама, средња старост је била 20 година, мушкарци су били 46%, а 88% беле, 5% азијске, 2% црне, <1% биле Хиспањолци, а 4% остале.

У неконтролисаној студији 4 која је спроведена у Канади и Аустралији, 342 учесника од 11 до 17 година примио је најмање 1 доза БЕКССЕРО-а, укључујући 338 учесника који су примили 2 дозе БЕКССЕРО-а од 1 мјесец. Средње старосно доба било је 13 година, мушкарци су били 55%, а 80% беле, 10% азијских, 4% Индијанци / Аљаски, а 4% други.

Локални и системски подаци о реактогености позивани су од свих учесника у студијама проведеним у Чилеу, САД-у / Пољској, Канади / Аустралији и у подскупу учесника у студији из Велике Британије. Извештаји о нежељеним нежељеним догађајима који су се десили у првих 7 дана након сваке вакцинације прикупљени су у свим студијама. У студији САД / Пољска, извјештаји о нежељеним нежељеним догађајима прикупљени су до мјесец дана након друге вакцине.

$config[ads_text5] not found

Извештаји о свим озбиљним нежељеним догађајима, медицински присуствовали нежељеним догађајима, а нежељени догађаји који су довели до превременог повлачења су сакупљени током студијског периода за студије проведене у Чилеу (12 мјесеци), УК (12 мјесеци), САД / Пољској (8 мјесеци) и Канади / Аустралији (2 месеца).

Пожељне нежељене реакције

Наведене стопе локалних и системских реакција међу учесницима старости од 10 до 25 година након сваке дозе БЕКССЕРО администриране у размаку од 2 месеца или контроле у ​​студији САД / Пољски1 приказане су у Табели 1.

Табела 1: Проценат учесника САД-а и Пољске који су стари од 10 до 25 година пријавили позване локалне и системске нежељене реакције у року од 7 дана након БЕКССЕРО-а или контроле, доза

Позвана реакција а Доза 1 Доза 2 б
БЕКССЕРО
н = 110-114
Плацебо (Салине)
н = 94-96
БЕКССЕРО
н = 107-109
МЕНВЕО
н = 90-92
Локалне нежељене реакције
Бол Било који благо умерено тешко90278343
27201826
445379
202298
Еритема Било које 1-25 мм> 25-50 мм> 50-100 мм> 100 мм50134526
41113613
6156
3054
0002
Индуратион Било које 1-25 мм> 25-50 мм> 50-100 мм> 100 мм32102823
2492216
7040
1124
0002
Системске нежељене реакције
УморБило који37223520
Благи19171811
Умерено145107
Озбиљно4062
МучнинаБило који194184
Благи123103
Умерено4151
Озбиљно4040
МијалгијаБило који49264825
Благи21201614
Умерено165197
Озбиљно121134
АртхралгиаБило који134164
Благи9382
Умерено3162
Озбиљно2020
ГлавобољаБило који33203423
Благи1915218
Умерено94612
Озбиљно4163
Грозница≥38 ° Ц1150
38, 0-38, 9 ° Ц1140
39, 0-39, 9 ° Ц0010
≥40 ° Ц0000
Цлиницалтриалс.гов Идентификатор НЦТ01272180.
Еритема и индуратион: Било која (≥1 мм). Бол и системске реакције: благи (пролазни без ограничења у нормалној дневној активности); умерено (неко ограничење у нормалној дневној активности); озбиљан (неспособан да обавља нормалну дневну активност).
б. Администриран 2 месеца након Доза 1.

$config[ads_text6] not found

Пожељне нежељене реакције су сличне међу учесницима од 11 до 24 године, који су примили БЕКССЕРО у другим 3 клиничке студије, 2, 3, 4 осим за озбиљну мијалгију која је пријављена од 3% до 7% испитаника. Тешки бол пријавили су 8% универзитетских студената у Великој Британији 3

Не-озбиљни нежељени догађаји

У 3 контролисане студије 1, 2, 3 (БЕКССЕРО н = 2, 221, контрола н = 2, 204), нерезидни нежељени догађаји који су се догодили у року од 7 дана од било које дозе пријавили су 439 (20%) учесника који су примили БЕКССЕРО и 197 ( 9%) контролише примаоце. Непожељни нежељени догађаји који су пријављени код најмање 2% учесника и чешће су пријављени код учесника који примају БЕКССЕРО него у контролним примаоцима су били болови на месту ињекције, главобоља и индуратионација на месту ињекције нерешени у року од 7 дана, и назофарингитис.

Озбиљни нежељени догађаји

Све у свему, у клиничким студијама, међу 3.058 учесника од 10 до 25 година који су примили најмање 1 доза БЕКССЕРО-а, 66 (2.1%) учесника пријавило је озбиљне нежељене догађаје у било ком тренутку током студије. У 3 контролисане студије 1, 2, 3 (БЕКССЕРО н = 2, 716, Контрола н = 2, 078), озбиљни нежељени догађаји у року од 30 дана након било које дозе су пријављени код 23 (0, 8%) учесника који примају БЕКССЕРО и 10 (0, 5%) контролних прималаца .

Додатна сигурносна искуства пред лиценцирањем

Као одговор на избијање бубрежних болести серогрупа Б на 2 универзитета у САД-у, БЕКССЕРО је примењен као серија од 2 дозирања најмање 1 мјесец. Подаци о озбиљним нежељеним догађајима прикупљени су за период од 30 дана након сваке дозе од 15.351 особе старости од 16 до 65 година које су примиле најмање 1 доза. Укупно 50 појединаца (0, 3%) пријавило је озбиљне нежељене догађаје, укључујући један догађај који се сматра везаним за вакцинацију, случај анафилаксе у року од 30 минута након вакцинације.

Постмаркетинг Екпериенце

Извештаји о нежељеним догађајима који су примљени за БЕКССЕРО пласирани ван земље су наведени у наставку. Пошто су ови догађаји пријављени добровољно од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано процијенити њихову фреквенцију, или успоставити узрочну везу са вакцинацијом. Ова листа укључује озбиљне догађаје или догађаје који су сумњичавали узрочно повезивање са БЕКССЕРО-ом.

Општи поремећаји и услови на локалном нивоу

Реакције на месту ињектирања (укључујући екстензивно отицање вакцинисаног удова, блистера на или око места ињекције и нодуле на месту ињекције које могу трајати дуже од 1 мјесеца).

Поремећаји имунолошког система

Алергијске реакције (укључујући анафилактичке реакције), осип, оток очију.

Поремећаји нервног система

Синкопа, вазовагални одговори на ињекцију.

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за Бексеро (Менингоцоццал Гроуп Б Ваццине)

Опширније "

© Бексеро Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бексеро Информације потрошача испоручује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије