Беккар

Anonim

Беккар (тоситумомаб и јод И 131 тоситумомаб) је моноклонско антитело које се користи за лечење одређених облика не-Ходгкиновог лимфома. Уобичајени нежељени ефекти Беккар укључују:

  • смањена енергија
  • добијање на тежини
  • главобоља
  • зглоб или бол мишића
  • повећана жеђ
  • топла / суха кожа
  • мучнина,
  • повраћање
  • бол у стомаку
  • губитак апетита
  • дијареја
  • свраб или кожни осип
  • млазни или замагљени нос
  • слабост
  • раздражљивост
  • или реакције на месту инфекције (бол, свраб, отицање или црвенило)

Дозе Беккара се обично дају у третману у два корака. Прва доза је 450 мг тоситумомаба, 5 мЦи И-13 и 35 мг протеина. Друга доза је обично 450 мг тоситумомаба и 35 мг И-131 тоситумомаба дате 7 до 14 дана касније. Разговарајте са својим доктором о вашој индивидуалној препоруци о дози. Избегавајте да будете близу других који имају прехладе, грипа или друге заразне болести јер Беккар може смањити способност вашег тијела да се бори против инфекција. Пре узимања Беккара обавестите свог доктора ако имате болест бубрега или проблеме са коштаном сржи. Након узимања Беккара можда ћете морати имати редовне тестове крви како бисте провјерили своју функцију штитне жлезде стално. Беккар може деловати са другим лековима. Обавестите лекара све лекове које користите. Немојте узимати Беккар ако сте трудни или дојите.

Наш Беккар (тоситумомаб и јод И 131 тоситумомаб) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције детаљно се разматрају у другим одељцима наљепнице:

  • Озбиљне алергијске реакције, укључујући и анафилаксију (види УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊА, ОПАСИЈЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Продужене и тешке цитопеније (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Секундарне малигне болести (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Хипотироидизам (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Најчешће нежељене реакције код пацијената који примају терапијски режим БЕКСКСАР-а (пер-пацијентска инциденца већа од 25%) су неутропенија, тромбоцитопенија, анемија, инфекције (укључујући пнеумонију, бактеремију, септикемију, бронхитис и кожне инфекције), реакције инфузије, грозница и мучнина (погледајте УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊА, УПОЗОРАВАЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Најчешћи озбиљни нежељени реакцији код пацијената који примају терапијски режим БЕКСКСАР-а су тешке и продужене цитопеније, инфекције (укључујући пнеумонију, бактеремију, септикемију, бронхитис и кожне инфекције), озбиљне алергијске реакције (укључујући бронхоспазам и ангиоедем), инфузионе реакције и секундарне леукемије и миелодиспластични синдром (погледајте УПОЗОРЕЊЕ, УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

Пријављени подаци о сигурности одражавају изложеност терапеутском режиму БЕКСКСАР код 230 пацијената са нон-Ходгкиновим лимфомом који су уписани у 5 клиничких испитивања користећи препоручену дозу и распоред. Пацијенти су праћени за медијану од 39 месеци; 79% је било праћено најмање 12 месеци за преживљавање и одабране нежељене реакције. Пацијенти су имали медијану од 3 раније режима хемотерапије, средња старост од 55 година, а 60% мушкараца. Двадесет и седам процената (27%) имало је трансформацију у хистологију вишег степена; 29% је имало хистологију средњег степена, а 2% имале високовредну хистологију (ИВФ); 68% је имало Анн Арбор стадијум ИВ болести. Пацијентима уписаним у ове студије није било дозвољено претходно трансплантацију хематопоетских матичних ћелија или зрачење у више од 25% простора у сржи.

Подаци о озбиљним нежељеним реакцијама и људским анти-мишим антителима (ХАМА) и ТСХ су добијени од додатних 765 пацијената уписаних у програм проширеног приступа и који се користе за допуну карактеризације одложених нежељених реакција. Пацијенти у програму проширеног приступа имали су мање претходних режима хемотерапије (2 у односу на 3), а већи проценат имао је хистолошку анализу (77% у односу на 70%) у поређењу са пацијентима у клиничким студијама.

$config[ads_text5] not found

Табела 2: Увид у нехематолошке нежељене реакције које се јављају код ≥ 5% пацијената третираних са БЕКСКСАР терапеутским режимом (Н = 230)

Боди Систем Преферред ТермСви разредиРазред 3/4
Укупно96%48%
Тело као целина81%12%
Астенија46%2%
Грозница37%2%
Инфекција а21%<1%
Бол19%1%
Цхиллс18%1%
Главобоља16%0%
Бол у стомаку15%3%
Бол у леђима8%1%
Бол у грудима7%0%
Бол у врату6%1%
Кардиоваскуларни систем26%3%
Хипотензија7%1%
Васодилатација5%0%
Пробавни систем56%9%
Мучнина36%3%
Повраћање15%1%
Анорексија14%0%
Дијареја12%0%
Запести6%1%
Диспепсија6%<1%
Ендокрини систем7%0%
Хипотироидизам7%0%
Метаболички и нутрицијски поремећаји21%3%
Периферни едем9%0%
Губитак тежине6%<1%
Мускулоскелетни систем23%3%
Мијалгија13%<1%
Артхралгиа10%1%
Нервни систем26%3%
Вртоглавица5%0%
Сомноленце5%0%
Респираторни систем44%8%
Кашаљ се повећао21%1%
Фарингитис12%0%
Диспнеа11%3%
Рхинитис10%0%
Упала плућа6%0%
Кожа и додатци44%5%
Осип17%<1%
Пруритус10%0%
Знојење8%<1%
а ЦОСТАРТ термин за инфекцију укључује подгрупу инфекција (нпр. инфекција горњег респираторног органа). Друге врсте инфекција се мапирају на жељене термине (нпр. Пнеумонија и сепса).

$config[ads_text6] not found

Табела 3: Хематолошка токсичност а (Н = 230)

ПараметарВредности
Тромбоцити
Медиан надир (ћелије / мм³)43, 000
По инциденцији пацијента тромбоцити <50.000 / мм³53% (н = 123)
Средња вредност б трајање тромбоцита <50.000 / мм³32 дана
Степен 3/4 без опоравка до степена 2, Н (%)16 (7%)
На инциденцу пацијента ц тромбоцита <25.000 / мм³21% (н = 47)
Апсолутни број неутрофила (АНЦ)
Медиан надир (ћелије / мм³)690
По инциденцији пацијента АНЦ <1.000 ћелија / мм³63% (н = 145)
Средња вредност б трајања АНЦ <1, 000 ћелија / мм³31 дана
Степен 3/4 без опоравка до степена 2, Н (%)15 (7%)
По инциденцу пацијента ц АНЦ <500 ћелија / мм³25% (н = 57)
Хемоглобин
Медиан надир (гм / дЛ)10
По инциденцији пацијента <8 гм / дЛ29% (н = 66)
Средња вредност б трајања хемоглобина <8, 0 г / дЛ23 дана
Степен 3/4 без опоравка до степена 2, Н (%)12 (5%)
На инциденцу пацијента ц хемоглобина <6, 5 г / дЛ5% (н = 11)
претпостављена је токсичност 3/4 степена уколико пацијенту недостаје 2 или више недеља хематолошких података између 5. и 9. недеље.
б. Трајање разреда 3/4 од 1.000+ дана (цензурисано) претпостављено је за оне пацијенте са недокументованом оценом 3/4 и без хематолошких података на или после седмице.
ц Токсичност у степену 4 је претпостављена ако је пацијент документовао токсичност 3. степена и недостаје 2 или више недеља хематолошких података између 5. и 9. недеље.

Продужене и тешке цитопеније

Инциденција и трајање тешких цитопенија су приказане у Табели 3. Шездесет и три (27%) пацијената су примили једну или више хематолошких мера помоћних лечења након терапеутске дозе укључујући Г-ЦСФ, епоетин алфа, трансфузије тромбоцита и трансфузије пакованих крвних ћелија . Двадесет осам (12%) болесника доживело је хеморагичне нежељене реакције.

Инфекције

Стотину и четири пацијента (45%) су доживели једну или више инфекција. Двадесет (9%) доживело је озбиљне инфекције, укључујући пнеумонију, бактеремију, септикемију, бронхитис и кожне инфекције.

Алергијске реакције (преосетљивост)

Четрнаест пацијената (6%) доживело је једну или више од следећих нежељених реакција: алергијска реакција, едем лица, преосетљивост на месту ињекције, анафилактичка реакција, ларингизм и серумска болест.

Нежељене реакције повезане са инфузијом

Инфузионе реакције, укључујући грозницу, ригорозност или смрзавање, знојење, хипотензију, диспнеју, бронхоспазам и мучнину настале су током или током 48 сати инфузије. Шездесет седам пацијената (29%) доживело је грозницу, ригорозност / мрзлост или знојење у року од 14 дана након дозиметријске дозе. Сви пацијенти у клиничким студијама примили су претходни третман са ацетаминопхеном и антихистамином.

Миелодиспластични синдром (МДС) / секундарна леукемија

Инциденција МДС / секундарне леукемије међу 230 пацијената укључених у клиничке студије била је 10% (24/230), са медијским праћењем од 39 месеци и средњим временом за развој од 34 месеца. Кумулативна инциденца МДС / секундарне леукемије била је 4, 7% на 2 године и 15% на 5 година. Инциденција МДС / секундарне леукемије међу 765 пацијената у проширеном приступном програму била је 3% (20/765), са медијским праћењем од 27 месеци и средњим временом за развој од 31 месеца. Кумулативна инциденца МДС / секундарне леукемије код ове популације пацијената износила је 1, 6% у 2 године и 6% на 5 година.

Секундарне малигности

Од 995 пацијената у клиничким студијама и проширеним програмима приступа, пријављено је 65 секундарних малигнитета код 54 пацијента (5%) у клиничким студијама и програму проширеног приступа. Они су укључивали не-меланомске канцерове коже (26), колоректални карцином (7), карцином главе и врата (6), рак дојке (5), рак плућа (4), рак бешике (4), меланом (3) и гастрични карцином (2).

Хипотироидизам

Од 230 пацијената у клиничким студијама, 203 пацијената нису имали повишени ТСХ приликом уласка у студију. Од тога, 137 пацијената имало је најмање једну ТСТ посттретманску вриједност и нису узимали хормонални третман штитасте жлезде приликом уласка у студију. Са медијским периодом праћења од 46 месеци, инциденца хипотироидизма (повишена ТСХ или иницирање терапије замјене штитне жлезде) износила је 18% са средњим временом развоја од 16 месеци. Кумулативни инциденци хипотироидизма на 2 и 5 година код ових 137 пацијената су били 11% и 19%, респективно. Појав хипотироидизма настао је до 90 месеци после третмана. Кумулативна инциденција и средње време за развој хипотироидизма су слични у проширеном приступном програму.

Имуногеност

Постоји потенцијал за имуногеност са терапеутским протеинима као што је тоситумомаб. Узорци серума од 989 пацијената са опоравком од хемотерапије или ватросталних пацијената који су укључени у клиничке студије или програм проширеног приступа су тестирани помоћу ензимског имуносорбентног теста (ЕЛИСА) који открива антитела на Фц део ИгГ1 мурин имуноглобулина. Један проценат пацијената (11/989) је имао позитивну серологију за ХАМА пре лечења. Инциденца пост-терапије ХАМА серопозитивности је резимирана у Табели 4.

Табела 4: Учесталост ХАМА серопозитивности код пацијената са хемотерапијом-рефракторним или релапседом Нон-Ходгкиновог лимфома примајући БЕКСКСАР терапеутски режим

Хемотерапија-ватростални или опорављени пацијенти Проценат ХАМА позитивног Каплан-Меиерова процена ХАМА позитивности
6 месеци12 месеци18 месеци
У клиничким испитивањима23/219 (11%)6%17%21%
У програму за проширени приступ57/569 (10%)7%12%13%

У студији од 76 претходно нездрављених пацијената са нискодидним не-Ходгкиновим лимфомом који су примили терапијски режим БЕКСКСАР-а, инциденца конверзије у ХАМА серопозитивност била је 70%, са средњим временом за развој од 27 дана.

Резултати испитивања имуногености су у великој мјери зависни од неколико фактора, укључујући сензитивност и специфичност теста, методологију тестирања, руковање узорком, вријеме сакупљања узорка, истовремене лијековине и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са БЕКСКСАР с инциденцијом антитела на друге производе може бити погрешно.

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током коришћења терапијског режима БЕКСКСАР након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поремећаји имунолошког система: реакције преосјетљивости, укључујући фаталну анафилаксију.

Поремећаји нервног система: Аконална неуропатија доводи до квадрипаресиса.

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за Беккар (Тоситумомаб и Јодин 1131 Тоситумомаб)

Опширније "

Повезано здравље

  • Рак
  • МРИ (скенирање магнетне резонанце)
  • Нон-Ходгкинов лимфом

Сродне дроге

  • Децадрон
  • Идхифа
  • Викеос
  • Ионделис
  • Зевалин

© Беккар Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Беккар Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије