Биктарви

Anonim

Биктарви (бицтегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид) је комбинација три дрога ХИВ вируса хумане имунодефицијенције вируса 1 (ХИВ-1) инхибитора трансфера интегралних влакана (ИНСТИ) и два инхибитора нуклеозидних аналога нуклеозидних реверзних транскриптаза (НРТИ), и назначен је као потпун режим за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих који немају историју лечења антиретровирусног третмана или да замене постојећи антиретровирусни режим код оних који су виролошки потиснути (ХИВ-1 РНА мање од 50 копија на мл) на стабилни антиретровирусни режим за најмање 3 месеца без историје неуспјеха лијечења и без познатих супституција повезаних са отпором према појединачним компонентама Биктарви. Уобичајени нежељени ефекти Биктарви укључују:

  • дијареја,
  • мучнина,
  • главобоља,
  • умор,
  • абнормални снови,
  • вртоглавица, и
  • несаница

Биктарви је производ комбинације фиксних доза са три лекова који садржи 50 мг бектегравира (БИЦ), 200 мг емтрицитабина (ФТЦ) и 25 мг тенофовир алафенамида (ТАФ). Препоручена доза Биктарви је једна таблета узета једном дневно са или без хране. Биктарви могу да комуницирају са другим антиретровиралним лековима, дофетилидом, антиконвулзанима, антимикобактеријама, шентјанжевим шећером, антацидима који садрже алуминијум или магнезијум, суплементе које садрже калцијум или гвожђе, метформин, ацикловир, цидофовир, ганцикловир, валацикловир, валганцикловир, аминогликозиде (нпр., Гентамицин) и високе дозе или вишеструке нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД). Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што користите Биктарви; није познато како би то утицало на фетус. Постоји регистар изложености трудноће који прати резултате трудноће код жена које су изложене Биктарвију током трудноће. Због могућности преноса ХИВ-а, дојење се не препоручује док се користи Биктарви.

Наши Биктарви (бицтегравир, емтрицитабине и тенофовир алафенамид) таблете Сиде Еффецтс Центер за лекове пружају свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције разматрају у другим одељцима ознаке:

  • Озбиљна акутна ексацербација хепатитиса Б (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Синдром имунске реконституције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Нови почетак или погоршање реналне оштећења (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).
  • Лактичка ацидоза / тешка хепатомегалија са стеатозом (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Клиничка испитивања код одраслих без претходног антиретровиралног лечења

Примарна безбедносна процена БИКТАРВИ-а је заснована на подацима Недеље 48 из два случајна, двоструко слепих, активно контролисаних суђења, суђења 1489 и суђења 1490, која су уписала 1274 одраслих особа са ХИВ-1 инфицираних особа без антиретровиралне терапије. Укупно 634 особе примиле су једну таблету БИКТАРВИ једном дневно (видети Клиничке студије ).

Најчешћи нежељени реагови (сви оцењивања) пријављени су код најмање 5% испитаника у групи БИКТАРВИ или у суђењу 1489 или у суђењу 1490 су дијареја, мучнина и главобоља. Удео особа које су прекинули третман са БИКТАРВИ-ом, абакавир (АБЦ) / долутегравир (ДТГ) / ламивудин (3ТЦ)) или ДТГ + ФТЦ / ТАФ због нежељених дејстава, без обзира на тежину, износио је 1%, 1% и <1%, респективно. У табели 1 приказана је учесталост нежељених реакција (све оцене) веће или једнаке 2% у групи БИКТАРВИ.

Табела 1: Нежељене реакције а (Сви разреди) Пријављени код ≥ 2% инфицираних одраслих ХИВ-1 без историје анти-ретровиралне терапије Примања БИКТАРВИ у суђењима 1489 или 1490 (анализа недеље 48)

Нежељене реакције Суђење 1489 Суђење 1490
БИКТАРВИ
Н = 314
АБЦ / ДТГ / 3ТЦ
Н = 315
БИКТАРВИ
Н = 320
ДТГ + ФТЦ / ТАФ
Н = 325
Дијареја6%4%3%3%
Мучнина5%17%3%5%
Главобоља5%5%4%3%
Умор3%3%2%2%
Абнормални снови3%3%<1%1%
Вртоглавица2%3%2%1%
Инсомниа2%3%2%<1%
Учесталост нежељених реакција заснована је на свим нежељеним догађајима које је истражитељ објаснио лековима на суђењу. Није било нежељених реакција на нивоу 2 или више код ≥ 1% испитаника третираних БИКТАРВИ-ом.

$config[ads_text5] not found

Додатне нежељене реакције (све оцене) које су се појавиле код мање од 2% испитаника који су давали БИКТАРВИ у суђењима 1489 и 1490 укључили су повраћање, надутост, диспепсију, бол у стомаку, осип и депресију.

Суицидне идеје, покушај самоубистава и депресија суицидални су се догодили код <1% испитаника који су давали БИКТАРВИ; сви догађаји су били озбиљни и првенствено су се десили код особа са претходно историјом депресије, претходним покушајима самоубиства или психијатријским обољењима.

Већина (87%) нежељених догађаја повезаних са БИКТАРВИ-ом су били 1. степен.

Клиничка испитивања код виролошко супресованих одраслих

Безбедност БИКТАРВИ-а код виролошко потискиваних одраслих заснована је на 48-годишњим подацима од 282 испитаника у рандомизираном, двоструком слепом, активном контролисаном суђењу (суђење 1844) у којем су виролошки потиснути субјекти пребачени из ДТГ + АБЦ / 3ТЦ или АБЦ / ДТГ / 3ТЦ за БИКТАРВИ; и податке из седмице 48 од 290 испитаника у отвореном, активном контролисаном суђењу у којем су се виролошки потиснути субјекти пребацивали из режима који садржи атазанавир (АТВ) (дата са цобицистатом или ритонавиром) или дарунавир (ДРВ) (дата са цобицистатом или ритонавир) плус ФТЦ / ТДФ или АБЦ / 3ТЦ, у БИКТАРВИ (пробни период 1878). Све у свему, безбедносни профил код виролошко потискиваних одраслих субјеката у суђењима 1844 и 1878 био је сличан ономе код особа с протиретровирусном терапијом (видети Клиничке студије ).

$config[ads_text6] not found

Лабораторијске абнормалности

Учесталост лабораторијских абнормалитета (разреди 3-4) који се јављају код најмање 2% испитаника који примају БИКТАРВИ у суђењима 1489 и 1490 су приказани у Табели 2.

Табела 2: Лабораторијске абнормалности (оцјене 3-4) Пријављене у ≥ 2% субјеката који примају БИКТАРВИ у суђењима 1489 или 1490 (анализа недеље 48)

Лабораторијски параметар Абнормалност а Суђење 1489 Суђење 1490
БИКТАРВИ
Н = 314
АБЦ / ДТГ / 3ТЦ
Н = 315
БИКТАРВИ
Н = 320
ДТГ + ФТЦ / ТАФ
Н = 325
Амилаза (> 2.0 к УЛН)2%2%2%2%
АЛТ (> 5, 0 к УЛН)1%1%2%1%
АСТ (> 5, 0 к УЛН)2%1%1%3%
Креатин киназа (≥10, 0 к УЛН)4%3%4%2%
Неутрофили (<750 мм³)2%3%2%1%
ЛДЛ-холестерол (постео) (> 190 мг / дЛ)2%3%3%3%
УЛН = горња граница нормале
Фреквенције се заснивају на абнормалностима лабораторијских лабораторија.

Промене серумског креатинина

Показано је да БИЦ повећава серумски креатинин услед инхибиције тубуларне секреције креатинина без утицаја на бубрежну гломеруларну функцију (видети КЛИНИЧКА ФАРМАЦОЛОГИЈА ). Повећање креатинина у серуму догодило се до 4. недеље третмана и остало је стабилно током недеље 48. У истраживањима 1489 и 1490, средњи (К1, К3) серум креатинин се повећао за 0.10 (0.03, 0.17) мг на дЛ од почетне до недеље 48 у БИКТАРВИ група и била је слична групи упоредних група која су примила АБЦ / ДТГ / 3ТЦ или ДТГ + ФТЦ / ТАФ. Није било прекида због бубрежних нежељених догађаја током недеље 48 у клиничким студијама БИКТАРВИ.

Промене у Билирубину

У испитивањима 1489 и 1490, укупан билирубин повећан је код 12% испитаника који су давали БИКТАРВИ током недеље 48. Повећања су првенствено ниво 1 (1, 0 до 1, 5 к УЛН) (9%) и ниво 2 (1, 5 до 2, 5 к УЛН) (3 %). Повећани ниво билирубина у АБЦ / ДТГ / 3ТЦ и ДТГ + ФТЦ / ТАФ групама су били 4% и 6%, респективно. Повећања су била првенствено 1. степен (3% АБЦ / ДТГ / 3ТЦ и 5% ДТГ + ФТЦ / ТАФ) или 2. степен (1% АБЦ / ДТГ / 3ТЦ и 1% ДТГ + ФТЦ / ТАФ). Није било прекида због нежељених дејстава јетре током недеље 48 у клиничким студијама БИКТАРВИ-а.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Биктарви (Бицтегравир, Емтрицитабин и Тенофовир Алафенамиде таблете)

Опширније "

Сродне дроге

  • Делстриго
  • Симтуза

© Биктарви Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Биктарви Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије