Бивалирудин

Anonim

Бивалирудин (ињекција бивалирудина, прашак, лиофилизован, за раствор) је директни инхибитор тромбина који је индициран за употребу као антикоагулант код пацијената са нестабилном ангином која пролази кроз перкутану транслуминалну коронарну ангиопластику (ПТЦА); који пролазе кроз перкутану коронарну интервенцију (ПЦИ) са привременом употребом инхибитора гликопротеина ИИб / ИИИа (ГПИ) као у студији РЕПЛАЦЕ-2; и са или са ризиком од хепарин-индуковане тромбоцитопеније (ХИТ) или хепарин-индуковане тромбоцитопеније и синдрома тромбозе (ХИТТС), подвргнути ПЦИ-у. Бивалирудин за ињекције је намењен за употребу са аспирином. Бивалирудин је доступан у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти бивалирудина укључују:

  • крварење,
  • главобоља,
  • низак број тромбоцита (тромбоцитопенија),
  • грозница,
  • мучнина,
  • низак или висок крвни притисак,
  • бол у грудима (ангина),
  • бол на месту ињектирања,
  • повраћање,
  • споро срчане фреквенције,
  • прободљивост,
  • задржавање мокраће,
  • бол у леђима,
  • несаница,
  • пелвични бол,
  • анксиозност,
  • абдоминални бол и
  • нервоза.

Дозирање бивалирудина код пацијената који немају ХИТ / ХИТТС, који су подвргнути ПЦИ / ПТЦА-у је интравенозна (ИВ) болус доза од 0, 75 мг / кг, одмах након инфузије од 1, 75 мг / кг / х ИВ током трајања процедуре. Дозирање бивалирудина код пацијената који имају ХИТ / ХИТТС, подвргнути ПЦИ-у је 0.75 мг / кг доза ИВ болуса, а одмах се прати инфузијом од 1.75 мг / кг / х ИВ током трајања процедуре. Бивалирудин може интераговати с хепарином, варфарином, тромболитиком или ГПИ-ом. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што користите бивалирудин; не очекује се да ће повриједити фетус. Бивалирудин је намењен за употребу са аспирином. Због могућих штетних ефеката на новорођенчад и потенцијалног повећања крварења мајке, посебно током трећег тромесечја, бивалирудин и аспирин требају се користити заједно током трудноће само ако је то очигледно потребно. Није познато да ли бивалирудин пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш бивалирудин (бивалирудин ињекција, прашак, лиофилизиран, за раствор) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Крварење

Код 6, 010 пацијената подвргнутих ПЦИ третираној у РЕПЛАЦЕ-2 студији, пацијенти бивалирудина показали су статистички значајно ниже стопе крварења, трансфузија и тромбоцитопеније као што је наведено у Табели 2.

Табела 2: Главни хематолошки исходи РЕПЛАЦЕ-2 (безбедносна популација)

Бивалирудин са "привременим" ГПИ-ом 1
(н = 2.914)
Хепарин + ГПИ
(н = 2, 987)
Протокол је дефинисао главну хеморагију 2 (%)2.3%4.0%
Протокол дефинисан мањи крварење 3 (%)13.6%25.8%
ТИМИ дефинисао крварење 4
- Главни0.6%0.9%
- Мало1.3%2.9%
Крвење на месту које није доступно
- Ретроперитонеално крварење0.2%0.5%
- Интракранијално крварење<0.1%0.1%
Крвари на месту приступа
- крварење на плажи0.9%2.4%
Тромбоцитопенија 5
<100, 0000.7%1.7%
<50, 0000, 3%0.6%
Трансфузије
- РБЦ1.3%1.9%
- Тромбоцити0, 3%0.6%
1 ГПИ је примењено на 7, 2% пацијената у бивалирудину са привременом ГПИ групом.
2 Дефинисано као појава било ког од следећег: интракранијално крварење, ретроперитонеално крварење, трансфузија од ≥ 2 јединице производа крви / крви, пад хемоглобина> 4 г / дЛ, без обзира да ли је место крварења идентификовано, спонтано или не- спонтан губитак крви са смањењем хемоглобина> 3г / дЛ.
3 Дефинисано као крварење које не испуњава критеријуме за главно крварење.
4 ТИМИ главно крварење је дефинисано као интракранијално, или пад прилагођавања Хгб> 5г / дЛ или Хцт од> 15%: ТИМИ мање крварење је дефинисано као пад прилагођавања Хгб од 3 до <5 г / дЛ или пад подешавања Хцт од 9 до 4 г / дл без места крварења.
5 Ако је 25% смањење од почетне вредности, или <50.000.

$config[ads_text5] not found

Код 4, 312 пацијената који су били подвргнути ПТЦА за лечење нестабилне ангине у 2 рандомизирана, двоструко слепих студија упоређивања бивалирудина са хепарином, пацијенти бивалирудина показали су ниже стопе великог крварења и ниже захтеве за трансфузијом крви. Инциденција великог крварења приказана је у Табели 3. Инциденција великог крварења била је нижа у групи бивалирудина него у хепаринској групи.

Табела 3: Главни крварење и трансфузија у суђењу БАТ-у (сви пацијенти) *

Бивалирудин
(н = 2.161)
Хепарин
(н = 2.151)
Не. (%) Пацијенти са великим крварењем 179 (3.7)199 (9.3)
- са> 3 г / дЛ пада у Хгб41 (1.9)124 (5.8)
- са> 5 г / дЛ пада у Хгб14 (0, 6)47 (2.2)
- ретроперитонеално крварење5 (0, 2)15 (0, 7)
- интракранијално крварење1 (<0, 1)2 (0, 1)
- потребне трансфузије43 (2.0)123 (5.7)
* Није било праћења АЦТ (или ПТТ) након постизања циља АЦТ.
1 Главно крварење је дефинисано као појава било ког од следећих, интракранијалних крварења, ретроперитонеалних крварења, клинички отвореног крварења с смањењем хемоглобина ≥ 3 г / дЛ или доводи до трансфузије> 2 јединице крви. Ова табела обухвата податке из цијелог хоспитализацијског периода.

$config[ads_text6] not found

У студији АТ-БАТ, од 51 пацијента са ХИТ / ХИТТС-ом, 1 пацијент који није био подвргнут ПЦИ-у имао је значајно крварење током ЦАБГ-а на дан након ангиографије. Девет пацијената је имало мање крварења (углавном због крварења на месту приступа), а два пацијента су развила тромбоцитопенију.

Остале нежељене реакције

Нежељене реакције, осим крварења, примећене у клиничким испитивањима сличне су између пацијената обрађених са бивалирудином и контролних група.

Нежељене реакције (повезани нежељени догађаји) у клиничким студијама код пацијената који су подвргнути ПЦИ и ПТЦА приказани су у табелама 4 и 5.

Табела 4: Најчешћи (> 0, 2%) Нежељени догађаји повезани са лечењем (реакције) (преко 30 дана) у сигурносном становништву РЕПЛАЦЕ-2

Бивалирудин са
"Привремени" ГПИ 1
(н = 2.914)
н (%)
Хепарин + ГПИ
(н = 2, 987)
н (%)
Пацијенти са најмање једним лечењем АЕ78 (2.7)115 (3.9)
Тромбоцитопенија9 (0, 3)30 (1.0)
Мучнина15 (0, 5)7 (0, 2)
Хипотензија7 (0, 2)11 (0, 4)
Ангина пекторис5 (0, 2)12 (0, 4)
Главобоља6 (0, 2)5 (0, 2)
Бол на месту ињектирања3 (0, 1)8 (0, 3)
Мучнина и повраћање2 (0, 1)6 (0, 2)
Повраћање3 (0, 1)5 (0, 2)
1 Напомена: Пацијент може бити више од једног догађаја у било којој категорији.
Скраћеница: АЕ = Нежељени догађај.

Табела 5: Нежељене реакције осим крварења које се јављају код ≥ 5% пацијената у било којој групи лечења у суђењу БАТ

ДогађајТретманске групе
Бивалирудин
(н = 2.161)
Хепарин
(н = 2.151)
Број пацијената (%)
Кардиоваскуларни
Хипотензија262 (12)371 (17)
Хипертензија135 (6)115 (5)
Брадикардија118 (5)164 (8)
Гастроинтестинални
Мучнина318 (15)347 (16)
Повраћање138 (6)169 (8)
Диспепсија100 (5)111 (5)
Генитоуринари
Задржавање мокраће89 (4)98 (5)
Остало
Бол у леђима916 (42)944 (44)
Бол330 (15)358 (17)
Главобоља264 (12)225 (10)
Бол на месту ињектирања174 (8)274 (13)
Инсомниа142 (7)139 (6)
Пелвиц бол130 (6)169 (8)
Анксиозност127 (6)140 (7)
Бол у стомаку103 (5)104 (5)
Грозница103 (5)108 (5)
Нервоза102 (5)87 (4)

Озбиљни, не-крварење нежељени догађаји доживели су у 2% од 2.161 пацијената обрађених бивалирудином и 2% од 2.151 пацијената који су лечени хепарином. Следећи поједини озбиљни не-крварљиви нежељени догађаји били су ријетки (> 0, 1% до <1%) и слични код инциденције између болесника лијечених бивалирудином и хепарином. Ови догађаји су наведени по систему тела: тело као целина: грозница, инфекција, сепса; Кардиоваскуларна: хипотензија, синкопа, васкуларна аномалија, вентрикуларна фибрилација; Нервни: церебрална исхемија, конфузија, парализа лица; Респираторни: едем плућа; Урогенитални: отказивање бубрега, олигурија. У суђењу БАТ-у није било процене узрочности због нежељених догађаја.

Имуногеност / поновна експозиција

У ин витро студијама, бивалирудин није показао одговор агрегације тромбоцита на серу од пацијената са историјом ХИТ / ХИТТС.

Међу 494 испитаника који су примили бивалирудин у клиничким испитивањима и били су тестирани на антитела, 2 испитаника су имали позитивне тестове бивалирудинског антитела на терапији. Ни један субјект није показао клиничке доказе о алергијским или анафилактичким реакцијама и поновљеном тестирању. Девет додатних пацијената који су имали иницијалне позитивне тестове били су негативни на поновљеном тестирању.

Постмаркетинг Екпериенце

Због неповољних нежељених реакција након постмаркетинга од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано процијенити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лијека.

Следеће нежељене реакције су идентификоване приликом употребе бивалирудина код постаппровал-а: фатално крварење; преосјетљивост и алергијске реакције, укључујући извјештаје о анафилаксији; недостатак антикоагулантног ефекта; формирање тромба током ПЦИ са и без интракоронарне брахитерапије, укључујући извјештаје о фаталним исходима; плућно хеморагија; срчани тампонада; и ИНР повећали.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Бивалирудин (Бивалирудин Ињецтион)

Опширније "

Сродне дроге

  • Ангиомак
  • Ариктра
  • Фрагмин
  • РеоПро
  • Тицлид

© Бивалирудин Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бивалирудин Потрошачке информације испоручује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије