Бивигам

Anonim

Бивигам (имуноглобулин интравенозни (људски), 10% течност) је имунолошки глобулин који се користи за лечење примарне хуморалне имунодефицијенције (ПИ). Заједни нежељени ефекти Бивигам-а могу укључивати;

  • главобоља
  • умор
  • реакција на инфузију
  • мучнина
  • синуса инфекција
  • повећан крвни притисак
  • дијареја
  • вртоглавица
  • умор
  • бол у леђима
  • мигрена
  • бол у мишићима, и
  • упаљено грло

Бивигам је течни раствор који садржи 10% ИгГ (100 мг / мл) дати интравенозно (ИВ). Бивигам може ометати имуни одговор на живе вирусне вакцине, као што су малигне, заушке, рубеле и варикела. Обавестите свог лекара све вакцине које сте недавно примили. Бубрежна дисфункција, акутна бубрежна инсуфицијенција и смрт могу се јавити уз примену Бивигама код предиспонираних пацијената. Лекари треба пажљиво пратити функцију бубрега код пацијената који примају Бивигам. Употреба Бивигама код трудница није проучавана. Употреба Бивигама код дојиља није проучавана и она треба дати само женској медицинској сестри ако је очигледно потребно.

Наш Бивигам (Интравенозни имуноглобулин (Људски), 10% течност) Центар лекова за нежељене ефекте пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним дејствима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Озбиљне нежељене реакције које су примећене код клиничких испитаника који примају БИВИГАМ су повраћање и дехидратација код једног субјекта.

Најчешће нежељене реакције на БИВИГАМ (пријављене у више од једнаких 5% клиничких испитаника) биле су главобоља, замор, реакција на месту инфузије, мучнина, синузитис, повећан крвни притисак, дијареја, вртоглавица и летаргија.

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог производа и не могу одражавати стопе које се примећују у клиничкој пракси.

У мултицентричном, отвореном, не-рандомизованом клиничком испитивању, 63 испитаника са ПИ, на регуларној ИГИВ замени терапији, примале су дозу БИВИГАМ-а у распону од 254 до 1029 мг / кг (средња доза 462, 8 мг / кг) сваке 3 недеље или 4 недељно до 12 месеци (просечно 317, 3 дана, опсег 66 386 дана) (видети Клиничке студије ). Употреба пред-лекова је била обесхрабрена; Међутим, уколико су субјекти захтевали премедикацију (антипиретик, антихистаминик или антиеметичко средство) за поновљене реакције на имуноглулину, њима је било дозвољено да настави са овим лековима за ово испитивање. Од примљених 746 инфузија, 41 (65%) испитаника је примило премедикацију пре 415 (56%) инфузија.

Педесет девет предмета (94%) имало је нежељену реакцију у неко вријеме током студије. Проценат испитаника који су имали најмање једну нежељену реакцију били су исти за циклус од 3 до 4 недеље. Најчешће нежељене реакције у овом клиничком испитивању биле су главобоља (32 испитаника, 51%), синуситис (24 испитаника, 38%), умор (18 испитаника, 29%), инфекција горњег респираторног тракта (16 испитаника, 25% дијареја (13 испитаника, 21%), кашаљ (14 испитаника, 22%), бронхитис (12 испитаника, 19%), пирексија (12 испитаника, 19%) и мучнина (9 испитаника, 14%).

Нежељене реакције (АРс) су оне које се јављају током или у року од 72 сата након завршетка инфузије. У овој студији, горња граница 1-страног 95% интервала поузданости за проценат инфузија БИВИГАМ-а са једном или више временски повезаних нежељених реакција износи 31%. Укупан број нежељених реакција био је 431 (стопа од 0, 58 АР по инфузији).

Табела 2: Нежељене реакције (АРс) (у року од 72 сата након завршетка инфузије БИВИГАМ) код ≥ 5% субјеката

АРсБрој предмета Пријављивање АР (% тема)
(н = 63)
Не * Инфузије Са .АРс (% инфузија)
(н = 746)
Главобоља27 (43%)115 (15.4%)
Умор;15 (24%)59 (7, 9%)
Реаговање на инфузију5 (8%)5 (0.7%)
Мучнина5 (8%)8 (1.1%)
Синуситис5 (8%)5 (0.7%)
Повећан крвни притисак4 (6%)5 (0.7%)
Дијареја4 (6%)4 (0.5%)
Вртоглавица4 (6%)4 (0.5%)
Летаргија4 (6%)4 (0.5%)
Бол у леђима3 (5%)3 (0.4%)
Дијастолни притисак у крви смањен3 (5%)5 (0.7%)
Фибромиалгиа а3 (5%)17 (2.3%)
Ми ера мене3 (5%)8 (1.1%)
Мијалгија3 (5%)4 (0.5%)
Фаринголарингеални бол3 (5%)3 (0.4%)
Симптоми који се јављају под већ постојећом фибромиалгијом

$config[ads_text5] not found

Седам испитаника (11, 1%) доживело је 11 озбиљних АР. Два од њих су била повезана са озбиљним АР (повраћањем и дехидратацијом) који су се десили у једном предмету.

Један субјект се повукао из студије због АР-ова везаних за БИВИГАМ (летаргија, главобоља, тахикардија и пруритус).

Сви 63 испитаника уписани у ову студију имали су негативан директни антиглобулин (Цоомбс) тест на почетку. У току студије, ниједна испитаника није показала клинички доказ хемолитичке анемије.

Никакви случајеви преноса вирусних болести или ЦЈД нису повезани са употребом БИВИГАМ-а. Током клиничког испитивања ниједан субјект није био позитиван на инфекцију због вируса хумане имунодефицијенције (ХИВ), вируса хепатитиса Б (ХБВ) или вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). Постојало је једно позитивно откриће за парвовирус (вирус Б19) током студије. Овај предмет је ступио у контакт са акутним вирусом Б19 из рада на школској поздравној деци у којој је дете било пријављено да има симптоматску Пети болести. Није било кластера (нема других случајева код других субјеката) преноса вируса Б19 са релевантном ИГИВ серијом.

Постмаркетинг Екпериенце

$config[ads_text6] not found

Пошто је постмаркетинг извештавање о нежељеним реакцијама добровољно и од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити учесталост ових реакција или установити узрочну везу са изложеностима производа. Следеће нежељене реакције су идентификоване и пријављене током употребе ИГИВ производа после одобравања:

  • Респираторна: Апнеја, синдром акутног респираторног дистреса (АРДС), трансфузија повезана повреда плућа (ТРАЛИ), цијаноза, хипоксемија, плућни едем, диспнеја, бронхоспазам.
  • Кардиоваскуларни: срчани застој, тромбоемболизам, васкуларни колапс, хипотензија.
  • Неуролошки: Кома, губитак свести, напади, тремор.
  • Интегументарни: Стевенс-Јохнсонов синдром, епидермолиза, мултиформни еритем, булозни дерматитис.
  • Хематолошки: Панцитопенија, леукопенија, хемолиза, позитивни директни антиглобулин (Цоомбс) тест.
  • Опште / тело као целина: пирексија, ригорс.
  • Мускулоскелетни: Бол у леђима.
  • Гастроинтестин: Хепатична дисфункција, бол у стомаку.

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за Бивигам (интравенозни имунолошки глобулин (човек), 10%)

Опширније "

Сродне дроге

  • Баигам
  • Царимуне
  • Флебогамма
  • Гаммагард
  • Гаммагард Ликуид
  • Гамунек
  • Гамунек-Ц
  • ХиперРАБ
  • ХиперРХО пун доза
  • Оцтагам
  • Привиген

© Бивигам информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бивигам Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије