Бридион

Anonim

Бридион (сугаммадек) Ињекција је индикована за преокретање неуромускуларне блокаде индуковане роцурониум бромидом и вецуронијум бромидом код одраслих који пролазе кроз операцију. Уобичајени нежељени ефекти Бридиона укључују:

  • повраћање,
  • бол,
  • мучнина,
  • низак крвни притисак (хипотензија),
  • главобоља,
  • бол у стомаку,
  • гасни,
  • Сува уста,
  • грозница,
  • мрзлица,
  • вртоглавица,
  • бол у устима или грлу,
  • кашаљ,
  • бол у екстремитетима,
  • бол у мишићима,
  • несаница,
  • анксиозност,
  • смањио осећај додира,
  • немир,
  • депресија,
  • смањен број црвених крвних зрнаца,
  • висок крвни притисак (хипертензија),
  • свраб,
  • црвенило коже,
  • ниски крвни калцијум,
  • поремећаји срца, или
  • брз или спор пулс.

Доза Бридиона базира се на телесној тежини пацијента. Бридион може да ступи у интеракцију са торемифеном или оралним контрацептивима. Пацијенти који користе хормонске контрацепције морају користити додатни, нехормонски метод контрацепције у наредних 7 дана након Бридионове администрације. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог лекара ако сте трудни пре него што примите Бридион. Није познато да ли Бридион пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Бридион (сугаммадек) Ињекциони нежељени ефекти лекарски центар пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције описане су на другим местима у етикетирању:

  • Анафилаксија и преосетљивост (видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ, УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Означена брадикардија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Подаци описани у даљем тексту одражавају 2914 испитаника који су изложени 2, 4 или 16 мг / кг БРИДИОН и 544 на плацебо у анализираним фазама 1-3. Становници су били старији од 18 до 92 године, 47% мушкарци и 53% жене, 34% АСА (Клинике 1 Америке), 51% АСА Класе 2 и 14% АСА Класе 3 и 82% Кавказије. Већина испитаника је примило једну дозу БРИДИОН 2 мг / кг или 4 мг / кг.

Нежељене реакције које су пријављене код ≥ 10% пацијената у дози од 2, 4 или 16 мг / кг БРИДИОН са стопом која је већа од плацеба су: повраћање, бол, мучнина, хипотензија и главобоља.

Све нежељене реакције које се јављају код ≥ 2% испитаника третираних БРИДИОН-ом и чешће од плацеба за одрасле особе које су примале анестезију и / или неуромускуларно блокирајуће средство у анализираним фазама 1 до 3 студије приказане су у Табели 2.

Табела 2: Проценат експозиција предмета у анализираној фази 1 до 3 студија са нежељеним реакцијама Инциденца ≥ 2%

Боди Систем
Преферред Терм
Сугаммадек Плацебо
(Н = 544) н (%)
2 мг / кг
(Н = 895) н (%)
4 мг / кг
(Н = 1921) н (%)
16 мг / кг
(Н = 98) н (%)
Повреда, тровање и процедуралне компликације
Бол бола на инцизији58 (6)106 (6)4 (4)6 (1)
Процедурална компликација13 (1)27 (1)8 (8)3 (1)
Компликација дијабетеса анестезије11 (1)13 (1)9 (9)0
Анестетичка компликација8 (1)14 (1)9 (9)1 (<1)
Крварење ране5 (1)38 (2)08 (1)
Понављање неуромускуларне блокаде01 (<1)2 (2)0
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина *208 (23)503 (26)23 (23)127 (23)
Повраћање *98 (11)236 (12)15 (15)57 (10)
Бол у стомаку*48 (5)68 (4)6 (6)17 (3)
Флатуленце17 (2)51 (3)1 (1)10 (2)
Сува уста9 (1)5 (<1)2 (2)0
Општи поремећаји и услови на месту давања
Паин *434 (48)993 (52)35 (36)207 (38)
Пирексија77 (9)109 (6)5 (5)17 (3)
Цхиллс30 (3)61 (3)7 (7)27 (5)
Поремећаји нервног система
Главобоља61 (7)99 (5)10 (10)42 (8)
Вртоглавица44 (5)67 (3)6 (6)13 (2)
Хипоестезија12 (1)24 (1)3 (3)9 (2)
Поремећаји респираторних, торакалних и медијастина
Орофарингеални бол42 (5)66 (3)5 (5)27 (5)
Кашаљ13 (1)49 (3)8 (8)11 (2)
Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива
Бол у екстремитету13 (1)35 (2)6 (6)15 (3)
Мускулоскелетни бол16 (2)33 (2)1 (1)6 (1)
Мијалгија5 (1)17 (1)2 (2)3 (1)
Психијатријски поремећаји
Инсомниа20 (2)103 (5)5 (5)22 (4)
Анксиозност14 (2)19 (1)3 (3)1 (<1)
Немир3 (<1)17 (1)2 (2)2 (<1)
Депресија2 (<1)5 (<1)2 (2)0
Истраге
Број црвених крвних зрнаца смањен *13 (1)34 (2)1 (1)2 (<1)
КТ интервал нелинеарног електрокардиограма *13 (1)7 (<1)6 (6)4 (1)
Повећана је креатинска фосфокиназа у крви9 (1)14 (1)2 (2)1 (<1)
Васкуларни поремећаји
Хипертензија *48 (5)96 (5)9 (9)38 (7)
Хипотензија *33 (4)102 (5)13 (13)20 (4)
Поремећаји коже и поткожног ткива
Пруритус17 (2)50 (3)2 (2)9 (2)
Еритема5 (1)31 (2)06 (1)
Поремећаји метаболизма и исхране
Хипокалцемија15 (2)12 (1)04 (1)
Срчани поремећаји
Тахикардија *17 (2)29 (2)5 (5)4 (1)
Брадикардија *9 (1)21 (1)5 (5)6 (1)
Хируршке и медицинске процедуре
Хистеректомија002 (2)0
* Комбинације преференцијалних термина су следеће:
Мучнина укључује пожељне изразе мучнина и процедуралну мучнину
Повраћање укључује пожељне изразе повраћања и процедурално повраћање
Бол у абдомену укључује жељене термине бол у стомаку, горњи абдоминални бол, абдоминални
нелагодност, слаб бол у стомаку и епигастрична нелагодност
Бол обухвата болне болове и процедуралне болове
Смањивање броја црвених крвних група укључује уобичајене вредности смањења броја црвених крвних зрнаца, смањење хемоглобина и смањење хематокрита
Абнормални КТ интервал електрокардиограма обухвата жељене термине електрокардиограма КТ интервал абнормални и интервал КТ електрокардиограма продужен
Хипертензија укључује преференцијалне термине хипертензије, процедуралне хипертензије и крвног притиска повећане
Хипотензија укључује жељене термине хипотензију, процедуралну хипотензију и смањен крвни притисак
Тахикардија укључује жељене термине повећане тахикардије и срчане фреквенције
Брадикардија укључује бардикардију и смањену срчану фреквенцију

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

Анафилаксија и преосетљивост

Реакције преосетљивости, укључујући и анафилаксију, настале су у оба прелиминарна клиничка испитивања иу спонтаним извештајима после маркетинга. У наменској студији преосетљивости код здравих добровољаца, учесталост анафилаксе износила је 0, 3% (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Ове реакције варирају од изолованих реакција коже на озбиљне системске реакције (тј. Анафилаксију, анафилактички шок) и настале су код пацијената без претходног излагања сугамадексу.

Симптоми повезани са овим реакцијама могу укључити: испирање, уртикарију, еритематозни осип, (тешку) хипотензију, тахикардију, отицање језика, отицање ждрела, бронхоспазма и плућних опструктивних догађаја. Тешке преосјетљиве реакције могу бити фаталне.

Рандомизована, двоструко слепа студија испитала је инциденцу реакција хиперсензитивности лијекова код здравих добровољаца који су давали до 3 дозе плацеба (Н = 76), сугаммадек 4 мг / кг (Н = 151) или сугамадекса 16 мг / кг (Н = 148 ). Извештаји о сумњи на преосетљивост су пресудили слеп одбор. Случајеви пресуђене преосјетљивости били су 1%, 7% и 9% у плацебу, сугаммадек 4 мг / кг и групе сугаммадек 16 мг / кг, респективно. Није било извештаја о анафилаксији након плацеба или сугамадекса 4 мг / кг. Постојао је један случај пресуђене анафилаксе након прве дозе сугамадекса 16 мг / кг. Учесталост анафилаксе за 299 здравих добровољаца третираних са интравенским сугамадексом износила је 0, 3%. Није било доказа о повећаном учесталости или озбиљности преосетљивости са поновљеним дозирањем.

У претходној студији сличног дизајна постојала су три случаја анафилаксе, све након сугаммадека 16 мг / кг (учесталост 1% код 298 здравих добровољаца третираних са сугамадексом).

Понављање неуромускуларне блокаде

У клиничким студијама са субјектима који су били третирани роцуронијумом или векуронијумом, где је БРИДИОН примењен коришћењем дозе означене за дубину неуромускуларне блокаде (Н = 2022), примећена је инциденција <1% за понављање неуромускуларне блокаде на основу неуромускуларног надзора или Клинички докази (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Бронхоспазам

У једном посвећеном клиничком испитивању и постмаркетиншким подацима, код пацијената са историјом компликација плућа (видети Употреба у специфичним популацијама ), бронхоспазам је пријављен као евентуално повезани нежељени догађај.

Пост-маркетинг искуство

Следеће нежељене реакције су идентификоване током коришћења БРИДИОНА након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Срчани поремећаји: случајеви означене брадикардије и брадикардије са срчаним притиском примећени су за неколико минута након примене сугамадекса (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Друге абнормалности у срчаном ритму укључују атријалну фибрилацију, атриовентрикуларни блок, кардиолошки / кардиореспираторни застој, промене СТ сегмента, суправентрикуларне тахикардије / екстрасистоле, тахикардију, вентрикуларну фибрилацију и вентрикуларну тахикардију.

Општи поремећаји и услови за администрацију: случајеви БРИДИЈА који немају предвиђени ефекат.

Поремећаји имунолошког система: Пријављени су преосетљивостни догађаји, укључујући анафилактички шок, анафилактичку реакцију, анафилактоидну реакцију и преосјетљивост на тип 1 (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Поремећаји респираторних, торакалних и медијастиналних поремећаја: Пријављени су догађаји ларингоспазма, диспнеја, пискања, плућног едема и респираторног застоја.

Прочитајте читаву информацију о прописању ФДА за Бридион (Сугаммадек Ињецтион)

Опширније "

© Бридион Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бридион Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије