Бринеура

Anonim

Бринеура (церлипонасе алфа) ињекција је хидролитичка лизозомска Н-терминална трипептидил пептидаза која је индицирана да успорава губитак амбулата код симптоматских педијатријских болесника старих 3 године и старије са лате инфантилном неуронском цероидном липофусцинозом типа 2 (ЦЛН2), познатом и као трипептидил пептидаза1 ( ТПП1). Уобичајени нежељени ефекти Бринеура укључују:

  • грозница,
  • ЕКГ абнормалности,
  • повећан или смањен протеин цереброспиналне течности (ЦСФ),
  • повраћање,
  • напади,
  • преосјетљивост,
  • згрушавања крви,
  • главобоља,
  • раздражљивост,
  • повећан број бијелих крвних станица (плеоцитоза),
  • инфекција везана за уређај,
  • споро срчане фреквенције,
  • осећају нервозан, и
  • низак крвни притисак (хипотензија).

Препоручена доза Бринеуре је 300мг једном недељно као интравентрикуларна инфузија праћена инфузијом интравентрикуларних електролита током приближно 4, 5 сата. Бринеура може да ступи у интеракцију са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што употребите Бринеура; није познато да ли може утицати на фетус. Није познато да ли Бринеура пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наша Бринеура (церлипонасе алфа) Ињекциони нежељени ефекти лекарског центра пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције описане су у наставку и на другим местима на етикети:

  • Интравентрикуларне олакшице везане за уређај (погледајте УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Кардиоваскуларне нежељене реакције (видети УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Преосетљивост Реакције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

Будући да се клиничке студије спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примећују у пракси.

Безбедност Бринеуре је процењена код 24 пацијента са ЦЛН2 болестима која су примила најмање једну доза Бринеуре у клиничкој студији са продуженим трајањем до 161 недеље (видети Клиничке студије ). Табела 1 сумира најчешће нежељене реакције које су се догодиле код пацијената обрађених са Бринеура током 96 недеља.

Табела 1: Нежељене реакције које су пријављене код ≥ 8% симптоматских дечијих пацијената са ЦЛН2 болестом у клиничкој студији са једним руком у грудима бринеура са продужетком у недељи 96

Нежељена реакцијаПацијенти третирани са Бринеура
н = 24 (%)
Пирексија *17 (71)
ЕКГ абнормалности 17 (71)
Смањен ЦСФ протеин17 (71)
Повраћање15 (63)
Напади 12 (50)
Преосетљивост §11 (46)
Повећан протеин ЦСФ5 (21)
Хематома5 (21)
Главобоља4 (17)
Раздражљивост4 (17)
Плеоцитоза4 (17)
Инфекција везана за уређај2 (8)
Брадикардија2 (8)
Осећаш се невоље2 (8)
Хипотензија2 (8)
* Пирексија укључује: пирексију и повећану телесну температуру
ЕКГ абнормалности укључују: неспецифичност репараризације неспецифичности, урезани КРС, елевација сегмента СТ, бифазна абнормалност Т таласа, суправентрикуларни екстрастистоли, брадикардија, синусна тахикардија и кашњење интравентрикуларне проводљивости
Напади укључују: атоничне, генерализоване тоник-клоничне, фокалне и одсутне.
§ Преосетљивост укључује: имуно-реакције и знаке и симптоме који се примећују истовремено са реакцијама преосетљивости, укључујући пирексију, повраћање, плеоцитозу или раздражљивост
Инфекције везане за уређај укључују: Пропионибацтериум ацнес и Стапхилоцоццус епидермидис

$config[ads_text5] not found

Опис изабраних нежељених реакција

Напади

Напади су пријављени код 12 од 24 (50%) пацијената. Ови типови напада обухватају атоничне, генерализоване тоник-клоничне, фокалне и одсутне. Напади су управљани стандардним анти-конвулзивним терапијама и нису резултирали прекидом лечења Бринеура.

Компликације везане за уређај

Нежељене реакције везане за уређај су примећене код 12 од 24 (50%) пацијената. Нежељене реакције повезане са уређајем укључују компликације везане за систем давања, и плеоцитозу. Девет од ових пацијената (38%) доживело је нежељене реакције, које су укључивале компликације компоненте не-имплантираног система давања. Четири пацијента (16%) су имале нежељене реакције везане за уређај, што је захтевало медицинску интервенцију, укључујући два пацијента (8%) са ЦНС инфекцијама повезаним са интравентрикуларним приступом уређаја, а један пацијент (4%) са цурењем интравентрикуларног приступног уређаја и плеоцитоза. Инфекције везане за уређај су дијагностиковане повећаном плеоцитозом ЦСФ-а и микробиолошком културом и идентификацијом организма, без пратећих знакова и симптома менингитиса. Интравентрикуларни приступни уређаји су замењени и инфекције третиране антибиотиком. Компликације везане за уређај нису довеле до прекида третмана са Бринеура (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Хематома

Нежељене реакције са хематомом пријављене су код 5 (21%) пацијената третираних са Бринеура и презентоване као хематом, пост процедурални хематом, трауматски хематом и субдурални хематом. Хематомас није захтевао лечење и није ометао инфузију Бринеура.

Преосетљивост

Реакције преосетљивости биле су пријављене код 11 од 24 болесника (46%) који су били третирани са Бринеури током или у року од 24 сата након завршетка инфузије Бринеура, упркос пред-лековима са антихистаминима са или без антипиретика или кортикостероида (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Најчешће манифестације истовремено са хиперсензитивношћу укључивале су пирексију са повраћањем, плеоцитозом или раздражљивост, која нису у складу са класичном имунолошком посредованом преосјетљивошћу. Симптоми се решавају током времена или уз примену антипиретика, антихистамина и / или кортикостероида, а ниједан пацијент није прекинуо лечење са Бринеура.

$config[ads_text6] not found

Један болесник доживио је хипоксију (смањена засићеност кисеоником мање од 88% импулсним оксиметром), 8 сати након инфузије Бринеура, а затим низак средњи артеријски притисак у 15 сати након инфузије. Симптоми се решавају након примене кисеоника, репозиционирања дисајних путева и инфузије физиолошког салина. Један болесник је смањио засићење кисеоника (90% импулсним оксиметром), 45 минута након покретања Бринеуре са придруженим ниским дијастолним крвним притиском. Хипоксија је решена након примене кисеоника. Није примењен никакав третман за ниски дијастолни крвни притисак, који се вратио у нормалу док је пацијент наставио да примају инфузију Бринеура без промене брзине инфузије или дозе.

Имуногеност

Као и код свих терапеутских протеина, постоји потенцијал за имуногеност. Детекција формирања антитела је у великој мери зависна од сензитивности и специфичности теста. Осим тога, на посматрану инциденцију антитела (укључујући и неутрализирајуће антитело) у анализи може утицати неколико фактора, укључујући методу анализе, руковање узорцима, одређивање времена узимања узорка, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са церлипоназом алфа у студијама описаним доле са инциденцом антитела у другим студијама или другим производима може бити погрешно.

Антитела против лека (АДАс) за церлипоназу алфа су откривена у серуму и ЦСФ-у у 79% и 33%, респективно, код пацијената третираних са Бринеури до 161 недеље. Пацијенти који су доживели нежељене реакције преосетљивости су тестирани на лекове специфичне ИгЕ и показали су се негативним, укључујући три пацијента за које су пријављени нежељени реакција преосетљивости 3 степена (тешка). Није утврђено никакво асоцијације између титара серума или ЦСФ АДА и инциденције или тежине преосјетљивости. Неутрализујућа антитела специфична за лијекове (НАб) нису евалуирана.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Бринеура (Церлипонасе Алфа Ињецтион)

Опширније "

© Бринеура Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бринеура Информације потрошача испоручује компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије