Брисделле

Anonim

Брисдел (пароксетин) је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) који се користи за лечење умерених до тешких вазомоторних симптома менопаузе (ВМС), као што су вруће бљесци и ноћни зноји повезани са менопаузом. Брисдел није намењен за лечење било каквих психијатријских стања. Уобичајени нежељени ефекти Брисдела укључују:

  • главобоља,
  • умор,
  • генерално осећајући се лоше (слабост),
  • летаргија,
  • мучнина,
  • повраћање.
  • повећане снове / ноћне море,
  • мишићни грчеви / грчеви / трзање,
  • нервоза,
  • анксиозност,
  • немирно осећање у ногама, или
  • проблем спавања (несаница)

Брисдел може узроковати мисли о самоубиству. Обавестите свог доктора ако се то деси узимајући Брисделле.

Препоручена доза Брисделла за лечење умерених до тешких ВМС је 7, 5 мг једном дневно, у току спавања, са или без хране. Брисдел може интеракције са тиоридазином, пимозидом, тамоксифеном, другим антидепресивима, инхибитори моноаминог оксидазе (МАОИ), НСАИДс или аспирином, рисперидоном, атомоксетин, варфарин, дигоксин, теофилин, фенитоин, фосампренавир / ритонавир или циметидин. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Брисдел се не препоручује за употребу током трудноће. Може узроковати повреду фетуса. Брисдел пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења. Симптоми повлачења могу се десити ако изненада престате узимати Брисделле.

Наш Центар за нежељене ефекте за нежељене ефекте Брисделле (Парокетине) пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције су дискутоване на другим местима у обележавању:

  • Суицидност (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Серотонински синдром (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Абнормално крварење (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Глауком затвореног угља (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Хипонатремија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Прекид кости (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Манија / Хипоманија (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Напад (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Акатхисиа (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Подаци описани у даљем тексту одражавају изложеност БРИСДЕЛЛЕ-у у једној 8-недељној рандомизованој, с плацебом контролисаној фази 2 и две рандомизоване, с плацебом контролисане, 12-недељне и 24-недељне студије за лечење умерених до озбиљних ВМС видети Клиничке студије ). У овим суђењима, укупно 635 жена је било изложено БРИСДЕЛЛЕ 7, 5 мг, ординираној орално једном дневно, а 641 жена примила плацебо. Већина болесника оболелих од БРИСДЕЛЛЕ-а били су Кавкаски (68%) и Афроамериканци (30%), са просечном старошћу од 55 година (у опсегу од 40 до 73 године). Жене са историјом самоубилачких идеја или суицидног понашања биле су искључене из ових студија.

Нежељене реакције које воде до прекида студије

Укупно 4, 7% жена које су узимале БРИСДЕЛЛЕ престале су из клиничких испитивања због нежељене реакције, у поређењу са 3, 7% жена на плацебу; Најчешће нежељене реакције које су довеле до прекида жена међу женама третираним са пароксетином биле су: бол у стомаку (0, 3%), поремећаји пажње (0, 3%), главобоља (0, 3%) и самоубилачка идеја (0, 3%).

Заједничке нежељене реакције

Све у свему, на основу утврђивања истраживача о томе који су догађаји вероватно били повезани са дрогом, око 20% жена које су биле третиране БРИСДЕЛЛЕ-ом су пријавиле најмање једну нежељену реакцију у три контролисане студије. Најчешће нежељене реакције (≥ 2% и чешће код жена које су третиране БРИСДЕЛЛЕ) пријављене у овим истраживањима биле су главобоља, умор / слабост / летаргија и мучнина / повраћање. Од ових најчешће пријављених нежељених реакција, мучнина је настала првенствено током прве 4 недеље лечења, а умор је настао пре свега у првој седмици лечења, а смањен је у учесталости са континуираном терапијом.

$config[ads_text5] not found

Нежељене реакције које су се догодиле код најмање 2% пацијената у групи БРИСДЕЛЛЕ и са већом учесталошћу од плацеба приказане су у Табели 1 за испитане фазе 2 и фазе 3.

Табела 1 Учесталост адверских реакција у тестовима Пхас е 2 и Пхас е 3 (≥ 2% и са већом учесталошћу од плацеба)

Фреквенција н (%)
БРИСДЕЛЛЕ (н = 635)Плацебо (н = 641)
Поремећаји нервног система
Главобоља40 (6.3)31 (4.8)
Општи поремећаји и услови на месту давања
Умор, слабост, летаргија31 (4.9)18 (2, 8)
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина повраћање27 (4.3)15 (2.3)

Поједини симптоми су се чешће јављали код жена у време укидања БРИСДЕЛЛЕ-а у поређењу са женама које су прекидале плацебо, а такође су пријављене и након прекида других формулација пароксетина, нарочито када је нагло. То укључује повећане сањарење / ноћне море, грчеве у мишићима / грчеве / трзање, главобољу, нервозу / анксиозност, умор / умор, немирно осећање у ногама и спавање / несаница. Док су ови догађаји уопштено ограничени сами, постојали су извештаји озбиљних симптома прекида са другим формулацијама пароксетина.

Озбиљне нежељене реакције

У анализираним фазама 2 и фазе 3, три пацијента третирана са БРИСДЕЛЛЕ-ом су пријавили озбиљну нежељену реакцију самоубилачких идеја и један болесник који је третирао БРИСДЕЛЛЕ пријавио је озбиљну нежељену реакцију покушаја самоубиства. Није било озбиљних нежељених реакција самоубилачких идеја или покушаја самоубиства код пацијената који су примали плацебо.

$config[ads_text6] not found

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване у клиничким испитивањима пароксетина и током употребе других формулација пароксетина након одобрења. Пошто су неке од ових реакција добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поремећаји крви и лимфног система: Идиопатска тромбоцитопенична пурпура, Догађаји везани за оштећену хематопоезу (укључујући апластичну анемију, панцитопенију, аплазију коштане сржи, агранулоцитозу).

Срчани поремећаји: атријална фибрилација, плућни едем, вентрикуларна фибрилација, вентрикуларна тахикардија (укључујући торсадес де поинтес).

Гастроинтестинални поремећаји: панкреатитис, хеморагија панкреатитиса, повраћање.

Општи поремећаји и услови на локалном месту : смрт, синдром повлачења лијекова, Малаисе.

Поремећаји хепатобилиарног порекла: повреда јетре изазвана лијеком, отказивање хепатитиса, жутица.

Поремећаји имунолошког система: анафилактоидна реакција, ангиоедем, токсична епидермална некролиза.

Испитивања: Повишени тестови јетре (најтежи случајеви били су смрт због некрозе јетре и грубо повећане трансаминазе повезане са озбиљном дисфункцијом јетре).

Поремећаји метаболизма и исхране: неадекватна контрола дијабетес мелитуса, дијабетес типа 2.

Поремећаји нервног система: неуролептични малигни синдром, парестезија, сомноленција, тремор.

Психијатријски поремећаји: агресија, агитација, анксиозност, конфузијско стање, депресија, дезориентација, хомицидна идеја, несаница, немир.

Поремећаји респираторних, грудних и медијастина: плућна хипертензија.

Поремећаји коже и поткожног ткива: хиперхидроза, Стевенс-Јохнсонов синдром.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Брисделле (Парокетине Цапсулес 7, 5 мг)

Опширније "

© Брисделле Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Брисделле Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије