Будеприон КСЛ

Anonim

Будеприон КСЛ (таблете са продуженим ослобађањем бупропион-хидрохлорида) (брендови: Аплензин, Веллбутрин КСЛ) је антидепресив који се користи за лечење главних депресивних поремећаја и сезонског афективног поремећаја. Једна марка бупропиона (Зибан) се користи да помогне људима да престане да пуше тако што смањују жеље и друге ефекте повлачења. Будеприон КСЛ је доступан у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти Будеприон КСЛ укључују:

  • Сува уста,
  • упаљено грло,
  • мучнина,
  • повраћање,
  • стомак / абдоминални бол,
  • испирање,
  • главобоља,
  • промене у апетиту,
  • констипација,
  • проблема спавања,
  • повећано знојење,
  • чудан укус у устима,
  • болести зглобова,
  • вртоглавица,
  • замагљен вид,
  • звони у ушима,
  • губитак интереса за пол,
  • бол у мишићима,
  • свраб или кожни осип,
  • повећано мокрење, или
  • губитак тежине или добитак.

Обавестите свог доктора ако имате симптоме узимајући у обзир симптоме узимајући у обзир симптоме узимајући у обзир:

  • промене расположења или понашања,
  • анксиозност,
  • напади панике,
  • проблема спавања, или
  • ако се осећате импулсивно, надражујуће, узнемирено, непријатељско, агресивно, немирно, хиперактивно (ментално или физички), више депресивно, или размишља о самоубиству или повреди себе.

Циљна доза одрасле особе за Будеприон КСЛ је 300 мг / дан. Будеприон КСЛ може бити у интеракцији са медицином канцера, леком срчаног ритма, лијечењем срца или крвног притиска, другим антидепресивима, лијековима за лијечење психијатријских поремећаја, антихистаминике, лијекове за астму или бронходилаторе, пилуле за контролу рађања или естрогене за замјену хормона, мијешање бешике или уринарних лијекова, антибиотике, лекови за лечење или спречавање маларије, лекови за лечење Паркинсонове болести, синдром немирне ноге или тумора хипофизе, лекови који се користе за спречавање малигних болести одбацивање трансплантата органа, лекове за наркотицне болове, седативе, стероиде или чир или лијекове иритабилног црева. Обавестите лекара све лекове које узимате. Будеприон КСЛ треба користити само ако је прописан током трудноће. Ретко, новорођенчади чије су мајке користиле одређене антидепресиве током последњих 3 месеца трудноће, могу развити симптоме који укључују упорно храњење или тешкоће у дисању, јиттеринесс, нападе или константно плаче. Пријавите симптоме доктору. Не престаните узимати овај лек осим ако ваш лекар не каже да то учините. Овај лек прелази у мајчино млеко и може имати нежељене ефекте на дојиље. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Будеприон КСЛ (таблете са продуженим ослобађањем бупропион хидрохлорида) Центар за нежељене ефекте Сиде Еффецтс пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знаке алергијске реакције : кошница, осип или свраб; грозница, отечене жлезде, бол у зглобовима, опште лоше осећање; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Пријавите било какве нове или погоршавајуће симптоме код вашег доктора, као што су: промене расположења или понашања, анксиозност, депресија, панични напади, поремећај спавања или ако се осећате импулсивно, надражујуће, узнемирено, непријатељско, агресивно, немирно, хиперактивно (ментално или физички), или имају мисли о самоубиству или повреде себе.

Позовите свог доктора одмах ако имате:

  • напад (конвулзије);
  • неуобичајене промене расположења или понашања;
  • манична епизода - подизање мисли, повећана енергија, безобзирно понашање, осећај крајње срећног или надражујућег, говори више него обично, тешки проблеми са спавањем;
  • замућени вид, тунелски вид, бол или очију или видјети халос око свјетла;
  • брзи откуцаји срца; или
  • тешка реакција коже - лице, бол у грлу, отицање на лицу или језик, запаљење у очима, бол у боји, праћено црвеним или љубичастим кожним осипом који се шири (нарочито у лице или горњи део тела) и изазива блистање и пилинг.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • суха уста, загушени нос;
  • мучнина, запртје;
  • проблеми са спавањем (несаница);
  • осећање узнемирености;
  • вртоглавица; или
  • бол у зглобовима.

$config[ads_text5] not found

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Будеприон КСЛ (таблете са продуженим издавањем бупропион хидрохлорида)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

(Такође погледајте УПОЗОРЕЊА и УПОЗОРЕЊЕ .)

Велики депресивни поремећај

Показано је да БУДЕПРИОН КСЛ ™ (таблете са продуженим ослобађањем бупропион хидрохлорида) имају сличну биорасположивост и са формулацијом бупропиона са тренутним ослобађањем и са формулацијом бупропиона са трајним ослобађањем (видети КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА ). Информације обухваћене овом подсекцијом заснивају се пре свега на подацима из контролисаних клиничких испитивања са формулацијом бупропиона са трајним ослобађањем.

Нежељени догађаји који воде до прекида лијечења са формулацијама бупропиона

У плацебо контролисаним клиничким испитивањима, 9% и 11% пацијената који су били третирани са 300 и 400 мг / дан, респективно, формулације бупропиона са трајним ослобађањем и 4% пацијената који су били третирани плацебом прекинули су третман због нежељених догађаја. Специфични нежељени догађаји у овим суђењима који су довели до прекида у најмање 1% пацијената који су били третирани са 300 мг / дан или 400 мг / дан формулације бупропиона са продуженим ослобађањем, и брзином од најмање двоструке стопе плацеба су наведене у Табели 4 .

Табела 4. Прекинути третман због нежељених догађаја у суђењима са контролисаним плазебом

Нежељени догађај
Тим
Продуженим ослобађањем
формулација
бупропион 300 мг / дан
(н = 376)
Продуженим ослобађањем
формулација
бупропион 400 мг / дан
(н = 114)
Плацебо
(н = 385)
Осип2.4%0.9%0.0%
Мучнина0.8%1.8%0, 3%
Агитација0, 3%1.8%0, 3%
Мигрена0.0%1.8%0, 3%

$config[ads_text6] not found

У клиничким испитивањима са формулацијом бупропиона са непосредним ослобађањем, 10% пацијената и добровољаца је прекинут због нежељених догађаја. Догађаји који доводе до прекида, поред оних наведених горе за формулацију бупропиона са трајним ослобађањем, укључују повраћање, нападе и поремећаје спавања.

Нежељени догађаји који се јављају са инциденцом од 1% или више међу пацијентима лијеченим формулацијама бупропиона

Табела 5 наводи нежељене догађаје који се јављају у третману који су се десили код пацијената са 300 и 400 мг / дан формулације бупропиона са продуженим ослобађањем и са плацебом у контролисаним студијама. Догађаји који су се десили у групи од 300 или 400 мг / дан са инциденцом од 1% или више и били су чешћи него у плацебо групи. Пријављени нежељени догађаји су класификовани коришћењем режима заснованог на ЦОСТАРТ-у.

Тешко је добити прецизне процене учесталости нежељених догађаја повезаних са употребом било којег лијека. Процјенама утјече дозе лијекова, технике откривања, постављања, пресуде лекара итд. Наведене цифре се не могу користити за прецизно прецизно појављивање неугодних догађаја у току уобичајене медицинске праксе гдје се карактеристике пацијента и други фактори разликују од оних које су превладале у клиничка испитивања. Ове бројке инцидената такође се не могу упоређивати са онима добијеним из других клиничких студија које укључују повезане лекове, јер се свака група испитивања лека одвија под другим условима.

Коначно, важно је нагласити да табелирање не одражава релативну озбиљност и / или клиничку важност догађаја. Боља перспектива о озбиљним нежељеним догађајима повезаним са употребом бупропиона је дата у одељцима УПОЗОРЕЊА и ТЕКУЋИНА .

Табела 5. Лечење - нежељени догађаји који се јављају у суђењима са контролисаним плазебо *

Систем тела / нежељени догађајПродуженим ослобађањем
формулација
бупропион 300 мг / дан
(н = 376)
Продуженим ослобађањем
формулација
бупропион 400 мг / дан
(н = 114)
Плацебо
(н = 385)
Боди (Генерал)
Главобоља26%25%23%
Инфекција8%9%6%
Бол у стомаку3%9%2%
Астенија2%4%2%
Бол у грудима3%4%1%
Бол2%3%2%
Грозница1%2%-
Кардиоваскуларни
Палпитатион2%6%2%
Флусхинг1%4%-
Мигрена1%4%1%
Валунзи1%3%1%
Дигестиве
Сува уста17%24%7%
Мучнина13%18%8%
Запести10%5%7%
Дијареја5%7%6%
Анорексија5%3%2%
Повраћање4%2%2%
Диспхагиа0%2%0%
Мускулоскелетни
Мијалгија2%6%3%
Артхралгиа1%4%1%
Артритис0%2%0%
Трзај1%2%-
Нервни систем
Инсомиа11%16%6%
Вртоглавица7%11%5%
Агитација3%9%2%
Анксиозност5%6%3%
Тремор6%3%1%
Нервоза5%3%3%
Сомноленце2%3%2%
Раздражљивост3%2%2%
Меморија је смањена-3%1%
Парестезија1%2%1%
Стимулација централног нервног система2%1%1%
Респираторни
Фарингитис3%11%2%
Синуситис3%1%2%
Повећана кашаљ1%2%1%
Скин
Знојење6%5%2%
Осип5%4%1%
Пруритус2%4%2%
Уртикарија2%1%0%
Специјална чула
Тинитус6%6%2%
Тасте Перверзија2%4%-
Амблиопиа3%2%2%
Урогенитална
Учесталост урина2%5%2%
Урина урина-2%0%
Вагинални0%2%-
Хеморрхаге †
Инфекција уринарног тракта1%0%-
* Нежељени догађаји који су се догодили код најмање 1% пацијената који су били третирани са 300 или 400 мг / дан формулације бупропиона са трајним ослобађањем, али једнако или чешће у плацебо групи били су: абнормални снови, случајна повреда, акне, повећан апетит, бол у леђима, бронхитис, дисменореја, диспепсија, надимање, синдром грипа, хипертензија, бол у врату, респираторни поремећај, ринитис и зубни поремећај.
Инциденција заснована на броју женских пацијената.
- Хипхен означава нежељене догађаје који се јављају у више од 0, али мање од 0, 5% пацијената.

Додатни догађаји који су наведени у Табели 5 који су се догодили са инциденцом од најмање 1% у контролисаним клиничким испитивањима формулације бупропиона (300 до 600 мг / дан) са непосредним ослобађањем и који су били бројчано чешћи од плацеба били су: срчане аритмије (5% вс 4%), хипертензија (4% вс 2%), хипотензија (3% вс 2%), тахикардија (11% наспрам 9%), повећање апетита (4% наспрам 2%), диспепсија (3% 2% у односу на 1%), поремећај спавања (4% према 2%), сензорни поремећај (4% наспрам 3%), конфузија (8% у односу на 5% %), смањио либидо (3% наспрам 2%), непријатељство (6% наспрам 4%), звучни поремећај (5% наспрам 3%) и гастрични поремећај (3% наспрам 1%).

Инциденца најчешће опажених нежељених догађаја у контролисаним клиничким испитивањима

Нежељени догађаји из Табеле 5 који се јављају код најмање 5% пацијената третираних формулацијом бупропиона са дуготрајним ослобађањем и брзином од најмање двоструко више од плацебо стопе наведени су у доњој групи од 300 и 400 мг / дан.

300 мг / дан формулације за одржавање-издање: анорексија, суха уста, осип, знојење, тинитус и тремор.

400 мг / дан формулације за одржавање-издање: бол у стомаку, узнемиреност, анксиозност, вртоглавица, суха уста, несаница, мијалгија, мучнина, палпитација, фарингитис, знојење, тинитус и фреквенца урина.

Остали догађаји посвећени током клиничког развоја и постмаркетинг искуства бупропиона

Поред горе наведених нежељених догађаја, у клиничким испитивањима и искуствима након маркетинга забиљежени су сљедећи догађаји са формулацијом бупропиона са трајним ослобађањем код пацијената у депресији и код нондепрессованих пушача, као иу клиничким испитивањима и постмаркетиншким клиничким искуствима са тренутним - формулација бупропиона.

Нежељени догађаји за које су наведене мање фреквенције су се десили у клиничким испитивањима са формулацијом бупропиона са трајним ослобађањем. Фреквенције представљају проценат пацијената који су доживели нежељени догађај који се јавља у третману у најмање једном приликом у плацебо контролисаним студијама за депресију (н = 987) или престанку пушења (н = 1.013) или пацијената који су доживели нежељени догађај који је захтевао прекид лечења у отвореној студији надзора са формулацијом бупропиона са неноминираним ослобађањем (н = 3, 100). Сви нежељени догађаји који се јављају у лечењу укључени су осим оних наведених у табелама 2 до 5, те догађаје наведене у другим одељцима везаним за безбедност, те нежељене догађаје обухваћене под условима ЦОСТАРТ-а који су или превише опћи или претјерано специфични да би били неинформативни, те догађаје који нису разумно повезани са употребом лека и оним догађајима који нису били озбиљни и који су се десили код мање од два пацијента. Догађаји великог клиничког значаја описани су у одељцима ОПОЗОРЕЊА и ПРЕПОРУКЕ ознаке.

Догађаји се даље категоризују по систему тијела и наведени су по редоследу опадања фреквенције према сљедећим дефиницијама фреквенције: чести нежељени догађаји се дефинишу као они који се јављају у најмање 1/100 пацијената. Рарећи нежељени догађаји су они који се јављају у 1/100 до 1/1000 пацијената, а ретки догађаји се јављају код мање од 1/1.000 пацијената.

Нежељени догађаји за које фреквенције нису предвиђене у клиничким испитивањима или постмаркетиншким искуствима са бупропионом. Укључени су само они нежељени догађаји који нису претходно наведени за бупропион са продуженим ослобађањем. Мјерење до којих ови догађаји могу бити повезани са БУДЕПРИОН КСЛ ™ (таблете са продуженим ослобађањем бупропион хидрохлорида) није познато.

Тело (Опште): Ретко су били мрзлица, едем лица, мишићно-скелетни бол у грудима и фотосензибилност. Ретко је било слабо. Такође су примећени артралгија, мијалгија и грозница са осипом и други симптоми који указују на одложену преосетљивост. Ови симптоми могу да подсећају на серумску болест (погледајте ПРЕТВОРИВОСТИ ).

Кардиоваскуларни: ретка постурална хипотензија, мождани удар, тахикардија и вазодилатација. Ретко је било синкопа. Такође су примећени комплетни атриовентрикуларни блок, екстразистоли, хипотензија, хипертензија (у неким случајевима тешка, видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАЊА ), инфаркт миокарда, флебитис и плућни симбол. Дигестивна: неуобичајена су абнормална деловања јетре, бруксизам, гастрични рефлукс, гингивитис, глосситис, повећана саливација, жутица, чир у устима, стоматитис и жеђ. Ретко је био едем језика. Такође су примећени колитис, есопхагитис, гастроинтестинална крварења, крварење жвака, хепатитис, перфорација црева, оштећење јетре, панкреатитис и чир на желуцу.

Ендокрине: такође су примећена хипергликемија, хипогликемија и синдром неодговарајућег антидиуретичког хормона.

Хемијски и лимфни: Нередкост је била екхимоза. Такође су примећена анемија, леукоцитоза, леукопенија, лимфаденопатија, панцитопенија и тромбоцитопенија. Промењена ПТ и / или ИНР, ретко повезана са хеморагичном или тромботичном компликацијом, примећена су када је бупропион био удружен са варфарином.

Метаболички и исхрану: ретки су едем и периферни едем. Такође примећена је и гликозурија.

Мускулоскелетни: Нередни су били грчеви у ногама. Такође су примећене ригидност мишића / грозница / рабдомиолиза и мишићна слабост.

Нервни систем: ретка су ненормална координација, смањени либидо, деперсонализација, дисфорија, емоционална лабилност, непријатељство, хиперкинезија, хипертонија, хипестезија, суицидна идеја и вртоглавица. Ретке су биле амнезија, атаксија, дереализација и хипоманија. Такође примећени су и абнормални електроенцефалограм (ЕЕГ), агресија, акинезија, ахазија, кома, делириум, делузије, дизартрија, дискинезија, дистонија, еуфорија, екстрапирамидални синдром, халуцинације, хипокинезија, повећано либидо, манична реакција, неуралгија, неуропатија, параноидна идеја,, и демаскирање тардивне дискинезије.

Респираторна: Ретко је био бронхоспазам. Такође је примећена пнеумонија.

Кожа: Ретко је био макулопапуларни осип. Такође су примећене алопеција, ангиоедем, екфолиативни "> дерматитис и хирсутизам.

Посебна осећања: ретко су биле настањене абнормалност и суво око. Такође су примећена и глувоћа, диплопија, повећан интраокуларни притисак и мидриаза.

Урогенитални: Непрекидни били су импотенција, полиурија и простатозоид. Такође примећују се и абнормална ејакулација, циститис, дисарарезија, дисурија, гинекомастија, менопауза, болна ерекција, салпингитис, уринарна инконтиненција, задржавање уринарних органа и вагинитис.

Злоупотреба дрога и зависност

Контролирана супстанца

Бупропион није контролисана супстанца.

Људи

Контролисане клиничке студије бупропиона (формулације са непосредним ослобађањем) спроведене код нормалних добровољаца, код испитаника са историјом вишеструке употребе дрога, и код депресивних пацијената показало је повећање моторичке активности и узнемиреност / узбуђење.

У популацији појединаца који су доживели злоупотребу дроге, једна доза од 400 мг бупропиона произвела је благу активност на амфетамину у поређењу са плацебом на подређеном морфијум-бензедрина из Инвентарија истраживачког центра за истраживање зависности (АРЦИ) и резултат између плацебо и амфетаминеон Ликинг Сцале од АРЦИ. Ове скале мјере опште осећање еуфорије и пожељности лијека.

Међутим, у налазима у клиничким студијама није познато да поуздано предвиде потенцијал злоупотребе дрога. Без обзира на то, докази из студија појединачних доза указују на то да препоручена дневна доза бупропиона, када се примењује у подељеним дозама, вероватно неће бити нарочито ојачана амфетамином или абусерима који стимулишу. Међутим, веће дозе које се не могу тестирати због ризика од напада могу бити скромно атрактивне за оне који злоупотребљавају стимулантне лекове.

Животиње

Студије у глодавцима и приматима показале су да бупропион има неке фармаколошке акције заједничке психостимулансима. Код глодара показало се да повећава локомоторну активност, изазива благе стереотипне реакције понашања и повећава брзину реаговања у неколико парадигми понашања под контролом распореда. У моделима примата за процену позитивних ојачавајућих ефеката психоактивних лијекова, бупропион се интравенозно примјењује. Код пацова, бупропион је произвео амфетаминске и кокаин-лике дискриминативне стимулативне ефекте у парадигме дискриминације дроге које се користе за карактеризацију субјективних ефеката психоактивних лијекова.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Будеприон КСЛ (таблете са продуженим издавањем бупропион хидрохлорида)

Опширније "

© Будеприон КСЛ Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Будеприон КСЛ Информације за потрошаче обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије