Бупренорфин и Налаконе

Anonim

Последњи прегледао РкЛист 30.9.2016

Бупренорфин и налоконе сублингвалне таблете представљају комбинацију два антагониста опиоидних рецептора који су назначени за одржавање третмана опиоидне зависности и требало би да се користе као део комплетног плана третмана који укључује саветовање и психосоцијалну подршку. Бупренорфин и налоксон су доступни у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти бупренорфина и налоксона укључују:

  • главобоља,
  • мучнина,
  • повраћање,
  • повећано знојење,
  • констипација,
  • знакови и симптоми повлачења,
  • несаница,
  • бол, и
  • оток екстремитета.

Администрирати дозу бупренорфина и налоконе сублингуалне таблете сублингуално као појединачну дневну дозу. Препоручена дневна доза бупренорфина и налоксона за одржавање је 16/4 мг. Бупренорфин и налоксон могу да интерагују са другим лековима који узрокују поспаност, азолне антифунгале, макролидне антибиотике, бензодиазепине, ефавиренз, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин и инхибиторе ХИВ протеазе. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните док користите бупренорфин и налоксон. Одлив новорођенчади пријављен је код дојенчади жена лијечених бупренорфином током трудноће. Бупренорфин прелази у мајчино млеко. Дојење док користите бупренорфин и налоксон се не препоручује. Симптоми повлачења могу се јавити ако изненада престане узимати бупренорфин и налоксон.

Наш Центар лекова за бупренорфин и налоконе нежељене ефекте пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Нежељени догађаји у клиничким испитивањима - бупренорфин и налоксоне сублингвалне таблете

Безбедност бупренорфина и налоксон сублингвалних таблета је процењена у 497 испитаних опиоидима. Проспективна процена бупренорфина и налоксон сублингвалних таблета је подржана клиничким испитивањем помоћу сублингуалних таблета бупренорфина и других испитивања помоћу сублингуалних рјешења бупренорфина. Укупно, подаци о безбедности су били доступни од 3214 опиоидно зависних субјеката изложених бупренорфину у дозама у опсегу који се користи у лечењу опиоидне зависности.

Неколико разлика у профилу нежељених догађаја примећене су између бупренорфина и налоксон сублингвалних таблета и бупренорфин сублингвалних таблета или бупренорфина који се примењује као сублингвално решење.

У 4-недељној студији су пријављени следећи нежељени догађаји од стране најмање 5% пацијената (Табела 1).

Табела 1: Нежељени догађаји ≥ 5% од стране система тела и групе за лечење у 4-недељној студији

Систем тела / нежељени догађај (ЦОСТАРТ терминологија)Н (%)Н (%)
Бупренорфин и Налоконе Сублингуал таблете 16 мг / дан
Н = 107
Плацебо
Н = 107
Тело као целина
Астенија7 (6.5%)7 (6.5%)
Цхиллс8 (7, 5%)8 (7, 5%)
Главобоља39 (36, 4%)24 (22.4%)
Инфекција6 (5, 6%)7 (6.5%)
Бол24 (22.4%)20 (18.7%)
Бол абдомен12 (11.2%)7 (6.5%)
Бол назад4 (3.7%)12 (11.2%)
Синдром повлачења27 (25.2%)40 (37, 4%)
Кардиоваскуларни систем
Васодилација10 (9, 3%)7 (6.5%)
Пробавни систем
Запести13 (12.1%)3 (2.8%)
Дијареја4 (3.7%)16 (15.0%)
Мучнина16 (15.0%)12 (11.2%)
Повраћање8 (7, 5%)5 (4.7%)
Нервни систем
Инсомниа15 (14.0%)17 (15.9%)
Респираторни систем
Рхинитис5 (4.7%)14 (13.1%)
Кожа и додатци
Знојење15 (14.0%)11 (10.3%)

$config[ads_text5] not found

Профил нежељених догађаја бупренорфина такође је био окарактерисан у истраживању дозе контролисаног раствора бупренорфина, у низу доза током четири месеца лечења. У табели 2 приказани су нежељени догађаји који су пријавили најмање 5% испитаника у било којој групи доза у студији контролисаном од дозе.

Табела 2: Нежељени догађаји (≥ 5%) од стране система тела и групе за лечење у 16-недељној студији

Систем тела / нежељени догађај (ЦОСТАРТ терминологија) Бупренорфин Доза *
Веома низак*
(Н = 184)
Ниско *
(Нс180)
Средње *
(Н = 186)
Хигх *
(Н = 181)
Укупно *
(Н = 731)
Н (%)Н (%)Н (%)Н (%)Н (%)
Тело као целина
Абсцесс9 (5%)0 (0%)3 (2%)0 (0%)16 (2%)
Астенија26 (14%)28 (16%)26 (14%)24 (13%)104 (14%)
Цхиллс11 (6%)12 (7%)9 (5%)10 (6%)42 (6%)
Грозница7 (4%)0 (0%)0 (0%)10 (6%)21 (3%)
Синдром грипа4 (2%)13 (7%)19 (10%)8 (4%)44 (6%)
Главобоља51 (28%)62 (34%)54 (29%)53 (29%)220 (30%)
Инфекција32 (17%)39 (22%)38 (20%)40 (22%)149 (20%)
Повреда случаја5 (3%)10 (6%)5 (3%)5 (3%)25 (3%)
Бол47 (26%)37 (21%)49 (26%)44 (24%)177 (24%)
Бол назад18 (10%)29 (16%)28 (15%)27 (15%)102 (14%)
Синдром повлачења45 (24%)40 (22%)41 (22%)36 (20%)162 (22%)
Пробавни систем
Запести10 (5%)23 (13%)23 (12%)26 (14%)82 (11%)
Дијареја19 (10%)8 (4%)9 (5%)4 (2%)40 (5%)
Диспепсија6 (3%)10 (6%)4 (2%)4 (2%)24 (3%)
Мучнина12 (7%)22 (12%)23 (12%)18 (10%)75 (10%)
Повраћање8 (4%)6 (3%)10 (5%)14 (8%)38 (5%)
Нервни систем
Анксиозност22 (12%)24 (13%)20 (11%)25 (14%)91 (12%)
Депресија24 (13%)16 (9%)25 (13%)18 (10%)83 (11%)
Вртоглавица4 (2%)9 (5%)7 (4%)11 (6%)31 (4%)
Инсомниа42 (23%)50 (28%)43 (23%)51 (28%)186 (25%)
Нервоза12 (7%)11 (6%)10 (5%)13 (7%)46 (6%)
Сомноленце5 (3%)13 (7%)9 (5%)11 (6%)38 (5%)
Респираторни систем
Повећање кашља5 (3%)11 (6%)6 (3%)4 (2%)26 (4%)
Фарингитис6 (3%)7 (4%)6 (3%)9 (5%)28 (4%)
Рхинитис27 (15%)16 (9%)15 (8%)21 (12%)79 (11%)
Кожа и додатци
Св / јести23 (13%)21 (12%)20 (11%)23 (13%)87 (12%)
Посебна осећања
Рунни Еиес13 (7%)9 (5%)6 (3%)6 (3%)34 (5%)
* Сублингвално решење. Дозе у овој табели не могу се нужно испоручивати у облику таблета, али у сврху поређења:
"Врло ниска доза (1 мг раствор) би била мања од дозе таблета од 2 мг
"Ниска" доза (4 мг раствор) приближава дозе таблете од 6 мг
"Умерена" доза (8 мг раствор) приближава дозу таблете од 12 мг
"Висока" доза (16 мг раствор) приближава дози од 24 мг

$config[ads_text6] not found

Нежељени догађаји - постмаркетиншко искуство са бупренорфином и налоксонским сублингвалним таблетама

Најчешће пријављени нежељени догађаји после маркетинга који нису примећени у клиничким испитивањима био је периферни едем.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Бупренорфин и Налаконе (Бупренорфин и Налаконе)

Опширније "

© Бупренорфин и Налаконе Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бупренорпхине и Налаконе Информације потрошача обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије