Бусулфек

Anonim

Бусулфек (бусулфан) је лек против рака (антинеопластика) који се користи за лечење симптома хроничне мијелогозне леукемије (врста рака у крви). Бусулфек није лек за леукемију. Уобичајени нежељени ефекти Бусулфека укључују:

  • мучнина,
  • повраћање,
  • дијареја,
  • констипација,
  • губитак апетита,
  • губитак тежине,
  • рана у устима,
  • узнемирен стомак,
  • бол у стомаку,
  • вртоглавица,
  • слабост,
  • отицање зглобова / стопала / руку,
  • испирање (топлина,
  • црвенило или осећај сензибилизације),
  • главобоља,
  • проблема спавања,
  • отицање или иритација око ИВ игле,
  • пропуштени менструални периоди,
  • губитак косе,
  • затамнуте боје коже, и
  • умор.

Обавестите свог доктора ако имате озбиљне нежељене ефекте Бусулфек-а укључујући:

  • бледа кожа,
  • мршавост,
  • кратак дах,
  • проблема концентрирања,
  • лако модрице,
  • необично крварење,
  • љубичасте или црвене тачке на кожи,
  • знаци инфекције (као што су грозница, мрзлица, бол у грлу, симптоми грипа, губитак апетита, губитак тежине, неуобичајена слабост, чир у устима и грлу, брзо и плитко дисање),
  • добијање на тежини,
  • отеклост желуца или нежност,
  • жутоћи коже или очију (жутица),
  • кашаљ крв,
  • бол у стомаку,
  • оштар бол у грудима,
  • тешкоће са дисањем,
  • бол у крстима,
  • крв у урину,
  • уринирање мање од уобичајеног или уопште не,
  • збуњеност,
  • кретање мишића,
  • чврстоћа или контракција мишића,
  • прекомерни рефлекси,
  • мишићна слабост или осећај слабости,
  • нелагодност ногу,
  • укоченост или тинглно осећање око уста,
  • брз / спор / неуједначен рад срца,
  • слаб пулс,
  • збуњеност,
  • несвестица,
  • напади (конвулзије),
  • упорни кашаљ,
  • загушење, или
  • ниска грозница

Уобичајена доза Бусулфека за одрасле је 0, 8 мг / кг идеалне телесне тежине или стварне телесне тежине, у зависности од тога која је нижа, давање на сваких шест сати током четири дана (укупно 16 доза). Бусулфек може интераговати са ацетаминопхеном, итраконазолом или фенитоином. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Бусулфек се не препоручује за употребу током трудноће. То може штетити фетусу. Разговарајте о контроли кретања код свог доктора. Ако затрудните или мислите да сте трудни, обавестите свог доктора. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Због могућег ризика за дојенчад, дојење се не препоручује уз коришћење овог лијека.

Наш Бусулфек (бусулфан) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знакове алергијске реакције: кошница; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Позовите свог доктора одмах ако имате:

  • замућени вид, тунелски вид, бол у очима или гледање халоса око свјетла;
  • кашаљ крв;
  • халуцинације;
  • стални кашаљ, загушење, ниска грозница, осећај недостатка дисања (може се десити неколико мјесеци или година након употребе бусулфана) .
  • напад (конвулзије);
  • проблеми над надбубрежном жлездом (после дуготрајне употребе бусулфана) - наусеа, повраћање, губитак апетита, губитак тежине и тешка слабост или уморни осећај;
  • низак магнезијум - неуобичајени покрети очију, стезање мишића или контракција, мишићна слабост или осећај нелагодности, утрнутост;
  • ниских тромбоцита - једноставне модрице, необично крварење (нос, уста, вагина или ректум), љубичасте или црвене тачке на кожи;
  • низак калијум - конфузија, неуједначена срчана фреквенција, екстремна жеђ, повећано мокрење, нелагодност ногу, слабост мишића или осећај слабости;
  • ниске црвене крвне ћелије (анемија) - бледа кожа, осећај светлосног или кратког удара, брз откуцај срца, концентрација проблема;
  • низак ниво белих крвних зрнаца - лишће, отечене десни, болне уста, бол у гутању, кожне болести, симптоми прехладе или грипа, кашаљ, проблеми са дисањем;
  • знаци срчаног проблема - стомак бола, повраћање, оштар бол у грудима, проблеми са дисањем; или
  • знаци проблема јетре - тежак добитак, оток на желуцу или нежност, жутица (жутоћи коже или очију).

$config[ads_text5] not found

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • бол у стомаку, дијареја, мучнина, повраћање;
  • блистере или чир у устима, црвене или отечене десни, потешкоће гутања;
  • грозница;
  • низак ниво црвених крвних зрнаца, низак калијум;
  • главобоља, слабост, анксиозност;
  • осип по кожи;
  • проблеми са спавањем (несаница); или
  • високи ниво шећера у крви - повећана жеђ, повећано мокрење, глад, суха уста, мирис воћних даха, поспаност, суха кожа, замућени вид, губитак телесне масе.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте целу детаљну монографију пацијента за Бусулфек (Бусулфан)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције се детаљније разматрају у другим одељцима ознаке:

  • Миелосупресија (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Напади (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • ХВОД (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Токсичност за ембрион-фетал (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Срчана тампонада (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Бронхопулмонална дисплазија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Ћелијска дисплазија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

$config[ads_text6] not found

Подаци о нежељеним реакцијама првенствено потичу из клиничке студије (Н = 61) БУСУЛФЕКС-а и података добијених за високу дозу оралног бусулфана у условима рандомизованих, контролисаних испитивања идентификованих кроз преглед литературе.

У клиничком испитивању трансплантације алогених матичних ћелија БУСУЛФЕКС (бусулфан), сви пацијенти су били третирани са БУСУЛФЕКС 0, 8 мг по кг у двочасовни инфузији сваких шест сати током 16 доза током четири дана, у комбинацији са циклофосфамидом од 60 мг по кг к2 дана. Деведесет и три процента (93%) проценљивих пацијената који су примили ову дозу БУСУЛФЕКС-а задржали су АУЦ мање од 1.500 μМ • мин за дози 9, што се генерално сматра нивоом који смањује ризик од ХВОД.

Табела 1 наводи догађаје нехематолошких нежељених реакција кроз БМТ Дан +28 са стопом већом од или једнаком 20% код пацијената третираних са БУСУЛФЕКС-ом пре трансплантације алогене хематопоетске ћелије.

Табела 1: Сажетак инциденце (већа или једнака 20%) не-хематолошких болесника у реакцијама кроз БМТ дан +28 код пацијената који су примили БУСУЛФЕКС пре алогене хематопоетске трансгенације

Не-хематолошка нежељена реакција *Перцент Инциденце
ТЕЛО КАО ЦЕЛО
Грозница80
Главобоља69
Астенија51
Цхиллс46
Бол44
Едема Генерал28
Алергијска реакција26
Бол у грудима26
Упала на месту убризгавања25
Бол у леђима23
КАРДИОВАСКУЛАРНИ СИСТЕМ
Тахикардија44
Хипертензија36
Тромбоза33
Васодилација25
ПРОБАВНИ СИСТЕМ
Мучнина98
Стоматитис (мукозитис)97
Повраћање95
Анорексија85
Дијареја84
Бол у стомаку72
Диспепсија44
Запести38
Сува уста26
Ректални поремећај25
Проширење абдомена23
МЕТАБОЛИЧКИ И НУТРИЦИЈСКИ СИСТЕМ
Хипомагнеземија77
Хипергликемија66
Хипокалемија64
Хипокалцемија49
Хипербилирубинемија49
Едема36
СГПТ Елеватион31
Креатинин повећан21
НЕРВНИ СИСТЕМ
Инсомниа84
Анксиозност72
Вртоглавица30
Депресија23
РЕСПИРАТОРНИ СИСТЕМ
Рхинитис44
Поремећај плућа34
Кашаљ28
Епистакса25
Диспнеа25
КОЖА И ПРИЈАВА
Осип57
Пруритус28
* Укључује све пријављене нежељене реакције без обзира на тежину (оцене токсичности 1-4)

Додатне нежељене реакције по систему тела

Хематолошки: Продужено протромбинско време

Гастроинтестинални: есопхагитис, илеус, хематемеза, панкреатитис, ректални дисфавор

Јетра: повећава алкална фосфатаза, жутица, хепатомегалија

Болест графт-версус -хост: болест графт -версус-хост. Било је 3 смрти (5%) приписаних ГВХД.

Едем: Хиперволемија или документовани пораст телесне тежине

Инфекција: инфекција, упалу плућа (фатални код једног пацијента и опасан по живот код 3% пацијената)

Кардиоваскуларни: аритмија, атријална фибрилација, вентрикуларни ектрасистол, срчани блок трећег степена, тромбоза (све епизоде ​​су повезане са централним венским катетером), хипотензија, испирање и вруће бљесци, кардиомегалија, ЕКГ абнормалност, лева страна срчана инсуфицијенција и перикардни излив

Пулмонарни: хипервентилација, алвеоларна крварења (фатална у 3%), фарингитис, штуцање, астма, атекелаза, плеврални излив, хипоксија, хемоптиза, синуситис и интерстицијска фиброза (смртоносна у једном случају)

Неуролошки: церебрална хеморагија, кома, делиријум, агитација, енцефалопатија, конфузија, халуцинације, летаргија, сомноленција

Ренал: повећан БУН, дисурија, олигурија, хематурија, хеморагични циститис

Кожа: Алопеција, везикуларни осип, макулопапуларни осип, весицуло-булозни осип, екфолиативни дерматитис, нодосум еритема, акне, промена боје коже

Метаболички: Хипофосфатемија, хипонатремија

Остали догађаји: Болести на месту инфекције, мијалгија, артралгија, поремећај уха

Постмаркетинг Екпериенце

Због тога што ове реакције добровољно пријављују из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са излагањем лековима. Следеће нежељене реакције (пријављене као термини МедРА) су идентификоване током употребе након одобрења БУСУЛФЕКС (Бусулфан) Ињекција:

Поремећаји крви и лимфног система: фебрилна неутропенија

Гастроинтестинални поремећаји: хипоплазија зуба

Поремећаји метаболизма и исхране: синдром лизи тумора

Васкуларни поремећаји: тромботична микроангиопатија (ТМА)

Инфекције и инфестације: тешка бактеријска, вирусна (нпр. Цитомегаловирус виремиа) и гљивичне инфекције; и сепсе.

Орални преглед литературе Бусулфан

Преглед литературе је идентификовао четири рандомизирана, контролисана испитивања која су процењивала режим усмјерења са садржајем оралног бусулфана за алогену трансплантацију коштане сржи у поставци ЦМЛ-а (видети Клиничке студије ). Безбедносни исходи пријављени у овим суђењима су сумирани у Табели 2 доле за мјешовиту популацију хематолошких малигнитета (АМЛ, ЦМЛ и АЛЛ).

Табела 2: Преглед анализе безбедности из рандомизираних, контролисаних студија коришћењем режима кондиционирања који садржава високу дозу оралних бусулфана који су идентификовани у прегледу литературе.

Цлифт ЦМЛ хронична фаза
ТРМ *ВОД †ГВХД ‡ПулмоналниХеморагични циститисНапад
Смрт ≤ 100д = 4, 1% (3/73)Нема извештајаАкутни ≥ 2. степен = 35% Хронични = 41% (30/73)1 смрт од идиопатског интерстицијалног пнеумонија и 1 смрт од плућне фиброзеНема извештајаНема извештаја
Девергие ЦМЛ хронична фаза
ТРМВОДГВХДПулмоналниХеморагични циститисНапад
38%7.7% (5/65) Смрт = 4.6% (3/65)Акутна ≥ 2. степен = 41% (ризик од 24/59)Интерстицијски пнеумонитис = 16.9% (11/65)10.8% (7/65)Нема извештаја
Рингден ЦМЛ, АМЛ, АЛЛ
ТРМВОДГВХДПулмоналниХеморагични циститисНапад
28%12%Акутна ≥ Граде 2 ГВХД = 26% Хронична ГВХД = 45%Интерстицијски пнеумонитис = 14%24%6%
Блуме ЦМЛ, АМЛ, АЛЛ
ТРМВОДГВХДПулмоналниХеморагични циститисНапад
Нема извештајаСмрт = 4, 9%Акутна ≥ Граде 2ГВХД = 22% (13/58 у ризику) Хронични ГВХД = 31% (14/45 у опасности)Нема извештајаНема извештајаНема извештаја
* ТРМ = трансплантација повезана смртност
† ВОД = Вено-оклузивна болест јетре
‡ ГВХД = Пребој против наспрам хосталне болести

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Бусулфек (Бусулфан)

Опширније "

Повезано здравље

  • Аспирација и биопсија коштане сржи
  • Рак
  • Леукемија

Сродне дроге

  • Бендека
  • Блинцито
  • Цампатх
  • Церубидине
  • Цитокан
  • Елспар
  • Етопофос
  • Фусилев
  • Јакафи
  • Леустатин
  • Маркибо
  • Милеран
  • Офорта
  • Пуриксан
  • Синрибо
  • Тасигна
  • Трисенок
  • Ионделис

© Бусулфек информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Бусулфек. Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије