Цортиспорин маст

Anonim

ЦОРТИСПОРИН® маст (неомицин и полимиксин Б сулфати, бацитрацински цинк и хидрокортизон) Маст, УСП

ОПИС

ЦОРТИСПОРИН Маст (неомицин и полимиксин б сулфати, бацитрацински цинк и хидрокортизон) (неомицин и полимиксин Б сулфати, бацитрацин цинк и хидрокортизонска маст, УСП) је топикална антибактеријска маст. Сваки грам садржи: неомицин сулфат еквивалентан бази неомицина 3, 5 мг, полимиксин Б сулфат еквивалентан 5000 полимиксин Б јединицама, бацитрацин цинк еквивалентан 400 бацитрацин јединицама, хидрокортизон 10 мг (1%) и бијели петролатум, кс.

Неомицин сулфат је сулфатна со неомицина Б и Ц, која се производи растом Стрептомицес фрадиае Ваксман (Фам. Стрептомицетацеае). Има потенцијал еквивалент не мањим од 600 μг стандарда неомицина по мг, рачунато на безводну базу. Структурне формуле су:

Полимиксин Б сулфат је сулфатна со полимиксин Б 1 и Б 2, која се производи растом Бациллус полимика (Празмовски) Мигула (Фам. Бациллацеае). Има потенцијал не мање од 6000 јединица полимиксина Б по мг, рачунато на анхидровану основу. Структурне формуле су:

Бацитрацин цинк је цинкова сол бацитрацина, мешавина повезаних цикличних полипептида (углавном бацитрацина А), произведених растом организма групе лицхениформис Бациллус субтилис (Фам. Бациллацеае). Има потенцијал од најмање 40 бацитрацинских јединица по мг. Структурна формула је:

Хидрокортизон, 11β, 17, 21-трихидроксипрегн-4-ен-3, 20-дион, је антиинфламаторни хормон. Његова структурна формула је:

ИНДИКАЦИЈЕ

За лечење дерматозних респираторних кортикостероида са секундарном инфекцијом. Није доказано да ова комбинација стероида-антибиотика пружа већу корист од стероидне компоненте само након 7 дана лечења. (Погледајте ВАРНИНГС .)

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Терапија овом производом треба ограничити на 7 дана. Танка фолија се примењује 2 до 4 пута дневно на погођено подручје.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Цев од 1/2 оз са врхом апликатора (НДЦ 61570-031-50).

Чувати на 15 ° до 25 ° Ц (59 ° до 77 ° Ф).

Прописујући информације од септембра 2003. Дистрибуирани од стране: Монарцх Пхармацеутицалс, Инц., Бристол, ТН 37620 (Подружница у потпуности у власништву компаније Кинг Пхармацеутицалс, Инц.) Произвођач: Кинг Пхармацеутицалс, Инц., Бристол, ТН 37620. ФДА Датум објаве: 21.11.2003

ПОСЛЕДИЦЕ

Неомицин повремено изазива сензибилизацију коже. Пријављени су ототоксичност и нефротоксичност. (Види УПОЗОРЕЊА. ) Нежељене реакције су се десиле у локалној употреби комбинација антибиотика, укључујући неомицин, бацитрацин и полимиксин Б. Тачне податке о учесталости нису доступне, јер није доступан ниједан именитељ лечених пацијената. Реакција која се најчешће јавља је алергична сензибилизација. У једној клиничкој студији, користећи 20% неомицин патцх, алергијске кожне реакције изазване неомицином, настале су у 2 од 2.175 (0.09%) појединаца у општој популацији. 1 У другој студији, утврђено је да је инциденца приближно 1%. 2

Следеће локалне нежељене реакције су пријављене код локалних кортикостероида, нарочито под оклузивним преливима: паљењем, сврабом, иритацијом, сушењем, фоликулитисом, хипертрихозом, акнеиформним ерупцијама, хипопигментацијом, периоралним дерматитисом, алергијским контактним дерматитисом, мацерацијом коже, секундарном инфекцијом, кожом атрофију, стрије и милијару. Када се стероидни препарати користе дугим временским периодима у интертригинима или преко екстензивних подручја тела, са или без оклузивних непропустљивих прелива могу се појавити стријае; такође постоји могућност системских нежељених ефеката када се стероидни препарати користе на великим подручјима или у дужем временском периоду.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

РЕФЕРЕНЦЕ:

1. Лејден ЈЈ, Клигман АМ. Контактирај дерматитис до неомицин сулфата. ЈАМА. 1979; 242: 1276-1278.

2. Пристовски СД, Аллен АМ, Смитх РВ, ет ал. Алергијска контактна преосетљивост на никл, неомицин, етилендиамин и бензокаин. Арцх Дерматол. 1979; 115: 959-962.

УПОЗОРЕЊА

Неомицин може изазвати перманентни сензоринурални губитак слуха због оштећења кохлеара, углавном уништавање ћелија за лице у органу Цорти. Ризик ототоксичности је већи са продуженом употребом. Терапија овим производом треба ограничити на 7 дана лечења. (Погледајте ИНДИКАЦИЈЕ И УПОТРЕБА. )

Неомицин сулфат може изазвати сензибилизацију коже. Прецизна инциденца реакција преосјетљивости (првенствено кожни осип) због локалног неомицина није позната. Прекидајте одмах ако се јавља сензибилизација или иритација.

Када користите производе који садрже неомицин за контролу секундарне инфекције у хроничним дерматозама, као што је хронична дерматитис отитиса или стазис, треба имати у виду да је кожа у овим условима одговорнија него што је нормална кожа постала сензибилисана за многе супстанце, укључујући неомицин. Манифестација сензибилизације за неомицин је обично црвенило ниског степена са отоком, сувом скалирањем и сврабом; може се манифестовати једноставно као неуспех да се оздрави. Пожељно је периодично испитивање таквих знакова и пацијенту треба рећи да прекине производ ако се посматра. Ови симптоми брзо регресирају повлачење лека. Примене које садрже неомицин треба избегавати за пацијента након тога.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Опште: Као и код других препарата за антибиотике, продужена употреба може довести до прекомерног раста неразумљивих организама, укључујући и гљивице. Лечење не треба наставити дуже од 7 дана. Ако се инфекција не побољша након 1 недеље, треба се поновити културе и тестови подложности да би се проверио идентитет организма и да се утврди да ли се терапија треба мењати. Могу се јавити алергијске унакрсне реакције које би могле спречити употребу било којих или свих аминогликозидних антибиотика за лијечење будућих инфекција. Употреба стероида на зараженим подручјима треба пажљиво надгледати јер анти-инфламаторни стероиди могу подстаћи ширење инфекција. Ако се то деси, стероидна терапија треба зауставити и користити одговарајуће антибактеријске лекове. Генерализовани дерматолошки услови могу захтевати системску терапију кортикостероидима.

Знаци и симптоми егзогеног хиперадренокортизма могу се јавити уз употребу топикалних кортикостероида, укључујући супресију надлактице. Системска апсорпција топикално нанетих стероида ће се повећати ако се третирају екстензивне области површина површине или се користе оклузивни преливи. Под овим околностима треба предузети одговарајуће мере предострожности када се очекује дугорочна употреба.

Лабораторијски тестови: Системски ефекти прекомерних нивоа хидрокортизона могу укључити смањење броја циркулационих еозинофила и смањење излучивања 17-хидроксикортикостероида у урину.

Карциногенеза, мутагенизација, оштећење плодности: Дуготрајне студије код животиња (пацови, зечеви, мишеви) нису показале никакве доказе о карциногености које се могу приписати оралној примјени кортикостероида.

Трудноћа: Тератогени ефекти : Категорија трудноће Ц. Кортикостероиди су показали да су тератогени код зечева када се локално примењују у концентрацијама од 0, 5% у данима од 6 до 18 гестације, а код мишева када се примјењује локално са концентрацијом од 15% у данима од 10 до 13 гестације. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Кортикостероиди треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Мајке мајке: Хидрокортизон се јавља у људском млеку после оралне примене лека. С обзиром на то да се системска апсорпција хидрокортизона може појавити када се примјењује на локалном нивоу, опрез би требао бити кориштен када ЦОРТИСПОРИН маст користи жена која је болесна. Педиатричка употреба: Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена. Довољно перкутана апсорпција хидрокортизона може се десити код дојенчади и дјеце током дуготрајне употребе да би се изазвао прекид раста, као и други знаци и симптоми хиперадренокортизма.

Употреба гериатрије : Клиничка испитивања масти кортизпорина (неомицин и полимиксин б сулфати, бацитрацин цинк и хидрокортизон) нису укључивали довољан број испитаника старосне доби 65 и више година како би утврдили да ли другачије реагују од млађих. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Није за употребу у очима или у спољашњем ушном каналу ако је бубна опна перфорирана. Овај производ је контраиндикован код туберкулозних, гљивичних или вирусних (на примјер, херпес симплек или варицелла зостер) лезије коже. Овај производ је контраиндикован код оних особа које су показале преосетљивост на било коју његову компоненту.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Кортикоиди сузбијају запаљен одговор на различите агенсе и могу одложити зарастање. Како кортикоиди могу инхибирати одбрамбени механизам тела од инфекције, може се користити истовремени антимикробни лек када се сматра да је ова инхибиција клинички значајна у одређеном случају.

Анти-инфективне компоненте у комбинацији су укључене како би се обезбедила акција против одређених организама подложних њима. Полимиксин Б сулфат, бацитрацин цинк и неомицин сулфат заједно се сматрају активним у односу на следеће микроорганизме: Стапхилоцоццус ауреус, стрептоцоцци, укључујући Стрептоцоццус пнеумониае, Есцхерицхиа цоли, Хаемопхилус инфлуензае, Клебсиелла-Ентеробацтер, Неиссериа и Псеудомонас аеругиноса.

Производ не пружа адекватну покривеност од Серратиа марцесценс.

Релативна јачина кортикостероида зависи од молекуларне структуре, концентрације и ослобађања од возила.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Ако се црвенило, иритација, отицање или бол опстане или повећава, прекините употребу и обавестите лекара. Не користите у очима.

Популарне Категорије