Црисвита

Anonim

Црисвита (буросумаб-твза) ињекција је фактор раста фибробласта 23 (ФГФ23) који блокира антитело назначено за лечење Кс-везане хипофосфатемије (КСЛХ) код одраслих и педијатријских пацијената старости 1 и више година. Уобичајени нежељени ефекти Црисвита укључују:

  • главобоља,
  • реакција на месту ињектирања,
  • повраћање,
  • грозница,
  • бол у екстремитетима,
  • смањио ниво витамина Д,
  • бол у леђима,
  • зубна инфекција,
  • синдром немирне ноге,
  • вртоглавица,
  • констипација, и
  • повећао фосфор крви

Педиатрични режим почетне дозе Црисвита је 0, 8 мг / кг телесне тежине заокружен на најближих 10 мг, примењен сваке две недеље. Минимална почетна доза је 10 мг до максималне дозе од 90 мг. Режим Црисвита за почетну дозу одраслих је 1 мг / кг телесне тежине заокружен на најближих 10 мг до максималне дозе од 90 мг примењене сваке четири недеље. Црисвита може да интерагује са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог лекара ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што користите Црисвита; није познато како би то утицало на фетус. Није познато да ли Црисвита пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Црисвита (буросумаб-твза) Ињекција нежељених ефеката лекарског центра пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције описане су у наставку и на другим местима на етикети:

  • Преосетљивост (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Хиперфосфатемија и ризик од нефрокалцинозе (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Реакције на месту ињектирања (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Нежељене реакције код педиатричних пацијената са КСЛХ

Подаци о безбедности описани у даљем тексту одражавају изложеност ЦРИСВИТА код 65 педиатричких КСЛХ пацијената који су укључивали 52 изложена најмање 64 седмице (студија 1) и 13 изложених најмање 40 седмица (Студија 2). Укупно, педиатрични КСЛХ пацијенти су били изложени ЦРИСВИТА у трајању од 108 недеља (мин 40.9, мак 150.0). ЦРИСВИТА је проучавана у две педијатријске отворене фазе 2 студије (студија 1, узраста 5 до 12 година, н = 52; студија 2, узраста од 1 до <5 година, н = 13). Све у свему, популација пацијената била је 1-12 година (средња старосна доб 7, 4 година), 51% мушка и 89% бела / кавкаска и дијагностикована са КСЛХ. У студији 1, 26 болесника примило је ЦРИСВИТА у средњој дози од 1, 05 мг / кг (опсег 0, 4 - 2, 0 мг / кг) сваке 2 недеље у недељи 64; остали 26 пацијената су примили ЦРИСВИТА сваке 4 недеље. У студији 2, пацијенти су примили ЦРИСВИТА у просечној дози од 0, 89 мг / кг (опсег 0, 8 - 1, 2 мг / кг) сваке 2 недеље у недељи 40. Нежељене реакције пријављене су у више од 10% пацијената оболелих од ЦРИСВИТА из студија 1 и 2 приказани су у Табели 4.

Табела 4: Нежељене реакције пријављене код више од 10% дечијих пацијената који примају ЦРИСВИТА у студијама 1 и 2

Нежељена реакцијаСтудија 1
(Н = 52)
н (%)
Студија 2
(Н = 13)
н (%)
Свеукупно
(Н = 65)
н (%)
Главобоља38 (73)1 (8)39 (60)
Реакција на месту ињектирања 135 (67)3 (23)38 (59)
Повраћање25 (48)6 (46)31 (48)
Пирексија23 (44)8 (62)31 (48)
Бол у екстремитету24 (46)3 (23)27 (42)
Витамин Д се смањио 219 (37)2 (15)21 (32)
Расх 314 (27)1 (8)15 (23)
Зубобоља12 (23)2 (15)14 (22)
Мијалгија9 (17)1 (8)10 (15)
Зубни апсцес8 (15)3 (23)11 (17)
Вртоглавица 48 (15)0 (0)8 (12)
н = број пацијената са догађајима; Н = укупан број пацијената који су примили најмање једну доза ЦРИСВИТА
1 Реакција на месту инфекције обухвата: реакцију на месту ињектирања, еритем на месту инфекције, пруритус на месту ињектирања, отицање на месту ињектирања, бол у месту на месту инфекције, осип на месту ињекције, модрица на месту ињекције, промена боје на месту убризгавања, нелагодност на месту ињектирања, хематом на месту ињекције, хеморагија на месту ињектирања, инуракција на месту ињекције, макуле на месту ињекције и уртикарију на месту ињекције
2 Витамин Д смањује укључује: недостатак витамина Д, снижени ниво 25-хидроксихолекалциферола у крви и смањени ниво витамина Д
3 Расх укључује: осип, пруритик на осип, макулопапуларни изпуштач и пустоловни пустин
4 Вртоглавица укључује: вртоглавицу и вртоглаву напетост

$config[ads_text5] not found

Реакције преосјетљивости

Код педијатријских пацијената, најчешћи потенцијални преосетљиви догађаји били су изузетак (22%), осип на месту ињекције (6%) и уртикарија (5%).

Хиперфосфатемија

У педијатријским студијама није било догађаја о хиперфосфатемији.

Реакције на месту ињектирања (ИСР)

У педијатријским студијама око 58% пацијената је имало локалну реакцију (нпр. Уртикарију на месту ињектирања, еритем, осип, отицање, модрице, бол, пруритус и хематом) на месту ињекције ЦРИСВИТА. Реакције на месту инфекције биле су углавном благе по озбиљности, које су се догодиле у року од 1 дана од ињекције, трајале су отприлике 1 до 3 дана, нису потребне никакво лечење, а готово све су решене.

$config[ads_text6] not found

Нежељене реакције код одраслих болесника са КСЛХ

Подаци о безбедности описани у даљем тексту одражавају изложеност ЦРИСВИТА код 68 одраслих КСЛХ пацијената, узраста од 20 до 63 године (средња година старости 41 године), од којих је већина била бела / кавкаскиња (81%) и жена (65%). Ови пацијенти су били уписани у рандомизовану, двоструко слепу, с плацебом контролисану фазу 3 код одраслих са КСЛХ (студија 3: ЦРИСВИТА = 68, Плацебо = 66), у којој су пацијенти примили ЦРИСВИТА у средњој дози од 0, 95 мг / кг опсег 0, 3 - 1, 2 мг / кг) субкутано сваке 4 недеље у недељи 24. Нежељене реакције пријављене код више од 5% пацијената третираних са ЦРИСВИТА и 2 пацијента или више од плацеба из 24-недељног плацебо контролисаног дела студије 3 су приказано у Табели 5.

Табела 5: Нежељене реакције које се јављају у више од 5% болесника са ЦРИСВИТА третираним одраслима, а најмање 2 болесника са плацебом у студији 3

Нежељена реакцијаЦРИСВИТА
(Н = 68)
н (%)
Плацебо
(Н = 66)
н (%)
Бол у леђима10 (15)6 (9)
Главобоља 19 (13)6 (9)
Зубна инфекција 29 (13)6 (9)
Синдром немирних ногу8 (12)5 (8)
Витамин Д се смањује 38 (12)3 (5)
Вртоглавица7 (10)4 (6)
Запести6 (9)0 (0)
Фосфор крви се повећао 44 (6)0 (0)
н = број пацијената са догађајима; Н = укупан број пацијената који су примили барем једну доза ЦРИСВИТА или плацебо
1 Главобоља укључује: главобољу и неудобност главе
2 Инфекција зуба укључује: зубни апсцес и зубну инфекцију
3 Витамин Д смањује укључује: недостатак витамина Д, снижени ниво 25-хидроксихолекалциферола у крви и смањени ниво витамина Д
4 Повећање крвног фосфора укључује повећање фосфора крви и хиперфосфатемију

Реакције преосјетљивости

У двоструком слепом периоду студије 3, око 6% пацијената у групи ЦРИСВИТА и плацебо третирали су преосетљивост. Догађаји су били благи или умерени и нису захтевали прекид.

Хиперфосфатемија

У двоструком слепом периоду студије 3, 7% пацијената у групи за лечење ЦРИСВИТА доживело је хиперфосфатемију која је испунила критеријуме специфичне за протоколе за смањење дозе (или један серумски фосфор већи од 5, 0 мг / дЛ или серумски фосфор већи од 4, 5 мг / дЛ (горња граница нормале) у два наврата). Хиперфосфатемија је управљана смањењем дозе. Доза за све пацијенте који испуњавају критеријуме специфичне за протокол смањена је за 50%. Један пацијент је затражио редукцију друге дозе за наставак хиперфосфатемије.

Реакције на месту ињектирања (ИСР)

У двоструко слепом периоду студије 3, око 12% пацијената у групи за обољење ЦРИСВИТА и плацебо имало је локалну реакцију (реакције на месту инфекције, еритем, осип, модрице, бол, пруритус и хематом) на месту ињекција. Реакције на месту инфекције биле су углавном благе по озбиљности, које су се догодиле у року од 1 дана од ињекције, трајале су отприлике 1 до 3 дана, нису потребне никакво лечење, а готово све су решене.

Синдром немирне ногице (РЛС)

У двоструко слепом периоду студије 3, око 12% ЦРИСВИТА третиране групе имало је погоршање синдрома немирне нервне постеље (РЛС) или новог почетка РЛС благе до умерене тежине; ови догађаји нису довели до прекида дозе. Несеријски РЛС је такође пријављен у другим студијама КСЛХ одраслих поновљених доза; у једном случају, погоршање базне линије РЛС довело је до прекида лијека и накнадног рјешавања догађаја.

Спинална стеноза

Спинална стеноза преовладава код одраслих са КСЛХ и компресија кичмене мождине. У ЦРИСВИТА фази 2 и фаза 3 студије одраслих са КСЛХ (укупно Н = 176), укупно 6 пацијената је прошло операцију кичме. Већина ових случајева чини се да укључују прогресију већ постојеће стене кичме. Није познато да ли терапија ЦРИСВИТА погоршава спиналну стенозу или компресију кичмене мождине.

Имуногеност

Као и код свих терапеутских протеина, постоји потенцијал за имуногеност. Детекција формирања антитела је у великој мери зависна од сензитивности и специфичности теста. Осим тога, на посматрану инциденцију антитела (укључујући и неутрализирајуће антитело) у анализи може утицати неколико фактора, укључујући методу анализе, руковање узорцима, одређивање времена узимања узорка, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са буросумаб-твза у студијама описаним доле са инциденцијом антитела у другим студијама или другим производима може бити погрешно.

Претходно постојеће антитела против лека (АДА) откривене су код до 10% пацијената у клиничким студијама. АДА није откривена код пацијената који су на почетку лечења били негативни антитела. Међутим, тест који се користи за мерење АДА подлеже интерференцији серумског буросумаб-твза, што може довести до потцјењивања инциденције формирања антитела. Због ограничења услова тестирања, потенцијални клинички утицај антитела на буросумаб-твза није познат.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Црисвита (убризгавање Буросумаб-твза, за субкутану употребу)

Опширније "

© Црисвита информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Црисвита Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије