Цитовене

Anonim

Цитовен (ганцикловир) је антивирусни лек који се користи за лечење и спречавање инфекција узрокованих цитомегаловирусом. Ова инфекција обично се јавља код пацијената који су потиснули имунолошке системе као што су пацијенти са АИДС-ом и пацијентима за трансплантацију органа. Цитовене је доступан у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти цитовена укључују:

  • дијареја,
  • узнемирен стомак,
  • мучнина,
  • повраћање,
  • смањио апетит,
  • вртоглавица,
  • поспаност,
  • нестабилност,
  • тресење (тресење),
  • реакције на месту инфекције (бол, црвенило или иритација),
  • повећано знојење,
  • свраб,
  • смањена производња сперматозоида, или
  • неплодност.

Обавестите свог лекара одмах ако имате мало вероватне али озбиљне нежељене ефекте цитовена, укључујући:

  • менталне / промене расположења (као што су конфузија, халуцинације),
  • промене у количини урина, или
  • напади
  • алергијске реакције (тешкоће дисања, затварање грла, отицање усана / језика / лица или кошница),
  • бледо и умор (могу бити знаци анемије),
  • необично крварење или модрице,
  • грозница или знаци инфекције, или
  • утрнутост или трепавице у делу тела.

Препоручена иницијална доза Цитовена за пацијенте са нормалном функцијом бубрега је 5 мг / кг (дати интравенски са константном брзином од 1 сата) сваких 12 сати током 14 до 21 дана. Препоручена доза одржавања је 5 мг / кг дата као интравенозна инфузија током 1 сата једном дневно, 7 дана недељно или 6 мг / кг једном дневно, 5 дана недељно. Цитовен може да ступи у интеракцију са зидовудином, диданозином, пробенецидом или имипенем-циластатином. Обавестите лекара све лекове које користите. Током трудноће, цитовен треба користити само ако је прописан. То може штетити фетусу. Мушкарци треба да користе ефикасну заштиту од препрека (као што су кондоми латекса или полиуретана) током сексуалне активности током лечења и најмање 90 дана након заустављања лека. Жене у узрасту узраста треба да користе најмање 2 вида контроле рађања (као што су пилуле за контролу рађања и кондоми); консултујте свог доктора. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Може имати нежељене ефекте на дојенчад. Дојење уз коришћење овог лијека не препоручује се. Ако имате ХИВ, не дојите јер мајчино млеко може пренети ХИВ.

Наш Цитовене (ганцицловир) Центар за нежељене ефекте сиде еффецтс пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Озбиљни нежељени ефекти који утичу на крв су пријављени уз употребу ганцикловира. Смањени нивои крвних ћелија (беле крвне ћелије, црвене крвне ћелије и тромбоцити) су се десили. Ваш лекар може да прати вашу крв помоћу крвних тестова.

Престаните узимати ганцикловир и тражити хитну медицинску помоћ ако доживите било који од следећих озбиљних нежељених дејстава:

  • алергијска реакција (тешкоћа дисања, затварање грла, отицање усана, језика или лица, или кошница);
  • бледо и умор који могу бити знакови анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца);
  • необично крварење или модрице;
  • грозница или знаци инфекције; или
  • утрнутост или трепавице у делу тела.

Други, мање озбиљни нежељени ефекти могу се јавити. Наставите узети ганцикловир и разговарати са својим лекаром ако доживите

  • мучнина, повраћање, дијареја или смањени апетит;
  • повећано знојење;
  • свраб; или
  • смањена производња сперме или неплодност.

Може се десити и нежељени ефекат који није наведен овде. Разговарајте са својим доктором о било каквом нежељеном ефекту који се чини необичним или који је нарочито досадан. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте целу детаљну монографију пацијента за цитовене (Ганцицловир)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције детаљније се разматрају у другим одељцима ознаке:

  • Хематолошка токсичност (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Ослабљење бубрега (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Оштећење плодности (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Фетална токсичност (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Мутагенеза и карциногенеза (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Клиничко искуство код одраслих пацијената

С обзиром на то да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и не могу одражавати стопе које се посматрају у пракси. Најчешће нежељене реакције и лабораторијске абнормалности пријављене код најмање 20% пацијената су пирексија, дијареја, леукопенија, мучнина, анемија, астенија, главобоља, кашаљ, смањени апетит, диспнеја, бол у стомаку, сепса, хиперхидроза и повећан креатинин у крви.

Одабране нежељене реакције које су се догодиле током клиничких испитивања ЦИТОВЕНЕ-ИВ су резимиране у наставку, према студији пацијенткиње који учествује у студији.

Нежељене реакције код пацијената са ЦМВ ретинитисом

Три контролисана, рандомизирана фаза 3 испитивања упоређују ЦИТОВЕНЕ-ИВ и ганцикловир капсуле за одржавање третмана ЦМВ ретинитиса. Током ових испитивања, ЦИТОВЕНЕ-ИВ или ганцикловир капсуле су прерано прекинути код 9% испитаника због нежељених реакција. Одабране нежељене реакције и лабораторијске абнормалности пријављене током спровођења ових контролисаних испитивања су резимиране у Табели 2 и Табели 3, респективно (видети Клиничке студије ).

Табела 2. Повезани изабрани нежељени реагови пријављени у ≥ 5% субјеката који упоређују ЦИТОВЕНЕ-ИВ са капсулама Ганцикловир за одржавање лечења ЦМВ ретинитиса

Нежељена реакција Студије одржавања лечења
ЦИТОВЕНЕ-ИВ
(н = 179)
Ганцикловир капсуле
(н = 326)
Пирексија48%38%
Дијареја44%41%
Леукопениа41%29%
Анемија25%19%
Укупни догађаји катетера22%6%
Катетерска инфекција9%4%
Катетерска сепса8%1%
Остали догађаји везани за катетер5%1%
Сепсис15%4%
Смањен апетит14%15%
Повраћање13%13%
Инфекција13%9%
Хиперхидроза12%11% `
Цхиллс10%7%
Неуропатија периферна9%8%
Тромбоцитопенија6%6%
Пруритус5%6%

Ретинал детацхмент

Одређивање мрежњаче примећено је код особа са ЦМВ ретинитисом и пре и након иницирања терапије са ганцикловир. Његов однос према терапији са ганцикловир није познат. Одређивање мрежњаче дошло је код 11% пацијената лијечених са ЦИТОВЕНЕ-ИВ и код 8% пацијената који су примали ганцикловир капсуле.

Табела 3. Одабране лабораторијске абнормалности у суђењима за лечење ЦМВ ретинитиса

Лабораторијске абнормалности ЦМВ третман за ретинитис *
ЦИТОВЕНЕ-ИВ
5 мг / кг / дан
(Н = 175)
%
Капсуле Ганцикловир
3000 мг / дан
(Н = 320)
%
Неутропенија са Апсолутном
Број неутрофила (АНЦ) по μЛ:
<50025%18%
500 - <74914%17%
750 - <100026%19%
Анемија са хемоглобином (г / дЛ):
<6, 5 г / дл5%2%
6.5 - <8.016%10%
8.0 - <9.526%25%
Креатинин у серуму (мг / дЛ):
≥2, 52%1%
≥1, 5 - <2, 514%12%
* Обједињени подаци из студија третмана: ИЦМ 1653, ИЦМ 1774 и АВИ 034
Средње време на терапији = 103 дана, укључујући дозвољене ре-индукционе периоде лечења
Средње време на терапији = 91 дан, укључујући дозвољене периоде ре-индукције

Нежељене реакције код примаоца трансплантата

Било је три контролисана клиничка испитивања ЦИТОВЕНЕ-ИВ за превенцију ЦМВ болести код примаоца трансплантата. Изабране лабораторијске абнормалности су резимиране у Табели 4 и Табели 5 у наставку. У Табели 4 приказана је учесталост неутропеније и тромбоцитопеније, а Табела 5 показује учесталост повећаних вредности креатинина у серуму посматраним у овим испитањима (видети Клиничке студије ).

Табела 4. Лабораторијске абнормалности у контролисаним суђењима - трансплантацима који су примили ЦИТОВЕНЕ-ИВ, плацебо или контролу

ЦИТОВЕНЕ-ИВ
Хеарт Аллографт * Боне Марров Аллографт
ЦИТОВЕНЕ-ИВ
(н = 76)
Плацебо
(н = 73)
ЦИТОВЕНЕ-ИВ
(н = 57)
Контрола
(н = 55)
Неутропенија
Апсолутни неутрофил
Број (АНЦ) по μЛ
<5004%3%12%6%
500-10003%8%29%17%
Укупно АНЦ
≤ 1000 / μЛ7%11%41%23%
Тромбоцитопенија
Број тромбоцита за μЛ
<25, 0003%1%32%28%
25, 000-50, 0005%3%25%37%
Укупан број тромбоцита
≤ 50.000 / μЛ8%4%57%65%
* Студија ИЦМ 1496. Средње трајање третмана = 28 дана
Студија ИЦМ 1570 и ИЦМ 1689. Средње трајање терапије = 45 дана

Табела 5. Нивои креатинина у серуму у контролисаним испитивањима - прималац трансплантата који су примили ЦИТОВЕНЕ-ИВ или Плацебо

Нивои креатинина у серуму (мг / дЛ) Хеарт Аллографт
ИЦМ 1496
Аллографт коштане сржи
ИЦМ 1570
Аллографт коштане сржи
ИЦМ 1689
ЦИТОВЕНЕ-ИВПлацебоЦИТОВЕНЕ-ИВКонтролаЦИТОВЕНЕ-ИВПлацебо
(н = 76)(н = 73)(н = 20)(н = 20)(н = 37)(н = 35)
≥2, 5 мг / дЛ18%4%20%0%0%0%
≥1, 5 - <2, 558%69%50%35%43%44%

Остале нежељене реакције у клиничким испитивањима код пацијената са ЦМВ ретинитисом и код трансплантираних прималаца

Нежељене реакције са ЦИТОВЕНЕ-ИВ или ганцикловир капсулима у контролисаним клиничким испитивањима код било које особе са АИДС-ом или примаоцима трансплантата су наведене у наставку (видети Клиничке студије ). Сви ови догађаји су се догодили у најмање 3 предмета.

Поремећаји крви и лимфатике: панцитопенија, отказ костне сржи

Срчани поремећаји: аритмија Поремећаји уста и лавиринта: тинитус, бол у уху, глувоћа

Поремећаји ока: оштећење вида, стакленички поремећаји, бол у очима, коњунктивитис, макуларни едем

Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, бол у стомаку, диспепсија, надимање, запртје, улцерација у устима, дисфагија, дисање у стомаку, панкреатитис, гастроинтестинална перфорација, ерукција, сува уста

Општи поремећаји и услови на месту апликације : замор, упала на месту инфекције, едем, бол, болест, астенија, бол у грудима,

Поремећаји имунолошког система: преосјетљивост

Инфекције и инфестације: инфекције кандида, укључујући орална кандидоза, инфекција горњих респираторних органа, инфлуенца, инфекција уринарног тракта, целулитис

Истраге: повећана алкална фосфатаза у крви, абнормална активност јетре, повећана аспартат аминотрансфераза, повећан аланин аминотрансфераза, смањен клиренс креатинина

Поремећаји метаболизма и исхране: смањена је тежина

Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива: бол у леђима, мијалгија, артралгија, мишићни спазми, грчеви у ногама, мијастенија

Поремећаји нервног система: главобоља, несаница, вртоглавица, парестезија, хипоестезија, напад, заспаност, дисгузија (поремећај укуса), тремор

Психијатријски поремећаји: депресија, конфузно стање, анксиозност, агитација, психотични поремећај, размишљање абнормални, абнормални снови

Поремећаји у бубрегу и уринима: отказ бубрега, абнормална функција бубрега, фреквенца уринарног система, хематурија

Поремећаји органа за дисање, грудног коша и медијастина: кашаљ, диспнеа Поремећаји коже и поткожног ткива: дерматитис, алопеција, суха кожа, уртикарија, осип

Васкуларни поремећаји: хипотензија, хипертензија, флебитис, вазодилатација

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе ЦИТОВЕНЕ-ИВ или ганцицловир капсула након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поремећаји крви и лимфатике: хемолитичка анемија, агранулоцитоза, гранулоцитопенија

Срчани поремећаји: срчани застој, поремећај проводљивости, торсаде де поинтес, вентрикуларна тахикардија

Конгенитални, фамилијални и генетски поремећаји: конгенитална аномалија

Поремећаји ендокрина: неадекватна секреција антидиуретског хормона

Поремећаји ока: катаракте, суве очи

Гастроинтестинални поремећаји: чир на цреву

Хепатобилијарни поремећаји: холелитиаза, холестаза, хепатична инсуфицијенција, хепатитис

Поремећаји имуног система: анафилактичка реакција, алергијска реакција, васкулитис

Истраге: повишени су триглицериди у крви

Поремећаји метаболизма и исхране: ацидоза, хиперкалцемија, хипонатремија

Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива: артритис, рабдомиолиза

Поремећаји нервног система: дисестезија, дисфазија, екстрапирамидални поремећај, парализа лица, амнезија, аносмија, миелопатија, цереброваскуларна несрећа, парализа трећег лобањског живца, афазија, енцефалопатија, интракранијална хипертензија

Психијатријски поремећаји: раздражљивост, халуцинације

Поремећаји у бубрезима и уринима : бубрежни тубуларни поремећај, хемолитички уремички синдром

Поремећаји репродуктивног система и дојке: неплодност, тестикуларна хипотрофија

Поремећаји респираторних, торакалних и медијастина: бронхоспазам, плућна фиброза

Поремећаји коже и поткожног ткива: екфолиативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром

Васкуларни поремећаји: периферна исхемија

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Цитовене (Ганцицловир)

Опширније "

Повезано здравље

  • Цитомегаловирус (ЦМВ)

Сродне дроге

  • Цомплера
  • Егрифта
  • Евотаз
  • Калетра капсуле
  • Лекива
  • Зортресс

© Цитовене информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Цитовене Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије