Данокрин

Anonim

ДАНОЦРИНЕ®
(Даназол) Капсуле, УСП

ОПИС

ДАНОЦРИНЕ, бранд даназол, је синтетички стероид изведен из етистерона. То је бијели до бледо жути кристални прах, практично нерастворан или нерастворан у води, и врло је растворљив у алкохолу. Хемијски, даназол је 17α-Прегна-2, 4-диен-20-инно (2, 3-д) изоксазол-17-ол. Молекулска формула је Ц 22 Х 27 НО 2 . Има молекулску тежину 337.46 и следећу структурну формулу:

Данокрине капсуле за оралну примену садрже 50 мг, 100 мг или 200 мг даназола.

Неактивни састојци: кукурузни шкроб, лактоза, магнезијум стеарат, смук. Капсуле 50 мг, 100 мг и 200 мг садрже Д & Ц Иеллов # 10, ФД & Ц Ред # 40, желатин, силицијум диоксид, натријум-лаурил-сулфат, титанијум-диоксид. Капсуле од 50 мг и 200 мг такође садрже Д & Ц Ред # 28.

ИНДИКАЦИЈЕ

Ендометриоза

ДАНОЦРИНЕ је индикована за лечење ендометриозе подложном хормонском менадзменту.

Фиброцистиц Бреаст Дисеасе

Већина случајева симптоматске фиброцистичке болести дојке може се третирати једноставним мерама (нпр. Обложене брасиери и аналгетици).

У ретким пацијентима, симптоми боли и осетљивости могу бити довољно јаки да гарантују терапију супресијом функције јајника. ДАНОЦРИНЕ је обично ефикасан у смањењу нодуларности, боли и нежности. Треба нагласити пацијенту да овај третман није безбједан јер укључује значајне промјене нивоа хормона и да је понављање симптома врло често након престанка терапије.

Хередитарни ангиоедем

ДАНОЦРИНЕ је индикован за спречавање напада ангиоедема свих врста (кожне, абдоминалне, ларингеалне) код мушкараца и жена.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Ендометриоза

Код умерене до тешке болести, или код пацијената који су узроковани ендометриозом, препоручује се почетна доза од 800 мг у две подељене дозе. Аменореја и брзи одговор на болне симптоме најбоље се постиже на овом нивоу дозе. Постепена титрација надоле према дозама довољној за одржавање аменореје може се размотрити у зависности од одговора пацијента. За благе случајеве препоручује се иницијална дневна доза од 200 мг до 400 мг у две подељене дозе и може се прилагодити у зависности од одговора пацијента.

Терапија треба почети током менструације. У супротном треба извршити одговарајуће тестове како би се осигурало да пацијент није трудна док је на терапији са ДАНОЦРИНЕ-ом. (Видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ и УПОЗОРЕЊА.) Битно је да се терапија настави непрекидно у трајању од 3 до 6 месеци, али се може продужити на 9 месеци ако је потребно. Након завршетка терапије, ако се симптоми поновите, третман се може поново постићи.

Фиброцистиц Бреаст Дисеасе

Укупна дневна доза ДАНОЦРИНЕ за фиброцистичне болести дојки креће се од 100 мг до 400 мг у две подељене дозе у зависности од одговора пацијента. Терапија треба почети током менструације. У супротном треба извршити одговарајуће тестове како би се осигурало да пацијент није трудна док је на терапији са ДАНОЦРИНЕ-ом. Препоручује се нехормонална метода контрацепције када се ДАНОЦРИНЕ даје у овој дози, пошто овулација не може бити потиснута.

У већини случајева, бол у грудима и нежност су значајно олакшани до првог месеца и елиминисани за 2 до 3 месеца. Обично елиминација нодуларности захтева 4 до 6 месеци непрекидне терапије. Редовни менструални обрасци нередни менструални обрасци и аменореја се јављају код приближно једне трећине пацијената лијечених са 100 мг ДАНОЦРИНЕ-а. Нередовни менструални обрасци и аменореја се чешће примећују са већим дозама. Клиничке студије су показале да 50% пацијената може показати доказе о поновљеном симптому у року од једне године. У овом случају, третман може бити поново успостављен.

Хередитарни ангиоедем

Захтеви дозирања за континуирани третман хередитарног ангиоедема са ДАНОЦРИНЕ треба индивидуализовати на основу клиничког одговора пацијента. Препоручује се пацијент започети са 200 мг, два или три пута дневно. Након добијања повољног иницијалног одговора у смислу спречавања епизода едематозних напада, одговарајућа континуирана доза треба одредити смањењем дозе за 50% или мање у интервалима од једног до три месеца или дуже ако учесталост напада пре лечења диктира . Уколико дође до напада, дневна доза се може повећати до 200 мг. Током фазе прилагођавања дозе је назначено благо праћење одговора пацијента, нарочито ако пацијент има историју укључивања дисајних путева.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Капсуле од 200 мг (наранџаста), боце од 60 ( НДЦ 0024-0305-60).
Капсуле од 200 мг (наранџасто), боце од 100 ( НДЦ 0024-0305-06).
Капсуле од 100 мг (жуто), боце од 100 ( НДЦ 0024-0304-06).
Капсуле од 50 мг (наранџасто и бело), ​​боце од 100 ( НДЦ 0024-0303-06).

Чувати на контролисаној температури простора, од 15 ° Ц до 30 ° Ц (59 ° Ф до 86 ° Ф).

санофи-авентис УС ЛЛЦ Бридгеватер, Њу Џерзи 08807. Ревидиран децембра 2011.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следећи догађаји су пријављени заједно са употребом ДАНОЦРИНЕ-а:

Андрогени ефекти укључују повећање телесне тежине, акне и себоррхеу. Благи хирзутизам, едем, губитак косе, промена гласа, који могу имати облик хрипавости, соретхроата или нестабилности или продубљивања терена, могу се јавити и могу трајати након престанка терапије. Хипертрофија клиториса је ретка.

Други могући ендокринални ефекти су менструални поремећаји, укључујући крварење, промену времена циклуса и аменореје. Иако се циклично крварење и овулација обично враћају у року од 60-90 дана након прекида терапије са ДАНОЦРИНЕ-ом, повремено се појављује упорна аменореја.

Исцрпљеност, знојење, сувост вагине и иритација и смањење величине дојке могу одразити спуштање естрогена. Пријављени су нервоза и емоционална лабилност. Код мушкараца скромно смањење сперматогенезе може бити евидентно током лечења. Код пацијената који примају дуготрајну терапију могу се јавити абнормалности у запремини семена, вискозности, броја сперматозоида и покретљивости.

Код пацијената који примају дневну дозу ДАНОЦРИНЕ од 400 мг или више, пријављена је дисфункција јетре, што потврђују реверзибилни повишени серумски ензими и / или жутица. Препоручује се пацијентима који примају ДАНОЦРИНЕ да буду надгледани за дисфункцију јетре лабораторијским тестовима и клиничким надзором. Пријављена су озбиљна токсичност за хепатитис, укључујући холестатску жутицу, пелиозни хепатитис и хепатични аденом. (Погледајте УПОЗОРЕЊА и УПОЗОРЕЊЕ .)

Абнормалности у лабораторијским тестовима могу се појавити током терапије са ДАНОЦРИНЕ-ом, укључујући ЦПК, толеранцију глукозе, глукагон, глобулин за везивање штитњака, глобулин за везивање хормона, друге протеине у плазми, липиде и липопротеине.

Пријављене су следеће реакције, узрочни однос према администрацији ДАНОЦРИНЕ-а није потврдјен нити одбачен; алергија : уртикарија, пруритус и ретко, загушење носа; ЦНС ефекти : главобоља, нервоза и емоционална лабилност, вртоглавица и несвестица, депресија, умор, поремећаји спавања, тремор, парестезије, слабост, видне поремећаји и ретко, бенигна интракранијална хипертензија, анксиозност, промене апетита, мрзлица и ретко конвулзије, Гуиллаин -Барре синдром; гастроинтестинални : гастроентеритис, мучнина, повраћање, запртје, и ретко, панкреатитис и спленична пелиоза; мишићно-скелетни : мишићни грчеви или грчеви, болови, болови у зглобовима, блокада зглоба, отицање зглоба, бол у леђима, врату или екстремитетима, а ретко, синдром карпалног тунела који може бити секундарни за задржавање течности; генитоуринари : хематуриа, продужена аменореја након терапије; хематолошки : повећање броја црвених ћелија и тромбоцита. Изазвати реверзибилну еритроцитозу, леукоцитозу или полицитхемиамаи. Такође су примећени еозинофилија, леукопенија и тромбоцитопенија. Кожа : осип (макулопапуларна, везикуларна, папуларна, пурпурна, петецхиална) и ретко, осјетљивост на сунце, Стевенс-Јохнсонов синдром и мултиформе еритема; други : повећани захтеви инсулина код пацијената са дијабетесом, промена либида, инфаркт миокарда, палпитација, тахикардија, повишење крвног притиска, интерстицијски пнеумонитис, а ретко, катаракте, крварење десни, грозница, бол у карциному, пражњење брадавице. Малигни тумори јетре пријављени су у ретким случајевима, након дуготрајне употребе.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Пролонгација протромбинског времена се јавља код пацијената стабилизованих на варфарин.

Терапија са даназолом може довести до повећања нивоа карбамазепина код пацијената који узимају оба лека.

Даназол може узроковати инсулинску резистенцију. Треба се опрезити када се користи са антидијабетичким лијековима.

Даназол може подићи нивое циклоспорина и такролимуса у плазми, што доводи до повећања реналне токсичности ових лекова. Праћење системских концентрација ових лекова и одговарајуће прилагођавање дозе може бити потребно када се истовремено користи са даназолом.

Даназол може повећати калцемски одговор на синтетичке анализе витамина Д у примарном хипопаритиреозеу.

Ризик од миопатије и рабдомиолизе повећава се истовременом применом даназола са статинама као што су симвастатин, аторвастатин и ловастатин. Опрез треба користити ако се истовремено користи. Консултујте етикетирање производа за лекове статин за одређене информације о ограничењима дозе у присуству даназола.

Лабораторијски тестови

Третирање Даназола може ометати лабораторијске одредбе тестостерона, андростенедиона и дехидроепиандростерона. Остали метаболички догађаји укључују смањење везивања штитне жлезде и Т4 са повећаним узимањем Т3, али без поремећаја хормона стимулације штитњака или слободног индекса тироксина.

УПОЗОРЕЊА

Употреба даназола у трудноћи је контраиндикована. Осјетљив тест (нпр. Тест бета једињења ако је доступан) способан да одреди рану трудноћу препоручује се одмах прије почетка терапије. Поред тога, током терапије треба користити не-хормонални метод контрацепције. Ако пацијент остаје трудно узимајући даназол, давање лијека треба прекинути, а пацијент треба упознати са потенцијалним ризиком за фетус. Излагање даназолу у утеро може довести до андрогених ефеката на женски фетус; примљени су извештаји о клиторалној хипертрофији, лабијалној фузији, дефекту урогениталног синуса, вагиналној атресији и двосмисленим гениталијама. (Видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ: трудноћа, тератогени ефекти.)

Пријављени су тромбоемболизам, тромботични и тромбофлебитски догађаји, укључујући тромбозу сагитталсинуса и смртно опасне или смртоносне ударце.

Искуство са дуготрајном терапијом са даназолом је ограничено. Пелиозни хепатис и бенигни хепатични аденом су примећени уз дуготрајну употребу. Пелиозни хепатитис и аденома хепатичног мождина могу се чути док се не компликује акутним, потенцијално угроженим интраабдоминалним крварењем. Стога лекар мора бити упозорен на ову могућност. Треба покушати да одреде најмању дозу која ће обезбедити адекватну заштиту. Ако је лек почињен у време погоршања наследног ангионуротичког едема услед трауме, стреса или других узрока, треба размотрити периодичне покушаје смањења или повлачења терапије.

Даназол је повезан са неколико случајева бенигне интракранијалне хипертензионалности познатог као псеудотумор церебри. Рани знаци и симптоми бенигне интракранијалне хипертензије укључују папиледему, главобољу, мучнину и повраћање и поремећаји вида. Пацијенте са овим симптомима треба прегледати за папиледеме и, уколико постоје, пацијентима треба савјетовати одмах да прекину даназол и да се упуте на неуролога ради даље дијагнозе и његе.

Примењена је привремена промена липопротеина у облику смањених липопротеина високе густине и евентуално повећаних липопротеина мале густине током терапије даназолом. Ове измене могу бити обележене, а лекови треба да размотре потенцијални утицај на ризик од атеросклерозе и болести коронарних артерија у складу са потенцијалном корист терапије пацијенту.

Пре иницирања терапије фиброцистичке болести дојке са ДАНОЦРИНЕ-ом треба искључити карцином дојке. Међутим, нодуларност, бол, нежност због фиброцистичке болести дојке може спречити препознавање основног карцинома пре почетка лечења. Стога, ако било који нодул траје или се увећава током лечења, карцинома треба размотрити и искључити.

Пацијенте треба пажљиво пратити због знакова андрогених ефеката од којих неки не могу бити реверзибилни чак и када је заустављена администрација лијека.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Пошто ДАНОЦРИНЕ може изазвати одређени степен задржавања течности, услови на које би могао утицати овај фактор, као што су епилепсија, мигрена или срчана или бубрежна дисфункција, поликитемија и хипертензија захтевају пажљиво осматрање. Користите опрезно код пацијената са дијабетес мелитусом.

Пошто је јављају се хепатична дисфункција код скромних повећања нивоа серумских трансаминаза код пацијената који се лијече са ДАНОЦРИНЕ-ом, треба извршити периодичне тестове функције јетре (видети УПОЗОРЕЊЕ и НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ).

Показано је да администрација даназола узрокује погоршање манифестација акутне интермитентне порфирије. (Погледајте КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ .)

Требало би размотрити лабораторијско праћење хематолошког стања.

Карциногенеза, мутагенеза, оштећење плодности

Тренутни подаци нису довољни за процену карциногености даназола.

Трудноћа, тератогени ефекти

(Видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ .) Категорија трудноће у трудноћи ДАНОЦРИНЕ који се орално администрира трудним пацовима од 6. до 15. дана гестације у дози до 250 мг / кг / дан (7-15 пута више од дозе за људска медицина) није резултирала индукованим узроцима ембриотоксичност или тератогеност, нити разлика у величини смећа, одрживости или тежине потомака у поређењу са контролама. Код зечева, примена ДАНОЦРИНЕ-а на дан 6-18 гестације у дозама од 60 мг / кг / дан и више (2-4 пута више од дозе за човека) довела је до инхибиције развоја фетуса.

Нурсинг Мотхерс

(Погледајте КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ .)

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

Гериатриц Усе

Клиничке студије ДАНОЦРИНЕ-а нису укључивале довољан број испитаника старосне доби 65 и више година како би се одредила сигурност и ефикасност Данокрине код старијих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ДАНОЦРИНЕ не треба давати пацијентима са:

  1. Ненадложено абнормално генитално крварење.
  2. Значајно оштећена хепатична, ренална или срчана функција.
  3. Трудноћа. (Погледајте ВАРНИНГС .)
  4. Дојење.
  5. Порфирија-ДАНОЦРИНЕ може изазвати АЛА синтетазну активност, а тиме и порфирин метаболизам.
  6. Андрогени зависни тумор.
  7. Активна тромбоза или тромбоемболијска болест и историја таквих догађаја.
  8. Преосетљивост на даназол.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следећи догађаји су пријављени заједно са употребом ДАНОЦРИНЕ-а:

Андрогени ефекти укључују повећање телесне тежине, акне и себоррхеу. Благи хирзутизам, едем, губитак косе, промена гласа, који могу имати облик хрипавости, соретхроата или нестабилности или продубљивања терена, могу се јавити и могу трајати након престанка терапије. Хипертрофија клиториса је ретка.

Други могући ендокринални ефекти су менструални поремећаји, укључујући крварење, промену времена циклуса и аменореје. Иако се циклично крварење и овулација обично враћају у року од 60-90 дана након прекида терапије са ДАНОЦРИНЕ-ом, повремено се појављује упорна аменореја.

Исцрпљеност, знојење, сувост вагине и иритација и смањење величине дојке могу одразити спуштање естрогена. Пријављени су нервоза и емоционална лабилност. Код мушкараца скромно смањење сперматогенезе може бити евидентно током лечења. Код пацијената који примају дуготрајну терапију могу се јавити абнормалности у запремини семена, вискозности, броја сперматозоида и покретљивости.

Код пацијената који примају дневну дозу ДАНОЦРИНЕ од 400 мг или више, пријављена је дисфункција јетре, што потврђују реверзибилни повишени серумски ензими и / или жутица. Препоручује се пацијентима који примају ДАНОЦРИНЕ да буду надгледани за дисфункцију јетре лабораторијским тестовима и клиничким надзором. Пријављена су озбиљна токсичност за хепатитис, укључујући холестатску жутицу, пелиозни хепатитис и хепатични аденом. (Погледајте УПОЗОРЕЊА и УПОЗОРЕЊЕ .)

Абнормалности у лабораторијским тестовима могу се појавити током терапије са ДАНОЦРИНЕ-ом, укључујући ЦПК, толеранцију глукозе, глукагон, глобулин за везивање штитњака, глобулин за везивање хормона, друге протеине у плазми, липиде и липопротеине.

Пријављене су следеће реакције, узрочни однос према администрацији ДАНОЦРИНЕ-а није потврдјен нити одбачен; алергија : уртикарија, пруритус и ретко, загушење носа; ЦНС ефекти : главобоља, нервоза и емоционална лабилност, вртоглавица и несвестица, депресија, умор, поремећаји спавања, тремор, парестезије, слабост, видне поремећаји и ретко, бенигна интракранијална хипертензија, анксиозност, промене апетита, мрзлица и ретко конвулзије, Гуиллаин -Барре синдром; гастроинтестинални : гастроентеритис, мучнина, повраћање, запртје, и ретко, панкреатитис и спленична пелиоза; мишићно-скелетни : мишићни грчеви или грчеви, болови, болови у зглобовима, блокада зглоба, отицање зглоба, бол у леђима, врату или екстремитетима, а ретко, синдром карпалног тунела који може бити секундарни за задржавање течности; генитоуринари : хематуриа, продужена аменореја након терапије; хематолошки : повећање броја црвених ћелија и тромбоцита. Изазвати реверзибилну еритроцитозу, леукоцитозу или полицитхемиамаи. Такође су примећени еозинофилија, леукопенија и тромбоцитопенија. Кожа : осип (макулопапуларна, везикуларна, папуларна, пурпурна, петецхиална) и ретко, осјетљивост на сунце, Стевенс-Јохнсонов синдром и мултиформе еритема; други : повећани захтеви инсулина код пацијената са дијабетесом, промена либида, инфаркт миокарда, палпитација, тахикардија, повишење крвног притиска, интерстицијски пнеумонитис, а ретко, катаракте, крварење десни, грозница, бол у карциному, пражњење брадавице. Малигни тумори јетре пријављени су у ретким случајевима, након дуготрајне употребе.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Пролонгација протромбинског времена се јавља код пацијената стабилизованих на варфарин.

Терапија са даназолом може довести до повећања нивоа карбамазепина код пацијената који узимају оба лека.

Даназол може узроковати инсулинску резистенцију. Треба се опрезити када се користи са антидијабетичким лијековима.

Даназол може подићи нивое циклоспорина и такролимуса у плазми, што доводи до повећања реналне токсичности ових лекова. Праћење системских концентрација ових лекова и одговарајуће прилагођавање дозе може бити потребно када се истовремено користи са даназолом.

Даназол може повећати калцемски одговор на синтетичке анализе витамина Д у примарном хипопаритиреозеу.

Ризик од миопатије и рабдомиолизе повећава се истовременом применом даназола са статинама као што су симвастатин, аторвастатин и ловастатин. Опрез треба користити ако се истовремено користи. Консултујте етикетирање производа за лекове статин за одређене информације о ограничењима дозе у присуству даназола.

Лабораторијски тестови

Третирање Даназола може ометати лабораторијске одредбе тестостерона, андростенедиона и дехидроепиандростерона. Остали метаболички догађаји укључују смањење везивања штитне жлезде и Т4 са повећаним узимањем Т3, али без поремећаја хормона стимулације штитњака или слободног индекса тироксина.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Нема информација. Молимо погледајте поглавље ВАРНИНГС АНД МЕЦХАЦУЛАТИОНС .

Популарне Категорије