Дерматоп маст

Anonim

Дерматоп® маст
(предницарбат) Маст 0.1%

ОПИС

Дерматоп® маст (предницарбатна маст) 0, 1% садржи нехалогенирани преднисолонски дериват предникарбата. Локални кортикостероиди представљају класу првенствено синтетичких стероида који се топично користе као средства против инфламаторног и анти-пруритског порекла.

Сваки грам ДЕРМАТОП масти 0, 1% садржи 1, 0 мг предницарбата у бази коју чине бели петролатум, октилдодеканол, глицерил олеат, пропиленгликол, лимунска киселина и пропил галат.

Предникарбат има емпиријску формулу Ц 27 Х 36 О 8 и молекулску тежину 488, 58. Регистарски број ЦАС-а је 73771-04-7. Хемијска структура је:

ИНДИКАЦИЈЕ

Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0.1% је средња потентност кортикостероида назначена за олакшање запаљенских и пруритских манифестација кортикостероидних дерматозних реаговања.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Нанети танку фолију Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0, 1% на погодне површине коже два пута дневно. Нежно обришите.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0.1% се испоручује у 15 грама ( НДЦ 0066-0508-15) и 60 грама ( НДЦ 0066-0508-60) цеви.

Чувати на контролисаној собној температури (59 до 86 ° Ф или 15 до 30 ° Ц).

Дермик Лабораториес је предузеће санофи-авентис УС ЛЛЦ Бридгеватер, Њ 08807. Ревидиран новембра 2010.

ПОСЛЕДИЦЕ

У контролираним клиничким студијама, инциденца нежељених реакција повезаних са употребом Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0, 1% је била око 1, 5%. Пријављене реакције, укључујући паљење, пруритис, сушење, скалирање, пуцање и бол и иритирајући дерматитис.

Следеће додатне локалне нежељене реакције се јављају ретко са локалним кортикостероидима, али се могу појавити чешће уз употребу оклузивних облога, а нарочито са већим потенцијалним кортикостероидима. Ове реакције су наведене у приближно редукционом редоследу појаве: фоликулитис, хипертрицхоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милијара.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Нема информација.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Системска апсорпција топикалних кортикостероида може довести до реверзибилне супресије хипоталамус-хипофизно-надбубрежне (ХПА) осовине са потенцијалом за глукокортикостероидном инсуфицијенцијом након повлачења терапије. Манифестације Цусхинговог синдрома, хипергликемије и глукозурије такође могу бити произведене код неких пацијената системском апсорпцијом топикалних кортикостероида током лечења. Пацијенти који примају велику дозу топикалног стероида који се примењује на велику површину или под оклузијом треба периодично процењивати за доказивање супресије ХПА-оса. Ово се може урадити коришћењем АЦТХ стимулације, АМ плазма кортизола и тестова кортизола без уринирања.

Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0.1% није произвела значајну супресију ХПА-оси када се користи у дози од 60 грама дневно недељно код пацијената са обимном псоријазом или атопијским дерматитисом.

Међутим, ако се примећује супресија ХПА-осе, треба покушати повући лек, смањити учесталост примјене или заменити мање снажни кортикостероид. Опоравак функције ХПА-оса је генерално брз и потпун након прекида терапијских кортикостероида. Редко се јављају знаци и симптоми глукокортикостероидне инсуфицијенције која захтијевају додатне системске кортикостероиде. За информације о системском додатку погледајте информације о прописивању за те производе.

Педијатријски пацијенти могу бити подложнији системској токсичности од еквивалентних доза услед њихове веће површине коже до односа телесне масе. (Видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ - Педиатрична употреба .)

Ако се развије иритација, ДЕРМАТОП маст (предницарбатна маст) 0.1% треба прекинути и успоставити одговарајућу терапију. Алергијски контактни дерматитис са кортикостероидима се обично дијагностикује посматрањем неуспеха да се оздрави, умјесто да примећује клиничко погоршање, као и код већине локалних производа који не садрже кортикостероиде. Овакво запажање треба поткријепити одговарајућим дијагностичким тестовима.

Ако су присутне или се развијају истовремене инфекције коже, треба користити одговарајући антимикотични или антибактеријски лек. Уколико се благи одговор не појави одмах, употреба ДЕРМАТОП маст (предницарбатна маст) 0.1% треба прекинути све док инфекција није адекватно контролисана.

$config[ads_text5] not found

Лабораторијски тестови

Следећи тестови могу бити од помоћи у процени пацијената за супресију ХПА-оси:

Тест АЦТХ стимулације
АМ плазма кортизол тест
Испитивање кортизола без уринирања

Карциногенеза, мутагенизација и оштећење плодности

У студији о утицају предникарбата на плодност, трудноћу и постнатални развој код пацова, није забиљежен ефекат на плодност или трудноћу родитељских животиња или постнатални развој пацијента након примјене до 0, 80 мг / кг предницарбата субкутано.

Предникарбат је процењен у тесту реверсионог салмонела (Амесов тест) у широком спектру концентрација у присуству и одсуству микросомалне фракције јетре С-9 и није показао мутагену активност. Слично томе, предничарбат није произвео значајне промене у броју микронуклеуса у еритроцитима када су мишеви давали дозе у распону од 1 до 160 мг / кг лека.

Трудноћа

Тератогени ефекти - Категорија трудноће

Кортикостероиди су показали да су тератогени код лабораторијских животиња када се системски примењују на релативно ниским нивоима дозе. Неки кортикостероиди су показали да су тератогени након примјене коже код лабораторијских животиња.

Предникарбат се показао тератогеним и ембриотоксичним у Вистар пацовима и хималајским зечевима, када су дати субкутано током гестације у дозама од 1900 пута и 45 пута у односу на препоручену топикалну хуману дозу, претпостављајући перкутану апсорпцију од око 3%.

У пацовима је забележен незнатно ретардиран развој фетуса и инциденција угушених и таласастих ребара која је била већа од спонтане брзине.

У зечевима је забележено повећање тежине јетре и благи пораст феталне интраутерине смртности. Испоручени фетуси показали су смањену плацентну тежину, повећану учесталост нежељеног нечеса, поремећај оссифицатион у грудној групи, омфалоцелу и аномалозан положај предњих ивица.

$config[ads_text6] not found

Не постоје адекватне и добро контролисане студије код жена са терапијом на тератогеним ефектима предницарбата. Због тога ДЕРМАТОП маст (предницарбатна маст) 0.1% треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Нурсинг Мотхерс

Системски примењени кортикостероиди се јављају у људском млеку и могу подривати раст, ометати производњу ендогене кортикостероиде или узроковати друге нежељене ефекте. Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људско млеко, опрез би требало да буде примењен када се ДЕРМАТОП маст (предницарбатна маст) 0, 1% примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност Дерматоп масти (предницарбатна маст) 0, 1% код педијатријских болесника млађих од 10 година нису утврђени. Због веће количине површине коже до телесне масе, педијатријски пацијенти су у већем ризику од одраслих супресије ХПА-а када су лечени топикалним кортикостероидима. Због тога су такође под великим ризиком од глукокортикостероидне инсуфицијенције након повлачења терапије и Цусхинговог синдрома док се лечи. Нежељени ефекти, укључујући стријеле, пријављени су при неадекватној употреби топикалних кортикостероида код педијатријских пацијената. (Погледајте МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ .)

Код супресије ХПА-оса, Цусхинговог синдрома и интракранијалне хипертензије код педиатричких пацијената који примају топикалне кортикостероиде. Манифестације супресије надбубрежне жлезде код педијатријских пацијената укључују ретардацију линеарног раста, одложено повећање телесне масе, ниске нивое кортизола у плазми и одсуство одговора на АЦТХ стимулацију. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују испупчене фонтанеле, главобоље и билатералне папиледеме.

ОВЕРДОСЕ

Топично примењени кортикостероиди могу бити апсорбовани у довољним количинама да би произвели системске ефекте. (Погледајте МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ .)

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0.1% је контраиндикована код оних пацијената са историјом преосетљивости на било коју од компоненти у препаратима.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Као и други локални кортикостероиди, предникарбат има антиинфламаторна, анти-пруритичка и вазоконстриктивна својства. Механизам антиинфламаторне активности топикалних стероида уопште није јасан. Међутим, сматра се да кортикостероиди дјелују индукцијом протеина фосфолипазе А2 који се колективно зову липокортини. Претпоставља се да ови протеини контролишу биосинтезу потенцијалних медијатора инфламације као што су простагландини и леукотриени инхибирањем ослобађања њихових заједничких прекурсора арахидонске киселине. Арахидонска киселина се ослобађа од мембранских фосфолипида помоћу фосфолипазе А2.

Фармакокинетика

Обим перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређује се бројним факторима, укључујући возило и интегритет епидермалне баријере. Није доказано повећање пенетрације у окцливима са хидрокортизоном до 24 сата; међутим, оклузија хидрокортизона током 96 часова значајно повећава пенетрацију. Топични кортикостероиди могу бити апсорбовани од нормалне нетакнутих кожа док упале и / или други процеси болести у кожи повећавају перкутану апсорпцију.

Студије изведене са ДЕРМАТОП маст (предницарбатна маст) 0, 1% указују на то да је у средњем опсегу потенције у односу на друге топикалне кортикостероиде.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенти који користе локални кортикостероиди треба да добију следеће информације и упутства:

  1. Овај лек треба користити како је режирао лекар. Само за спољну употребу. Избегавајте контакт са очима.
  2. Овај лек се не сме користити за било који поремећај осим оног за који је прописан.
  3. Обрађена површина коже не би требало да буде заварена или на други начин покривена или омотана тако да буде оклузивна, осим ако га не усмери лекар.
  4. Пацијенти треба да пријаве свом лекару било какве знаке локалних нежељених реакција.
  5. Овај лек не сме се користити на лицу, подлактицама или површинама за препоне.
  6. Контакт између дерматоп маст (предницарбатна маст) 0.1% и производе који садрже латекс (нпр. Кондоми, дијафрагма итд.) Треба избјегавати, јер парафин у додиру с латексом може проузроковати штету и смањити ефикасност било којих производа који садрже латекс. Ако производи из латекса дођу у контакт са Дерматоп маст (предницарбатна маст) 0, 1%, пацијентима треба савјетовати да одбаце производе из латекса. Пацијентима треба савјетовати да се овај лек користи само споља, а не интравагинално.

Популарне Категорије