Дифферин Цреам

Anonim

Разликују у
(адапален) Крем, 0.1%

ОПИС

ДИФФЕРИН® (адапалене) крем 0, 1% садржи адапален 0, 1% у воденој кремној емулзији која се састоји од карбома 934П, циклометхикона, динатријума едетата, глицерина, метил глукозе сесквистеарата, метилпарабена, ПЕГ-20 метил глукозе сесквистеаразата, феноксиетанола, пропилпарабена, пречишћене воде, сквалан и троламин.

Хемијски назив адапалена је 6- (3- (1-адамантил) -4-метоксифенил) -2-нафтоична киселина. То је бијели до беличасти прах који је растворљив у тетрахидрофурану, који је умерено растворљив у етанолу и практично нерастворан у води. Молекулска формула је Ц 28 Х 28 О 3 и молекулска тежина је 412, 53. Адапален представља следећу структурну формулу.

ИНДИКАЦИЈЕ

ДИФФЕРИН® Цреам је индикована за локални третман офацне вулгарис.

Клиничке студије

Две контролисане клиничке студије контролисане су код пацијената од 12 до 30 година са благо до умереним акне вулгарисом, у којима је ДИФФЕРИН® Цреам упоређивано са својим возилом. Пацијентима је наложено да примењују лекове за лечење једном дневно током ноћи у трајању од 12 недеља. У једној студији пацијентима је испоручено нечисточно чишћење и подстакнуто је да се уздрже од коришћења хидратантних средстава. Ниједан други топикални лек, осим ДИФФЕРИН® Цреам, требало је примијенити на лицу током студија. ДИФФЕРИН® Цреам је био знатно ефикаснији од свог возила у смањењу броја лезија акни. Просечно смањење броја лезија у односу на почетну вредност после третмана за 12 недеља приказано је у следећој табели:

СМАЊЕНО СМАЊЕЊЕ ПРОТИВ У ЛЕСИОНСКИМ ТАЧКАМА ОД ОСНОВНЕ ДО НЕДЕЉЕ 12
Варијабилност ефикасности Студија бр. 1 Студија бр. 2
Адапален Цреам, 0.1%
Н = 119
Цреам Вехицле
Н = 118
Адапален Цреам, 0.1%
Н = 175
Цреам Вехицле
Н = 175
Неповратне лезије34%18%35%15%
Инфламаторне лезије32%17%14%6%
Укупне лезије34%18%30%15%

Тренд у глобалној процени озбиљности истраживача подржао је ефикасност ДИФФЕРИН Цреам у поређењу са кремом.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

ДИФФЕРИН® Цреам треба наносити на погодна подручја коже, једном дневно ноћу. Танак филм креме треба наносити на подручја коже гдје се појављују лезије акни, користећи довољно да лагано покрије целокупно погођено подручје. Благо транзиторно осећање топлине или благог жудња може се појавити кратко након примене ДИФФЕРИН® Цреам.

КАКО ДОБАВЉАТИ

ДИФФЕРИН® (адапалене) крем, 0, 1% се испоручује у следећој величини:

45 г цеви - НДЦ 0299-5915-45

Складиште

Чувати на контролисаној собној температури од 68 ° до 77 ° Ф (20 ° -25 ° Ц), уз излете дозвољене између 59 ° и 86 ° Ф (15 ° -30 ° Ц). Заштитите од смрзавања.

ПОСЛЕДИЦЕ

У контролисаним клиничким испитивањима, локалну кожну иритацију су пратили код 285 пацијената са акни који су користили ДИФФЕРИН® Цреам једном дневно током 12 недеља. Током ових студија процењена је учесталост и тежина еритема, скалирања, сувоће, пруритуса и запаљења. Инциденца локалне кожне иритације са ДИФФЕРИН® Цреам из контролисаних клиничких студија дат је у следећој табели:

Инциденција локалне иритације коже са ДИФФЕРИН® Цреам из контролисаних клиничких студија (Н = 285)
НиједанБлагиУмереноОзбиљно
Еритема52%38% (107)10% (28)<1% (1)
Скалирање58% (165)35% (100)6% (18)<1% (1)
Суха50% (136)42% (119)9% (26)<1% (2)
Пруритус (упоран)74% (210)21% (63)4% (12)<1% (1)
Пуцање / оштрење (упорно)70% (202)24% (70)4% (12)<1% (2)

Други пријављени локални нежељени поремећаји код коже код пацијената који су користили ДИФФЕРИН® Цреам једном дневно укључују: опекотине (2%), опекотине коже и жудња коже (1%) и иритацију коже (1%). Догађаји који су се догодили код мање од 1% пацијената третираних ДИФФЕРИН® кремом укључили су: акне, дерматитис и контактни дерматитис, едем ока, коњунктивитис, еритем, пруритус, промену боје коже, осип и екцем.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Како ДИФФЕРИН® Цреам има потенцијал да произведе локалну иритацију код неких пацијената, истовремену употребу других потенцијално надражујућих локалних производа (лековитих или абразивних сапуна и средстава за чишћење, сапуна и козметике који имају јак ефекат сушења и производе високе концентрације алкохола,, зачини или кречњак) треба обратити пажљиво. Посебно треба обратити пажњу на употребу препарата који садрже сумпор, ресорцинол или салицилну киселину у комбинацији са ДИФФЕРИН® Цреам. Уколико се користе ови препарати, препоручљиво је да се не започне терапија са ДИФФЕРИН® Цреам све док се ефекти таквих препарата на кожи не слажу.

УПОЗОРЕЊА

Нема информација.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Одређени кутни знаци и симптоми лечења као што су анемија, сувоћа, скалирање, сагоревање или пруритус могу се искусити употребом ДИФФЕРИН® Цреам. Ове највероватније се јављају током прве две до четири недеље лечења, углавном су благи до умерени у интензитету, а обично се смањују уз континуирано коришћење лека. У зависности од тежине ових нежељених ефеката, пацијентима треба упутити да смањују учесталост апликације или да прекину употребу.

Ако дође до реакције која указује на осетљивост или хемијску иритацију, употреба лека треба прекинути. Излагање сунчевој светлости, укључујући сунчеве светлости, треба да се минимизира приликом употребе адапалена.

Пацијентима који нормално доживљавају висок ниво излагања сунцу, а они са својственом осјетљивошћу према сунцу, требају бити упозорени на опрез. Употреба производа за заштиту од сунца и заштитне одеће на третираним подручјима препоручује се када се не може избећи излагање. Временски екстреми, као што су ветар или хладно, такође могу бити иритантни за пацијенте који се лијече са адапаленом.

Избегавајте контакт са очима, уснама, угловима носа и слузницама. Производ се не сме применити на косе, абразије, екзематозне или сунчане коже. Као и код других ретиноида, на кожи третираним адапаленом треба избегавати употребу "депилације" као депилацију.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Студије карциногености са адапаленом су спроведене код мишева код локалних доза од 0, 4, 1, 3 и 4, 0 мг / кг / дан, а код пацова код оралних доза од 0, 15, 0, 5 и 1, 5 мг / кг / дан. Ове дозе су до 8 пута (мишеви) и 6 пута (пацови), у смислу мг / м² / дан, максимална изложеност у препоручени локалној дози (МРХД), за коју се претпоставља да је 2, 5 грама ДИФФЕРИН® Цреам, што је приближно 1, 5 мг / м² адапалена. У орални студији је примећена повећана инциденца бенигних и малигних феохромоцитома у надбубрежним медуллама мушких пацова.

Студије фотокарциногености нису спроведене. Студије на животињама показале су повећани ризик од кожних неоплазми уз коришћење фармаколошки сличних лекова (нпр. Ретиноида) када су изложени УВ зрачењу у лабораторији или на сунчеву светлост. Иако значај ових студија за људску употребу није јасан, пацијентима треба савјетовати да избјегну или минимизирају изложеност било сунчевој свјетлости или вјештачким изворима УВ зрачења.

Адапален није показао мутагене или генотоксичне ефекте ин виво (микронуклеусни тест мишића) и ин витро (испитивање Амес теста, тест јајника јајника кинеског хрчка, ТК тест на мишем лимфому).

Репродуктивне функције и студије плодности спроведене су код пацова којима се примају орална доза адапалена у количинама до 20 мг / кг / дан (до 80 пута МРХД на основу поређења мг / м2). Није било нађених ефеката адапалена на репродуктивне перформансе или плодност мушкараца или жена. Такође, није било детектабилних ефеката на раст, развој и накнадну репродуктивну функцију генерације Ф 1 .

Трудноћа

Тератогени ефекти

Категорија трудноће Ц. Није било тератогених ефеката код пацова код оралних доза од 0, 15 до 5, 0 мг / кг / дан адапалена (до 20 пута МРХД на основу поређења мг / м2). Међутим, показано је да је адапалин који се примењује орално у дозама од ≥ 25 мг / кг, (100 пута МРХД за пацове или 200 пута МРХД за зечеве) тератоген. Студије кутне тератологије код пацова и зечева у дозама од 0, 6, 2, 0 и 6, 0 мг / кг / дан (24 пута МРХД за пацове или 48 пута МРХД за зечеве) нису показале фетотоксичност и само минимално повећање супернумерних ребара код пацова. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Адапален треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се овај лек излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез би требало да буде примењен када се ДИФФЕРИН Цреам примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената млађих од 12 година нису утврђени.

Гериатриц Усе

Клиничке студије ДИФФЕРИН® Цреам-а су спроведене код пацијената старосне доби од 12 до 30 година са акне вулгарисом и стога нису обухваћали испитанике старије од 65 година да би утврдили да ли другачије реагују од млађих. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

ДИФФЕРИН® Цреам је намењен само за кожу. Ако се лек примењује претерано, неће се добити ништа бржи ни бољи резултати и може доћи до појаве црвенила, скалирања или неугодности коже. Акутна орална токсичност ДИФФЕРИН® крема код мишева и пацова је већа од 10 мЛ / кг. Хронично гутање лека може довести до истих нежељених ефеката као и они повезани са прекомерним оралним уносом витамина А.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ДИФФЕРИН® Цреам не треба давати особама које су преосјетљиве на адапален или било коју од компоненти у крему.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Адапален делује на ретиноидне рецепторе. Студије биохемијског и фармаколошког профила показале су да је адапален модулатор диференцијације ћелија, кератинизације и запаљенских процеса, од којих сви представљају важне карактеристике у патологији акни вулгариса.

Механички гледано, адапален се везује за специфичне нуклеарне рецепторе ретиноичне киселине, али се не везује за цитосолни рецепторски протеин. Иако је тачан начин дејства адапалена непознат, предложено је да локални адапален нормализује диференцијацију фоликуларних епителних ћелија што резултира смањењем формирања микрокомедона.

Фармакокинетика

Апсорпција адапалена од ДИФФЕРИН® Цреам кроз људску кожу је ниска. У фармакокинетичкој студији са шест акни пацијената третираних једном дневно током 5 дана са 2 грама ДИФФЕРИН® креме примењеног на 1000 цм² акне која је укључивала кожу, није било квантифицираних количина (гранична квантификација = 0.35 нг / мЛ) адапалена у плазми узорци од било ког пацијента. Изгледа да излучивање првенствено траје путем биљака.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенти који користе ДИФФЕРИН® Цреам треба да добију следеће информације и упутства:

  1. Овај лек се користи само по упутствима лекара.
  2. Само за спољну употребу.
  3. Избегавајте контакт са очима, уснама, угловима носа и слузницама.
  4. Очистите подручје са благим или без сочива прије примјене овог лијека.
  5. Моистуризери се могу користити ако је потребно; Међутим, треба избегавати производе који садрже алфа-хидрокси или гликолне киселине.
  6. Излагање ока овом леку може довести до реакција попут отока, коњунктивитиса и иритације очију.
  7. Овај лек не треба примењивати на резове, абразије, екзематозне или сунчане коже.
  8. Епилација воска се не сме изводити на третираној кожи због потенцијала ерозије коже.
  9. Током раних недеља терапије, може доћи до очитног погоршања акни. Ово се дешава због дејства овог лека на раније невидљиве лезије и не смије се сматрати разлогом за прекид терапије. Укупна клиничка корист може се примијетити након двије седмице терапије, али је потребно најмање осам недјеља да се постигну конзистентни корисни ефекти.

Популарне Категорије