Дотарем

Anonim

Дотарем (гадотерате меглумине) је парамагнетни макроциклични јонски контрастни агенс за интравенску употребу са сликањем магнетне резонанце (МРИ) у мозгу (интракранијалном), кичми и придруженим ткивима код одраслих и педијатријских пацијената (2 године и више година) ради откривања и визуализације подручја са поремећајем крвне мождане баријере (БББ) и / или абнормалне васкуларности. Уобичајени нежељени ефекти Дотарема укључују:

  • главобоља
  • мучнина
  • хладно
  • осип
  • заспаност
  • умор
  • вртоглавица
  • повраћање
  • свраб
  • утрнутост или пецкање
  • промене у укусу
  • бол у екстремитетима
  • анксиозност
  • висок крвни притисак
  • палпитације,
  • и реакције на месту инфекције (запаљење, свраб, топлина, бол, хладноћа или сагоријевање)

Код одраслих и педијатријских пацијената (2 године и више) препоручена доза Дотарема је 0, 2 мЛ / кг (0, 1 ммол / кг) телесне тежине дати као интравенозно убризгавање болуса, ручно или путем ињектора, при протоку од приближно 2 мЛ / секунда за одрасле и 1-2 мл / сек за педијатријске пацијенте. Дотарем може да интерагује са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Током трудноће, Дотарем треба користити само ако је прописан. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Дотарем (гадотерате меглумине) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

ГБЦА су повезани са ризиком за НСФ (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Потврђена дијагноза НСФ-а није пријављена код пацијената са јасном историјом излагања само ДОТАРЕМ-у.

Реакције преосетљивости и акутна повреда бубрега описане су у другим одељцима ознаке (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Искуство клиничких студија

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

Подаци описани у даљем тексту одражавају ДОТАРЕМ изложеност код 2867 пацијената, што представља 2682 одраслих и 185 педијатријских пацијената. Све у свему, 55% пацијената је било мушкараца. У клиничким студијама где је забележена етничка припадност, етничка дистрибуција је била 81% кавкаског, 11% азијског, 4% црног и 4% осталих. Просечна старост била је 53 године (у распону од <1 недеље до 97 година).

Све у свему, 4% пацијената је пријавило најмање једну нежељену реакцију, која се првенствено појавила одмах или у року од 24 сата након примене ДОТАРЕМ-а. Већина нежељених реакција је била благо или умерена у озбиљности и пролазна по природи.

Табела 2 наводи нежељене реакције које су се догодиле код ≥ 0, 2% пацијената који су примили ДОТАРЕМ.

Табела 2: Нежељене реакције у клиничким испитивањима

РеакцијаСтопа (%)
н = 2867
Мучнина0.6%
Главобоља0, 4%
Бол у ињекцији0, 4%
Цолднесс на месту убризгавања0.2%
Осип0.2%

Нежељене реакције које су се догодиле са фреквенцијом <0, 2% код пацијената који су примили ДОТАРЕМ укључују: осећај хладноће, осећање врућине, осећај печења, заспаност, бол, вртоглавица, дисгевзија, повећање креатинина у крви, хипотензија, хипертензија, астенија, замор, реакције на месту ињектирања инфламација, екстравазација, пруритус, отицање, топлина), парестезија, пруритус, ларингеално нелагодност, бол у екстремитету, повраћање, анксиозност и палпитације.

Нежељене реакције код педиатричних пацијената

Током клиничких испитивања, ДЕТАРЕМ је примио 185 педијатријских пацијената (52 године старости <24 месеца, 33 године старости од 2 до 5 година, 57 година старости од 6 до 11 година и 43 године старости од 12 до 17 година). Све у свему, 7 педијатријских пацијената (3, 8%) је пријавило бар једну нежељену реакцију након ДОТАРЕМ администрације. Најчешће пријављена нежељена реакција била је главобоља (1, 1%). Већина нежељених догађаја била је благи по интензитету и пролазна по природи.

$config[ads_text5] not found

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће додатне нежељене реакције су идентификоване током постмаркетинга ДОТАРЕМ-а. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Табела 3: Нежељене реакције на искуствима постмаркетинга

Органска класаНежељена реакција
Срчани поремећајибрадикардија, тахикардија, аритмија
Поремећаји имунолошког системахиперсензитивност / анафилактоидне реакције, укључујући срчани застој, респираторни застој, цијаноза, едем фарингеала, ларингоспазам, бронхоспазам, ангиоедем, коњунктивитис, окућна хиперемија, едем очних капака, увећано лакирање, хиперхидроза, уртикарија
Поремећаји нервног системакома, конвулзија, синкопа, пресинкоп, парозмија, тремор
Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткиваконтрактура мишића, мишићна слабост
Гастроинтестинални поремећајидијареја, пљувачка хиперсекретија
Општи поремећаји и услови за администрацијуслабост, повишена телесна температура Непожељни догађаји са променљивим почетком и трајањем су пријављени након администрације ГБЦА (видети УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). То укључује умор, астенију, синдроме болова и хетерогене кластере симптома у неуролошким, кожним и мишићноскелетним системима.
Поремећаји ткива коже и субкутана

НСФ, код пацијената чији су извештаји збуњени пријемом других ГБЦА или у ситуацијама када пријем других ГБЦА није могао бити искључен.
Нема никаквих неоснованих случајева НСФ-а са ДОТАРЕМ-ом.
Гадолиније повезане плаке.

$config[ads_text6] not found
Васкуларни поремећајиповршински флебитис

Прочитајте читаве информације о ФДА прописима за Дотарем (Гадотерате Меглумине за употребу са магнетном резонанцом)

Опширније "

Сродне дроге

  • Гадависта
  • Магневист
  • МултиХанце
  • Омнисцан
  • ОптиМАРК

© Дотарем информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Дотарем Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије