Елленце

Anonim

Елленце (епирубицин хидроцхлориде) се користи за лечење рака дојке. То је лек за канцер (антинеопластични). Елленце је доступан у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти Елленце укључују мучнину / повраћање (може бити озбиљно), дијареја, бол у стомаку, испирање, промене боје коже / ноктију, вруће бљесци, пропуштени менструални периоди, привремени губитак косе, слабост, умор, црвенило ока или напухани капци.

Препоручена доза Елленце је 100 до 120 мг / м, администрирана интравенском инфузијом, која се даје у више циклуса од 3 до 4 недеље. Укупна доза се може дати на дан 1 сваког циклуса или подједнако подијељена и дати на данима 1 и 8 сваког циклуса. Елленс може интеракцију са паклитакселом, доцетакселом, циметидином или блокаторима калцијумских канала. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Елленце се не препоручује за употребу током трудноће. То може штетити фетусу. Ако затрудните или мислите да сте трудни, обавестите свог доктора. Мушкарци и жене које користе овај лек треба користити контролу рађања (нпр. Пилуле за контролу рађања, кондом) током лечења; консултујте свог доктора. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Због могућег ризика за дојенчад, дојење се не препоручује уз коришћење овог лијека.

Наш Елленце (епирубицин хидроцхлориде) Центар за нежељене ефекте Сиде Еффецтс пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знакове алергијске реакције : кошница; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Реците неговатељима одједном ако имате:

  • осећа се кратким дахом, чак и са благим напрезањем;
  • оток, брзо повећање телесне масе (нарочито у лицу и средњем дијелу);
  • иритације или промене коже где је ињекција дата;
  • мучнина, бол у стомаку, свраб, губитак апетита, тамни урин, столице са глиненим обољењем, жутица (жутоћи коже или очију);
  • брз, спор или неуједначени откуцаји срца;
  • анксиозност, знојење, тешка краткоћа даха, пискање, узбуђење за дах;
  • бол у грудима, изненадни кашаљ, кашаљ с пенастом слузом, пулсирање, кашаљ крв;
  • бол у доњем делу леђа, крв у урину, мало или без уринирања;
  • утрнулост или осећајно осећање око уста, слаб пулс, прекомерни рефлекси, конфузија, несвестица;
  • мишићна слабост, тегоба или контракција;
  • грозница, мрзлица, болови у телу, симптоми грипа, рана у устима и грлу; или
  • бледа кожа, лако модрице, необично крварење (нос, уста, вагина или ректум), љубичасте или црвене тачке на кожи.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • вруће бљеске, промашени менструални периоди;
  • привремени губитак косе;
  • осећање слабе или уморне;
  • блага мука, дијареја; или
  • црвенило ока, напухани капци.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте целу детаљну монографију пацијента за Елленце (Епирубицин хидроцхлориде)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Клиничко пробно искуство

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Интегрисани подаци о безбедности доступни су у две студије (студије МА-5 и ГФЕА-05) (видети Клиничке студије ), процењујући комбиноване режиме ЕЛЛЕНЦЕ код пацијената са раним раком дојке. Од 1260 пацијената који су лечени у овим истраживањима, 620 пацијената је примило ЕЛЛЕНЦЕ режим виших доза (ФЕЦ-100 / ЦЕФ-120), 280 пацијената су примили режим ЕЛЛЕНЦЕ са нижим дозама (ФЕЦ-50), а 360 пацијената примило ЦМФ.Серотонин Специфична антиеметичка терапија и фактори који стимулишу колоније нису коришћени у овим суђењима. Клинички релевантни акутни нежељени догађаји су сажети у Табели 1.

Табела 1: Клинички релевантни акутни нежељени догађаји код пацијената са раним раком дојке

Догађај % пацијената
ФЕЦ-100 / ЦЕФ-120 (Н = 620) ФЕЦ-50
(Н = 280)
ЦМФ
(Н = 360)
Оцјене 1-4Оцјене 3/4Оцјене 1-4Оцјене 3/4Оцјене 1-4Оцјене 3/4
Хематолошки
Леукопениа80.358.649.61.598.160.3
Неутропенија80.367.253.910.595.878.1
Анемија72.25.812.9070.90.9
Тромбоцитопенија48.85.44.6051.43.6
Ендокрине
Аменореја71.8069.3067.70
Валунзи38.94.05.4069.16.4
Тело као целина
Летаргија45.81.91.1072.70.3
Грозница5.201.404.50
Гастроинтестинални
Мучнина повраћање92.425.083.222.185.06.4
Муцоситис58.58.99.3052.91.9
Дијареја24.80.87.1050.72.8
Анорексија2.901.805.80.3
Инфекција
Инфекција21.51.615.0025.90.6
Фебрилна неутропенијаНА6.100НА1.1
Оцулар
Коњунктивитис / кератитис14.801.1038.40
Скин
Алопециа95.556.669.619.384.46.7
Локална токсичност19.50.32.50.48.10
Расх / свраб8.90.31.4014.20
Промене коже4.700.707.20
ФЕЦ и ЦЕФ = циклофосфамид + ЕЛЛЕНЦЕ + флуороурацил; ЦМФ = циклофосфамид + метотрексат + флуороурацил; НА = није доступно Промене нивоа трансаминазе у првом или другом степену биле су опажене, али су се чешће виђале код ЦМФ него код ЦЕФ-а.

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

Делаиед Евентс

Табела 2 описује инциденцу одложених нежељених догађаја код пацијената који учествују у суђењима МА-5 и ГФЕА-05.

Табела 2: Дуготрајни нежељени догађаји код пацијената са раним раком дојке

Догађај % пацијената
ФЕЦ-100 / ЦЕФ-120
(Н = 620)
ФЕЦ-50
(Н = 280)
ЦМФ
(Н = 360)
Срчани догађаји
Асимптоматски падови у ЛВЕФ2.1 *1.40. 8 *
ЦХФ1.50.40.3
Леукемија
АМЛ0.800.3
* У студији МА-5, функција срца није пратила након 5 година.
Два случаја акутне лимфоидне леукемије (АЛЛ) такође су примећена код пацијената који су примали ЕЛЛЕНЦЕ. Међутим, асоцијација између антрациклина као што је ЕЛЛЕНЦЕ и АЛЛ није јасно утврђена.

Преглед акутних и одложених токсичности

Хематолошки

Одлука о зависности од дозе, реверсиблелеукопенија и / или неутропенија је преовлађујућа манифестација хематолошке токсичности повезане са ЕЛЛЕНЦЕ-ом и представља најчешће акутну токсичност која ограничава дозу овог лијека. У већини случајева, надир беле крвне ћелије (ВБЦ) се достигне 10 до 14 дана од примене лека. Леукопенија / неутропенија је обично прелазна, са бројем ВБЦ и неутрофила који се обично враћају у нормалне вредности до 21. дан након примене лијека. Као и код других цитотоксикагената, ЕЛЛЕНЦЕ код препоручене дозе у комбинацији са циклофосфамидом и флуороурацилом може изазвати тешку леукопенију и неутропенију. Могу се појавити и Северетромбоцитопенија и анемија. Клиничке последице тешке миелосупресије укључују грозницу, инфекцију, септикемију, септични шок, хеморагију, хипоксију у ткиву, симптоматску анемију или смрт. Уколико дође до мијелосупресивних компликација, користите одговарајуће мјере подршке (нпр. Интравенозни антибиотици, фактори стимулације колонија, трансфузије). Миелосупресија захтева пажљив надзор. Процените укупну и диференцијалну ВБЦ, еритроцити (РБЦ) и број тромбоцита пре и током сваког циклуса терапије са ЕЛЛЕНЦЕ (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Гастроинтестинални

Код болесника са ЕЛЛЕНЦЕ-ом може се десити доза-зависни мукозитис (углавном орални стоматитис, мање често есопхагитис). Клиничке манифестације мукозитиса могу укључити бол или сагоријевање, еритем, ерозије, улцерације, крварење или инфекције. Муцозитис се генерално појављује рано након примене лијека и, ако је озбиљан, може напредовати током неколико дана на улцерације мукозама; већина пацијената се опоравља од овог нежељеног догађаја до треће недеље терапије. Може се десити и хиперпигментација оралмукозе. Можда се јавља и мучнина, повраћање и повремено дијареја и бол у стомаку. Тешко повраћање и дијареја могу довести до дехидрације. Антиметичари могу смањити мучнину и повраћање; узимајте у обзир профилактичку употребу антиеметике пре терапије (погледајте УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Реакције на кожу и преосетљивост

Алопеција се јавља често, али је обично реверзибилна, уз регенерацију косе која се јавља у року од 2 до 3 месеца од завршетка терапије. Испитане су флусхе, хиперпигментација коже и ноктију, фотосензибилност и преосетљивост на осјетљиву кожу (реакција на одзрачивање од зрачења). Код пацијената који су били третирани ЕЛЛЕНЦЕ пријављени су уртикарија и анафилакса; знаци и симптоми ових реакција могу се разликовати од кожног осипа и пруритуса до грознице, смрзавања и шока.

Кардиоваскуларни

У ретроспективном истраживању, укључујући 9144 пацијента, углавном са чврстим туморима у напредним стадијумима, вероватноћа развоја ЦХФ повећана је с повећањем кумулативних доза ЕЛЛЕНЦЕ (слика 1). Процењени ризик код пацијената оболелих од ЕЛЛЕНЦЕ-а који су развили клинички очигледан ЦХФ био је 0, 9% у кумулативној дози од 550 мг / м², 1, 6% на 700 мг / м² и 3, 3% на 900 мг / м². Ризик од развоја ЦХФ-а у одсуству других фактора ризика за срце се стрмо повећао након кумулативне дозе 900 мг / м² (види ОПОЗНИЈЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Слика 1: Ризик од ЦХФ код 9144 пацијената третираних са ЕЛЛЕНЦЕ

У другом ретроспективном прегледу 469 болесника са ЕЛЛЕНЦЕ-ом који су се бавили метастатским или раним раком дојке, пријављени ризик од ЦХФ-а био је упоредив са оним посматраним у већој студији од преко 9000 пацијената (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Други озбиљни нежељени догађаји који су се догодили током клиничког испитивања код ЕЛЛЕНЦЕ-а, примењени у различитим индикацијама, укључују вентрикуларну тахикардију, АВ блок, блок бундле, брадикардију и тромбоемболију.

Секундарна леукемија

Анализа 7110 пацијената који су примили адјувантни третман са ЕЛЛЕНЦЕ-ом у контролисаним клиничким испитивањима као компонента режима полихемотерапије за рани рак дојке показали су кумулативни ризик секундарне акутне миелогене леукемије или мијелодиспластичног синдрома (АМЛ / МДС) од око 0, 27% (приближно 95% ЦИ, 0, 14-0, 40) на 3 године, 0, 46% (приближно 95% ЦИ, 0, 28-0, 65) на 5 година и 0, 55% (око 95% ЦИ, 0, 33-0, 78) на 8 година. Ризик од развоја АМЛ / МДС повећао се с повећањем кумулативних доза ЕЛЛЕНЦЕ као што је приказано на слици 2.

Слика 2: Ризик од АМЛ / МДС код 7110 пацијената третираних са ЕЛЛЕНЦЕ

Утврђено је да је кумулативна вероватноћа развоја АМЛ / МДС посебно повећана код пацијената који су примили више од максималне препоручене кумулативне дозе ЕЛЛЕНЦЕ (720 мг / м²) или циклофосфамида (6.300 мг / м²), како је приказано у Табели 3.

Табела 3: Кумулативна вероватноћа АМЛ / МДС у односу на кумулативне дозе ЕЛЛЕНЦЕ и Цицлопхоспхамиде

Године од почетка лечења Кумулативна вјероватноћа развоја АМЛ / МДС% (95% ЦИ)
Циклофосфамид Кумулативна доза ≤ 6, 300 мг / м² Циклофосфамид Кумулативна доза> 6.300 мг / м²
ЕЛЛЕНЦЕ кумулативна доза ≤ 720 мг / м²
Н = 4760
ЕЛЛЕНЦЕ кумулативна доза> 720 мг / м²
Н = 111
ЕЛЛЕНЦЕ кумулативна доза ≤ 720 мг / м²
Н = 890
ЕЛЛЕНЦЕ кумулативна доза> 720 мг / м²
Н = 261
30.12
(0.01-0.22)
0.00
(0.00-0.00)
0.12
(0, 00-0, 37)
4.37
(1.69-7.05)
50.25
(0, 08-0, 42)
2.38
(0.00-6.99)
0.31
(0, 00-0, 75)
4.97
(2.06-7.87)
80.37
(0.13-0.61)
2.38
(0.00-6.99)
0.31
(0, 00-0, 75)
4.97
(2.06-7.87)

Реакције на месту ињекције (видети УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Пост-маркетинг искуство

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе ЕЛЛЕНЦЕ након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Инфекције и инфестације: сепса, пнеумонија

Поремећаји имунолошког система: анафилакса

Поремећаји метаболизма и исхране: дехидратација, хиперурикемија

Васкуларни поремећаји: шок, крварење, артеријски емболизам, тромбофлебитис, флебитис

Поремећаји респираторних, торакалних и медијастина: плућна емболија

Гастроинтестинални поремећаји: ерозије, улцерације, бол или осећај сагоревања, крварење, хиперпигментација оралне слузокоже

Поремећаји коже и поткожног ткива: еритем, флусхес, хиперпигментација коже и ноктију, фотосензибилност, преосјетљивост на зрачну кожу (реакција од зрачења), уртикарија

Поремећаји бубрега и уринарног система: црвена обојеност урина 1 до 2 дана након примене

Општи поремећаји и услови на месту ординације : грозница, мрзлица Повреда, тровање и процедуралне компликације: хемијски циститис (након интравесичке администрације)

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Елленце (Епирубицин хидроцхлориде)

Опширније "

Повезано здравље

  • Карцином дојке
  • Рак

Сродне дроге

  • Абракане
  • Аромасин
  • Бицну
  • Доцефрез
  • Фарестон
  • Фаслодек
  • Фентора
  • Херцептин
  • Ибранс
  • Кадцила
  • Пацлитакел
  • Перјета
  • Такол
  • Такотере
  • Тотецт
  • Тикерб
  • Ионделис

© Елленце Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и информације компаније Елленце Цонсумер обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије