Екпарел

Anonim

Екпарел (липосом бупивакаина) је неопиоидни постуруршки аналгетик који се користи у управљању постуруршким болом. Екпарел пружа продужену постургијалну аналгезију до 72 сата са локалном администрацијом са једном дозом на хируршком месту. Нежељени ефекти Екпарел-а укључују:

  • вртоглавица,
  • поспаност,
  • мучнина,
  • констипација,
  • повраћање,
  • свраб,
  • главобоља,
  • бола у леђима, или
  • отицање у рукама или стопалима.

Обавестите свог доктора ако имате нежељене ефекте Екпарел-а, укључујући:

  • звони у ушима;
  • осећај немиран или анксиозан;
  • осећајући се као да бисте могли проћи;
  • проблем говора или вида, метални укус у устима;
  • утрнутост или трепетање око уста;
  • тремор, трзање, промене расположења;
  • брз срчани утјецај, осећај недостатка даха, осећајући се необично топло или хладно;
  • утрнулост, слабост или губитак кретања где је ињекција дата; или
  • ако и даље осећате нервирање неколико сати након операције.

Екпарел је доступан у две величине: 10 мЛ и 20 мЛ за једнократну употребу у чврстини од 1, 3% (1, 33 мг / мл). Екпарел је намењен само за примену појединачних доза. Препоручена доза Екпарел-а се заснива на хируршкој локацији и обима потребном за покривање површине. Екпарел може да интерагује са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што употребите Екпарел; није познато да ли ће штетити фетусу. Екпарел може проћи у мајчино млеко и може нанети штету боли која је болница. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Екпарел Сиде Еффецтс Центар лекова пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције су повезане са бупивакаин хидрохлоридом у клиничким испитивањима и детаљније су описане у другим одељцима ознаке:

  • Реакције централног нервног система (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Реакције кардиоваскуларног система (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Алергијске реакције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Хондролиза (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Случајна интраваскуларна ињекција (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Клиничка испитивања

Нежељене реакције пријављене у свим локалним клиничким студијама инфилтрације

Будући да се клиничке студије спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примећују у пракси.

Безбедност ЕКСПАРЕЛ-а је процењена у 10 рандомизованих, двоструко слепих, локалних апликација у клиничке студије на хируршкој терапији која укључује 823 пацијента под различитим хируршким процедурама. Пацијентима је примењена доза у распону од 66 до 532 мг ЕКСПАРЕЛ-а. У овим истраживањима, најчешће нежељене реакције (инциденца већа или једнака 10%) након ЕКСПАРЕЛ-а су били мучнина, запртје и повраћање.

Уобичајене нежељене реакције (инциденца већа од или једнака на 2% на мање од 10%) након ЕКСПАРЕЛ примене су били пирексија, вртоглавица, периферна едема, анемија, хипотензија, пруритус, тахикардија, главобоља, несаница, постоперативни анемија, мишићни спазми, хеморагична анемија, бол у леђима, сомноленција и процедурални бол.

Мање уобичајене / ретке нежељене реакције (инциденца мање од 2%) након примене ЕКСПАРЕЛ-а су били мрзлица, еритем, брадикардија, анксиозност, задржавање уринарних органа, бол, едем, тремор, постизурална вртоглавица, парестезија, синкопа, едем на месту инцизије, процедурална хипертензија, процедурална хипотензија, процедурална мучнина, мишићна слабост, бол у врату, генерализовани пруритус, хиперхидроза, хладан зној, уртикарија, брадикардија, палпитације, синус брадикардија, супстентрикуларни екстразистоли, вентрикуларни ектрасистоли, вентрикуларна тахикардија, хипертензија, блато, анксиозност, стање конфузије, депресија, агитација, немир, хипоксија, ларингоскопазам, апнеја, респираторна депресија, респираторна инсуфицијенција, повећана телесна температура, повећан крвни притисак, снижени крвни притисак, смањена засићеност кисеоником, уринарна инконтиненција, замућење вида, тинитус, преосетљивост на лек и преосјетљивост.

$config[ads_text5] not found

Неуролошка и срчана нежељена реакција

У ЕКСПАРЕЛ хируршким истраживањима инфилтрације, нежељене реакције са инциденцом већом од или једнако 1% у органској клетки Поремећаја нервног система након примене ЕКСПАРЕЛ-а биле су вртоглавица (6, 2%), главобоља (3, 8%), сомноленца (2, 1%), хипоестезију (1, 5%) и летаргију (1, 3%). Нежељене реакције са инциденцом већом од или једнако 1% у органској клиничкој групи срчаних поремећаја након примјене ЕКСПАРЕЛ-а су тахикардија (3, 9%) и брадикардија (1, 6%).

Нежељене реакције пријављене у свим локалним пробама са контролисаним плацебом

Нежељене реакције са инциденцом већом или једнако 2% пријављене од стране пацијената у клиничким студијама у поређењу са 8 мЛ ЕКСПАРЕЛ 1, 3% (106 мг) на плацебо и 20 мл ЕКСПАРЕЛ 1, 3% (266 мг) у плацебо су приказане у Табели 1.

Табела 1: Нежељене реакције које се односе на лечење (ТЕАЕ) са инциденцом већу од или једнако 2%: студије под контролом плазебо локалног инфилтрације

Органска класа Преферред Терм СТУДИЈА 1 а СТУДИЈА 2 б
ЕКСПАРЕЛ 8 мЛ / 1, 3% (106 мг)
(Н = 97)
н (%)
Плацебо
(Н = 96)
н (%)
ЕКСПАРЕЛ 20 мЛ / 1, 3% (266 мг)
(Н = 95)
н (%)
Плацебо
(Н = 94)
н (%)
Сваки ТЕАЕ53 (54, 6)59 (61, 5)10 (10.5)17 (18.1)
Гастроинтестинални поремећаји41 (42, 3)38 (39, 6)7 (7.4)13 (13.8)
Мучнина39 (40.2)36 (37, 5)2 (2.1)1 (11)
Повраћање27 (27, 8)17 (17, 7)2 (2.1)4 (4.3)
Запести2 (2.1)1 (1.0)2 (2.1)2 (2.1)
Анални хемороиди0 (0.0)0 (0.0)3 (3.2)4 (4.3)
Паинфул Дефецатион0 (0.0)0 (0.0)2 (2.1)5 (5.3)
Ректални пражњење0 (0.0)0 (0.0)1 (11)3 (3.2)
Поремећаји нервног система20 (20, 6)30 (31, 3)0 (0.0)0 (0.0)
Вртоглавица11 (11.3)25 (26, 0)0 (0.0)0 (0.0)
Главобоља5 (5.2)8 (8.3)0 (0.0)0 (0.0)
Сомноленце5 (5.2)1 (1.0)0 (0.0)0 (0.0)
Синкопа2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
Поремећаји коже и субкутаних ткива8 (8.2)7 (7.3)0 (0.0)0 (0.0)
Пруритус генерализован5 (5.2)6 (6.3)0 (0.0)0 (0.0)
Пруритус3 (3.1)1 (1.0)0 (0.0)0 (0.0)
Истраге5 (5.2)3 (3.1)4 (4.2)3 (3.2)
Аланин Аминотрансфераза повећана3 (3.1)3 (3.1)1 (11)0 (0.0)
Аспартатна аминотрансфераза повећана3 (3.1)2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)
Повећан креатинин крви2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
Повећана телесна температура0 (0.0)0 (0.0)3 (3.2)3 (3.2)
Општи поремећаји и услови на локалном нивоу4 (4.1)0 (0.0)1 (11)1 (11)
Феелинг Хот2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
Пирексија2 (2.1)0 (0.0)1 (1.1)1 (1.1)
Инфекције и инфестације2 (2.1)1 (1.0)0 (0.0)0 (0.0)
Гљивична инфекција2 (2.1)1 (1.0)0 (0.0)0 (0.0)
Повреда, тровање и процедуралне компликације2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
Пост процедурални оток2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
Поремећаји метаболизма и исхране2 (2.1)2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)
Смањен апетит2 (2.1)2 (2.1)0 (0.0)0 (0.0)
Студија 1: Бунионектомија
б Студија 2: Хеморроидектомија
Код сваког нивоа сумирања (у целини, системски органски орган, преферирани термин), пацијенти се рачунају само једном. Преферирани термини су укључени тамо где је најмање 2% пацијената пријавило догађај у било којој групи за лечење.
ТЕАЕ = нежељени догађај који се јавља у третману.

$config[ads_text6] not found

Нежељене реакције пријављене у свим клиничким студијама нервних блокова

Безбедност ЕКСПАРЕЛ-а је процењена у четири рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана клиничка испитивања нервних блокова, која укључују 469 пацијената под различитим хируршким процедурама. Пацијентима је примењена доза од 133 или 266 мг ЕКСПАРЕЛ-а. У овим истраживањима, најчешће нежељене реакције (инциденца већа од или једнака 10%) након ЕКСПАРЕЛ примене су били мучнина, пирексија и запртје.

Уобичајене нежељене реакције (инциденца већа од или једнака на 2% на мање од 10%), након ЕКСПАРЕЛ-ове примене као нервни блок су били трзање мишића, дисгевзија, ретенција уринарног система, умор, главобоља, конфузно стање, хипотензија, хипертензија, хипестезија орално, пруритус генерализована, хиперхидроза, тахикардија, синусна тахикардија, анксиозност, пада, повећана телесна температура, периферна едема, сензорни губитак, повишени хепатични ензим, колцање, хипоксија, пост-процедурални хематом.

Мање уобичајене / ретке нежељене реакције (учесталост мање од 2%) након примене ЕКСПАРЕЛ-а као нервног блока су били аритмија, атријална фибрилација, атриовентрикуларни блок први степен, брадикардија, блок грана снопа лијево, гране бундле правца, срчани застој, оштећење вида, оштећење вида, астенија, мрзлица, хипертермија, целулитис, плућна инфекција, пнеумонија, процедурална мучнина, дехисценција ране, секрецију рака, продужени КТ електрокардиограм, повећани број бијелих крвних зрнаца, артралгија, бол у леђима, оток зглоба, смањен покретљивост, мишић спазми, мишићна слабост, мишићно-скелетни бол, парестезија, пресинкопа, седација, сомноленција, синкопа, делириум, дисурија, уринарна инконтиненција, атекелаза, кашаљ, диспнеја, инфундација плућа, блистер, ерупција лекова, еритем, осип, уртикарија, тромбоза дубоких вена, хематом, ортостатска хипотензија.

Нежељене реакције са инциденцом већом од или једнако 2% пријављене од стране пацијената у клиничким студијама у поређењу са 10 мЛ ЕКСПАРЕЛ 1, 3% (133 мг) и 20 мл ЕКСПАРЕЛ 1, 3% (266 мг) до плацеба су приказане у Табели 2.

Неуролошка и срчана нежељена реакција

У испитивању ЕКСПАРЕЛ-а нервних блокова, нежељене реакције са инциденцом већом од или једнако 1% у органској клиничкој групи Нервног система након примене ЕКСПАРЕЛ-а биле су моторна дисфункција (14, 9%), дисгузија (7, 2%), главобоља (5, 1%), хипестезија (2, 3%) и сензорни губитак (2, 3%). Нежељене реакције са инциденцом већом од или једнако 1% у органској клиничкој групи срчаних поремећаја након примене ЕКСПАРЕЛ-а биле су тахикардија (3, 0%), синусна тахикардија (2, 3%) и брадикардија (1, 3%).

Табела 2: Нежељене реакције које се јављају у лечењу са инциденцом већу од или једнако 2%: студије контролисане плазебо нервним блоком

СИСТЕМ ОРГАН ЦЛАСС Преферред Терм133 мг
(Н = 168)
н (%)
266 мг
(Н = 301)
н (%)
Плацебо
(Н = 357)
н (%)
Број предмета са најмање једном ТЕАЕ152 (90, 5)260 (86, 4)299 (83, 8)
Поремећаји крви и лимфног система2 (1.2)22 (7.3)15 (4.2)
Анемија2 (1.2)18 (6, 0)13 (3.6)
Срчани поремећаји13 (7.7)34 (11.3)38 (10, 6)
Атријална фибрилација1 (0.6)4 (1.3)8 (2.2)
Синусна тахикардија3 (1.8)8 (2.7)4 (1.1)
Тахикардија3 (1.8)11 (3.7)10 (2, 8)
Гастроинтестинални поремећаји84 (50, 0)154 (51, 2)184 (51, 5)
Запести29 (17.3)66 (21, 9)68 (19, 0)
Диспепсија3 (1.8)7 (2.3)7 (2.0)
Хипоестезија Орално6 (3.6)8 (2.7)7 (2.0)
Мучнина62 (36, 9)111 (36, 9)133 (37, 3)
Повраћање17 (10.1)55 (18.3)73 (20, 4)
Општи поремећаји и услови на локалном нивоу52 (31, 0)102 (33, 9)91 (25, 5)
Умор7 (4.2)15 (5.0)15 (4.2)
Хладно010 (3.3)8 (2.2)
Едема Перипхерал4 (2.4)6 (2.0)8 (2.2)
Периферни оток3 (1.8)8 (2.7)4 (1.1)
Пирексија36 (21, 4)70 (23.3)64 (17, 9)
Повреда, тровање и процедуралне компликације18 (10, 7)44 (14, 6)32 (9, 0)
Анемија постоперативна08 (2.7)10 (2, 8)
Контузија4 (2.4)1 (0, 3)0
Пасти4 (2.4)8 (2.7)1 (0, 3)
Пост процедурални хематоми4 (2.4)1 (0, 3)0
Процедурална хипотензија2 (1.2)13 (4.3)7 (2.0)
Истраге18 (10, 7)31 (10.3)31 (8, 7)
Повећана телесна температура1 (0.6)10 (3.3)4 (1.1)
Повећан је хепатични ензим7 (4.2)1 (0, 3)3 (0, 8)
Поремећаји метаболизма и исхране13 (7.7)18 (6, 0)25 (7, 0)
Хипокалемија7 (4.2)9 (3.0)14 (3.9)
Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива22 (13.1)47 (15, 6)41 (11.5)
Мобилност смањена06 (2.0)5 (1.4)
Мусцле Твитцхинг14 (8.3)21 (7, 0)25 (7, 0)
Поремећаји нервног система72 (42, 9)101 (33, 6)112 (31, 4)
Вртоглавица8 (4.8)28 (9.3)40 (11.2)
Дисгеусиа12 (7.1)22 (7.3)21 (5, 9)
Главобоља14 (8.3)10 (3.3)10 (2, 8)
Хипоестезија6 (3.6)5 (1.7)2 (0, 6)
Моторна дисфункција35 (20, 8)35 (11, 6)37 (10, 4)
Сензорни губитак4 (2.4)7 (2.3)1 (0, 3)
Психијатријски поремећаји10 (6.0)33 (11, 0)44 (12.3)
Анксиозност3 (1.8)9 (3.0)6 (1.7)
Конфузиона држава3 (1.8)15 (5.0)14 (3.9)
Инсомниа5 (3.0)10 (3.3)19 (5.3)
Бубрега и уринарног поремећаји9 (5.4)31 (10.3)31 (8, 7)
Задржавање мокраће5 (3.0)23 (7.6)22 (6.2)
Респираторни, торакални и медијусилни поремећаји18 (10, 7)30 (10.0)31 (8, 7)
Диспнеа2 (1.2)4 (1.3)8 (2.2)
Хиццупс4 (2.4)4 (1.3)1 (0, 3)
Хипоксија4 (2.4)3 (1.0)3 (0, 8)
Поремећаји коже и субкутаних ткива24 (14.3)63 (20, 9)84 (23.5)
Хиперхидроза1 (0.6)14 (4.7)15 (4.2)
Пруритус10 (6.0)45 (15, 0)55 (15, 4)
Пруритус генерализован6 (3.6)7 (2.3)14 (3.9)
Васкуларни поремећаји16 (9, 5)30 (10.0)44 (12.3)
Хипертензија3 (1.8)15 (5.0)21 (5, 9)
Хипотензија11 (6.5)8 (2.7)19 (5.3)
Код сваког нивоа сумирања (у целини, системски органски орган, преферирани термин), пацијенти се рачунају само једном. Преферирани термини су укључени тамо где је најмање 2% пацијената пријавило догађај у било којој групи за лечење. ТЕАЕ = нежељени догађај који се јавља у третману.

Код сваког нивоа сумирања (у целини, системски органски орган, преферирани термин), пацијенти се рачунају само једном. Преферирани термини су укључени тамо где је најмање 2% пацијената пријавило догађај у било којој групи за лечење. ТЕАЕ = нежељени догађај који се јавља у третману.

Постмаркетинг Екпериенце

Пошто су нежељене реакције пријављене током постмаркетинга пријављене добровољно од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Ове нежељене реакције су конзистентне са онима посматраним у клиничким студијама и најчешће укључују следеће системске класе (СОЦ): повреда, тровање и процедуралне компликације (нпр. Интеракција са лековима, процесни бол), поремећаји нервног система (нпр. Парализа (нпр., еритем, осип) и срчаног поремећаја (нпр. брадикардија, срчани заустављање).

Прочитајте читаве информације о ФДА прописима за Екпарел (Бупивацаине Суспенсион Ињецтион Суспенсион)

Опширније "

© Екпарел Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Екпарел потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије