Фасенра

Anonim

Последњи преглед на РкЛист 17.5.2013

Фасенра (бенрализумаб) ињекција је цитолитично моноклонско антитело (ИгГ1, каппа) алфа усмерено на интерлеукин-5 рецептор који је назначен за додатни третман за одржавање болесника са тешком астмом старосне доби од 12 година и старијег и са еозинофилним фенотипом. Уобичајени нежељени ефекти Фасенра укључују:

  • главобоља,
  • упаљено грло,
  • грозница,
  • реакције преосјетљивости и
  • реакције на месту инфекције (бол, црвенило, свраб или мали грумен)

Препоручена доза Фасенра је 30 мг сваке 4 недеље у прве 3 дозе, након чега следи свака 8 седмица након тога. Фасенра може деловати са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што употребите Фасенра; није познато како би то утицало на фетус. Моноклонална антитела као што је Фасенра се транспортују преко плаценте током трећег тромесечја трудноће; Стога ће потенцијални ефекти на фетус бити већи током трећег тромесечја трудноће. Није познато да ли Фасенра пролази у мајчино млеко или како ће то утицати на дојиље. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Фасенра (бенрализумаб) ињекција, за нежељене ефекте субкутане употребе Центар лекова пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције описане су детаљније у другим одељцима:

  • Преосетљивост Реакције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Преко испитивања 1, 2 и 3, 1.808 пацијената су примиле најмање 1 доза ФАСЕНРЕ (видети Клиничке студије ). Подаци описани у даљем тексту одражавају изложеност ФАСЕНРИ код 1.663 пацијената, укључујући 1.556 изложених најмање 24 седмице и 1.387 изложених најмање 48 седмица. Изложеност безбедности за ФАСЕНРА изведена је из две фазе 3 плацебо контролисаних студија (испитивања 1 и 2) од 48 недеља трајања (ФАСЕНРА сваке 4 недеље (н = 841), ФАСЕНРА сваке 4 недеље за 3 дозе, затим сваке 8 недеље (н = 822) и плацебо (н = 847)). Док је режим дозирања ФАСЕНРЕ сваке 4 седмице био укључен у клиничка испитивања, ФАСЕНРА се примјењује сваке 4 недеље за 3 дозе, а затим свака 8 недеља након тога је препоручена доза (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА ). Истраживано становништво било је од 12 до 75 година старости, од чега 64% жена, а 79% беле.

Нежељене реакције које су се догодиле у већој или једнакој 3% инциденце су приказане у Табели 1.

Табела 1: Нежељене реакције са ФАСЕНРА са већим или једнаким до 3% инциденце код пацијената са астмом (испитивања 1 и 2)

Нежељене реакцијеФАСЕНРА
(Н = 822)%
Плацебо
(Н = 847)%
Главобоља86
Пирексија32
Фарингитис *53
Реакције преосјетљивости **33
* Фарингитис је дефинисан следећим терминима: "Фарингитис", "Фарингитис бактерија", "Вирусни фарингитис", "Фарингитис стрептококни".
** Преосетљивост Реакције су дефинисане следећим терминима: 'Уртикарија', 'Уртикарија папулар' и 'Расх' (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

28-недељни пробни поступак

Нежељене реакције са суђењима 3 са 28 недеља терапије са ФАСЕНРОМ (н = 73) или плацебом (н = 75) у којима је инциденција била чешћа код ФАСЕНРА у односу на плацебо укључују главобољу (8, 2% у односу на 5, 3%, респективно) и пирексију 2, 7% у поређењу са 1, 3%, респективно) (видети Клиничке студије ). Фреквенције за преостале нежељене реакције са ФАСЕНРОМ биле су сличне као и плацебо.

Реакције на месту ињекције

У суђењима 1 и 2, реакције на месту инфекције (нпр. Бол, еритем, пруритус, папуле) су се догодиле са стопом од 2, 2% код пацијената који су били третирани са ФАСЕНРА у поређењу са 1, 9% код пацијената који су били третирани плацебом.

$config[ads_text5] not found

Имуногеност

Као и код свих терапеутских протеина, постоји потенцијал за имуногеност. Детекција формирања антитела је у великој мери зависна од сензитивности и специфичности теста. Осим тога, на посматрану инциденцију антитела (укључујући и неутрализирајуће антитело) у анализи може утицати неколико фактора, укључујући методу анализе, руковање узорцима, одређивање времена узимања узорка, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са бенрализумабом у студијама описаним у наставку са инциденцијом антитела у другим студијама или другим производима може бити погрешно.

Све у свему, одговор на антитела која се јавља у третману лечења развијен је код 13% пацијената који су били третирани са ФАСЕНРА у препорученом режиму дозирања током периода од 48 до 56 недеља лечења. Укупно 12% пацијената третираних са ФАСЕНРА развила је неутрализујућа антитела. Анти-бенрализумаб антитела су повезана са повећаним клиренсом бенрализумаба и повећаним нивоима еозинофила у крви код пацијената са високим титрима анти-љекарних антитела у поређењу са пацијентима који нису били антитела. Нису примећени никакви докази о асоцијацији антитела против лека са ефикасношћу или безбедношћу.

Подаци одражавају проценат пацијената чији су резултати теста били позитивни за антитела на бенрализумаб у одређеним тестовима.

Прочитајте читаву ФДА податке о прописивању за Фасенра (Бенрализумаб за субкутано убризгавање)

Опширније "

© Фасенра Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Фасенра Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

$config[ads_text6] not found

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије