Флузоне Интрадермал Куадривалент 2016-2017 Формула

Anonim

Флузоне Интрадермал Куадривалент
(Вакцина против грипа) за интрадермално убризгавање

ОПИС

Флузон Интрадермал Куадривалент (вакцина против грипа) за интрадермално ињекцију је инактивирана вакцина против грипа, припремљена од вируса грипа пропагираних у ембрионираним јајима од кокошака. Алантоична течност која садржи вирус се сакупља и инактивира са формалдехидом. Вирус грипа се концентрише и пречисти у растворном градијенту линеарне сахарозе користећи центрифугу са континуалним протоком. Након тога вирус се хемијски поремећа коришћењем не-јонског сурфактанта, октилфенол етоксилата (Тритон® Кс-100), који производи "подељени вирус". Растворени вирус се даље пречишћава и затим суспендује у раствору натријум-фосфат-изотоничног изотоничног раствора натријум хлорида. Флузоне Интрадермал Куадривалент процес користи додатни фактор концентрације након корака ултрафилтрације како би се добила већа концентрација хемаглутинина (ХА) антигена. Антигени из четири сома обухваћени вакцином производе се одвојено и затим комбинују како би се формулирала куадривалентна формула.

Флузон Интрадермална четверотентована суспензија за ињекције је бистра и благо опалесцентна у боји.

Нити антибиотици нити конзерванси се не користе у производњи Флузоне Интрадермал Куадривалент.

Флузоне Интрадермал Куадривалент систем за микроинжењеринг није направљен са латексом од природног каучука.

Флузоне Интрадермал Куадривалент је стандардизован у складу са захтевима Сједињених Америчких Држава за јавно здравство и формулисан је да садржи следећа четири синтетичка грипа која су препоручена за сезону грипе 2016-2017: А / Цалифорниа / 07/2009 Кс-179А (Х1Н1), А / Хонг Конг / 4801/2014 Кс-263Б (Х3Н2), Б / Пхукет / 3073/2013 (линија Б Иамагата) и Б / Брисбане / 60/2008 (Б Вицториа линеаге). Количина ХА и других састојака по дози вакцине наведена су у Табели 3.

Табела 3: Интрадермални четверотентални састојци флузона у складу са захтевом УС Публиц Хеалтх Сервице (УСПХС)

СастојциКоличина по 0, 1 мл доз
Активна супстанца: Сплит вирус грипа, инактивирани сојеви а :36 мцк ХА укупно
А (Х1Н1)9 мцк ХА
А (Х3Н2)9 мцк ХА
Б / (Вицториа линеаке)9 мцк ХА
Б / (Иамаката линеаке)9 мцк ХА
Остало:
Изотонични раствор натријум хлорида са пуфером натријум фосфатаКС б до одговарајућег волумена
Формалдехид≤ 20 мцк
Оцтилпхенол етхокилате≤ 55 мцк
према захтеву Сједињених Америчких Држава за јавно здравље (УСПХС)
б Количина Довољно

ИНДИКАЦИЈЕ

Флузоне® Интрадермал Куадривалент је индициран за активну имунизацију за спречавање болести грипа изазван вирусима подтипом А и вирусима типа Б садржаним у вакцини. Флузоне Интрадермал Куадривалент је одобрен за употребу код особа од 18 до 64 године.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Само за интрадермалну употребу

Доза и распоред

Флузон Интрадермал Куадривалент треба примењивати као појединачно убризгавање од 0, 1 мл интрадермалним путем код одраслих од 18 до 64 године.

Администрација

Прегледајте Флузоне Интрадермал Куадривалент визуелно за честице и / или промену боје пре примене. Ако било који од ових стања постоји, вакцина се не сме примењивати.

Пожељно место ињекције је кожа у пределу делтоида. Напомена: Могући начин ефикаснијег вакцинације је да пацијент положи руку која се имунизира на његовом кичму, тако да се рука савија по лакту. То може помоћи у стварању приступачнијег угла за кожу у делтоидном региону.

Флузоне Интрадермал Куадривалент се не сме комбиновати реконституцијом или мешати са било којом другом вакцином.

1. Нежно протресите уређај и уклоните поклопац игле

Да бисте се припремили за вакцинацију, пажљиво протресите уређај и уклоните поклопац игле пре примене вакцине.

2. Поставите уређај у вашу руку између палца и средњег прста, држећи казаљку без прстију

Држите уређај тако што поставите палац и средњи прст на подлоге за прсте изнад уређаја. Држите показивач без прстију.

$config[ads_text5] not found

3. Нежно провуците кожу преко делтоидног региона

Користећи светлосни притисак, нежно пробушите кожу правоугаоно на делтоидну регију.

4. Притисните клип за убризгавање вакцине

Користећи показивач прста, лагано притисните клип за ињектирање вакцине. Немојте се аспирирати. Када се клип заустави, вакцинација је потпуна. Напомена: Претеран притисак на клип може преурањено активирати штитник иглице на руци пацијента. Због тога што се вакцина убризгава у кожу, на мјесту убризгавања може бити видљива жучна површина (површно грло) и / или црвенило.

5. Активирајте штитник иглица и одложите га

Скините иглу са коже. Усмерите иглу даље од вас и других. Чврсто потегните палчом на клипу да бисте активирали заштиту од игле. Чућете клик када се штит пролази да покрије иглу. Одложите уређај у одговарајући контејнер.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

Флузоне Интрадермал Куадривалент је суспензија за ињекције.

Флузоне Интрадермал Куадривалент се испоручује у систему са микроињектирањем са једном дозом, 0, 1 мл, за одрасле од 18 до 64 године.

$config[ads_text6] not found

Једнократни претходно напуњени систем за микроинжењеринг, 0, 1 мЛ ( НДЦ 49281-710-48) (није направљен од латекса од природног каучука). Испоручује се као пакет од 10 ( НДЦ 49281-710-40).

Складиштење и руковање

Чувати Флузоне Интрадермал Куадривалент хранити на температури од 2 ° до 8 ° Ц (35 ° до 46 ° Ф). Не замрзавај. Одбаците ако је вакцина замрзнута.

Немојте користити након истека датума који је наведен на етикети.

ПОСЛЕДИЦЕ

Код одраслих од 18 до 64 године најчешће су биле реакције на месту инфузије (≥ 10%) болови (53, 3%), пруритус (52, 1%), еритем (36, 7%), оток (19, 5%) и индукција (17, 0% %); Најчешћи узроковани системски нежељени реагови били су миалгија (34, 1%), главобоља (33, 1%), слабост (27, 7%) и дрхтање (12, 1%).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром на то да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, број нежељених догађаја који се примећују у клиничком испитивању (вакцинама) вакцине не могу се директно упоређивати са стопама у клиничком испитивању друге вакцине и не смеју одражавати стопе које се примјењују у пракси .

Флузоне Интрадермал Куадривалент Ин Адултс 18 Тхроугх 64 Иеарс оф Аге

Студија 1 (НЦТ01712984, погледајте //цлиницалтриалс.гов) била је рандомизована, двоструко слепа, активно контролисана, мултицентрична студија сигурности и имуногености проведена у САД. У овој студији, одрасли од 18 до 64 године добили су само једну ињекцију Флузоне Интрадермал Куадривалент или једну од две формулације вакцинације тривалентне грипе за компарацију са интрадермалним путем (ТИВ-ИД1 или ТИВ-ИД2). Свака од тривалентних формулација садржи вирус вируса грипе Б који одговара једном од два вируса типа Б у Флузоне Интрадермал Куадривалент (вирус типа Б из линије Вицториа или тип Б вируса из линије Иамагата). Сет безбедносних анализа, састављен од свих учесника који су примили студијску вакцину, укључивао је 3355 прималаца. Међу учесницима у три групе вакцина комбиновано је 61, 3% жена, 84, 9% Беле, 11, 9% Црне, 1, 1% Азије и 2, 1% осталих расних / етничких група. У табели 1 су приказани потражени места за ињекције и системске нежељене реакције пријављене у року од 7 дана након вакцинације путем дневника. Учесници су надгледани због нежељених нежељених догађаја 28 дана након вакцинације и озбиљних нежељених догађаја (САЕс) током 6 месеци након вакцинације.

Табела 1: Студија 1 а : Проценат позиције на месту ињекције и системских нежељених реакција у року од 7 дана након вакцинације код одраслих 18 кроз 64 године старости (Сет безбедносних анализа) б

* Флузоне Интрадермал Куадривалент
е = 1649-1656)
ТИВ-ИД1 ц (Б Иамагата)
е = 819-820)
ТИВ-ИД2 д (Б Вицториа)
е = 836-838)
Било који (%)Разред 2 ф (%)Степен 3 г (%)Било који (%)Разред 2 ф (%)Степен 3 г (%)Било који (%)Разред 2 ф (%)Степен 3 г (%)
Нежељене реакције на месту инфекције
Бол53.39.71.448.27.91.250.17.51.4
Пруритис52.19.42.845.49.01.844.67.52.3
Еритема36.710.90.434.09.80.132.16.30.4
Оток19.54.80.114.83.90.014.72.00.0
Индуратион17.02.8<0.113.51.80.011.22.20.0
Ецхцхимосис2.60.40.01.80.40.01.80.10.0
Системске нежељене реакције
Мијалгија34.18.12.629.08.21.531.17.42.5
Главобоља33.19.13.231.39.62.433.28.91.8
Малаисе27.79.23.026.36.61.830.48.42.5
Дрхтање12.12.01.410.42.20.611.23.31.6
Грозница (≥ 100, 4 ° Ф) х0.80.20.20.70.20.10.50.00.0
НЦТ01712984
б Сет безбедносних анализа обухвата све особе које су примиле студијску вакцину
ц ТИВ-ИД1: 2012-2013 Флузоне Интрадермал ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Текас / 6/2011 (линија Иамагата)
д ТИВ-ИД2: Интрадермални ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Брисбане / 60/2008 (Вицториа линеаге)
е Н је број вакцинисаних учесника са доступним подацима за наведене догађаје
ф Степ 2 - бол у месту на месту бола и пруритус на месту убризгавања: нека мешања у активност; Ертемом на месту убризгавања, отицање на месту ињектирања, индукцијску засићеност и екхимозу на месту ињекције: ≥ 51 до ≤ 100 мм; Грозница: ≥ 101, 2 ° Ф до ≤ 102, 0 ° Ф; Мијалгија, главобоља, слабост и тресење: Нека мешања у активности
г Разред 3 - бол у месту на месту бола и пруритус на месту убризгавања: значајан - спречава дневну активност; Ертемија на месту убризгавања, отицање на месту ињекције, индуратионура на месту ињектирања и екхимоза на ињектирању:> 100 мм; Грозница: ≥ 102, 1 ° Ф; Мијалгија, главобоља, слабост и дрхтање: Значајан - спречава дневну активност
х Температура мерена било којом рутом

У 382 (22, 8%) прималаца у Флузоне Интрадермал Куадривалент групи, 169 (20, 2%) прималаца у ТИВ-ИД1 групи, и 212 (25, 1%) прималаца у ТИВ-ИД2 групи су пријављени нежељени не-озбиљни нежељени догађаји. Најчешће пријављени нежељени не-озбиљни нежељени догађаји били су кашаљ, главобоља и орофарингеални бол. Током 28 дана након вакцинације, укупно 6 (0, 4%) прималаца у Флузоне Интрадермал Куадривалент групи, 2 (0, 2%) прималаца у групи ТИВ-ИД1 и 3 (0, 4%) прималаца у групи ТИВ-ИД2 најмање један САЕ; није било смрти. Током периода студија (6 месеци након вакцинације), укупно 20 (1, 2%) прималаца у Флузоне Интрадермал Куадривалент групи, 14 (1, 7%) прималаца у групи ТИВ-ИД1 и 11 (1, 3%) прималаца у Група ТИВ-ИД2 доживјела је најмање један САЕ. Једна смрт (177 дана након вакцинације због акутног коронарног инфаркта миокарда) догодила се у Флузоне Интрадермал Куадривалент групи. Сматра се да истражитељ није везан за истраживачку вакцину.

Флузоне Интрадермал (тривалентна вакцина против грипа) код одраслих 18 кроз 64 године старости

Безбедносно искуство са Флузоне Интрадермал (тривалентна вакцина против грипа) релевантно је за Флузоне Интрадермал Куадривалент, јер су обе вакцине произведене користећи исти процес и имају преклапајуће композиције. У студији одраслих од 18 до 64 године (НЦТ00772109), безбедност је процењена у 2855 прималаца Флузоне Интрадермал у поређењу са 1421 Флузоне (тривалентне гљивичне вакцине) прималаца. Стопе реакција реакције на месту ињектирања и системски нежељени догађаји код одраслих приказани су у Табели 2.

Табела 2: Учесталост реакција реакције на месту ињектирања и системски нежељени догађаји у року од 7 дана након ињекције вакцине, одрасли 18 кроз 64 године старости

Флузоне Интрадермал
а = 2798-2802) Проценат
Флузоне
а = 1392-1394) Проценат
Било којиРазред 2 бРазред 3 цБило којиРазред 2 бРазред 3 ц
Еритемија на лицу места76.428.813.013.22.10.9
Инзурација места58.413.03.410.02.30.5
Откуцаји на лицу места56.813.45.48.42.10.9
Болест на лицу места51.04.40.653.75.80.8
Случај-Сите Пруритус46.94.11.19.30.40.0
Ецхцхимосис на локалитету9.31.40.46.21.10.4
Главобоља31.26.41.530.36.51.6
Мијалгија26.54.61.530.85.51.4
Малаисе23.35.52.222.25.51.8
Дрхтање7.31.50.76.21.10.6
Грозница д (≥ 99, 5 ° Ф)3.90.60.12.60.40.2
а Н је број вакцинисаних субјеката са доступним подацима за наведене догађаје
б Граде 2 - еритем на месту убризгавања, индуратионура на месту ињекције, оток на ињекцију и екхимоза на месту ињекције: ≥ 2, 5 цм до 100, 4 ° Ф до ≤ 102, 2 ° Ф; Главобоља, Мијалгија, Малаисе и дрхтање: омета дневне активности
ц Граде 3 - еритем на месту убризгавања, индуратионуратион на месту ињекције, оток на ињекцију и екхимоза на ињекционом месту: ≥ 5 цм; Бол у ињекцији: онеспособљавање, неспособност обављања уобичајених активности; Пруритус на месту убризгавања: онеспособљавање, неспособност обављања уобичајених активности, може имати / или захтевати медицинску негу или одсуство; Грозница:> 102, 2 ° Ф; Главобоља, Мијалгија, Малаисе и дрхтање: спречава дневне активности
д Грозница - Проценат мерења температуре који су узети орално или аксиларним путем, или нису забележени, износили су 99, 9%, <0, 1% и 0, 1%, респективно за Флузоне Интрадермал; и 99, 6%, 0, 0% и 0, 4%, респективно за Флузоне

Пост-маркетинг искуство

Следећи догађаји су спонтано пријављени током употребе тривалентне формулације Флузоне након одобрења. Пошто су ови догађаји пријављени добровољно од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано процијенити њихову фреквенцију или успоставити узрочну везу са изложеношћу вакцинама. Нежељени догађаји су укључени на основу једног или више од следећих фактора: тежине, учесталости извештавања или јачине доказа за узрочну везу са Флузоне.

  • Поремећаји крви и лимфног система: тромбоцитопенија, лимфаденопатија
  • Поремећаји имунолошког система: анафилакса, друге алергијске реакције / преосетљивости (укључујући уртикарију, ангиоедем)
  • Поремећаји очеса : Очесна хиперемија
  • Поремећаји нервног система: Гуиллаин-Барр синдром (ГБС), конвулзије, фебрилне конвулзије, мијелитис (укључујући енцефаломиелитис и попречни миелитис), парализу лица (Беллова парализа), оптички неуритис / неуропатија, брахијски неуритис, синкопа (убрзо након вакцинације) парестезија
  • Васкуларни поремећаји: Васцулитис, вазодилатација / испирање
  • Поремећаји органа за дисање, грудног коша и медијастина: диспнеја, фарингитис, ринитис, кашаљ, пискање, стезање грла
  • Поремећаји коже и субкутаних ткива: Стевенс-Јохнсонов синдром
  • Општи поремећаји и услови у ординацији: Пруритус, астенија / умор, бол у екстремитетима, бол у грудима
  • Гастроинтестинални поремећаји: Повраћање

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Укључено у део МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАВАЊА .

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Гуиллаин-Барр синдром

Ако је Гуиллаин-Барр синдром (ГБС) настао у року од 6 недеља након претходне вакцинације против грипа, одлука да се Флузоне Интрадермал Куадривалент дају на основу пажљивог разматрања потенцијалних користи и ризика. Вакцина против свињске грипе из 1976. године била је повезана са повишеним ризиком од ГБС-а. Докази о узрочном односу ГБС са другим вакцинама против грипа су недовољни; ако постоји превелики ризик, вероватно је нешто више од 1 додатног случаја на 1 милијун људи вакцинисаних (види референце 1 и 2 ).

Спречавање и управљање алергијским реакцијама

Одговарајући медицински третман и надзор морају бити доступни за управљање могућим анафилактичким реакцијама након примене Флузоне Интрадермал Куадривалент.

Измијењена имунокомпетенција

Ако се Флузоне Интрадермал Куадривалент примени имунокомпромитованим особама, укључујући и оне који примају имуносупресивну терапију, очекивани имуни одговор се не може добити.

Ограничења ефикасности вакцине

Вакцинација са интрадермалним квадривалентом Флузоне не може заштитити све примаоце.

Информације о саветовању пацијената

Погледајте етикетирање пацијента одобреног од стране ФДА (ПАТИЕНТ ИНФОРМАЦИЈЕ). Информирајте приматеља или старатеља вакцине:

  • Флузоне Интрадермал Куадривалент садржи убијене вирусе и не може изазвати грипа.
  • Флузоне Интрадермал Куадривалент стимулише имуни систем да заштити од грипа, али не спречава друге респираторне инфекције.
  • Препоручује се годишња вакцинација против грипа.
  • Због тога што се вакцина убризгава у кожу, пацијенти могу доживјети видљиве реакције на месту ињекције, као што су пшенични (површни врх), црвенило и оток. Пацијенти могу доживети бол, свраб и индуратион на мјесту ињекције.
  • Пријавите нежељене реакције код свог здравственог осигурања и / или Система за пријављивање нежељених догађаја против вакцине (ВАЕРС) на 1-800-822-7967 или //ваерс.ххс.гов.
  • Санофи Пастеур Инц. одржава потенцијални регистар изложености трудноће за прикупљање података о резултатима трудноће и статусу новорођенчади након вакцинације са Флузоне Интрадермал Куадривалент током трудноће. Жене које примају Флузоне Интрадермал Куадривалент током трудноће се подстичу да директно контактирају Санофи Пастеур Инц. или да њихов здравствени радник контактира Санофи Пастеур Инц. на 1-800-822-2463.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Флузоне Куадривалент није процењен за канцерогене или мутагене потенцијале. Репродуктивна студија женских зечева вакцинисаних Флузоне Куадривалентом обављена је и није открила никакве доказе о смањеној плодности жене (види Трудноћа ).

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Категорија трудноће у групи Б: Студија развоја и репродуктивне токсичности, изведена са тривалентном формулацијом Флузоне Интрадермал, релевантна је за Куадривалент Флузоне Интрадермал, јер обе вакцине имају исти производни процес и начин примене. Студија у којој је тровалентна формулација Флузоне Интрадермал (27 мцг) давана зенским зечевима у дози која је приближно 20 пута већа од дозе за човека (на основу мг / кг), није открила никакве доказе о поремећају плодности жене или штетности фетуса . Међутим, у трудницама нема адекватних и добро контролисаних студија. Због тога што студије размножавања животиња не предвликују увек људски одговор, Флузоне Интрадермал Куадривалент треба користити током трудноће само ако је то неопходно.

Санофи Пастеур Инц. одржава потенцијални регистар изложености трудноће за прикупљање података о резултатима трудноће и статусу новорођенчади након вакцинације са Флузоне Интрадермал Куадривалент током трудноће. Даваоци здравствених услуга се подстичу да упишу жене које примају Флузоне Интрадермал Куадривалент током трудноће у регистар трудноће вакцине Санофи Пастеур Инц. позивом 1-800-822-2463.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се Флузоне Интрадермал Куадривалент излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, одлука да се Флузоне Интрадермал Куадривалент дати женској медицинској сестре треба да се заснива на пажљивом разматрању потенцијалних предности и ризика.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност Флузоне Интрадермал Куадривалент код лица <18 година нису утврђени. У клиничком испитивању уписано је 97 дојенчади и малчади од 6 месеци до 35 месеци старости и 160 деце у трајању од 3 године до 8 година да би добили две ињекције тривалентне формулације Флузоне интрадермала. Деца и деца у контролној групи добили су две ињекције Флузоне. Флузон Интрадермал је повезан са повећаном локалном реактогеном у односу на Флузоне. Величина студије није била адекватна за поуздано процењивање озбиљних нежељених догађаја или имунолошког одговора изазваног Флузоне Интрадермалом у односу на Флузоне.

Гериатриц Усе

Безбедност и ефикасност Флузоне Интрадермал Куадривалент код особа старијих од 65 година и старије нису утврђене.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Немојте давати Флузоне Интрадермал Куадривалент код свакога са историјом озбиљне алергијске реакције (нпр. Анафилаксију) било којој компоненти вакцине (види ОПИС ), укључујући и јајне протеине или претходну дозу било које вакцине против грипа.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Болести грипа и његове компликације прате инфекцију вирусима грипа. Глобални надзор грипа идентификује годишње антигене варијанте. Од 1977. године, антигене варијанте вируса грипе А (Х1Н1 и Х3Н2) и вируса инфлуенце Б су у глобалној циркулацији. Од 2001. године, две различите линије инфлуенце Б (линије Вицториа и Иамагата) кокурале су широм света. Заштита од инфекције вирусом грипа није била у корелацији са одређеним нивоом пост-вакцинације титра антигена инхибиције инхибиције хемаглутинације (ХАИ). Међутим, у неким људским студијама, титри антитела ≥ 1:40 били су повезани са заштитом од болести грипа у до 50% испитаника (види референце 3 и 4 ).

Антибодија против једног типа или подтипа вируса грипа даје ограничену или никакву заштиту од другог. Штавише, антитела на једну антигену варијанту вируса грипа можда неће заштитити од нове антигене варијанте истог типа или подтипа. Чести развој антигених варијанти кроз антигенски дрифт је виролошка основа за сезонске епидемије и разлог за уобичајену промену једног или више нових сојева у сваке године вакцине против грипа. Према томе, вакцине против грипа су стандардизоване тако да садрже хемаглутинине сева вируса грипа, што представља вирусе грипа које ће вероватно кружити у САД током сезоне грипе.

Годишња вакцинација са тренутном вакцином препоручује се због смањења имунитета током године након вакцинације и због тога што се циркулациони сој вируса грипа мења из године у годину.

Клиничке студије

Имуногеност флузона Интрадермал Куадривалент Ин Адултс 18 кроз 64 године старости

У студији 1 (НЦТ01712984), учесници студије су рандомизовани да примају једну дозу Флузоне Интрадермал Куадривалент, ТИВ-ИД1 или ТИВ-ИД2. Од 2249 учесника који су рандомизовани да дају крвне узорке за анализу имуногености, 2113 одрасли од 18 до 64 године били су укључени у сет по протоколу. Дистрибуција демографских података била је слична оној у сетовима безбедносних анализа (видети Клиничко испитивање ).

Геометријски средњи титри ХАИ антитела (ГМТс) и сероконверзија 28 дана након вакцинације са Флузоне Интрадермал Куадривалент нису били инфериорни од оних који су пратили сваки ТИВ-ИД за сва четири сома, на основу претходно утврђених критеријума (видети Табелу 4 и Табела 5).

Табела 4: Студија 1 а : Неинфериорност интрадермалне квадривалентне флузоне у односу на ТИВ-ИД за сваки страх ХАИ антитела ГМТ-а на 28 дана након вакцинације, одраслих 18 кроз 64 године старости (сет по протоколу анализе) б

М е ГМТ
Антиген Страин Флузоне Интрадермал Куадривалент Обједињени ТИВ-ИД ц ГМТ (95% ЦИ) д
М еГМТ
А (Х1Н1)1041589 1072 6800.87
(0, 78; 0, 97)
А (Х3Н2)1041368 1071 4300.86
(0, 77; 0, 96)
Флузоне Интрадермал Куадривалент ТИВ-ИД1 ф (Б Иамагата) ТИВ-ИД2 г (Б Вицториа) ГМТ (95% ЦИ) д
ЈаГМТЈаГМТЈаГМТ
Б / Текас / 6/2011 (Б Иамагата)104110553993.5533О (51.13
(1.02; 1.25)
Б / Брисбане / 60/2008 (Б Вицториа)1041136538(66, 7) и5331301.05
(0, 94; 1, 16)
НЦТ01712984
б Пер-протокол анализа укључује све особе које су подвргнуте серолошким тестовима и нису имале протоколе протокола студије
ц Обједињена ТИВ-ИД група укључује учеснике вакцинисане са ТИВ-ИД1 или ТИВ-ИД2
д Неинфериорност је показана ако је доња граница двостране 95% ЦИ односа ГМТс (Флузоне Интрадермал Куадривалент, подељеног са базираним ТИВ-ИД за севе А, или ТИВ-ИД који садржи одговарајући Б сој) био > 2/3
е М је број учесника у анализи по протоколу постављеним са доступним подацима за разматрану крајњу тачку
ф ТИВ-ИД1: 2012-2013 Флузоне Интрадермал ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Текас / 6/2011 (линија Иамагата)
г ТИВ-ИД2: Интрадермални ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Брисбане / 60/2008 (Вицториа линеаге)
х ТИВ-ИД2 није садржао Б / Текас / 6/2011
и ТИВ-ИД1 није садржао Б / Брисбане / 60/2008

Табела 5: Студија 1 а : Неинфериорност интрадермалне квадривалентне флузоне у односу на ТИВ-ИД за сваки тлак према стопама сероконверзије на 28 дана након вакцинације, одраслих 18 кроз 64 године старости (сет по протоколу анализе) б

М д Серо-конверзија е (%)
Антиген Страин Флузоне Интрадермал Куадривалент Обједињени ТИВ-ИД ц Разлика тарифа сероконверзије (95% ЦИ) ф
М дСеро-конверзија е (%)
А (Х1Н1)104157.6 1072 60.4-2, 72 (-6, 90; 1, 47)
А (Х3Н2)104058.5 1071 59.8-1, 30 (-5, 48; 2, 89)
Флузоне Интрадермал Куадривалент ТИВ-ИД1 г (Б Иамагата) ТИВ-ИД2 х (Б Вицториа) Разлика тарифа сероконверзије (95% ЦИ) ф
М дСеро-конверзија е (%)М дСеро-конверзија е (%)М дСеропоњера (%)
Б / Текас / 6/2011 (Б Иамагата)104155.753946.9533(24.6) и8, 78 (3, 58; 13, 9)
Б / Брисбане / 60/2008 (Б Вицториа)104150.4538(22.1) ј53344.16, 34 (1, 13; 11, 5)
НЦТ01712984
б Пер-протокол анализа укључује све особе које су подвргнуте серолошким тестовима и нису имале протоколе протокола студије
ц Групу ТИВ групе укључује учеснике вакцинисане са ТИВ-ИД1 или ТИВ-ИД2
д М је број учесника у анализи по протоколу постављеним са доступним подацима за разматрану крајњу тачку
е Сероконверзија: упарени узорци са пре-вакцинацијом ХАИ титер <1:10 и титрима након вакцинације ≥ 1:40 или минимално повећање од 4 пута за учеснике са титером пре вакцинације ≥ 1:10
ф Неинфериорност је показана ако је доња граница двостране 95% ЦИ разлике у стопама сероконверзије (Флузоне Интрадермал Куадривалент минус удружени ТИВ-ИД за севе А или ТИВ-ИД који садржи одговарајући Б сој) био > -10%
г ТИВ-ИД1: 2012-2013 Флузоне Интрадермал ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Текас / 6/2011 (линија Иамагата)
х ТИВ-ИД2: Интрадермални ТИВ који садржи А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1), А / Вицториа / 361/2011 (Х3Н2) и Б / Брисбане / 60/2008 (Вицториа линеаге)
и ТИВ-ИД2 није садржао Б / Текас / 6/2011
ј ТИВ-ИД1 није садржао Б / Брисбане / 60/2008

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Нема информација. Молимо погледајте поглавље УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ .

Популарне Категорије