Габлофен

Anonim

Габлофен (баклофен) је релаксант скелетних мишића који се користи за лечење озбиљне спастичности, веома интензивну тишину мишића која може изазвати бол и неконтролисане спазме руку, ногу, руку и стопала. Габлофен се такође користи за управљање озбиљним спастичностима церебралног или кичменог поријекла код одраслих и педијатријских пацијената старијих од 4 године и више. Уобичајени нежељени ефекти Габлофена укључују:

  • заспаност
  • поспаност
  • вртоглавица
  • мучнина
  • повраћање
  • низак крвни притисак
  • главобоља
  • конвулзије
  • напади
  • ниски мишићни тон
  • слабост
  • агитација
  • констипација
  • мрзње
  • уринарне ретенције или уринарне фреквенције
  • збуњеност и
  • проблеми спавају

Габлофен се примјењује интратекалним путем, што значи да се примјењује преко спиналног катетера или лумбалне пункције. Не постоје подаци који указују на значајне интеракције са Габлофеном и другим лековима. Габлофен се не сме одмах прекинути. Нагли прекид Габлофена, без обзира на узрок, резултирао је озбиљним здравственим стањима, па чак и смрћу. Габлофен може да интерагује са морфијумом. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Габлофен није проучаван код трудница и треба га користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус. Габлофен се излучује у људском млеку. Због потенцијала за озбиљне нежељене реакције код дојенчади из Габлофена, треба одлучити да ли прекинути дојење или прекинути лијечење, узимајући у обзир важност лијека код мајке.

Наш Габлофен (баклофен) Центар за нежељене ефекте сиде еффецтс пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Будући да се клиничке студије спроводе под увјетима који су у великој мјери различити, нежељене реакције које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и не могу одражавати стопе опажене у клиничкој пракси.

У скорашњој клиничкој студији, 153 одраслих и педијатријских пацијената са спастичностима кичмене мождине или церебралног порекла третиране су са Габлофеном 3.000 мцг / мЛ. Нежељене реакције у овој студији биле су сличне онима које су пронађене са нижим концентрацијама Габлофена.

Спастичност порекла кичмене мождине

Најчешће нежељене реакције код пацијената са спастичностима кичмене порекло

У пре- и постмаркетиншким клиничким испитивањима, најчешће нежељене реакције повезане са употребом интратекалног баклофена, које нису примећене уз еквивалентну инциденцу код пацијената са плацебом, биле су: сомноленција, вртоглавица, мучнина, хипотензија, главобоља, конвулзије и хипотонија.

Нежељене реакције повезане са прекидом лечења

8/474 пацијената са спастичношћу пореклом кичмене мождине примају дуготрајну инфузију интратекалног баклофена у пре- и постмаркетиншким клиничким студијама у САД обустављен третман због нежељених реакција. Ту спадају: инфекције џепних ћелија (3), менингитис (2), дехисценција ране (1), гинеколошка фиброида (1) и пренапрегулација пумпе (1) са непознатом, ако постоји, секвелом. Једанаест пацијената који су развили кому у секундарном односу са превеликим дозама, привремено су суспендовани њихов третман, али су сви касније поново започети и стога нису сматрани истинским прекидима.

Фаталитиес - (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Инциденца у контролисаним испитивањима

Искуства са интратекалним баклофеном добијене паралелно, плацебо контролисане, рандомизиране студије обезбеђују само ограничену основу за процену инциденције нежељених реакција, јер су студије биле врло кратко трајање (до три дана инфузије) и укључивало је само укупно 63 пацијента . Следећи догађаји су се десили међу 31 пацијента који су примали интратекални баклофен у два рандомизирана, плацебо контролисана испитивања: хипотензија (2), вртоглавица (2), главобоља (2), диспнеја (1). Није забележено никакве нежељене реакције међу 32 пацијента који су примали плацебо у овим студијама.

Догађаји који се посматрају током пре- и пост-маркетинг евалуације интратекалног бацлофена

Нежељени догађаји повезани са употребом интратекалног баклофена одражавају искуство стечено са 576 пацијената који су проследили проспективно у Сједињеним Државама. Они су примили интратхекални баклофен током периода од једног дана (скрининг) (Н = 576) до преко осам година (одржавање) (Н = 10). Уобичајена доза болуса која се примењује пре имплантације пумпе у овим истраживањима била је типично 50 мцг. Одржива доза се кретала од 12 мцг до 2. 003 мцг дневно. Због отворене, неконтролисане природе искуства, узрочно повезивање посматраних догађаја и администрације интратхекијалног баклофена не може се поуздано процијенити у многим случајевима и познато је да се многе нежељене реакције јављају заједно са основним условима који се лијече. Ипак, многе од најчешће пријављених реакција. хипотонија, сомноленција, вртоглавица, парестезија, мучнина / повраћање и главобоља. изгледа јасно везано за дрогу.

$config[ads_text5] not found

Нежељена искуства пријављена током свих студија у САД (контролисана и неконтролисана) приказана су у табели 1. Осам од 474 пацијената који су примили хроничну инфузију путем имплантираних пумпи имали су нежељена искуства која су довела до прекида дуготрајног третмана у пре- и постмаркетиншким поступцима студије.

Табела 1: Најчешћа (≥1%) нежељена реакција код пацијената са спастичностима кичмене пореклом у проспективно надгледаним клиничким испитивањима

Нежељене реакцијеПроценат
Н = 576
Сцреенинг *
Проценат
Н = 474
Титратион
Проценат
Н = 430
Одржавање
Хипотонија5.413.525.3
Сомноленце5.75.920.9
Вртоглавица1.71.97.9
Парестезија2.42.16.7
Мучнина и повраћање1.62.35.6
Главобоља1.62.55.1
Запести0.21.55.1
Конвулзија0.51.34.7
Задржавање мокраће0.71.71.9
Сува уста0.20.43.3
Случајна повреда0.00.23.5
Астенија0.71.31.4
Конфузија0.50.62.3
Смрт0.20.43.0
Бол0.00.63.0
Говорни поремећај0.00.23.5
Хипотензија1.00.21.9
Амбилопиа0.50.22.3
Дијареја0.00.82.3
Хиповентилација0.20.82.1
Кома0.01.50.9
Импотенција0.20.41.6
Периферни едем0.00.02.3
Уринарна инконтиненција0.00.81.4
Инсомниа0.00.41.6
Анксиозност0.20.40.9
Депресија0.00.01.6
Дипснеа0.30.01.2
Грозница0.50.20.7
Упала плућа0.20.21.2
Уринарна фреквенција0.00.60.9
Уртикарија0.20.21.2
Анорексија0.00.40.9
Диплопиа0.00.40.9
Дисаутономија0.20.20.9
Халуцинације0.30.40.5
Хипертензија0.20.60.5
* Након примене тест болуса
Два месеца након имплантата
Након два месеца након имплантата
Н = Укупан број пацијената који улазе у сваки период
% =% процењених пацијената

$config[ads_text6] not found

Поред најчешћих (1% или више) нежељених реакција пријављених у проспективно праћеним 576 домаћих пацијената у пре- и постмаркетиншким студијама, пријављено је искуство од додатних 194 пацијента изложених интратекалном баклофену из иностраних студија. Пријављене су следеће нежељене реакције, које нису описане у табели, и уређене у опадајућем редоследу и класификоване по систему тела:

Нервни систем: абнормална потка, ненормална мисаија, тремор, амнезија, трзање, вазодилатација, цереброваскуларна несрећа, нистагмус, поремећај личности, психотична депресија, церебрална исхемија, емоционална лабилност, еуфорија, хипертонија, илеус, зависност од дроге, неусаглашеност, параноична реакција и птоза.

Дигестивни систем: надимање, дисфагија, диспепсија и гастроентеритис.

Кардиоваскуларни: постурална хипотензија, брадикардија, палпитације, синкопа, вентрикуларна аритмија, дубоки тромбофлебитис, бледо и тахикардија.

Респираторни поремећај дисања, аспирациона пнеумонија, хипервентилација, плућна емболија и ринитис.

Урогенитални: Хематурија и отказивање бубрега.

Кожа и додаци: Алопеција и знојење.

Поремећаји метаболизма и исхране: губитак тежине, албуминурија, дехидратација и хипергликемија.

Посебна осећања: абнормална визија, абнормалност смјештаја, фотофобија, губитак укуса и тинитус.

Тело као целина: самоубиство, недостатак лекова, бол у стомаку, хипотермија, ригидност у врату, бол у грудима, мрзлица, едем лица, синдром грипа и превелик отпор.

Хемијски и лимфни систем: анемија.

Спастичност церебралног порекла

Најчешће нежељене реакције

У прелиминарним клиничким испитивањима, најчешће нежељене реакције повезане са употребом интратекалног баклофена које нису примећене код еквивалентне инциденце код пацијената са плацебом обухваћене су: узнемирење, констипација, сомноленција, леукоцитоза, мрзлица, ретенција уринарног система и хипотонија.

Нежељене реакције повезане са прекидом лечења

Девет од 211 пацијената који су примили интратекални баклофен у клиничким студијама пре тржишта у Сједињеним Америчким Државама прекинули су дуготрајну инфузију због нежељених реакција повезаних са интратхекалном терапијом.

Девет нежељених реакција које су довеле до прекида су биле: инфекција (3), цурење ЦСФ-а (2), менингитис (2), дренажа (1) и неупотребљива контрола трупа (1).

Фаталитиес

Три смрти, од којих ниједно није приписано интратекалном баклофену, пријављени су код пацијената у клиничким студијама које укључују пацијенте са спастичностима церебралног порекла. Видети Упозорења о другим смртним случајевима код пацијенткиња спастичности.

Инциденца у контролисаним испитивањима

Искуства са интратекалним баклофеном добијене паралелно, плацебо контролисане, рандомизиране студије обезбеђују само ограничену основу за процену учесталости нежељених реакција, јер су студије укључивале укупно 62 пацијента изложених појединачном интратхецал болусу од 50 мцг. Следеће нежељене реакције су се десиле код 62 пацијента који су примали интратекални баклофен у два рандомизирана, плацебоконтролисана испитивања која су укључивала церебралну парализу и пацијенте са повредом главе: агитација, запртје, сомноленција, леукоцитоза, мучнина, повраћање, нистагмус, мрзлица, задржавање уринарних органа и хипотонија.

Догађаји који се посматрају током предмаркетиншке евалуације интратхекалног бацлофена

Нежељени догађаји повезани са употребом интратекалног баклофена одражавају искуство стечено са укупно 211 америчких пацијената са спастичностима церебралног порекла, од којих је 112 педиатричних пацијената (испод 16 година при упису). Они су примили интратхекални баклофен током периода од једног дана (скрининг) (Н = 211) до 84 месеца (одржавање) (Н = 1). Уобичајена доза болуса која се примењује пре имплантације пумпе у овим истраживањима износила је 50 мцг до 75 мцг. Одржива доза се кретала од 22 мцг до 1.400 мцг дневно. Дозе које се користе у овој популацији пацијената за дуготрајну инфузију су углавном ниже од оних које су потребне за пацијенте са спастичностима порекла кичмене мождине.

Због отворене, неконтролисане природе искуства, у многим случајевима не може се поуздано процијенити узрочна повезаност посматраних догађаја и примјене интратекалног баклофена. Ипак, многе од најчешће пријављених реакција. сомноленција, вртоглавица, главобоља, мучнина, хипотензија, хипотонија и кома. изгледа јасно везано за дрогу.

Најчешће (≥1%) нежељене реакције пријављене током свих клиничких испитивања приказане су у Табели 2. Девет пацијената обуставило је дуготрајно лечење због нежељених реакција.

Табела 2: Најчешћа (≥1%) нежељена реакција код пацијената са спастичностима церебралног порекла

Нежељене реакцијеПроценат
Н = 211
Сцреенинг *
Проценат
Н = 153
Титратион
Проценат
Н = 150
Одржавање
Хипотонија2.414.434.7
Сомноленце7.610.518.7
Главобоља6.67.810.7
Мучнина и повраћање6.610.54.0
Повраћање6.28.54.0
Задржавање мокраће0.96.58.0
Конвулзија0.93.310.0
Вртоглавица2.42.68.0
Мучнина1.43.37.3
Хиповентилација1.41.34.0
Хипертониа0.00.76.0
Парестезија1.90.73.3
Хипотензија1.90.72.0
Повећана саливација0.02.62.7
Бол у леђима0.90.72.0
Запести0.51.32.0
Бол0.00.04.0
Пруритус0.00.04.0
Дијареја0.50.72.0
Периферни едем0.00.03.3
Мислећи ненормално0.51.30.7
Импотенција0.50.01.3
Агитација0.00.02.0
Астенија0.50.01.3
Цхиллс0.50.01.3
Кома0.50.01.3
Сува уста0.00.02.0
Упала плућа0.50.70.7
Говорни поремећај0.50.01.3
Тремор0.00.02.0
Уринарна инконтиненција0.00.02.0
Уринирани поремећаји2.414.434.7
* Након примене тест болуса
Два месеца након имплантата
Након два месеца након имплантата
Н = Укупан број пацијената који улазе у сваки период. 211 пацијената је примило дроге; (1 од 212) примио само плацебо

О чешћим (1% или више) нежељеним реакцијама пријављеним у проспективно пратити 211 пацијента изложених интратекалном баклофену, пријавили су се. У укупној кохорти, пријављене су следеће нежељене реакције, које нису описане у Табели 2, а уређене у опадајућем редоследу и класификоване по систему тела:

Нервни систем: Акатизија, атаксија, конфузија, депресија, опистхотонос, амнезија, анксиозност, халуцинације, хистерија, несаница, нистагмус, поремећај личности, смањени рефлекси и вазодилатација.

Дигестивни систем: дисфагија, фекална инконтиненција, гастроинтестинални хеморагија и поремећај језика.

Кардиоваскуларна: Брадикардија.

Респираторна: Апнеја, диспнеја и хипервентилација.

Урогенитална: абнормална ејакулација, цалцулус бубрега, олигурија и вагинитис.

Кожа и додаци: Исушивање, знојење, алопеција, контактни дерматитис и чир коже.

Посебна осећања: абнормалност смјештаја.

Тело као целина: смрт, грозница, бол у стомаку, карцином, слабост и хипотермија.

Хемијски и лимфни систем: Леукоцитоза и петецхиал осип.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Габлофен (Бацлофен Ињецтион)

Опширније "

Повезано здравље

  • Симптоми вишеструке склерозе (МС), узроци, лечење, очекивање живота

Сродне дроге

  • Кемстро
  • Лиоресал Интратхецал

© Габлофен Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Габлофен Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије