Галафолд

Anonim

Последња провера на РкЛист 22.8.2013

Галафолд (мигаластат) је фармаколошки шаперон алфа-галактозидазе А (алфа-гал А) који је индициран за лечење одраслих са потврђеном дијагнозом Фабри-ове болести и варијантом гена за варијацију галактозидазе алфа (ГЛА) засновану на ин витро тестним подацима. Уобичајени нежељени ефекти Галафолда укључују:

  • главобоља,
  • пролазни или загушени нос,
  • инфекција уринарног тракта (УТИ),
  • мучнина и
  • грозница

Препоручени режим дозирања Галафолд-а је 123 мг орално једном у другом дану у исто време дана. Галафолд може деловати са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате затруднети прије него што користите Галафолд; није познато како би то утицало на фетус. Није познато да ли Галафолд пролази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наши Галафолд (мигаластат) капсуле Сиде Еффецтс Центар лекова пружају свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

У клиничким испитивањима, 139 болесника са Фабри болестом (79 женки, 60 мужјака, 92% кавкаског, узраста од 16 до 72 године), који су били наивни за ГАЛАФОЛД или раније третирани са терапијом замјене ензима, били су изложени бару једну доза ГАЛАФОЛД-а. Од 139 пацијената, 127 болесника било је изложено ГАЛАФОЛД-у 123 мг сваког другог дана током 6 месеци, а 123 пацијента су били изложени више од једне године. Клиничка испитивања укључивала су једно рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање са трајањем од 6 месеци, након чега је следила 6-месечна отворена фаза лечења (студија 1) (видети Клиничке студије ). Друго испитивање је рандомизовано, отворено, активно контролисано клиничко испитивање са трајањем од 18 месеци код пацијената са Фабриовом болестом која је примила ензимску замјену терапије која је била рандомизирана или се пребацује на ГАЛАФОЛД или наставља терапију замјене ензима (Студи 2, НЦТ01218659). Осим тога, постојале су и двије отворене, дуготрајне проширене суђења.

Најчешћи нежељени реагови са ГАЛАФОЛД-ом (≥ 10%) током 6-месечне плацебо контролисане, двоструко слепе фазе студије 1 били су главобоља, назофарингитис, инфекција уринарног тракта, мучнина и пирексија.

Табела 1 показује нежељене реакције пријављене код најмање 5% пацијената оболелих са ГАЛАФОЛД-ом (и са већом стопом од плацеба) током 6-месечне плацебо контролисане, двоструко слепе фазе студије 1.

Табела 1: Нежељене реакције * Пријављене током првих 6 месеци лечења код пацијената са ткивним болестима у студији 1

Нежељена реакцијаГАЛАФОЛД
% (Н = 34)
Плацебо
% (Н = 33)
Главобоља35%21%
Насофаријанитис18%6%
Инфекција уринарног тракта* *15%0
Мучнина12%6%
Пирексија12%3%
Бол у стомаку9%3%
Бол у леђима9%0
Кашаљ9%0
Дијареја9%3%
Епистакса9%3%
* пријавили су код најмање 5% пацијената који су били третирани ГАЛАФОЛД-ом и са већом стопом од плацеба
** обухваћена инфекција уринарног тракта, циститис и инфекција бубрега

Нежељене реакције су пријављене код> 5% пацијената који су примили мигаластат у 6-месечној отвореној фази лечења студије 1, у студији 2, иу дуготрајним проширењима (Н = 115, средња дужина лечења 2, 7 године) обухваћене су оне наведене у Табели 1 са додатком повраћања.

Прочитајте читаве информације о ФДА прописима за Галафолд (Капсуле Мигаластат)

Опширније "

Повезано здравље

  • Фабри Дисеасе (симптоми и очекивање живота)

Сродне дроге

  • Фабразиме

© Галафолд Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Галафолд Информације за потрошаче испоручује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

$config[ads_text5] not found

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије