Гаммагард

Anonim

Гаммагард С / Д Интравенозни имуноглобулин (хуман) је стерилизован раствор направљен од људске плазме који се користи за лечење примарног имунолошког дефицита и смањује ризик од инфекције код особа са слабо функционалним имунолошким системима као што су хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ). ИГИВ се такође користи за повећање тромбоцита (ћелија за згрушавање крви) код људи са идиопатском тромбоцитопеничном пурпуро (ИТП) и за спречавање анеуризме изазване слабљењем главне артерије у срцу повезаном с Кавасаки синдромом. Гаммагард се такође користи за лечење хроничне инфламаторне демиелинизирајуће полинеуропатије (ЦИДП), поремећај нервног поремећаја који узрокује слабост мишића и може утицати на дневне активности. Гаммагард је доступан у генеричком облику. Уобичајени нежељени ефекти Гаммагарда укључују испирање (топлина, црвенило или осећај сиса), главобоља, вртоглавица, мрзлица, грчеви у мишићима, бол у леђима или зглобовима, грозница, мучнина, повраћање, реакције на месту инфекције (бол, црвенило и оток) осећај или мањи бол у грудима.

Дозирање Гаммагард зависи од стања које се лече и пацијентове тежине, између осталих фактора. Гаммагард може да интерагује са литиумом, метотрексатом, боловима или артритисом, лековима који се користе за лечење улцеративног колитиса, лекове који се користе за спречавање одбацивања трансплантата органа, ИВ антибиотике, антивирусне лекове или лекове за канцер. Обавестите лекара све лекове које користите. Током трудноће, Гаммагард треба користити само ако је прописан. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Гаммагард С / Д имуноглобулин Интравенозни (људски) нежељени ефекти Центар лекова пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате било који од ових знакова алергијске реакције: кошница; пецкање, тешко дисање; вртоглавица, осећајући се као да можете проћи; отицање лица, усана, језика или грла.

Престани да користите овај лек и позовите свог доктора одмах ако имате:

  • знаци крвног угрушка у мозгу - оштрпљена отргненост или слабост (посебно на једној страни тела), нејасни говор, проблеми са видом или балансом;
  • знаци крвног угрушка у срцу или плућима - бол у стомаку, брз откуцај срца, изненадни кашаљ, пискање, брзо дисање, кашаљ крв;
  • знаци крвног угрушка у вашој нози - бубрега, отока, топлине или црвенила у једној или обе ноге;
  • знаци проблема бубрега - узимање, брзо повећање телесне масе и мало или без мокрења;
  • проблеми са јетром - брз откуцај срца, тамни урин, жутица (жутоћи коже или очију);
  • проблеми са плућима - бол у стомаку, дисање дисања, плаве усне, бледо или плаво обојени изглед у прстима или прстима; или
  • знаци нове инфекције - висока температура, симптоми грипа, рана у устима, тешка главобоља, крутост врату, повећана осетљивост на светлост, мучнина и повраћање.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • благо главобоље;
  • вртоглавица;
  • уморни осећај;
  • болови у леђима, грчеви у мишићима;
  • мали бол у грудима; или
  • испирање (топлина, црвенило или осећај с прстима).

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Гаммагард (имунолошки глобулин)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Повећање креатинина и крвног урее азота (БУН) примећено је чим се један до два дана након инфузије. Напредак на олигурију и анурију који захтева дијализу примећен је, мада се неки пацијенти спонтано побољшавају након престанка третмана. 35

Врсте тешких бубрежних нежељених реакција које су се појавиле након ИГИВ терапије укључују:

  • акутна бубрежна инсуфицијенција
  • акутна тубуларна некроза 36
  • проксимална тубуларна нефропатија
  • осмотска нефроза 18 (види такође 37-39)

Генерално, пријављене нежељене реакције на ГАММАГАРД (имунолошки глобулин), код пацијената са конгениталним или стеченим имунодефицијенцијама су сличне по врстама и учесталости. Можда се повремено јављају разне мање реакције, као што су благе до умерене хипотензије, главобоља, умор, мрзлица, болови у леђима, грчеви у ногама, мршавост, грозница, уртикарија, испирање, благо повишење крвног притиска, мучнина и повраћање. Успоравање или заустављање инфузије обично омогућава да симптоми одмах нестану.

$config[ads_text5] not found

Непосредне анафилактичке и преосетљивостне реакције су даљинска могућност. Епинефрин и антихистаминици би требало да буду доступни за лечење било које акутне анафилактоидне реакције (видети ВАРНИНГС ).

Примарне болести имунодефицијенције

Двадесет једна нежељена реакција се догодила у 341 инфузији (6%), када је коришћен ГАММАГАРД (имунолошки глобулин) (5% раствор), у клиничком испитивању од 17 пацијената са примарном имунодефицијенцијом. Од 17 пацијената, 12 (71%) су одрасли, а 5 (29%) су деца (16 година или млађа).

У унакрсној студији која пореди ГАММАГАРД и ГАММАГАРД С / Д (имунолошки глобулин) (5% раствора) спроведених у малом броју (н = 10) примарних имунодефицијентних пацијената, нису забележене необичне или неочекиване нежељене реакције у ГАММАГАРД С / Д (имуноглобулин) група. Нежељене реакције које су доживеле ГАММАГАРД С / Д (имуноглобулин) група биле су сличне по фреквенцији и природи онима посматраним у контролној групи коју чине пацијенти који примају ГАММАГАРД (имунолошки глобулин).

ГАММАГАРД (имунолошки глобулин), реконституисан у концентрацију од 10%, примењен је интравенозно са брзинама од 2 до 11 мл / кг / Хр. Системске реакције су се десиле у 23 (10, 5%) од 219 инфузија. Ово се упоређује са инциденцом нежељене реакције од 6% (само пријављене системске реакције) код примарних имунодефицијентних пацијената који су претходно третирани са 5% раствором у инфузионим количинама које варирају између 2 и 8 мл / кг / Хр, као што је горе описано (види референтни број 40 ). Локални бол или иритација су се јављали током 35 (16%) од 219 инфузија. Примена топлог компримовања на место инфузије ублажило је локалне симптоме. Ове локалне реакције су имале тенденцију да буду повезане са инфузијама ручног венуса, а њихова инциденца може бити смањена инфузијама преко антецубиталне вене.

$config[ads_text6] not found

Б-ћелијска хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ)

У студији пацијената са Б-ћелијском хроничном лимфоцитном леукемијом, инциденца нежељених реакција повезаних са инфузијама ГАММАГАРД-а (имуноглобулин) била је око 1, 3%, док је она повезана са инфузијама са плацебом (нормалним физиолошким раствором соли) била 0, 6%. 9

Идиопатска тромбоцитопенска пурпура (ИТП)

Током клиничке студије ГАММАГАРД (имунолошког глобулина) за лечење идиопатске тромбоцитопеничке пурпуре, једина нежељена реакција је била главобоља која се десила код 12 од 16 пацијената (75%). Од ових 12 пацијената, 11 је имало хронично ИТП (9 одраслих, 2 дјеце), а једно дијете имало је акутну ИТП. Орални антихистаминици и аналгетици су ублажили симптоме и користили су као претреативни третман за оне пацијенте којима је потребна терапија ИГИВ-ом. Преосталих 4 пацијента није пријавило никакве нежељене ефекте и није захтијевало претреативност.

Кавасаки синдром

У студији пацијената (н = 51) са Кавасаки синдромом, нису пријављене реакције типа хиперсензитивности (уртикарија, бронхоспазам или генерализована анафилакса) код пацијената који су примали једну доза од 1 г / кг ИГИВ, ГАММАГАРД (имуни глобулин) или 400 мг / кг ИГИВ, ГАММАГАРД (имунолошки глобулин), четири дана узастопно. Умерене нежељене реакције, укључујући мијешање, испирање, грчеве, главобољу, хипотензију, мучнину, осип и пискање, пријављени су у оба режима дозе. Ове нежељене реакције су се десиле код 7/51 (13, 7%) пацијената и заједно са 7/129 (5, 4%) инфузијом. Од 25 пацијената који су примили појединачну дозу од 1 г / кг, 4 пацијента су доживеле нежељене реакције за инциденцу од 16%. Од 26 пацијената који су примали 400 мг / кг / дан током 4 дана, 3 је доживео једну нежељену реакцију за инциденцу од 11, 5%. 3

Постмаркетинг

Следећа листа нежељених реакција идентификована је и пријављена током употребе производа ИГИВ након одобрења:

Респираторна: цијаноза, хипоксемија, плућни едем, диспнеја, бронхоспазам

Кардиоваскуларни: тромбоемболизам, хипотензија

Неуролошки: напади, тремор

Хематолошки: хемолиза, позитивни директни антиглобулин (Цоомбс) тест

Опште / тело као целина: пирексија, ригорс

Мускулоскелетни: бол у леђима

Гастроинтестинални: дисфункција јетре, бол у стомаку

Ретки и неуобичајени нежељени догађаји:

Респираторна: апнеја, синдром акутног респираторног дистреса (АРДС), трансфузија повезана повреда плућа (ТРАЛИ)

Интегументарни: булозни дерматитис, епидермолиза, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром

Кардиоваскуларни: срчани застој, васкуларни колапс

Неуролошки: кома, губитак свести

Хематолошки: панцитопенија, леукопенија

Пошто постмаркетинг извештавање о овим реакцијама је добровољно, а популације са ризиком су неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити учесталост реакције или установити узрочну везу са изложеношћу на производ. Такав је случај и са књижевним извештајима независно аутора. 41 (Види МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гаммагард (имуноглобулин)

Опширније "

Сродне дроге

  • Бивигам
  • Царимуне
  • Флебогамма
  • Гамунек
  • Гамунек-Ц
  • Хизентра
  • ХиперРХО пун доза

Прочитајте Гаммагард кориснике »

© Гаммагард информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гаммагард Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије