Гаммаплек

Anonim

Последњи прегледано на РкЛист 7/3/2017

Гаммаплек (интравенозни имунолошки (људски) имуноглобулин (5% течност) је интравенозна (хуман) 5% текућа имуноглобулина која је индицирана за лечење примарне хуморалне имунодефицијенције (ПИ) код одраслих и педијатријских пацијената две године и више година и за третман хроничне имунске тромбоцитопеничке пурпуре (ИТП). Уобичајени нежељени ефекти Гаммаплека укључују главобољу, грозницу, загушење носу, замор, мучнина, повраћање, висок крвни притисак (хипертензија), низак крвни притисак (хипотензија), осип, реакција на инфузију, повраћање, бол у мишићима, бола у грудима / нелагодност, бол, вртоглавица, општи осећај лоше (слабост), бол или тешко уринирање, суха кожа, свраб, дехидрација и бол у зглобовима.

Доза Гаммаплека за лечење ПИ је 300-800 мг / кг (6-16 мл / кг) сваких 3-4 недеље. Доза Гаммаплека за лечење ИТП је 1 г / кг (20 мЛ / кг) током 2 узастопна дана. Гаммаплек може да комуницира са живим вирусним вакцинама. Обавестите свог лекара све лекове и суплементе које користите и све вакцине које сте недавно примили. Обавестите свог лекара ако сте трудни или планирате да затрудните пре него што употребите Гаммаплек. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Гаммаплек (интравенски (имуноглобулин) интравенски (људски), 5% течност) Центар лекова нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Озбиљне нежељене реакције (АРс) примећене код клиничких испитаника са примарном хуморалном имунодефицијенцијом (ПИ) биле су тромбозе и бол у грудима. Један догађај тромбозе (1 субјект, 2%) је пријављен код одрасле особе која је такође имала дијагнозу антифосфолипидног синдрома што доводи до повећане тенденције грудирања (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Озбиљни поремећаји опажања код клиничких испитаника са имуном тромбоцитопеничном пурпуро (ИТП) су били главобоља, повраћање и дехидрација. Поред тога, након прегледа података, 4 испитаника (11%) сматрају да су доживеле асимптоматску сумњу на хемолизу која се јавља у третману (видети Клиничко испитивање ).

Следећи потенцијални озбиљни АР су описани изнад и / или на другом месту у етикетирању:

  • Тромботични догађаји (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Хемолиза (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Најчешћи АР-ови у клиничким испитивањима ПИ били су главобоља (29 испитаника, 39%), пирексија (11 испитаника, 15%), насколожење / едема (10 испитаника, 13%), умор (9 испитаника, 12%), (5 испитаника, 7%), хипертензија (6 испитаника, 8%), осип (6 испитаника, 8%), хипотензија (5 испитаника, 7%), реакције на инфузију (5 испитаника, 7% 7%), мијалгија (4 испитаника, 5%), мрзлица (4 испитаника, 5%), тахикардија (4 испитаника, 5%), бол у грудима / нелагодност (4 испитаника, 5% ), вртоглавица (4 испитаника, 5%), слабост (4 испитаника, 5%), дисурија (4 испитаника, 5%) и суха кожа (4 испитаника, 5%).

Најчешћи АР-ови у хроничном ИТП клиничком испитивању били су главобоља (12 испитаника, 34%), повраћање (8 испитаника, 23%), мучнина (5 испитаника, 14%), пирексија (5 испитаника, 14%), пруритус 2 испитаника, 6%) андартралгија (2 испитаника, 6%).

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

Примарна хуморска студија имунодефицијенције

У мултицентричном, отвореном, не-рандомизованом клиничком испитивању, 50 испитаника са примарним хуморалним имунодефицијентом примило је дозе Гаммаплека у распону од 279 до 799 мг / кг на сваких 21 дан (средња доза 465 мг / кг) или 28 дана (средња доза 458 мг / кг), до 12 месеци (видети Клиничке студије ).

Двадесет четири предмета (48%) имало је АР током одређеног времена током клиничког испитивања који се сматрао производом. Од ових 24 испитаника, три су имале АРс које су се дефинитивно односиле на Гаммаплек укључујући главобољу, пирексију, тахикардију, нелагодност у грудима и хипертензију. Више особа са 21-дневним инфузионим циклусом имало је најмање један АР (14 од 22 испитаника, 64%) од испитаника са 28-дневним инфузијским циклусом (10 од 28 испитаника, 36%). Укупан број АР током инфузије или у року од 72 сата од инфузије био је 237 (стопа од 0.34 АР по инфузији), што одражава да су неки субјекти током периода посматрања доживели више од једног АР. Проценат инфузија Гаммаплека са једним или више АР у року од 72 сата од инфузије био је 21%. Горња граница 1-страног 95% интервала поверења за овај проценат износила је 24%, што је испод претходно дефинисане горње границе од 40% за ову сигурносну крајњу тачку.

$config[ads_text5] not found

Најчешћи АР-ови у овом клиничком испитивању били су главобоља (18 испитаника, 36%), умор (6 испитаника, 12%), мучнина (6 испитаника, 12%), пирексија (6 испитаника, 12%), бол (4 испитаника, 8%), хипертензија (3 испитаника, 6%), мрзлица (3 испитаника, 6%), миалгија (3 испитаника, 6%) и повраћање (3 испитаника, 6%). Два субјекта су имала озбиљне АР (тромбозу и бол у грудима).

Четрдесет седам од 50 испитаника уписаних у овом клиничком испитивању имало су негативни директни тест антиглобулина (ДАТ) на почетку. Од ових 47 испитаника, 4 (9%) је развило позитиван ДАТ у неко вријеме током клиничког испитивања. Међутим, ниједна особа није показала доказе хемолитичке анемије.

Није било доказа о преносу хепатитиса Бвирус (ХБВ), вируса хепатитиса Ц (ХЦВ), вируса хумане имунодефицијенције (ХИВ) или парвовируса Б19 током овог клиничког испитивања.

Табела 2: Нежељене реакције (АРс *) које се јављају у> 5% субјеката са ПИ **

Нежељене реакције ПИ студијеПредмети (%)
ПИ (н = 75)
Инфузије (%)
ПИ (н = 1071)
Главобоља29 (39%)74 (6, 9%)
Синуситис14 (19%)16 (1.6%)
Пирексија11 (15%)13 (1.2%)
Загушење носова / едем10 (13%)8 (0.7%)
Умор9 (12%)13 (1.2%)
Мучнина7 (9%)8 (0.7%)
Хипертензија0 (0%)8 (0.7%)
Инфекције горњих дисајних путева0 (0%)8 (0.7%)
Осип0 (0%)6 (0.6%)
Хипотензија5 (7%)11 (1.0%)
Реакција на инфузију5 (7%)6 (0.6%)
Повраћање5 (7%)4 (0.4%)
Мијалгија4 (5%)15 (1.4%)
Цхиллс4 (5%)9 (0.8%)
Тахикардија4 (5%)6 (0.6%)
Рхинитис4 (5%)6 (0.6%)
Бол у грудима / нелагодности4 (5%)5 (0.5%)
Бол4 (5%)5 (0.5%)
Вртоглавица / Вртоглавица4 (5%)4 (0.4%)
Малаисе / Астениа / Летаргија4 (5%)4 (0.4%)
Дисуриа / Циститис / УТИ4 (5%)4 (0.4%)
Сува кожа / екцем4 (5%)4 (0.4%)
Бронхитис4 (5%)4 (0.4%)
* Нежељене реакције (АРс) су дефинисане као нежељени догађаји који се јављају у третману који испуњавају било који од следећих критеријума: (а) нежељени догађаји који су започели приликом инфузије Гаммаплек-а или у року од 72 сата од завршетка инфузије, (б) од стране истражитеља или спонзора да је вероватно, вероватно или дефинитивно повезан са администрацијом Гаммаплек-а, (ц) нежељених догађаја за које је процјена узрочности истражитеља недостајала или неодређена.
** АР су презентиране за ПИ студије ако се догодило код> 5% испитаника. АР-ови у педијатријској студији приказани су у засебној табели ако се десио код> 5% педијатријских субјеката и нису пријављени у главној студији ефикасности.

$config[ads_text6] not found

Табела 3: АРс * у> 5% од педијатријских субјеката са ПИ **

Нежељене реакције ПИ ПедијатријуПредмети (%)
ПИ (н = 25)
Инфузије (%)
ПИ (н = 368)
Диспнеа0 (0%)2 (0.5%)
Отитис медиа акутни0 (0%)2 (0.5%)
Тонсиллар поремећај0 (0%)2 (0.5%)
* Нежељене реакције (АРс) су дефинисане као нежељени догађаји који се јављају у третману који испуњавају било који од следећих критеријума: (а) нежељени догађаји који су започели приликом инфузије Гаммаплек-а или у року од 72 сата од завршетка инфузије, (б) од стране истражитеља или спонзора да је вероватно, вероватно или дефинитивно повезан са администрацијом Гаммаплек-а, (ц) нежељених догађаја за које је процјена узрочности истражитеља недостајала или неодређена.
** АР су презентиране за ПИ студије ако се догодило код> 5% испитаника. АР-ови у педијатријској студији приказани су у засебној табели ако се десио код> 5% педијатријских субјеката и нису пријављени у главној студији ефикасности.

Примарна хумусна студија имунодефицијенције педијатрије

У мултицентричном, отвореном, не-рандомизованом клиничком испитивању, 25 деце и адолесцената са примарним хуморалним имунодефицијентом примило је дозе Гаммаплека у распону од 300 до 800 мг / кг сваких 21 дана (средње дозе 545 мг / кг) или 28 дана доза 521 мг / кг), до 12 месеци (видети Клиничке студије ).

Четрнаест испитаника (56%) имало је АР током одређеног времена током клиничког испитивања који се сматрао производом. Од ових 14 испитаника, два су имали АРс који су дефинитивно били повезани са Гаммаплек-ом укључујући главобољу, умор и мијалгију. Седам испитаника са 21-дневним инфузионим циклусом имало је најмање један АР (7 од 14 испитаника, 50%), као и седам субјеката са 28-дневним инфузијским циклусом (7 од 11 испитаника, 64%).

Хронична имунолошка тромбоцитопенска истраживања пурпура

У мултицентричном, отвореном, не-рандомизованом клиничком испитивању, 35 испитаника са хроничном имунолошком тромбоцитопеничном пурпуром су третирани са номиналном дозом од 1000 мг / кг за сваки од два узастопна дана (укупна доза 2000 мг / кг). Досије Гаммаплека варирају од 482 до 1149 мг / кг на дан инфузије. Средња укупна доза је била 2035 мг / кг. Пре-лијечење са антихистаминским или аналгетичким лијековима је дозвољено ако је потребно, али кортикостероиди нису били дозвољени прије инфузије као предздравље. Десет субјеката примило је кортикостероиде за ИТП током суђења, а један додатни предмет примио је кортикостероиде као пред-лекове у супротности са протоколом. Свих 35 испитаника примило је најмање једну инфузију клиничког испитивања, а сви осим један субјект завршили су прву терапију третмана.

Двадесет четири предмета (69%) су пријавили најмање један АР (укупно 103); Најчешће се јављају главобоља (12 испитаника, 34%), повраћање (8 испитаника, 23%), мучнина (5 испитаника, 14%), пирексија (5 испитаника, 14%), пруритус (2 испитаника, 6% дехидратација (2 испитаника, 6%) и артралгија (2 испитаника, 6%). Три особе су доживеле укупно пет озбиљних АР. Од пет озбиљних АР, један субјект је имао три истовремено (повраћање, дехидратацију и главобољу), а два су имала једну озбиљну АР (главобоља). Једна од ових последња два субјекта прекинула је из клиничког испитивања због тешке главобоље. Табела 4 наводи АР у више од 5% испитаника.

На основу прегледа клиничких и лабораторијских података, 4/35 испитаника (11%) са падом хемоглобина већим од 2 г / дЛ након примене Гаммаплек-а сматра се да су доживели сумњу на хемолизу која се јавља у третману. Хемолиза која се појавила у лечењу болесника није могла бити искључена за додатних 7 испитаника, дајући укупно 11 од 35 испитаника (31%) код којих хемолиза није могла бити искључена (без додатних 2 испитаника који нису имали додатна испитивања хемолизе, па се њихов статус хемолизе сматра непромјењивим). Подаци за два испитаника били су конзистентни са могућом интраваскуларном хемолизом, укључујући и један субјект који је такође могао имати елемент екстраваскуларне хемолизе. Девет од могућих случајева хемолизе били су благи и појављивали су се у складу са могућом екстраваскуларном хемолизом.

Није било доказа о преношењу ХБВ, ХЦВ, ХИВ и парвовируса Б19 током овог клиничког испитивања.

Табела 4: Нежељене реакције (АРс *) које се јављају код> 5% субјеката са ИТП

Нежељене реакцијеПредмети (%)
ИТП (н = 35)
Инфузије (%)
ИТП (н = 94)
Главобоља12 (34%)15 (16%)
Повраћање8 (25%)9 (9.6%)
Мучнина5 (14%)5 (5.3%)
Пирексија5 (14%)7 (7.4%)
Бол0 (0%)2 (2.1%)
Горњи абдоминални бол0 (0%)2 (2.1%)
Гастритис0 (0%)2 (2.1%)
Контузија0 (0%)2 (2.1%)
Артхралгиа0 (0%)2 (2.1%)
Кашаљ0 (0%)2 (2.1%)
Анемија0 (0%)1 (1.1%)
Ецхцхимосис0 (0%)3 (3.2%)
Пруритус0 (0%)2 (2.1%)
Дехидрација0 (0%)2 (2.1%)
Хипертензија0 (0%)1 (1.1%)
Бол у врату0 (0%)1 (1.1%)
* Нежељене реакције (АРс) су дефинисане као нежељени догађаји који се јављају у третману који испуњавају било који од следећих критеријума: (а) нежељени догађаји који су започели приликом инфузије Гаммаплек-а или у року од 72 сата од завршетка инфузије, (б) од стране истражитеља или спонзора да су вероватно или дефинитивно повезани са администрацијом Гаммаплек-а, (ц) нежељених догађаја за које је процјена узрочности истражитеља недостајала или неодређена.

Постмаркетинг Екпериенце

Пошто су нежељене реакције добровољно пријављене након одобрења од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностима производа.

Поред нежељених реакција идентификованих у клиничким студијама (видети НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ), током постмаркетинга користе Гаммаплек следеће нежељене реакције:

  • Инфузијске реакције: Вртоглавица,
  • Респираторна: плућна емболија, диспнеја, респираторни поремећај
  • Кардиоваскуларни: инфаркт миокарда, други тромбоемболијски догађај
  • Неуролошки: Мигрена, асептични менингитис
  • Интегументарни: Расх, уртикарија
  • Мускулоскелетни: Мускулоскелетни бол

Следеће нежељене реакције су идентификоване током постмаркетиншке употребе интравенских имунолошких глобулина 9 :

  • Инфузионе реакције: преосетљивост (нпр. Анафилакса), главобоља, дијареја, тахикардија, грозница, замор, вртоглавица, слабост, мрзлица, испирање, уртикарија или друге реакције на кожи, пискање или неугодност у грудима, мучнина, повраћање, ригорозност, бол у леђима,, артралгију и промене крвног притиска
  • Ренал: акутна бубрежна дисфункција / отказ, осмотска нефропатија
  • Респираторна: апнеја, акутни респираторни дистресни синдром (АРДС), ТРАЛИ, цијаноза, хипоксемија, плућни едем, диспнеја, бронхоспазам
  • Кардиоваскуларни: срчани застој, тромбоемболизам, васкуларни колапс, хипотензија
  • Неуролошки: Кома, губитак свести, напади, тремор, синдром асептичног менингитиса
  • Интегументарни: Стевенс-Јохнсонов синдром, епидермолиза, мултиформни еритем, дерматитис (нпр. Булозни дерматитис)
  • Хематолошки: Панцитопенија, леукопенија, хемолиза, позитивни директни антиглобулин (Цоомбс) тест
  • Гастроинтестин: Хепатична дисфункција, бол у стомаку
  • Опште / тело као целина: пирексија, ригорс

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гаммаплек (Интравенозни Имуно Глобулин (Људско), 5% течност)

Опширније "

Сродне дроге

  • Оцтагам

© Гаммаплек Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гаммаплек Потрошачке информације испоручује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије