Гамунек-Ц

Anonim

Гамунек-Ц (пречишћена 10% каприлата / хроматографија имуноглобулина) је облик терапије имуноглобулином и користи се за лечење особа са хроничном инфламаторном демијелинизирајућом полиневропатијом (ЦИДП), примарном имунодефицијенцијом (ПИ) и идиопатском тромбоцитопеничном пурпурором (ИТП ). Уобичајени нежељени ефекти Гамунек-Ц укључују:

  • главобоља
  • грозница
  • мрзње
  • висок крвни притисак
  • осип по кожи
  • мучнина
  • повраћање
  • спазам мишића
  • физичка слабост
  • губитак снаге
  • замагљен вид
  • уморан осећај
  • упаљено грло
  • кашаљ
  • реакције на месту инфекције (црвенило, свраб и оток коже
  • бол у леђима
  • бол у зглобовима
  • бол у рукама или ногама

Гамунек-Ц се обично даје спорим ињекцијама (инфузијом) у вену од стране здравственог радника. Дозирање је засновано на томе који од три медицинска стања за које је Гамунек-Ц означен, тежина и одговор на третман. Није познато да ли Гамунек-Ц може узроковати повреду фетуса када се даје трудници. Према томе, Гамунек-Ц треба дати трудници само ако је очигледно потребно. Употреба Гамунек-Ц није процењена код дојиља.

Наш Гамунек-Ц (прочишћена 10% каприлата / хроматографија имунолошког глобулина (човека))) Центар за нежељене ефекте непропусних исхрана пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

ПИ: Интравенозно: Најчешће нежељене реакције које су примећене са брзином ≥ 5% код испитаника са интравенским третманом у клиничким испитивањима биле су главобоља, кашаљ, реакција на месту ињектирања, мучнина, фарингитис и уртикарија.

ПИ: Субкутане: Најчешће нежељене реакције које су примећене брзином ≥ 5% испитаника са субкутаним третманом у клиничким испитивањима биле су реакције на инфузију, главобоља, грип, замор, артралгија и пирексија.

ИТП: Најчешће нежељене реакције које су примећене са стопом ≥ 5% код испитаника у клиничким студијама биле су главобоља, повраћање, грозница, мучнина, бол у леђима и осип.

ЦИДП: Најчешће нежељене реакције које су забележене са стопом ≥ 5% код испитаника у клиничком испитивању биле су главобоља, грозница, мрзлица, хипертензија, осип, мучнина и астенија.

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничке студије спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима једног лијека не могу се директно упоређивати са стопама у другим клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

ПИ: Интравенозна администрација

Најозбиљнији нежељени догађај који се примећује код клиничких студија који примају ГАМУНЕКС-Ц ИВ за ПИ био је погоршање аутоимуне чисте аплазије црвених ћелија код једног субјекта.

У четири различита клиничка испитивања за проучавање ПИ, од 157 испитаника који су били третирани ГАМУНЕКС-Ц, 4 особе су прекинуте због следећих нежељених догађаја: Цоомбс негативна хипохромична анемија, аутоимуна чиста аплазија црвених целија, артралгија / хиперхидроза / умор / мијалгија / мучнина и мигрена.

У испитивању 87 испитаника, 9 испитаника у свакој групи за третман претходно су припремили нестероидне лекове пре инфузије, као што су дифенхидрамин и ацетаминопхен.

Табела 2 наводи све нежељене догађаје који се јављају у више од 10% испитаника без обзира на процену узрочности.

Табела 2: Нежељени догађаји који се јављају у> 10% субјеката без обзира на узрочност

Нежељени догађајГАМУНЕКС®-Ц Број предмета: 87 Број предмета са АЕ (проценат свих предмета)ГАМИМУНЕ® Н, 10% Број предмета: 85 Број предмета са АЕ (проценат свих испитаника)
Кашаљ се повећао47 (54%)46 (54%)
Рхинитис44 (50%)45 (53%)
Фарингитис36 (41%)39 (46%)
Главобоља22 (25%)28 (33%)
Грозница24 (28%)27 (32%)
Дијареја24 (28%)27 (32%)
Астма25 (29%)17 (20%)
Мучнина17 (20%)22 (26%)
Бол у утери16 (18%)12 (14%)
Астенија9 (10%)13 (15%)

$config[ads_text5] not found

Табела 3 наводи нежељене реакције које је пријавило најмање 5% испитаника током лечења 9 месеци.

Табела 3: Нежељене реакције које се јављају код ≥ 5% субјеката

Нежељене реакцијеГАМУНЕКС®-Ц Број предмета: 87 Број испитаника са негативном реакцијом (проценат свих испитаника)ГАМИМУНЕ® Н, 10% Број предмета: 85 Број испитаника са нежељеним реакцијама (проценат свих испитаника)
Главобоља7 (8%)8 (9%)
Кашаљ се повећао0 (0%)4 (5%)
Реакција на месту ињектирања4 (5%)7 (8%)
Мучнина4 (5%)4 (5%)
Фарингитис4 (5%)3 (4%)
Уртикарија4 (5%)1 (1%)

Табела 4 наводи учесталост нежељених реакција, о чему су извештавали најмање 5% испитаника и њихов однос према примењеним инфузијама.

Табела 4: Учесталост неповољног искуства

Неповољно искуствоГАМУНЕКС®-Ц Број инфузија: 825 Број (проценат свих инфузија)ГАМИМУНЕ® Н, 10% Број инфузија: 865 Број (проценат свих инфузија)
Кашаљ се повећаоСве154 (18.7%)148 (17.1%)
Везано за дроге14 (1.7%)11 (1.3%)
ФарингитисСве96 (11.6%)99 (11, 4%)
Везано за дроге7 (0.8%)9 (1.0%)
ГлавобољаСве57 (6, 9%)69 (8.0%)
Везано за дроге7 (0.8%)11 (1.3%)
ГрозницаСве41 (5.0%)65 (7, 5%)
Везано за дроге1 (0.1%)9 (1.0%)
МучнинаСве31 (3.8%)43 (5.0%)
Везано за дроге4 (0.5%)4 (0.5%)
УртикаријаСве5 (0.6%)8 (0.9%)
Везано за дроге4 (0.5%)5 (0.6%)

$config[ads_text6] not found

Средњи број нежељених реакција по инфузији који су се десили током или истог дана као инфузија био је 0, 21 у групи за лечење ГАМУНЕКС-Ц и ГАМИМУНЕ® Н, 10% (Имуноглобулин Интравеноус (Хуман), 10%).

У сва три испитивања у примарним хуморалним случајевима, максимална брзина инфузије износила је 0.08 мл / кг / мин (8 мг / кг / мин). Стопа инфузије је смањена за 11 од 222 изложених субјеката (7 ГАМУНЕКС-Ц, 4 ГАМИМУНЕ Н, 10%) у 17 наврата. У већини случајева, главни разлог су благе до умерене копривнице / уртикарија, свраб, бол или реакција на месту инфузије, анксиозност или главобоља. Постојао је један случај озбиљних мрзлица. Није било анафилактичких или анафилактоидних реакција на ГАМУНЕКС-Ц или ГАМИМУНЕ Н, 10% у клиничким испитивањима.

У ИВ студији ефикасности и безбедности, узорци серума били су нацртани да прате безбедност вируса на почетку и једну недељу после прве инфузије (за парвовирус Б19), осам недеља након прве и пете инфузије, а 16 недеља након прве и пете инфузије ИГИВ (за хепатитис Ц) и у било ком тренутку преураног прекида студије. Вирусне маркере хепатитиса Ц, хепатитиса Б, ХИВ-1 и парвовируса Б19 праћене су тестирањем нуклеинских киселина (НАТ, реакцијом ланца полимеразе (ПЦР)) и серолошким тестирањем.

ПИ: Субкутана администрација (ПК и сигурносне студије)

Нежељена искуства су подељена на 2 типа: 1) реакције локалног инфузије и 2) нежељена дејства на месту инфузије. У табели 5 су наведени нежељени догађаји који се јављају у ≥ 2% инфузија током СЦ фазе два фармакокинетичка унакрсна и сигурносна испитивања, једна код одраслих и адолесцената, а друга код деце и адолесцената. (видети КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА )

Табела 5: Најчешће нежељено искуство (≥ 2% инфузије) инфузијом без обзира на узроћност у СЦ фази

Неповољно искуство Број (стопа *)
Адулт, АдолесцентДете, Адолесцент
Локалне реакције инфузије427 (0, 59)71 (0, 59)
Благи389 (0, 54)66 (0, 55)
Умерено29 (0, 04)4 (0, 03)
Озбиљно9 (0, 01)1 (<0, 01)
Нежељени догађаји без инфузије
Главобоља37 (0, 05)2 (0, 02)
Синуситис11 (0, 02)0 (0.00)
Бол у стомаку1 (<0, 01)2 (0, 02)
Пирексија1 (<0, 01)2 (0, 02)
* За свако испитивање, стопа се израчунава према укупном броју догађаја подијељеним бројем примљених инфузија (725 за испитивање одраслих и адолесцента и 121 за дјецу и адолесцентски испит)

Табела 6 наводи нежељене реакције које се јављају код ≥ 5% испитаника и учесталост нежељених реакција по инфузији. Све локалне реакције на инфузију биле су а приори сматране за дрогу.

Табела 6: Најчешћа нежељена реакција (≥ 5% испитаника) према субјекту и инфузији у Фази фазе

Нежељена реакција Адулт, Адолесцент Дете, Адолесцент
Број предмета
н = 32 (%)
Број нежељених реакција (стопа *)Број предмета
н = 11 (%)
Број нежељених реакција (стопа *)
Локална реакција на инфузију24 (75%)427 (0, 59)11 (100%)71 (0, 59)
Нежељена реакција без инфузије
Главобоља0 (0%)21 (0, 03)1 (9, 1%)1 (<0, 01)
Инфлуенза0 (0%)0 (0%)1 (9, 1%)1 (<0, 01)
Артхралгиа2 (6.3%)4 (0, 01)0 (0%)0 (0%)
Умор2 (6.3%)3 (<0, 01)0 (0%)0 (0%)
Пирексија2 (6.3%)2 (<0, 01)0 (0%)0 (0%)
* За свако испитивање, стопа се израчунава према укупном броју догађаја подијељеним бројем примљених инфузија (725 за испитивање одраслих и адолесцента и 121 за дјецу и адолесцентски испит)

Није било озбиљних бактеријских инфекција у СЦ фази ПК и сигурносних испитивања.

Локалне реакције инфузије

Реакције локалног инфузије са СЦ ГАМУНЕКС-Ц се састоје од еритема, бола и отока. Једно дете је прекинуто због болова на месту инфузије. Већина локалних реакција на инфузију решено је у року од 3 дана. Број испитаника који су имали реакцију на месту инфузије и број реакција на месту инфузије током времена су се смањивали док су субјекти примали континуиране недељне СЦ инфузије. На почетку СЦ фазе (седмица) у истраживању за одрасле и адолесценте, пријављена је стопа отприлике 1 реакција на инфузију по инфузији, док је на крају студије (24. недеља) та стопа смањена на 0.5 инфузиона терапија реакције по инфузији, смањење од 50%. У истраживању деце и адолесцената, стопа реакција на локалну инфузију се смањила са седмице за све старосне групе до краја студије.

ИТП

У две различите клиничке студије за проучавање ИТП-а, од 76 испитаника који су били третирани са ГАМУНЕКС-Ц, 2 особе су прекинуте због следећих нежељених догађаја: кошница и главобоља / грозница / повраћање.

Један предмет, десетогодишњак, изненада је умро од миокардитиса 50 дана након његове друге инфузије ГАМУНЕКС-Ц. Смрт је оцењено као неповезано са ГАМУНЕКС-Ц.

Протоколом није дозвољено никакво пре-лијечење с кортикостероидима. Дванаест ИТП испитаника који су били третирани у свакој групи за терапију били су претходно припремљени лековима пре инфузије. Генерално су коришћени дифенхидрамин и / или ацетаминопхен. Више од 90% посматраних нежељених доганаја повезаних са дрогом било су благе до умерене тежине и пријелазне природе.

Стопа инфузије је смањена за 4 од 97 изложених субјеката (1 ГАМУНЕКС-Ц, 3 ГАМИМУНЕ Н, 10%) у 4 наврата. Наведени разлоги су благо до умерена главобоља, мучнина и грозница.

Табела 7 наводи било који нежељени догађај, без обзира на узрочност, пријављен од стране најмање 5% испитаника током тромјесечне студије ефикасности и сигурности.

Табела 7: Нежељени догађаји који се јављају код ≥ 5% субјеката, без обзира на узрочност

Нежељени догађајГАМУНЕКС®-Ц Број предмета: 48 Број предмета са АЕ (проценат свих предмета)ГАМИМУНЕ® Н, 10% Број предмета: 49 Број предмета са АЕ (проценат свих испитаника)
Главобоља28 (58%)30 (61%)
Ецхцхимосис, Пурпура19 (40%)0 (0%)
Хеморрхаге (Сви системи)14 (29%)16 (33%)
Епистакса11 (23%)12 (24%)
Петецхиае0 (0%)15 (31%)
Грозница0 (0%)7 (14%)
Повраћање0 (0%)10 (20%)
Мучнина0 (0%)7 (14%)
Тромбоцитопена7 (15%)8 (16%)
Случајна повреда0 (0%)8 (16%)
Рхинитис0 (0%)6 (12%)
Фарингитис5 (10%)5 (10%)
Осип5 (10%)6 (12%)
Пруритис0 (0%)0 (0%)
Астенија3 (6%)5 (10%)
Бол у стомаку3 (6%)0 (0%)
Артхралгиа3 (6%)6 (12%)
Бол у леђима3 (6%)3 (6%)
Вртоглавица3 (6%)3 (6%)
Синдром грипа3 (6%)3 (6%)
Бол у врату3 (6%)0 (0%)
Анемија3 (6%)0 (0%)
Диспепсија3 (6%)0 (0%)

Табела 8 наводи нежељене реакције које су пријавиле најмање 5% испитаника током тромесечне студије ефикасности и сигурности.

Табела 8: Нежељене реакције које се јављају код ≥ 5% субјеката

Нежељена реакцијаГАМУНЕКС®-Ц Број предмета: 48 Број (проценат свих испитаника)ГАМИМУНЕ® Н, 10% Број предмета: 49 Број (проценат свих испитаника)
Главобоља24 (50%)24 (49%)
Повраћање0 (0%)8 (16%)
Грозница5 (10%)5 (10%)
Мучнина5 (10%)0 (0%)
Бол у леђима3 (6%)2 (4%)
Осип3 (6%)0 (0%)

Узорци серума су привукли да прате безбедност вируса ИТП субјеката на почетку, девет дана након прве инфузије (за парвовирус Б19) и 3 месеца након прве инфузије ИГИВ-а иу било ком тренутку преураног прекида студије. Вирусни маркери хепатитиса Ц, хепатитиса Б, ХИВ-1 и парвовируса Б19 праћени су тестирањем нуклеинске киселине (НАТ, ПЦР) и серолошким тестирањем. Није било откривених налаза преноса вируса за било који ГАМУНЕКС-Ц или ГАМИМУНЕ Н, 10%.

ЦИДП

У ЦИДП студији ефикасности и сигурности, 113 испитаника је било изложено ГАМУНЕКС-Ц, а 95 је било изложено Плацебу. (видети клиничке студије ) Као резултат студијског дизајна, изложеност лекова ГАМУНЕКС-Ц била је готово двоструко већа од вредности Плацебо-а, са 1096 ГАМУНЕКС-Ц инфузија у односу на 575 плазебо инфузије. Према томе, нежељене реакције се јављају по инфузији (приказане као фреквенција) како би се исправило за разлике у изложености лека између 2 групе. Већина дозних оптерећења је примењена у току 2 дана. Већина доза одржавања је примењена преко 1 дана. Инфузије су даване у просеку преко 2, 7 сата.

Табела 9 приказује број субјеката по групи за лечење у ЦИДП клиничком испитивању и разлог за прекидање због нежељених догађаја.

Табела 9: Разлози за укидање због нежељених догађаја

Број предмета
Број предмета укинут због нежељених догађајаНежељени догађај
ГАМУНЕКС®-Ц1133 (2.7%)Уртикарија, диспнеја, бронхопнеумонија
Плацебо952 (2.1%)Цереброваскуларна несрећа, дубока венска тромбоза

Табела 10 показује нежељене догађаје које пријављују најмање 5% испитаника у било којој групи за третман без обзира на узрочност.

Табела 10: Нежељени догађаји без обзира на узрочност која се јавља код ≥ 5% субјеката

МедДРА * Преферред Терм ГАМУНЕКС®-Ц
Број предмета: 113
Плацебо
Број предмета: 95
Број предмета (%)Број неповољних догађајаГустина инцидената †Број предмета (%)Број неповољних догађајаГустина инцидената †
Било који нежељени догађај85 (75)3770.34445 (47)1200.209
Главобоља36 (32)570.0528 (8)150.026
Пирексија (грозница)15 (13)270.025000
Хипертензија10 (9)200.0184 (4)60.010
Осип8 (7)130.0121 (1)10.002
Артхралгиа8 (7)110.0101 (1)10.002
Астенија9 (8)100.0093 (3)40.007
Цхиллс9 (8)100.009000
Бол у леђима9 (8)100.0093 (3)30.005
Мучнина7 (6)90.0083 (3)30.005
Вртоглавица7 (6)30.0061 (1)10.002
Инфлуенза6 (5)60.0052 (2)20.003
* Пријављено у ≥ 5% испитаника у било којој групи за третман без обзира на узрочност.
† Израчунато је укупним бројем нежељених догађаја подељених са бројем примљених инфузија (1096 за ГАМУНЕКС-Ц и 575 за Плацебо).

Табела 11: Нежељене реакције које се јављају код ≥ 5% субјеката

МедДРА * Преферред Терм ГАМУНЕКС®-Ц Број предмета: 113 Плацебо Број предмета: 95
Број предмета (%)Број неповољних догађајаГустина инцидената †Број предмета (%)Број неповољних догађајаГустина инцидената †
Свака нежељена реакција62 (55)1940.17716 (17)250.043
Главобоља31 (27)440.0406 (6)70.012
Пирексија (грозница)15 (13)260.024000
Цхиллс8 (7)90.008000
Хипертензија7 (6)160.0153 (3)30.005
Осип6 (5)80.0071 (1)10.002
Мучнина6 (5)70.0063 (3)30.005
Астенија6 (5)60.005000
* Пријављено у ≥ 5% испитаника у било којој групи за лечење.
† Израчунато је укупним бројем нежељених реакција подељених са бројем примљених инфузија (1096 за ГАМУНЕКС-Ц и 575 за Плацебо).

Најозбиљнија нежељена реакција која је примећена код клиничких испитаника који су примали ГАМУНЕКС-Ц за ЦИДП била је плућна емболија (ПЕ) код једног субјекта са историјом ПЕ.

Лабораторијске абнормалности

Током клиничког програма, АЛТ и АСТ елевације су идентификовани у неким предметима.

  • Код АЛТ-а, у ИВ ПИ студијском третману, појављивање изнад горње границе нормалне вредности било је прелазно и примећено код 14/80 (18%) испитаника у групи ГАМУНЕКС-Ц у поређењу са 5/88 (6%) испитаника у ГАМИМУНЕ Н, 10% група (п = 0, 026).
  • У СЦ ПИ студијском третману појавиле су се и лабораторијске абнормалности током СЦ фазе код неколико испитаника. Четири испитанице (4/32, 13%) имале су повећану алкалну фосфатазу и један субјект (1/32, 3%) имао је ниску алкалну фосфатазу. Један субјект (1/32, 3%) имао је повишени АЛТ и три особе (3/32, 9%) имале повишени АСТ. Нема елевација> 1.6 пута горњих граница нормале.
  • У ИТП студији која је користила већу дозу по инфузији, али максимално само две инфузије, реверсни налаз за повећање АЛТ-а је примећен код 3/44 (7%) испитаника у групи ГАМУНЕКС-Ц против 8/43 ( 19%) испитаника у групи ГАМИМУНЕ Н, 10% (п = 0.118).
  • У студији ЦИДП-а, 15/113 (13%) испитаника у групи ГАМУНЕКС-Ц и 7/95 (7%) у групи Плацебо (п = 0, 168) имало је третман који је проузроковао пролазну елевацију АЛТ-а.

Елевације АЛТ и АСТ су углавном благе (<3 пута горњу границу нормале), пролазне и нису биле повезане са очигледним симптомима дисфункције јетре.

ГАМУНЕКС-Ц може садржати низак ниво анти-крвних група А и Б антитела првенствено од класе ИгГ4. Директни антиглобулин тестови (ДАТ или директни Цоомбс тестови), који се у неким центрима спроводе као сигурносна провера пре трансфузије црвених крвних ћелија, могу привремено постати позитивни. Хемолитички догађаји који нису повезани са позитивним ДАТ налазима су примећени у клиничким испитивањима.

Постмаркетинг Екпериенце

Пошто су нежељене реакције добровољно пријављене након одобрења од популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано процијенити њихове фреквенције или утврдити узрочну везу са изложеностм производа.

ГАМУНЕКС-Ц постмаркетинг искуство

Следеће нежељене реакције су идентификоване и пријављене током постмаркетиншке употребе ГАМУНЕКС-Ц:

Хематолошка: Хемолитичка анемија

Инфекције и инфестације: Асептични менингитис

Следеће нежељене реакције су идентификоване и пријављене током укупног постпродајног коришћења ИГИВ производа: (8)

  • Респираторна: апнеја, акутни респираторни дистресни синдром (АРДС), ТРАЛИ, цијаноза, хипоксемија, плућни едем, диспнеја, бронхоспазам
  • Кардиоваскуларни: срчани застој, тромбоемболизам, васкуларни колапс, хипотензија
  • Неуролошки: Кома, губитак свести, напади / конвулзије, тремор
  • Интегументарни: Стевенс-Јохнсонов синдром, епидермолиза, мултиформни еритем, булозни дерматитис
  • Хематолошки: Панцитопенија, леукопенија, хемолиза, позитивни директни антиглобулин (Цоомбс тест)
  • Опште / тело као целина: пирексија, ригорс
  • Мускулоскелетни: Бол у леђима
  • Гастроинтестин: Хепатична дисфункција, бол у стомаку

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гамунек-Ц (Имуни узорак гликулина (хумани) 10% каприлата / пречишћена хроматографија))

Опширније "

Повезано здравље

  • Идиопатска тромбоцитопенска пурпура (ИТП)

Сродне дроге

  • Баигам
  • Бивигам
  • Царимуне
  • Флебогамма
  • Гаммагард
  • Гаммагард Ликуид
  • Гамунек
  • Хизентра
  • ХиперРХО пун доза
  • Привиген
  • Тхимоглобулин

© Гамунек-Ц Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гамунек-Ц Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије