Гардасил

Anonim

Последњи прегледао РкЛист 28.9.2013

Гардасил (Куадривалент Хуман Папилломавирус Куадривалент (Врсте 6, 11, 16 и 18) Вакцина, рекомбинантна) Интрамускуларна примена је вакцина која се користи за спречавање рака ануса, абнормалног раста ткива ануса или брадавица. У девојкама и женама, Гардасил се такође користи за спречавање рака грлића материце / вагине / вулве и абнормалног раста ткива у овим подручјима која могу довести до рака. Уобичајени нежељени ефекти Гардасила укључују реакције на месту инфекције (бол, оток, црвенило, модрице или свраб), грозница, главобоља, вртоглавица, умор, мучнина, повраћање, дијареја, проблеми са спавањем (несаница) кашаљ, зубни бол или бол или зглоб или мишић.

Гардасил треба да ординише лекар као интрамускуларна ињекција као 0, 5 мЛ доза у 3 одвојене дозе. Прва доза се примењује уз помоћ пацијента, друга доза два месеца након прве дозе, а трећа доза шест месеци након прве дозе. Гардасил може да интеракцију са оралним, назалним, инхалационим или ињекционим стероидним лијековима, хемотерапијом или зрачењем, лековима за лијечење псоријазе, реуматоидног артритиса или других аутоимунских поремећаја или лијекова за лијечење или спречавање одбацивања трансплантата органа. Обавестите лекара све лекове које узимате. Вакцина Гардасил се не препоручује за употребу током трудноће. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Гардасил (четвервалентни хумани папилома вирус (типови 6, 11, 16, 18) рекомбинантна вакцина) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знакове алергијске реакције: кошница; отежано дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Пратите било који нежељени ефекат након примања ове вакцине. Када добијете повећану дозу, потребно је да обавестите доктора да ли је претходни снимак изазвао нежељене ефекте.

Након примања ове вакцине можете се осећати слабе. Неки људи су имали напад као реакције након пријема ове вакцине. Ваш лекар ће можда желети да остане под надзором током првих 15 минута након ињекције.

Развијање рака од ХПВ-а је много опасније за ваше здравље него примање вакцине ради заштите од ње. Међутим, као и сваки лек, ова вакцина може изазвати нежељене ефекте, али је ризик од озбиљних нежељених ефеката изузетно низак.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • бол, оток или црвенило где је снимљен;
  • главобоља;
  • бол у мишићима или зглобовима;
  • грозница; или
  • уморни.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте вакцине Министарству здравља и служби Сједињених Америчких Држава на 1-800-822-7967.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Гардасил (Куадривалент Хуман Папилломавирус (Врсте 6, 11, 16, 18) рекомбинантна вакцина)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Укупан резиме нежељених реакција

Главобоља, грозница, мучнина и вртоглавица; и локалне реакције на месту ињектирања (бол, оток, еритема, пруритус и модрице) се десила након примене са ГАРДАСИЛ-ом.

Синкопа, понекад повезана са тоник-клоничким покретима и другим нападима подобним активностима, пријављена је након вакцинације са ГАРДАСИЛ-ом и може довести до пада са повредама; препоручује се 15 минута након администрације. (Погледајте УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Пријављена је анафилакса после вакцинације са ГАРДАСИЛ-ом.

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима вакцине не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима друге вакцине и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Студије у девојкама и женама (9 кроз 45 година старости) и дечака и мушкараца (9 кроз 26 година старости)

У 7 клиничких испитивања (5 аморфних алуминијум хидрохидрофосфат сулфата (ААХС) контролисано, 1 салине плацебо контролисано и 1 неконтролисано), 18.083 особа је примењено ГАРДАСИЛ или ААХС контролом или салином плацебо на дан уписа, а отприлике 2 и 6 месеци након тога, и безбедност је процењена коришћењем извештаја о вакцинисаним картицама (ВРЦ) уз помоћ под надзором 14 дана након сваке ињекције ГАРДАСИЛ или ААХС контроле или салине плацебо код ових појединаца. Појединци који су пратили уз помоћ надгледања помоћу ВРЦ-а обухватили су 10.088 особа од 9 до 45 година старости при упису који су примили ГАРДАСИЛ и 7.995 особа које су примиле контролу ААХС или салине плацебо. Мало особа (0, 2%) је прекинуто због нежељених реакција. Дистрибуција раса девојака и жена у деветој години од 26 година у популацији сигурности била је сљедећа: 62, 3% бела; 17.6% Хиспањолци (црно-бело); 6, 8% азијски; 6, 7% Остало; 6, 4% црна; и 0, 3% Американаца. Расподела трке жена од 24 до 45 година у популацији безбједности студије 6 била је сљедећа: 20, 6% бијела; 43, 2% Хиспањолци (црно-бело); 0, 2% Остало; 4, 8% црна; 31, 2% Азије; и 0, 1% Американаца. Дистрибуција раса дечака и мушкараца од 9 до 26 година у популацији сигурности била је сљедећа: 42, 0% бела; 19, 7% Хиспањолци (црно-бело); 11, 0% азијски; 11.2% Остало; 15.9% црна; и 0, 1% Американаца.

$config[ads_text5] not found

Нежељене реакције на заједничким местима убризгавања код девојака и жена 9 кроз 26 година старости

Нежељене реакције на месту ињекције које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а на фреквенцији од најмање 1, 0%, а такође и на већој фреквенцији од оних које су примећене код ААХС контрола или прималаца плацеба у сливању су приказане у Табели 1.

Табела 1: Нежељене реакције на месту инфекције код девојака и жена 9 кроз 26 година старости *

Нежељена реакција (постваццинатион од 1 до 5 дана)ГАРДАСИЛ
(Н = 5088)%
ААХС Цонтрол †
(Н = 3470)%
Салине Плацебо
(Н = 320)%
Место убризгавања
Бол83.975.448.6
Оток25.415.87.3
Еритема24.718.412.1
Пруритус3.22.80.6
Бруисинг2.83.21.6
* Нежељене реакције на месту инфекције које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а биле су на фреквенцији од најмање 1, 0%, а такође и на већој фреквенцији од оних који су примећени код ААХС контролера или прималаца плацеба у сливовима.
† ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат

$config[ads_text6] not found

Нежељена реакција на заједничку ињекцију на дечака и мушкарце 9 кроз 26 година старости

Нежељене реакције на месту ињектирања које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а на фреквенцији од најмање 1, 0%, а такође и на већој фреквенцији од оних које су примећене код ААХС контролера или прималаца плацеба у сливу су приказане у Табели 2.

Табела 2: Нежељене реакције на месту инфекције код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости *

Нежељена реакција (постваццинатион од 1 до 5 дана)ГАРДАСИЛ
(Н = 3093)%
ААХС Цонтрол †
(Н = 2029)%
Салине Плацебо
(Н = 274)%
Место убризгавања
Бол61.450.841.6
Еритема16.714.114.5
Оток13.99.68.2
Хематома1.00.33.3
* Нежељене реакције на месту инфекције које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а биле су на фреквенцији од најмање 1, 0%, а такође и на већој фреквенцији од оних који су примећени код ААХС контролера или прималаца плацеба у сливовима.
† ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат

Процена нежељених реакција на месту ињекције код дјевојчица и жена 9 кроз 26 година старости

Анализа нежељених реакција на месту инфекције код дјевојчица и жена према дози је приказана у Табели 3. Од оних девојака и жена које су пријавиле реакцију на месту ињекције, 94, 3% је процијенило да је њихова нежељена реакција на мјесту ињекције благовремено или умерено интензивна.

Табела 3: Пост-евалуација нежељених реакција на месту инфекције код дјевојчица и жена 9 кроз 26 година старости (постваццинатион од 1 до 5 дана)

Нежељена реакција ГАРДАСИЛ (% појава) ААХС Цонтрол * (% појава) Салине Плацебо (% појављивања)
Пост-дозирање 1
Н † = 5011
Пост-дозирање2
Н = 4924
Пост-дозирање3
Н = 4818
Пост-дозирање1
Н = 3410
Пост-дозирање2
Н = 3351
Пост-дозирање3
Н = 3295
Пост-дозирање1
Н = 315
Пост-дозирање2
Н = 301
Пост-дозирање3
Н = 300
Бол63.460.762.757.047.849.633.720.327.3
Благо / Средње62.559.761.256.647.348.933.320.327.0
Озбиљно0.91.01.50.40.50.60.30.00.3
Оток‡10.212.815.18.27.57.64.43.03.3
Благо / Средње9.611.914.28.17.27.34.43.03.3
Озбиљно0.60.80.90.20.20.20.00.00.0
Еритхема ‡9.212.114.79.88.48.97.35.35.7
Благо / Средње9.011.714.39.58.48.87.35.35.7
Озбиљно0.20.30.40.30.10.10.00.00.0
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Н = Број особа са праћењем
‡ Интензитет отока и еритема су мерени величином (инчи): Благо = 0 до ≤ 1; Средње => 1 до ≤ 2; Тешко => 2.

Процена нежељених реакција на месту инфекције дојкама код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости

Анализа нежељених реакција на месту инфекције код дечака и мушкараца према дози је приказана у Табели 4. Од оних дечака и мушкараца који су пријавили реакцију на месту ињекције, 96, 4% је проценило да је њихова нежељена реакција на месту ињектирања благи или умерени интензитетом.

Табела 4: Пост-евалуација нежељених реакција на месту инфекције код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости (постваццинација од 1 до 5 дана)

Нежељена реакција ГАРДАСИЛ (% појава) ААХС Цонтрол * (% појава) Салине Плацебо (% појављивања)
Пост-дозу
Н † = 3003
Пост-дозирање2
Н = 2898
Пост-дозирање3
Н = 2826
Пост-дозирање1
Н = 1950
Пост-дозирање2
Н = 1854
Пост-дозирање3
Н = 1799
Пост-дозирање1
Н = 269
Пост-дозирање2
Н = 263
Пост-дозирање3
Н = 259
Бол44.736.934.438.428.225.827.520.516.2
Благо / Средње44.536.434.137.928.225.527.520.216.2
Озбиљно0.20.50.30.40.10.30.00.40.0
Оток‡5.66.67.75.64.54.14.81.53.5
Благо / Средње5.36.27.15.44.54.04.81.53.1
Озбиљно0.20.30.50.20.00.10.00.00.4
Еритхема ‡7.28.08.78.36.35.77.15.75.0
Благо / Средње6.87.78.38.06.25.67.15.75.0
Озбиљно0.30.20.30.20.10.10.00.00.0
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Н = Број особа са праћењем
‡ Интензитет отока и еритема су мерени величином (инчи): Благо = 0 до ≤ 1; Средње => 1 до ≤ 2; Тешко => 2.

Заједничке системске нежељене реакције код девојака и жена 9 кроз 26 година старости

Главобоља је била најчешћа пријављена системска нежељена реакција у оба лечења (ГАРДАСИЛ = 28, 2% и ААХС контрола или салин плацебо = 28, 4%). Грозница је била следећа најчешћа пријављена системска нежељена реакција у оба лечења (ГАРДАСИЛ = 13, 0% и ААХС контрола или салин плацебо = 11, 2%).

Нежељене реакције које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а, на фреквенцији већу од или једнаку 1, 0%, где је инциденца у групи ГАРДАСИЛ била већа или једнака учесталости у контролисању ААХС или салин плацебо групи, приказане су у Табели 5 .

Табела 5: Заједничке системске нежељене реакције код девојака и жена 9 кроз 26 година старости (ГАРДАСИЛ ≥ контрола) *

Нежељене реакције (од 1 до 15 дана након вакцинације)ГАРДАСИЛ
(Н = 5088)%
ААХС Цонтрол † или Салине Плацебо
(Н = 3790)%
Пирексија13.011.2
Мучнина6.76.5
Вртоглавица4.03.7
Дијареја3.63.5
Повраћање2.41.9
Кашаљ2.01.5
Зубобоља1.51.4
Инфекције горњих дисајних путева1.51.5
Малаисе1.41.2
Артхралгиа1.20.9
Инсомниа1.20.9
Назално зачепљење1.10.9
* Нежељене реакције у овој табели су оне које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а са фреквенцијом од најмање 1, 0% и већим од или једнака онима посматраним код ААХС контрола или прималаца салине плацебо-а.
† ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат

Заједничке системске нежељене реакције код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости

Главобоља је била најчешћа пријављена системска нежељена реакција у оба лечења (ГАРДАСИЛ = 12, 3% и ААХС контрола или салин плацебо = 11, 2%). Грозница је била следећа најчешћа пријављена системска нежељена реакција у оба лечења (ГАРДАСИЛ = 8, 3% и ААХС контрола или салине плацебо = 6, 5%).

Нежељене реакције које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а, са учесталошћу веће од или једнаке 1, 0%, где је инциденца у групи која је примила ГАРДАСИЛ била већа или једнака инциденци у контролној групи ААХС или салин плацебо групи, приказани су у Табела 6.

Табела 6: Заједничке системске нежељене реакције код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости (ГАРДАСИЛ ≥ контрола) *

Нежељене реакције (од 1 до 15 дана након вакцинације)ГАРДАСИЛ
(Н = 3093)%
ААХС Цонтрол † или Салине Плацебо
(Н = 2303)%
Главобоља12.311.2
Пирексија8.36.5
Орофарингеални бол2.82.1
Дијареја2.72.2
Насофаријанитис2.62.6
Мучнина2.01.0
Инфекције горњих дисајних путева1.51.0
Горњи абдоминални бол1.41.4
Мијалгија1.30.7
Вртоглавица1.20.9
Повраћање1.00.8
* Нежељене реакције у овој табели су оне које су примећене код прималаца ГАРДАСИЛ-а са фреквенцијом од најмање 1, 0% и већим од или једнака онима посматраним код ААХС контрола или прималаца салине плацебо-а.
† ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат

Евалуација грознице по дози код дјевојчица и жена 9 кроз 26 година старости

Анализа температуре у девојкама и женама према дози је приказана у Табели 7.

Табела 7: Процена грознице код жена и жена након постизања дозе 9 Кроз 26 година старости (постваццинатион од 1 до 5 дана)

Температура (° Ф) ГАРДАСИЛ (% појава) ААХС Цонтрол * или Салине Плацебо (% појављивања)
Пост доза 1
Н † = 4945
Пост доза 2
Н = 4804
Пост доза 3
Н = 4671
Пост доза 1
Н = 3681
Пост доза 2
Н = 3564
Пост доза 3
Н = 3467
≥ 100 до <1023.74.14.43.13.83.6
≥ 1020.30.50.50.20.40.5
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Н = Број особа са праћењем

Евалуација грознице по дози код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости

Анализа грознице код дјечака и мушкараца по дози је приказана у Табели 8.

Табела 8: Процена грознице код мушкараца и мушкараца после постизања дозе 9 кроз 26 година старости (постваццинатион од 1 до 5 дана)

Температура (° Ф) ГАРДАСИЛ (% појава) ААХС Цонтрол * или Салине Плацебо (% појављивања)
Пост доза 1
Н † = 2972
Пост доза 2
Н = 2849
Пост доза 3
Н = 2792
Пост доза 1
Н = 2194
Пост доза 2
Н = 2079
Пост доза 3
Н = 2046
≥ 100 до <1022.42.52.32.12.21.6
≥ 1020.60.50.50.50.30.3
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Н = Број особа са праћењем

Озбиљне нежељене реакције у целој студији

У клиничким испитивањима, 258 особа (ГАРДАСИЛ Н = 128 или 0, 8%, плацебо Н = 130 или 1, 0%) од 29, 323 (ГАРДАСИЛ Н = 15, 706; ААХС контрола Н = 13, 023 или физиолошки плацебо Н = 594) преко 45-годишњих девојака и жена и дјечака од 9 до 26 година и мушкараца) пријавили су озбиљну системску нежељену реакцију.

Од укупне студијске популације (29.323 појединаца), 0.04% пријављених озбиљних нежељених реакција је оцењено као вакцина која је повезана са истраживачем. Најчешће (фреквенција од 4 случаја или већа са ГАРДАСИЛ, ААХС контролом, салином плацебом или укупно три) су пријавили озбиљне системске нежељене реакције, без обзира на узрочност:

Главобоља (0, 02% ГАРДАСИЛ (3 случајева) против 0.02% ААХС контрола (2 случајева)),

Гастроентеритис (0, 02% ГАРДАСИЛ (3 случајева) против 0, 02% ААХС контрола (2 случајева)),

Апендицитис (0, 03% ГАРДАСИЛ (5 случајева) против 0, 01% ААХС контрола (1 случај)),

Пелвиц инфламаторна болест (0, 02% ГАРДАСИЛ (3 случајева) против 0.03% ААХС контрола (4 случајева)),

Инфекција уринарног тракта (0.01% ГАРДАСИЛ (2 случајева) против 0.02% ААХС контрола (2 случајева)),

Пнеумонија (0.01% ГАРДАСИЛ (2 случајева) против 0.02% ААХС контрола (2 случајева)),

Пиелонефритис (0, 01% ГАРДАСИЛ (2 случајева) против 0, 02% ААХС контрола (3 случајева)),

Пулмонарна емболија (0, 01% ГАРДАСИЛ (2 случајева) против 0.02% ААХС контрола (2 случајева)).

Један случај (0, 006% ГАРДАСИЛ; 0, 0% ААХС контрола или салин плацебо) бронхоспазма; и 2 случајева (0.01% ГАРДАСИЛ; 0.0% ААХС контрола или салине плацебо) астме су пријављене као озбиљне системске нежељене реакције које су се догодиле након било које посете вакцинацији.

Поред тога, у клиничким испитивањима било је једно појединце, у групи која је примила ГАРДАСИЛ, који су пријавили две озбиљне нежељене реакције на месту ињекције (болове на месту убризгавања и поремећај покрета на месту убризгавања).

Умрли у популацији читаве студије

У свим клиничким испитивањима, 40 смртних случајева (ГАРДАСИЛ Н = 21 или 0, 1%, плацебо Н = 19 или 0, 1%) су пријављени у 29, 323 (ГАРДАСИЛ Н = 15, 706; ААХС контрола Н = 13, 023, физиолошки плацебо Н = 594) преко 45-годишњих девојака и жена и девет и деветогодишњих дечака и мушкараца). Пријављени догађаји су били у складу са догађајима који се очекују код здравих адолесцентних и одраслих популација. Најчешћи узрок смрти била је случај са моторним возилима (5 особа које су примиле ГАРДАСИЛ и 4 особе које су примиле ААХС контролу), након чега је дошло до прекомерне дозе / самоубиства (2 особе које су примиле ГАРДАСИЛ и 6 особа које су примиле ААХС контролу) особа која је примила ГАРДАСИЛ и 3 особе која су примила ААХС контролу) и плућне тромбозе плућа / дубоке вене (1 особа која је примила ГАРДАСИЛ и 1 особа која је примила ААХС контролу). Осим тога, било је 2 случајева сесије, 1 случај рака панкреаса, 1 случај аритмије, 1 случај плућне туберкулозе, 1 случај хипертироидизма, 1 случај постоперативне плућне емболије и акутне бубрежне инсуфицијенције, 1 случај трауматске повреде мозга / срчани застој, 1 случај системског еритематозног лупуса, 1 случај цереброваскуларне несреће, 1 случај рака бубрега и 1 случај карцинома назофарингеуса у групи која је примила ГАРДАСИЛ; 1 случај асфиксије, 1 случај акутне лимфоцитне леукемије, 1 случај хемијског тровања и 1 случај исхемије миокарда у контролној групи ААХС; и 1 случај медулобластома у салинској плацебо групи.

Системски аутоимунски поремећаји код девојака и жена 9 кроз 26 година старости

У клиничким студијама, девојчице и жене од 9 до 26 година су процењене за нова медицинска стања која су се десила у току праћења. Нови здравствени услови који потенцијално указују на системски аутоимунадисордер који се види у групи која је примила ГАРДАСИЛ или ААХС контролу или салине плацебо су приказана у Табели 9. Ова популација обухвата све девојке и жене које су примиле најмање једну доза ГАРДАСИЛ или ААХС контроле или салине плацебо, и поседовали безбедносне податке.

Табела 9: Преглед девојчица и жена 9 Кроз 26 година старости који су пријавили стање инцидента потенцијално индикативно за системски аутоимунски поремећај након уписа у клиничка испитивања ГАРДАСИЛ-а, без обзира на узрочност

УсловиГАРДАСИЛ
(Н = 10.706)
н (%)
ААХС Цонтрол * или Салине Плацебо
(Н = 9412)
н (%)
Артхралгиа / Артхритис / Артхропатхи †120 (1.1)98 (1.0)
Аутоимунски тироидитис4 (0, 0)1 (0, 0)
Целијакија10 (0, 1)6 (0, 1)
Дијабетес Мелитус зависно од инсулина2 (0, 0)2 (0, 0)
Еритема Нодосум2 (0, 0)4 (0, 0)
Хипертироидизам ‡27 (0, 3)21 (0, 2)
Хипотироидизам§35 (0, 3)38 (0, 4)
Запаљенска болест црева¶7 (0, 1)10 (0, 1)
Вишеструка 55 клероза2 (0, 0)4 (0, 0)
Непхритис #2 (0, 0)5 (0, 1)
Оптички неуритис2 (0, 0)0 (0.0)
Пигментатион ДисордерÞ4 (0, 0)3 (0, 0)
Псориасис13 (0, 1)15 (0, 2)
Раинудов феномен3 (0, 0)4 (0, 0)
Рхеуматоид Артхритиса6 (0, 1)2 (0, 0)
Сцлеродерма / Морпхеа2 (0, 0)1 (0, 0)
Стевенс-Јохнсонов синдром1 (0, 0)0 (0.0)
Системски еритематозни лупус1 (0, 0)3 (0, 0)
Увеитис3 (0, 0)1 (0, 0)
Сви услови245 (2.3)218 (2.3)
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Артхралгиа / артритис / артропатија обухвата следеће термине: артралгију, артритис, реакцију артритиса и артропатију
• Хипертироидизам обухвата следеће термине: базову болест, гоитер, токсични нодуларни гоитер и хипертироидизам
§ Хипотироидизам обухвата следеће термине: хипотироидизам и тироидитис
Инфламаторна болест црева обухвата следеће појмове: улцерозни колитис, Црохнову болест и инфламаторну болест црева
# Непритис садржи следеће термине: Непхритис, минимална лезија гломерулонефритиса, пролиферативни гломерулонефритис
Поремећај пигментације укључује следеће појмове: Поремећај пигментације, Депигментација коже и Витилиго
Псоријаза обухвата следеће термине: Псоријаза, Пустуларна псоријаза и Псориатична артропатија
Рематоидни артритис обухвата јувенилни реуматоидни артритис. Једна жена је бројана у групи реуматоидног артритиса
пријавио је реуматоидни артритис као нежељено искуство на дан 130. године.
Н = број уписаних особа
н = Број појединаца са специфичним новим медицинским условима
НАПОМЕНА: Иако је појединац могао имати два или више нових медицинских услова, појединац се рачуна само једном у оквиру категорије. Иста особа може да се појави у различитим категоријама.

Системски аутоимунски поремећаји код дечака и мушкараца 9 кроз 26 година старости

У клиничким испитивањима, дечаци и мушкарци од 9 до 26 година су процењени за нове здравствене услове који су се десили у току праћења. Нови здравствени услови који потенцијално указују на системски аутоимунски поремећај видјен у групи која је примила ГАРДАСИЛ или ААХС контролу или салине плацебо су приказана у Табели 10. Ова популација обухвата све дечаке и мушкарце који су примили бар једну дозу ГАРДАСИЛ или ААХС контроле или салине плацебо, и имао је доступне податке о безбедности.

Табела 10: Резиме дечака и мушкараца 9 Кроз 26 година старости који су пријавили стање инцидента потенцијално индикативно за системски аутоимунски поремећај након уписа у клиничка испитивања ГАРДАСИЛ-а, без обзира на узрочност

УсловиГАРДАСИЛ
(Н = 3093)
н (%)
ААХС Цонтрол * или Салине Плацебо
(Н = 2303)
н (%)
Алопеција ареата2 (0, 1)0 (0.0)
Анкилозни спондилитис1 (0, 0)2 (0, 1)
Артралгија / артритис / реактивни артритис30 (1.0)17 (0, 7)
Аутоимунска тромбоцитопенија1 (0, 0)0 (0.0)
Дијабетес Мелитус Тип 13 (0, 1)2 (0, 1)
Хипертироидизам0 (0.0)1 (0, 0)
Хипотироидизам †3 (0, 1)0 (0.0)
Запаљенска болест црева‡1 (0, 0)2 (0, 1)
Миокардитис1 (0, 0)1 (0, 0)
Протеинурија1 (0, 0)0 (0.0)
Псоријаза0 (0.0)4 (0, 2)
Депигментација коже1 (0, 0)0 (0.0)
Витилиго2 (0, 1)5 (0, 2)
Сви услови46 (1.5)34 (1.5)
* ААХС Цонтрол = Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат
† Хипотироидизам обухвата следеће термине: хипотироидизам и аутоимунски тироидитис
‡ Инфламаторна болест црева обухвата следеће појмове: улцерозни колитис и Црохнова болест
Н = Број појединаца који су примили барем једну доза било вакцине или плацеба
н = Број појединаца са специфичним новим медицинским условима
НАПОМЕНА: Иако је појединац могао имати два или више нових медицинских услова, појединац се рачуна само једном у оквиру категорије. Иста особа може да се појави у различитим категоријама.

Сигурност код истовремене употребе са РЕЦОМБИВАКС ХБ® (вакцина против хепатитиса Б (рекомбинантна)) код дјевојчица и жена 16 кроз 23 године старости

Сигурност ГАРДАСИЛ-а, када се примењује истовремено са РЕЦОМБИВАКС ХБ® (вакцина против хепатитиса Б (рекомбинантна)), процењена је у ААХС-контролисаној студији од 1871 девојчица и жена са просечном старошћу од 20, 4 година (видети Клиничке студије ). Дистрибуција трке студијских појединаца била је следећа: 61, 6% бела; 23.8% Остало; 11.9% црна; 1, 6% Хиспањолци (црно-бело); 0, 8% азијски; и 0, 3% Американаца. Стопе системских и на нежељене реакције на месту инфекције биле су сличне код девојчица и жена које су примале истовремену вакцинацију у поређењу са онима који су примили ГАРДАСИЛ или РЕЦОМБИВАКС ХБ (вакцина против хепатитиса Б (рекомбинантна)).

Сигурност код истовремене употребе са Менацтра (Менингококни (групе А, Ц, И и В-135) Полисахаридна дифтеријска токсоидна коњугатна вакцина) и Адацел (тетанус токсоид, редукована токсоид дифтерије и адсорбована адхезивна вакцина против вакцине (Тдап))

Безбедност ГАРДАСИЛ-а када се примењује истовремено са Менацтра (Менингоцоццал (Гроупс А, Ц, И и В-135) Полисахаридна дифтеријска токсоидна коњугатна вакцина) и Адацел (тетанус токсоид, редукована токсоид дифтерије и адсорбирана адхезивна вакцина против тетиве (Тдап)) рандомизирана студија 1040 дечака и девојака са просечном старошћу од 12, 6 година (видети Клиничке студије ). Дистрибуција трке испитаника била је следећа: 77, 7% бела; 1, 4% више расних; 12.3% црна; 6, 8% Хиспањолци (црно-бело); 1, 2% азијски; 0, 4% Американаца и 0, 2% Индијаца.

Појавио се повећање отицања ињекције на месту ињекције за ГАРДАСИЛ (истовремено = 10, 9%, некомпатибилно = 6, 9%) када се ГАРДАСИЛ давала истовремено са Менацтра и Адацелом у поређењу са некомпатибилним (одвојеним за 1 мјесец) вакцинација. Највећи број нежељених искустава на ињекцијским местима забележен је као благи до умерен интензитет.

Сигурност код жена 27 кроз 45 година старости

Профил нежељене реакције код жена старијих од 27 до 45 година био је упоредив са профилом који се види код дјевојчица и жена од 9 до 26 година.

Постмаркетинг Екпериенце

Следећи нежељени догађаји спонтано су пријављени током употребе ГАРДАСИЛ након одобрења. Због тога што су ови догађаји добровољно пријављени из популације неизвесне величине, није могуће поуздано процијенити њихову фреквенцију или успоставити узрочну везу са изложеношћу вакцинама.

Поремећаји крви и лимфног система: аутоимунехемолитичка анемија, идиопатска тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатија.

Поремећаји респираторних, торакалних и медијастина: плућна емболија.

Гастроинтестинални поремећаји: Мучнина, панкреатитис, повраћање.

Општи поремећаји и услови на месту апликације : астенија, мрзлица, смрт, умор, слабост.

Поремећаји имунолошког система: Аутоимуне болести, реакције преосјетљивости, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, бронхоспазам и уртикарију.

Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива: артралгија, мијалгија.

Поремећаји нервног система: акутна дисеминенцијенцијафаломиелитис, вртоглавица, Гуиллаин-Барр синдром, главобоља, болести моторних неурона, парализа, напади, синкопа (укључујући синкопу повезану са тоник-клоничким покретима и другом нападном активношћу) понекад резултира падом повреда, мијелитис.

Инфекције и инфестације: целулитис.

Васкуларни поремећаји: дубока венска тромбоза.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гардасил (Куадривалент Хуман Папилломавирус (Типес 6, 11, 16, 18) Рецомбинант Ваццине)

Опширније "

Повезано здравље

  • Гениталне брадавице код мушкараца (ХПВ)
  • Гениталне брадавице у женама (ХПВ) Слике, симптоми, знаци и лечење
  • Сексуално преносиве болести и трудноће (СТД)
  • Сексуално преносиве болести код жена (СТД)
  • СТД у мушкарцима
  • Информације о вакцинацији и имунизацији

Сродне дроге

  • Алдара
  • Царац
  • Церварик
  • Цондилокс
  • Ефудек
  • Флуороплек
  • Вереген

Прочитајте кориснике корисника Гардасил »

© Гардасил Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гардасил Информације потрошача испоручује Фирст Датабанк, Инц., која се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије