Гардасил 9

Anonim

Последњи прегледано на РкЛист 1/16/2018

Гардасил 9 (хуман папилломавирус 9-валентна вакцина, рекомбинантни) је вакцина назначена код девојака и жена од 9 до 26 година да заштити од 9 типова ХПВ-а који узрокују карцином грлића материце, вакцине против вагина и вулва, анални карцином и гениталне брадавице. Гардасил 9 се користи код дечака од 9 до 15 година, како би се заштитила од 9 типова ХПВ-а који узрокују анални карцином и гениталне брадавице. Уобичајени нежељени ефекти Гардасил 9 укључују реакције на месту инфекције (отицање, црвенило или бол), главобољу или грозницу.

Гардасил 9 долази у суспензији дозе од 0.5 мЛ за интрамускуларну ињекцију у следећем распореду: 0, 2 месеца, 6 месеци. Гардасил 9 може да делује у интеракцији са имуносупресивним терапијама, укључујући и зрачење, антиметаболите, средства за алкиловање, цитотоксичне лекове и кортикостероиде. Обавестите свог лекара све лекове и суплементе које ви или ваше дијете користите и све вакцине које сте ви или ваше дијете недавно примили. Обавестите свог доктора ако сте трудни пре него што користите Гардасил 9. Регистар трудноће је доступан. Пацијентима и пружаоцима здравствене заштите се подстичу да региструју жене изложене Гардасилу 9 око времена зачећа или током трудноће. Није познато да ли Гардасил 9 прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Гардасил 9 (хуман папилломавирус 9-валентна вакцина, рекомбинантни) Центар за нежељене ефекте нежељених ефеката пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима вакцине не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима друге вакцине и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Безбедност ГАРДАСИЛ-а 9 процењена је у седам клиничких студија у којима је обухваћено 15.703 особа која су примила најмање једну доза ГАРДАСИЛ-а 9 и имала сигурносно праћење. Студија 1 и Студија 3 такође су укључивали 7.378 особа које су примиле најмање једну доза ГАРДАСИЛ-а као контролу и имале сигурносно праћење. Вакцине су дане на дан уписа и наредне дозе дати отприлике два и шест месеци након тога. Безбедност је процењена коришћењем извештаја о извештавању о вакцинацији (ВРЦ) у року од 14 дана након сваке ињекције ГАРДАСИЛ-а 9 или ГАРДАСИЛ-а.

Појединци који су пратили уз помоћ надгледања уз помоћ ВРЦ укључују 9.097 девојчица и жена од 16 до 26 година, 1.394 дечака и мушкараца од 16 до 26 година, а 5.212 дјевојчица и дјечака од 9 до 15 година (3.436 дјевојчица и 1.776 дјеце ) при упису који је примио ГАРДАСИЛ 9; и 7.078 девојчица и жена од 16 до 26 година и 300 дјевојчица од 9 до 15 година при упису који су примили ГАРДАСИЛ. Распоред расхода интегрисане безбедносне популације за ГАРДАСИЛ 9 је сличан између девојчица и жена од 16 до 26 година старости (56, 8% беле, 25, 2% друге трке или мултирациалне, 14, 1% азијске, 3, 9% црне), дјевојчице и дјечаке од 9 до 15 година (62, 0% беле, 19, 2% друге трке или мултирациалне, 13, 5% азијске, 5, 4% црне) и дјечаци и мушкарци од 16 до 26 година (62, 1% беле, 22, 6% друге трке или мултирациалне, 9, 8% азијске; 5, 5% црна). Безбедност ГАРДАСИЛ-а 9 упоређена је директно са сигурношћу ГАРДАСИЛ-а у две студије (студија 1 и студија 3), за које је укупна распрострањеност раса ГАРДАСИЛ кохорта (57, 0% бела, 26, 3% друга трка или мултирациална, 13, 6% азијска; % Блацк) је сличан оном код кохорта ГАРДАСИЛ 9.

Ињекционо место и системске нежељене реакције

Реакције на месту инфекције (бол, оток и еритем) и оралну температуру су поднесене уз помоћ ВРЦаидног надзора током пет дана након сваке ињекције ГАРДАСИЛ 9 током клиничких испитивања. Стопе и озбиљност ових потајних нежељених реакција које су се догодиле у року од пет дана након сваке дозе ГАРДАСИЛ 9 у поређењу са ГАРДАСИЛ-ом у студији 1 (девојке и жене од 16 до 26 година) и Студија 3 (дјевојчице од 9 до 15 година) су представљени у Табели 1. Међу субјектима који су примили ГАРДАСИЛ 9, стопе болести на месту убризгавања биле су приближно једнаке у три временска периода извештавања. Стопе отицања на месту убризгавања и еритема на месту убризгавања су се повећале након сваке дозне ГАРДАСИЛ-а. Прималци ГАРДАСИЛ-а 9 су имали бројчано веће реакције на месту инфекције у поређењу са прималима ГАРДАСИЛ-а.

$config[ads_text5] not found

Табела 1: Стопа (%) и тежина локалитета за ињектирање и системске нежељене реакције које се јављају у року од пет дана од сваке вакцинације са ГАРДАСИЛ-ом 9 У поређењу са ГАРДАСИЛ-ом (студије 1 и 3)

ГАРДАСИЛ 9 ГАРДАСИЛ
Пост доза 1Пост доза 2Пост доза 3Објавите било коју дозуПост доза 1Пост доза 2Пост доза 3Објавите било коју дозу
Девојке и жене од 16 до 26 година
Нежељене реакције на месту ињицирањаН = 7069Н = 6997Н = 6909Н = 7071Н = 7076Н = 6992Н = 6909Н = 7078
Бол, било који70.773.571.689.958.262.262.683.5
Бол, Озбиљно0.71.72.64.30.41.01.72.6
Отеклина, свако12.523.328.340.09.314.618.728.8
Отац, тешко0.61.52.53.80.30.51.01.5
Еритем, било који10.618.022.634.08.112.915.625.6
Еритемија, тешка0.20.51.11.60.20.20.40.8
Системске нежељене реакцијен = 6995н = 6913н = 6743н = 7022н = 7003н = 6914н = 6725н = 7024
Температура ≥100 ° Ф1.72.62.76.01.72.42.55.9
Температура ≥102 ° Ф0.30.30.41.00.20.30.30.8
Девојке од 9 до 15 година старости
Нежељене реакције на месту ињицирањаН = 300Н = 297Н = 296Н = 299Н = 299Н = 299Н = 294Н = 300
Бол, било који71.771.074.389.366.266.269.488.3
Бол, Озбиљно0.72.03.05.70.71.31.73.3
Отеклина, свако14.023.936.147.810.417.725.236.0
Отац, тешко0.32.43.76.00.72.74.16.3
Еритем, било који7.015.521.334.19.714.418.429.3
Еритемија, тешка00.31.41.700.31.72.0
Системске нежељене реакцијен = 300н = 294н = 295н = 299н = 299н = 297н = 291н = 300
Температура ≥100 ° Ф2.31.73.06.71.71.703.3
Температура ≥102 ° Ф00.31.01.30.30.300.7
Подаци за девојке и жене од 16 до 26 година су из Студије 1 (НЦТ00543543), а подаци за дјевојчице од 9 до 15 година су из Студије 3 (НЦТ01304498).
Н = број предмета вакцинисаних са сигурносним праћењем
н = број испитаника са подацима о температури
Бол, било који = благ, умерен, озбиљан или непознат интензитет
Бол, Озбиљно = онеспособљавање са немогућношћу рада или уобичајеним активностима
Отеклина, Било која = било која величина или непозната величина
Отеклина, тешка = максимална величина већа од 2 инча
Еритхема, Ани = било која величина или величина непозната
Еритемија, тешка = максимална величина већа од 2 инча

$config[ads_text6] not found

Нежељено место ињицирања и системске нежељене реакције (процењене као вакцине повезане са истражитељем) примећене међу прималима ГАРДАСИЛ-а 9 или ГАРДАСИЛ-а у студијама 1 и 3 са учесталошћу од најмање 1% приказане су у Табели 2. Мало појединаца је прекинуло студију учествовање услед нежељених искустава након добијања вакцине (ГАРДАСИЛ 9 = 0, 1% вс. ГАРДАСИЛ <0, 1%).

Табела 2: Стопе (%) нежељених места на месту убризгавања и системских нежељених реакција које се јављају међу ≥1, 0% појединаца након сваке вакцинације са ГАРДАСИЛ 9 У поређењу са ГАРДАСИЛ (студије 1 и 3)

Девојке и жене од 16 до 26 година Девојке од 9 до 15 година старости
ГАРДАСИЛ 9
Н = 7071
ГАРДАСИЛ
Н = 7078
ГАРДАСИЛ 9
Н = 299
ГАРДАСИЛ
Н = 300
Нежељене реакције на месту ињицирања (1 до 5 дана после вакцинације, било који доза)
Пруритус5.54.04.02.7
Бруисинг1.91.900
Хематома0.90.63.74.7
Маса1.30.600
Хеморрхаге1.00.71.02.0
Индуратион0.80.20.21.0
Топлота0.80.50.71.7
Реакција0.60.60.31.0
Системске нежељене реакције (1 до 15 дана након вакцинације, било који доза)
Главобоља14.613.711.411.3
Пирексија5.04.35.02.7
Мучнина4.43.73.03.7
Вртоглавица3.02.80.70.7
Умор2.32.102.7
Дијареја1.21.00.30
Орофарингеални бол1.00.62.70.7
Мијалгија1.00.70.70.7
Бол у абдомену, горњи0.70.81.71.3
Инфекције горњих дисајних путева0.10.10.31.0
Подаци за девојке и жене од 16 до 26 година су из Студије 1 (НЦТ00543543), а подаци за дјевојчице од 9 до 15 година су из Студије 3 (НЦТ01304498).
Н = број предмета вакцинисаних са сигурносним праћењем

У неконтролисаном клиничком испитивању са 639 дечака и 1.878 дјевојчица од 9 до 15 година (студија 2), стопе и озбиљност нежељених реакција након сваке дозе ГАРДАСИЛ 9 су сличне између дјечака и дјевојчица. Стопа потраживања и нежељених места за ињекције и системских нежељених реакција код дјечака од 9 до 15 година су слична онима међу девојчицама од 9 до 15 година. Пожељне и нежељене нежељене реакције код дечака у овој студији приказане су у Табели 3.

У другом неконтролисаном клиничком испитивању са 1.394 дечака и мушкараца и 1.075 девојчица и жена од 16 до 26 година (Студија 7), стопе потраживања и нежељених нежељених реакција након сваке дозе ГАРДАСИЛ 9 код дјевојчица и жена од 16 до 26 година били су слични онима који су пријављени у Студији 1. Стопа потраживања и нежељених нежељених реакција пријављених од стране дечака и мушкараца од 16 до 26 година у овој студији приказане су у Табели 3.

Табела 3: Стопа (%) потраживања и нежељеног * места за ињекције и системских нежељених реакција код дечака од 9 до 15 година старости и међу дечацима и мушкарцима 16 до 26 година која је примила ГАРДАСИЛ 9 (студије 2 и 7) ГАРДАСИЛ 9

ГАРДАСИЛ 9
Дечаци и мушкарци од 16 до 26 годинаН = 1394
Пожељне нежељене реакције (1-5 дана након вакцинације, било које дозе)
Бол у ињекцији, било који63.4
Бол у ињекцији, тешко0.6
Еритхема за ињекције, било које20.7
Еритемија на месту ињекције, тешка0.4
Отицање на месту ињекције, било које20.2
Отицање на месту ињекције, тешко1.1
Орална температура ≥100.0 ° Ф4.4
Орална температура ≥102 ° Ф0.6
Нежељена дејства на нежељене реакције на месту ињицирања (1-5 дана после вакцинације, било која доза)
Преосетљивост на месту ињекције1.0
Пруритус на месту убризгавања1.0
Нежељене системске нежељене реакције (1-15 дана након вакцинације, било које дозе)
Главобоља7.3
Пирексија2.4
Умор1.4
Вртоглавица1.1
Мучнина1.0
Дечаци од 9 до 15 годинаН = 639
Пожељне нежељене реакције (1-5 дана након вакцинације, било које дозе)
Бол у ињекцији, било који71.5
Бол у ињекцији, тешко0.5
Еритхема за ињекције, било које24.9
Еритемија на месту ињекције, тешка1.9
Отицање на месту ињекције, било које26.9
Отицање на месту ињекције, тешко5.2
Орална температура ≥100.0 ° Ф10.4
Орална температура ≥102 ° Ф1.4
Нежељена дејства на нежељене реакције на месту ињицирања (1-5 дана после вакцинације, било која доза)
Хематома на месту ињекције1.3
Инзурација места1.1
Нежељене системске нежељене реакције (1-15 дана након вакцинације, било које дозе)
Главобоља9.4
Пирексија8.9
Мучнина1.3
Подаци за ГАРДАСИЛ 9 дјечаке од 9 до 15 година су из Студије 2 (НЦТ00943722). Подаци за дјечаке и мушкарце од 16 до 26 година за ГАРДАСИЛ 9 су из Студије 7 (НЦТ01651949).
* Непожељне нежељене реакције које је пријавило ≥1% особа
Н = број предмета вакцинисаних са сигурносним праћењем
За оралну температуру: број испитаника са температурним подацима за дјечаке од 9 до 15 година Н = 637; за дечаке и мушкарце од 16 до 26 година Н = 1.386
Бол, било који = благ, умерен, озбиљан или непознат интензитет
Бол, Озбиљно = онеспособљавање са немогућношћу рада или уобичајеним активностима
Отеклина, Било која = било која величина или непозната величина
Отеклина, тешка = максимална величина већа од 2 инча
Еритхема, Ани = било која величина или величина непозната
Еритемија, тешка = максимална величина већа од 2 инча

Озбиљни нежељени догађаји у клиничким студијама

Озбиљни нежељени догађаји су сакупљени током цијелог студијског периода (у распону од мјесец дана до 48 мјесеци након посљедње дозе) за седам клиничких студија за ГАРДАСИЛ 9. Од 15.705 особа које су давале ГАРДАСИЛ 9 и имале сигурносно праћење, 354 пријавило озбиљан нежељени догађај; који представљају 2, 3% становништва. Као поређење, од 7.378 особа које су давале ГАРДАСИЛ и имале сигурносно праћење, 185 је пријавило озбиљан нежељени догађај; који представљају 2, 5% становништва. Четири ГАРДАСИЛ 9 прималаца пријавили су најмање један озбиљан нежељени догађај који је утврђен као везан за вакцину. Озбиљне нежељене реакције везане за вакцину биле су пирексија, алергија на вакцину, астматичну кризу и главобољу.

Умрли у укупном броју студија

У клиничким студијама дошло је до десет смрти (свака по пет у групама ГАРДАСИЛ 9 и ГАРДАСИЛ); Ниједна није процењена као вакцина. Узроци смрти у групи ГАРДАСИЛ 9 укључивали су једну аутомобилску несрећу, један самоубиство, један случај акутне лимфоцитне леукемије, један случај хиповолемичног септичког шока и једну необјашњиву изненадну смрт 678 дана након последње дозе ГАРДАСИЛ-а. Узроци смрти у Контролна група ГАРДАСИЛ укључила је једну аутомобилску несрећу, једну авионску несрећу, једну церебралну хеморагију, једну рану од ватреног оружја и један стомачни аденокарцином.

Системски аутоимуни поремећаји

У свим клиничким испитивањима са ГАРДАСИЛ-ом 9 испитаника су процењени за нове медицинске услове који потенцијално указују на системски аутоимунски поремећај. Укупно, 2, 2% (351 / 15, 703) прималаца ГАРДАСИЛ 9 и 3, 3% (240 / 7, 378) прималаца ГАРДАСИЛ-а пријавило је нове здравствене услове који потенцијално указују на системске аутоимуне поремећаје, који су слични стопама пријављеним након ГАРДАСИЛ, ААХС контроле или физиолошког раствора плацебо у историјским клиничким испитивањима.

Клиничко искуство за ГАРДАСИЛ 9 код особа које су раније вакцинисане са ГАРДАСИЛ-ом

Клиничка студија (Студија 4) је проценила безбедност ГАРДАСИЛ-а код 12- до 26-годишњих девојчица и жена које су раније биле вакцинисане са три дозе ГАРДАСИЛ-а. Временски интервал између задње ињекције ГАРДАСИЛ-а и прве ињекције ГАРДАСИЛ-а се кретао од приближно 12 до 36 мјесеци. Појединци су давали ГАРДАСИЛ 9 или салине плацебо, а безбедност је процењена помоћу ВРЦ-а контролисаног 14 дана након сваке ињекције ГАРДАСИЛ-а 9 или салин-плацеба код ових појединаца. Појединци који су били надгледани укључивали су 608 особа које су примиле ГАРДАСИЛ 9 и 305 особа које су примиле салине плацебо. Мало (0, 5%) појединаца који су примили ГАРДАСИЛ 9 су прекинути због нежељених реакција. Нежељена искуства везана за вакцину која су примећена код прималаца ГАРДАСИЛ-а 9 на фреквенцији од најмање 1, 0%, а такође и на већој фреквенцији од оних примећених код прималаца плацеба салина приказана су у Табели 4. У целини, безбедносни профил је био сличан између особа које су вакцинисане са ГАРДАСИЛ-ом 9 који су претходно вакцинисани са ГАРДАСИЛ-ом и онима који су били наивни на ХПВ вакцинацију, изузев бројчано веће стопе отицања на месту ињекције и еритема међу појединцима који су претходно вакцинисани са ГАРДАСИЛ-ом (табеле 1 и 4).

Табела 4: Стопе (%) потраживања и нежељеног * места за ињекције и системских нежељених реакција међу појединцима који су претходно вакцинисани са ГАРДАСИЛ-ом Ко је примио ГАРДАСИЛ 9 или Салине Плацебо (девојке и жене од 12 до 26 година старости) (студија 4)

ГАРДАСИЛ 9
Н = 608
Салине Плацебо
Н = 305
Пожељне нежељене реакције (1-5 дана након вакцинације, било које дозе)
Бол у ињекцији90.338.0
Еритхема за ињекције42.38.5
Отицање места ињекције49.05.9
Орална температура ≥100.0 ° Ф6.53.0
Нежељена реакција на нежељене реакције на месту ињекције (1-5 дана пост-
Вакцинација, било који доза)
Пруритус на месту убризгавања7.71.3
Хематома на месту ињекције4.82.3
Реакција на ињекције1.30.3
Маса за ињектирање1.20.7
Нежељене системске нежељене реакције (1-15 дана пост-
Вакцинација, било који доза)
Главобоља19.618.0
Пирексија5.11.6
Мучнина3.92.0
Вртоглавица3.01.6
Бол у абдомену, горњи1.50.7
Инфлуенза1.21.0
Подаци за ГАРДАСИЛ 9 и салине плацебо су из Студије 4 (НЦТ01047345).
* Непожељне нежељене реакције које је пријавило ≥1% особа
Н = број предмета вакцинисаних са сигурносним праћењем
За оралну температуру: број испитаника са температурним подацима ГАРДАСИЛ 9 Н = 604; Салин Плацебо Н = 304

Сигурност уз истовремену употребу са Менацтра и Адацел

У студији 5, безбедност ГАРДАСИЛ-а 9 када се примењује истовремено са Менацтра (Менингоцоццал (Гроупс А, Ц, И и В-135) вакцина против коњугата токсиида полисахарида) и Адацел (тетанус токсоид, редукована токсоид дифтерије и адсорбована адхезивна вакцина против вакцине (Тдап )) је евалуирана у рандомизованој студији 1.241 дечака (н = 620) и девојака (н = 621) уз средњу старост од 12.2 година (видети Клиничке студије ).

Од 1.237 дечака и вакцинисаних дјевојчица, 1.220 је имало сигурносно праћење нежељених реакција на месту инфекције. Стопа нежељених реакција на месту инфекције била је слична између истовремене групе и неусаглашене групе (вакцинација са ГАРДАСИЛ 9 одвојена од вакцинације са Менацтра и Адацелом за 1 месец), изузев повећане брзине бубрега пријављених на месту ињекције за ГАРДАСИЛ 9 у пратећој групи (14, 4%) у поређењу са не-истовременом групом (9, 4%). Највећи број нежељених реакција на отицање на месту инфекције је пријављен као благо до умерен интензитет.

Пост-маркетинг искуство

Постоји ограничено постмаркетиншко искуство након администрације ГАРДАСИЛ-а. Међутим, постмаркетиншко искуство безбедности са ГАРДАСИЛ-ом је релевантно за ГАРДАСИЛ 9, јер су вакцине произведене слично и садрже исте антигене из ХПВ типова 6, 11, 16 и 18 Јер су ови догађаји добровољно пријављени из популације неизвесне величине, није могуће поуздано процијенити њихову фреквенцију или успоставити узрочну везу са изложеношћу вакцинама. Следећа нежељена искуства су спонтано пријављена током употребе ГАРДАСИЛ након одобрења и могу бити н у постмаркетиншким искуствима са ГАРДАСИЛ 9:

Поремећаји крви и лимфног система: Аутоимунска хемолитичка анемија, идиопатска тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатија.

Поремећаји респираторних, торакалних и медијастина: плућна емболија.

Гастроинтестинални поремећаји: Мучнина, панкреатитис, повраћање.

Општи поремећаји и услови на месту апликације : астенија, мрзлица, смрт, умор, слабост.

Поремећаји имунолошког система: Аутоимуне болести, реакције преосјетљивости, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције, бронхоспазам и уртикарију.

Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива: артралгија, мијалгија.

Поремећаји нервног система: акутни дисеминовани енцефаломиелитис, вртоглавица, Гуиллаин-Барре синдром, главобоља, болести моторних неурона, парализа, епилептици, синкопа (укључујући синкопу повезану са тоничким клоничким покретима и другим нападима подобним активностима) понекад резултира падом са повредом, трансверзним миелитисом .

Инфекције и инфестације: Целулитис.

Васкуларни поремећаји: дубока венска тромбоза.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гардасил 9 (хуман папилломавирус 9-валентна вакцина, рекомбинантна стерилна суспензија за интрамускуларну администрирање)

Опширније "

© Гардасил 9 Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гардасил 9 Информације за потрошаче обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије