Гаттек

Anonim

Гаттек (тедуглутид (рДНА порекло)) за ињекцију је глукагону сличан пептид-2 аналогу који се користи за лечење одраслих пацијената са синдромом кратког црева (СБС) који зависе од парентералне подршке. Уобичајени нежељени ефекти Гаттек-а укључују:

  • бол у стомаку
  • реакције на месту инфекције (бол, оток, црвенило или иритација)
  • мучнина
  • повраћање
  • бол у стомаку
  • главобоље
  • надимање,
  • гас (надувавање)
  • инфекције горњих дисајних путева,
  • симптоми хладноће (опијен нос, кијање или бол у грлу).
  • промене у апетиту
  • поремећаји спавања, или
  • кашаљ.

Препоручена дневна доза Гаттек-а је 0, 05 мг / кг телесне масе која се даје субкутаном ињекцијом једном дневно. Гаттек може да ступи у интеракцију са другим оралним лековима узетим у исто време и омета њихову апсорпцију. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирајте да затрудните током лечења са Гаттек-ом. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Гаттек (тадуглутид (рДНА порекло)) за ињекционе нежељене ефекте Центар лекова пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате било који од ових знакова алергијске реакције: кошница; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Престаните да користите тегуглутид и одмах позовите свог доктора ако имате тешке запоне или стомачне грчеве.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • мучнина, повраћање, бол у стомаку, надимање, гас;
  • главобоља;
  • симптоми хладноће, као што су заглављени нос, кијање, бол у грлу; или
  • бол, оток, црвенило или друго надраживање тамо где је ињектиран лек.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Гаттек (Тедуглутиде (порекло рДНА) за ињекције)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, примећене стопе нежељених реакција се не могу директно упоређивати са стопама у другим клиничким испитивањима и не могу одражавати стопе које се примећују у клиничкој пракси.

Током свих клиничких испитивања, 595 испитаника је било изложено бар једном од доза ГАТТЕКС-а (249 пати од излагања, средња вредност трајања излагања износила је 22 седмице). Од 595 испитаника, 173 испитаника је лијечено у СБС студијама 3. фазе (134/173 (77%) у дози од 0, 05 мг / кг / дан и 39/173 (23%) у дози од 0, 10 мг / кг дневно ).

Најчешће пријављене (≥ 10%) нежељене реакције код особа које су биле третиране ГАТТЕКС-ом у свим клиничким испитивањима (Н = 595) биле су: бол у стомаку (31, 3%); реакције на месту инфекције (21, 8%); мучнина (18, 8%); главобоља (16, 3%); абдоминална дистензија (14, 8%); инфекција горњег респираторног тракта (11, 9%). Стопа нежељених реакција код испитаника са СБС-ом која су учествовала у 2 рандомизирана, плацебо контролисана, 24-недељна, двоструко слепих клиничких студија (Студија 1 и Студија 3) су сумиране у Табели 1. Само оне реакције са стопом од најмање 5 % у групи ГАТТЕКС и већа од плацебо групе, су резимирани у Табели 1. Већина ових реакција била је благо или умерена. Од испитаника који примају ГАТТЕКС у препоручени дози од 0, 05 мг / кг / дан, 88, 3% (н = 68/77) доживело је нежељену реакцију, у поређењу са 83, 1% (н = 49/59) за плацебо. Многе од ових нежељених реакција пријављене су у вези са основном болешћу и / или парентералном исхраном.

Табела 1: Нежељене реакције код ≥ 5% ГДТЕКС-третираних СБС субјеката и чешће од плацеба: Студије 1 и 3

Нежељена реакцијаПлацебо
(Н = 59)
н (%)
ГАТТЕКС 0.05 мг / кг / дан
(Н = 77)
н (%)
Бол у стомаку16 (27, 1)29 (37, 7)
Инфекције горњих дисајних путева8 (13.6)20 (26, 0)
Мучнина12 (20.3)19 (24, 7)
Абдомена дистензија1 (1.7)15 (19.5)
Повраћање6 (10.2)9 (11, 7)
Преоптерећење флуида4 (6.8)9 (11, 7)
Флатуленце4 (6.8)7 (9.1)
Преосетљивост3 (5.1)6 (7, 8)
Поремећаји апетита2 (3.4)5 (6.5)
Поремећаји спавања04 (5.2)
Кашаљ04 (5.2)
Хеморрхагија коже1 (1.7)4 (5.2)
Предмети са Стомом
Гастроинтестинални Стома компликација3 (13, 6) *13 (41, 9) *
* Проценат заснован на 53 испитаника са стомом (н = 22 плацебо; н = 31 ГАТТЕКС 0, 05 мг / кг / дан)

$config[ads_text5] not found

У плацебо контролисаним студијама 1 и 3, 12% пацијената у свакој од плацебо и ГАТТЕКС студијским групама доживело је реакцију на месту ињекције.

Нежељене реакције од посебног интереса

Малигнанција

Три клиничка испитивања су дијагностикована малигнитетом у клиничким студијама, од којих су сви били мушки и примили су ГАТТЕКС 0.05 мг / кг / дан у студији 2. Један предмет имао је историју абдоминалног зрачења за Ходгкинову болест двије деценије пре него што је примио ГАТТЕКС и претходну јетру лезија на ЦТ скенеру и дијагностикован је метастатски аденокарцином непотврђеног порекла након 11 месеци излагања ГАТТЕКС-у. Два испитаника имала су обимне историје пушења, а након 12 месеци и 3 месеца изложености ГАТТЕКС-у дијагностиковале су карцином плућа (сквамозне и не-мале ћелије).

Цолорецтал Полипс

У клиничким студијама, 13 испитаника је дијагностиковано са полипом ГИ тракта након иницирања терапије. У студијама контролисаним са СБС плацебом контролисане студије, 1/59 (1, 7%) испитаника на плацебу и 1/109 (0, 9%) испитаника на ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дан дијагностиковани су цревни полипи (запаљен стомал и хиперпластични сигмоидал након 3 и 5 месеци, респективно). Преосталих 11 полип случајева настало је у студијама проширења - 2 колоректална влажна аденома (на почетку 6 и 7 месеци у ГАТТЕКС-у 0, 10 и 0, 05 мг / кг / дневно), 2 хиперпластична полипа (на почетку 6 месеци у ГАТТЕКС-у 0, 10 мг / кг дневне дозе и 24 месеца у ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дневна група доза), 3 колоректалне тубуларне аденоме (на почетку између 24 и 29 месеци у групи ГАТТЕКС 0, 05 мг / кг / дневно), 1 названа аденом месеци у групи ГАТТЕКС 0.05 мг / кг / дневно), није извршена 1 колоректална полип биопсија (почетак 24 месеца у групи ГАТТЕКС 0.05 мг / кг / дневно), 1 ректални инфламаторни полип (на почетку 10 месеци у ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дневна доза и 1 мали дуоденални полип (почетак 3 месеца у групи ГАТТЕКС 0.05 мг / кг / дневно).

$config[ads_text6] not found

Гастроинтестинална опструкција

Свеукупно, 12 испитаника доживело је једну или више епизода интестиналне опструкције / стенозе: 6 у студијама контролисаним с плацебом СБС и 6 у наставним студијама. 6 испитаника у плацебо контролисаним студијама било је све на ГАТТЕКС-у: 3/77 (3, 9%) на ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дан и 3/32 (9.4%) на ГАТТЕКС-у 0.10 мг / кг / дан. У групи плацеба није било случајева опструкције црева. Онсетс варира од 1 дан до 6 месеци. У проширеним студијама, 6 додатних испитаника (сви на ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дан) дијагностикована је опструкција црева / стеноза са опсегом од 6 дана до 19 месеци. Два од 6 испитаника из плацебо контролисаних студија доживјела су поновну опструкцију у студијама проширења. Од свих 8 испитаника који су имали епизода интестиналне опструкције / стенозе у овим продуженим студијама, 2 субјекта су захтевали ендоскопску дилатацију и 1 неопходну хируршку интервенцију.

Жлебница, биљка и панкреасна болест

За жучну и жучну болест у плацебо контролисаним студијама, 3 испитаника су дијагностиковани са холециститисом, од којих су сви имали претходну историју болести жучне кесе и били су у групи дозирања ГАТТЕКС 0, 05 мг / кг / дан. Није било пријављених случајева у плацебо групи. Један од ових 3 случаја имао је перфорацију жучне кесе и следећег дана је претрпио холецистектомију. Преостала два случаја су касније подвргнута изборној холецистектомији. У студијама продужења, 4 особе су имале епизоду акутног холециститиса; 3 испитаника су имали нову појаву холелитиоза; и 1 предмет који је искусио холестазу секундарном оштећеном билијарном стенту. За панкреасне болести у плацебо контролисаним студијама, један субјект (ГАТТЕКС 0, 05 мг / кг / дневна доза група) је дијагнозирао панкреасни псеудоцист након 4 месеца ГАТТЕКС-а. У наставним студијама, 1 субјекту је дијагностикован хронични панкреатитис; и 1 субјект је дијагностикована акутним панкреатитисом.

Преоптерећење флуида

Код плацебо контролисаних испитивања прекомерно оптерећење је забележено код 4/59 (6, 8%) испитаника на плацебу и 9/77 (11, 7%) испитаника на ГАТТЕКС-у 0.05 мг / кг / дан. Од 9 случајева у групи ГАТТЕКС, било је 2 случајева конгестивног срчана инсуфицијенција (ЦХФ), од којих је 1 пријављен као озбиљан нежељени догађај, а други као не-озбиљан. Озбиљни случај је почео на 6 месеци, и евентуално био повезан са претходно неадекватираним хипотироидизмом и / или срчаним дисфункцијама.

Истовремени усмени лекови

ГАТТЕКС може повећати апсорпцију истовремених оралних лекова као што су бензодиазепини и психотропни агенси. У плацебо контролисаним студијама извршена је анализа епизоде ​​когниције и поремећаја пажње код испитаника на бензодиазепинима. Један од испитаника у групи ГАТТЕКС 0, 05 мг / кг / дан (на празепаму) доживио је драматично погоршање менталног статуса који је у току прве недеље ГАТТЕКС терапије напредује у кому. Била је примљена у ИЦУ где јој је ниво бензодиазепина био> 300 мцг / Л. ГАТТЕКС и празепам су прекинути, а кома је решена 5 дана касније.

Имуногеност

У складу са потенцијално имуногеним својствима медицинских производа који садрже пептиде, примјена ГАТТЕКС-а може покренути развој антитела. На основу података из два испитивања код одраслих са СБС (6-месечно рандомизовано плацебо контролисано испитивање, након 24-месечног отвореног испитивања), инциденца анти-тедуглутид антитела била је 3% (2/60) у месецу 3, 18% (13/74) у месецу 6, 25% (18/71) у месецу 12, 31% (10/32) у месецу 24 и 48% (14/29) у месецу 30 код испитаника који су примали субкутани примену ГАТТЕКС-а 0, 05 мг / кг једном дневно. Анти-тадуглутидна антитела су унакрсна реакција на нативни глукагону сличан пептид (ГЛП-2) код 5 од 6 испитаника (83%) који су имали антитуглутидна антитела. Антитела анти-тедуглутида не делује на краткорочне (до 2, 5 године) ефикасност и безбедност, иако дугорочни утицај није познат.

У истима два испитивања укупно је испитивано укупно 36 испитаника за неутрализацију антитела: 9 од ових испитаника нису имале неутрализујућа антитела, а преосталих 27 испитаника није имало детектабилних неутрализујућих антитела, иако је присуство тадуглутида на ниским нивоима у овим узорцима резултирале су лажним негативима (без присуства неутрализујућих антитела, иако присутних).

Резултати испитивања имуногености су у великој мјери зависни од сензитивности и специфичности теста и могу бити под утицајем неколико фактора као што су: анализа методологије, руковање узорцима, одређивање времена узимања узорака, истовремена лијечења и основне болести. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са ГАТТЕКС-ом са инциденцом антитела на друге производе може бити погрешно.

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе ГАТТЕКС након одобрења. Због тога што ове реакције добровољно извештавају из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са излагањем ГАТТЕКС-а.

Срчани поремећаји: срчано хапшење, срчана инсуфицијенција

Поремећаји нервног система: Церебрална хеморагија

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Гаттек (Тедуглутиде (порекло рДНК) за ињекције)

Опширније "

Сродне дроге

  • Акретропин
  • Нордитропин
  • НутреСторе
  • Омегавен
  • Зорбтиве

© Гаттек Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Гаттек Потрошачке информације добавља компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије