Халогена маст

Anonim

ХАЛОГ® ОИНТМЕНТ
(халцинониде) Маст, УСП 0, 1%

Само за локално коришћење.
Није за офталмолошку употребу.

ОПИС

Топични кортикостероиди представљају класу првенствено синтетичких стероида који се користе као антиинфламаторна и антипруритичка средства. Стероиди у овој класи укључују халцинониде. Халцинонид је хемијски означен као 21-хлоро-9-флуоро-11β, 16α, 17-трихидрокси-прегна-4-ене-3, 20-дион циклични 16, 17-ацетал са ацетоном. Графичка формула:


Ц 24 Х 32 ЦлФО 5, МВ 454, 96, ЦАС-3093-35-4

Сваки грам 0, 1% халогонидне масти (Халцинониде Оинтмент, УСП) садржи 1 мг халцинонида у Пластибасе® (Пластифицирани угљоводонични гел), бази минералног уља и полиетилен гела, полиетилен гликол 300, полиетилен гликол 400, полиетилен гликол 1450 и полиетиленгликол 6000 дистеарат са бутилираним хидрокситолуеном као антиоксидантом.

ИНДИКАЦИЈЕ

ХАЛОГ ОЧЕТАЊЕ (Халцинониде маст, УСП) 0.1% је индиковано за олакшање запаљенских и пруритских манифестација кортикостероидних дерматоза.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Нанети танки филм од 0, 1% ХАЛОГ ОЧЕТИ (Халцинониде Оинтмент, УСП) на погодно подручје два до три пута дневно.

Окцливна техника обраде

Окцлидне облоге могу се користити за управљање псоријазом или другим непредвиђеним условима. Нанети танак слој масти у лезију, покрити с непропусним филмом и заптити ивице. Ако је потребно, може се обезбедити додатна влага тако што се покривају лезије с влажном чистом памучном тканином пре наношења непорозног филма или кратким влажењем погођеног подручја водом непосредно прије примјене лека. Учесталост мењања прелива најбоље се одређује на индивидуалној основи. Може бити згодно наносити ХАЛОГ ОЧЕТАЊЕ (халцинонидна маст) под оклузивним облачењем у вечерњим сатима и уклањати обућу ујутру (тј., 12-часовна оклузија). Приликом коришћења 12-часовног оклузијског режима, додатна маст треба током дана користити без оклузије. Поновна примена је од суштинске важности при свакој промени прелива.

Ако се развије инфекција, употреба оклузивних облога треба прекинути и успоставити одговарајућу антимикробну терапију.

КАКО ДОБАВЉАТИ

ХАЛОГ® ОИНТМЕНТ (Халцинониде Оинтмент, УСП) 0, 1% се испоручује као цеви које садрже 15 г ( НДЦ 0003-0248-15), 30 г ( НДЦ 0003-0248-20) и 60 г ( НДЦ 0003-0248-30); и тегле које садрже 240 г ( НДЦ 0003-0248-40) масти.

Складиште

Чувати на собној температури; избегавајте претерану топлоту (104 ° Ф).

Вествоод-Скуибб Пхармацеутицалс, Инц. Компанија Бристол-Миерс Скуибб, Принцетон, Њ 08543 САД. Ревидирани април 2003. Датум ревизије ФДА: 9/29/2004

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће локалне нежељене реакције се јављају ретко са локалним кортикостероидима, али се могу јављати чешће уз употребу оклузивних облога (реакције су приказане у приближно редукујућем редоследу појаве): горуће, свраб, иритација, сувоћа, фоликулитис, хипертрихоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, мацерација коже, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милијара.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Нема информација.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Системска апсорпција топикалних кортикостероида довела је до реверзибилне супресије хипоталамус-хипофизно-надбубрежне (ХПА) осовине, манифестација Цусхинговог синдрома, хипергликемије и глукозурије код неких пацијената.

Услови који повећавају системску апсорпцију укључују примену потентијих стероида, употребе на великим површинама, продужена употреба и додавање оклузивних облога.

Због тога, пацијенти који примају велику дозу било ког снажног топикалног стероида који се примењује на велику површину или под оклузивним облогом, треба периодично процењивати за доказивање супресије оси ХПА коришћењем тестова за стимулацију кортизола и АЦТХ без уринирања и за оштећење термичке хомеостазе . Ако дође до супресије ХПА оси или повећања телесне температуре, треба покушати повући лек, смањити фреквенцију примјене, заменити мање снажни стероид или користити секвенцијални приступ приликом кориштења оклузивне технике.

Опоравак функције ХПА оси и термалне хомеостазе су генерално брзо и потпуни након прекида лијека. Редко се јављају знаци и симптоми повлачења стероида, који захтевају додатни системски кортикостероиди. Повремено, пацијент може развити реакцију осетљивости на одређени оклузивни материјал за љепљење или адхезив и можда ће бити потребан заменски материјал.

Деца могу апсорбовати пропорционално веће количине топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнија системској токсичности (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАЊА: Педиатричка употреба ).

Ако се развије иритација, локални кортикостероиди треба прекинути и успоставити одговарајућу терапију.

У присуству дерматолошких инфекција, треба применити одговарајуће антимикотично или антибактеријско средство. Уколико се повољан одговор не појави одмах, кортикостероид треба прекинути све док инфекција није адекватно контролисана.

Овај препарат није намењен за офталмолошку употребу.

Лабораторијски тестови

Уринарни тест кортизола и АЦТХ стимулација могу бити корисни у процени супресије ХПА оси.

Карциногенеза, мутагенизација и оштећење плодности

Дуготрајне студије на животињама нису спроведене да би се проценио канцерогени потенцијал или ефекат на плодност локалних кортикостероида.

Студије за утврђивање мутагености са преднизолоном и хидрокортизоном показале су негативне резултате.

Трудноћа

Тератогени ефекти: категорија Ц

Кортикостероиди су углавном тератогени код лабораторијских животиња када се системски примењују на релативно ниским нивоима дозе. Показало се да су снажнији кортикостероиди тератогени након примјене коже код лабораторијских животиња. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница код тератогених ефеката примењених кортикостероида. Стога, локални кортикостероиди треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус. Лекови ове класе се не могу интензивно користити код трудних пацијената, у великим количинама или током дужег временског периода.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у мајчином млеку. Системски примењени кортикостероиди се излучују у мајчино млеко у количинама које вероватно неће имати штетан утицај на дете. Упркос томе, треба се обратити пажња када се локални кортикостероиди примењују код његе.

Педијатријска употреба

Педијатријски пацијенти могу показати већу подложност локалној супресији ХПА оси изазваној кортикостероидом и Цусхинговом синдрому него зрелим пацијентима због веће површине коже према односу на телесну тежину.

ХПА супресија осовине, Цусхингов синдром и интракранијална хипертензија код деце која примају топикалне кортикостероиде. Манифестације супресије надбубрежне жлезде код деце укључују ретардацију линеарног раста, одложено повећање телесне масе, ниске нивое кортизола у плазми и одсуство одговора на АЦТХ стимулацију. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују испупчене фонтанеле, главобоље и билатералне папиледеме.

Примена топикалних кортикостероида код деце треба ограничити на најмању количину која је компатибилна са ефикасним терапијским режимом. Хронична терапија кортикостероидом може ометати раст и развој деце.

Гериатриц Усе

Клиничке студије од 0, 1% халогонидне масти нису обухватиле довољан број пацијената старијих од 65 година да би утврдили да ли другачије реагују од млађих пацијената. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Уопштено говорећи, одабир дозе за старије пацијенте треба бити опрезан, обично почињући на доњем крају подручја дозирања.

ОВЕРДОСЕ

Топично примењени кортикостероиди могу се апсорбовати у довољним количинама да би произвели системске ефекте (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ: Опћенито ).

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Локални кортикостероиди су контраиндиковани код оних пацијената са историјом преосетљивости на било коју од компоненти препарата.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Локални кортикостероиди деле антиинфламаторне, антипруритске и вазоконстриктивне поступке.

Механизам антиинфламаторне активности топикалних кортикостероида је нејасан. Различите лабораторијске методе, укључујући вазоконстрикторне тестове, користе се за упоређивање и предвиђање потенција и / или клиничких ефикасности локалних кортикостероида. Постоје неки докази који указују на то да постоји препознатљива корелација између потенције васоконстриктора и терапеутске ефикасности код човека.

Фармакокинетика

Обим перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређује се бројним факторима укључујући возило, интегритет епидермалне баријере и употребу оклузивних облога.

Топикални кортикостероиди могу бити апсорбовани од нормалне нетакнуте коже. Упала и / или други процеси болести у кожи повећавају перкутану апсорпцију. Облукциони омотач значајно повећава перкутану апсорпцију топикалних кортикостероида. Према томе, оклузивна облога може бити вриједан терапеутски додатак за лечење резистентних дерматоза (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Када се апсорбују кроз кожу, локални кортикостероиди се обрађују путем фармакокинетичких путева сличних системски примењеним кортикостероидима. Кортикостероиди су везани за протеине плазме у различитим степенима. Кортикостероиди се метаболизирају пре свега у јетри и затим се излучују бубрезима. Неки од топикалних кортикостероида и њихови метаболити се такође излучују у жуч.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенти који користе локални кортикостероиди треба да добију следеће информације и упутства:

  1. Овај лек треба користити како је режирао лекар. Само за дерматолошку употребу. Избегавајте контакт са очима.
  2. Пацијентима треба савјетовати да не користе овај лек за било који поремећај, осим за који је прописан.
  3. Обрађена површина коже не би требало да буде прекривена или како другачије прекривена или омотана да буде оклузивна, осим ако то не усмери лекар.
  4. Пацијенти треба да пријаве било какве знаке локалних нежељених реакција, нарочито под оклузивним облицима.
  5. Родителима педијатријских пацијената треба савјетовати да не користе пенушне пелене или пластичне панталоне на дјетету које се третира у подручју пелене, јер ове одјеће могу бити оклузивни преливи.

Популарне Категорије