Јублиа

Anonim

ЈУБЛИА®
(ефинаконазол) Топикално решење

ОПИС

ЈУБЛИА (ефинаконазол) топично рјешење, 10% је бистро безбојно до бледо жуто рјешење за топикалну употребу. Сваки грам ЈУБЛИА садржи 100 мг ефинаконазола. Ефиконазол је азолни антифунгик са хемијским називом ((2Р, 3Р) -2- (2, 4-дифлуорофенил) -3- (4-метиленепиперидин-1-ил) -1- (1Х-1, 2, 4- триазол-л-ил) бутан-2-ол). Структурна формула за ефинаконазол је представљена у наставку:


Молекуларна формула: Ц 18 Х 22 Ф 2 Н 4 О Молекуларна тежина: 348, 39

ЈУБЛИА садржи следеће неактивне састојке: алкохол, безводна лимунска киселина, бутиловани хидрокситолуен, Ц12-15 алкил лактат, циклометикон, диизопропил адипат, динатријум едетат и пречишћена вода.

ИНДИКАЦИЈЕ

Јаблиа (ефинаконазол) топично рјешење, 10% је азолна антифунгичка која је индицирана за локални третман онихомикозе ноктију (а) због Трицхопхитон рубрума и Трицхопхитон ментагрофита .

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

ЈУБЛИА примените на погодне ножне принцезе једном дневно током 48 недеља, користећи интегрирани апликатор четкице протока. Приликом наношења ЈУБЛИА-а, обезбедите нокте, нокте на ногама, кревет на нози, хипоникијум и доњи део плочице на нози. ЈУБЛИА се користи само за локалну употребу, а не за оралну, офталмолошку или интравагиналну употребу.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

Јублиа (ефинаконазол) топично рјешење, 10% садржи 100 мг ефинаконазола у сваком грам чистог, безбојног до бледо жутог раствора.

Складиштење и руковање

Јублиа (ефинаконазол) топикално рјешење, 10% је бистро, безбојно до бледо жуто рјешење испоручено у бијелој пластичној бочици са интегрираним апликатором протока кроз четкицу, како слиједи:

  • 4 мЛ ( НДЦ 0187-5400-04)
  • 8 мЛ ( НДЦ 0187-5400-08)

Услови складиштења и руковања:

Чувати на 20 ° Ц до 25 ° Ц (68 ° Ф до 77 ° Ф); екскурзије дозвољене на 15 ° Ц до 30 ° Ц (59 ° Ф до 86 ° Ф) (погледајте УСП контролирану собну температуру).

  • Решење је запаљиво; Држите се од топлоте или пламена
  • Заштитите од смрзавања
  • Држати ван домашаја деце
  • Држите бочицу чврсто затворену
  • Чувати у усправном положају

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

У два клиничка испитивања, 1227 испитаника је лијечено са ЈУБЛИЈОМ, 1161 током најмање 24 недеље и 780 током 48 недеља. Нежељене реакције пријављене у року од 48 недеља након лечења и код најмање 1% испитаника који су били третирани са ЈУБЛИЈОМ и они који су пријављени код испитаника третираних са возилима приказани су у Табели 1.

Табела 1: Адверс е Реацтионс Пријављено од стране Леас т 1% предмета третираних до 48 недеља

Нежељени догађај, н (%)ЈУБЛИА
Н = 1227
Возило
Н = 413
Урастао нокат на стопалу28 (2.3%)3 (0.7%)
Дерматитис на месту апликације27 (2.2%)1 (0.2%)
Везикли на месту апликације20 (1.6%)0 (0.0%)
Бол у примени13 (1.1%)1 (0.2%)

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Ин витро студије показале су да ЈУБЛИА, у терапијским концентрацијама, не инхибира нити индукује ензиме цитокрома П450 (ЦИП450).

УПОЗОРЕЊА

Нема информација

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Информације о саветовању пацијената

Саветујте пацијенту да прочита означавање пацијента од стране ФДА ( информације о пацијенту и упутства за употребу ).

  • ЈУБЛИА је намењен само спољној употреби и није намењен за офталмолошку, оралну или интравагиналну употребу. Користи се за нокте на ногама и само у сусједној кожи.
  • ЈУБЛИЈУ користите једном дневно како бисте очистили сув нокат. Сачекајте најмање 10 минута након туширања, купања или прања прије наношења.
  • Користите ЈУБЛИА само на погодним ноктима, према упутствима вашег здравственог осигурања.
  • Обавестите здравственог радника ако област примене показује знаке упорне иритације (на пример, црвенило, свраб, отеклина).
  • Утицај лакова за нокте или других производа за козметичке нокте на ефикасност ЈУБЛИА није процењен.
  • Запаљиво, избегавајте употребу близу топлоте или отвореног пламена.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Двогодишња студија карциногености коже код мишева спроведена је дневном топикалном примјеном 3%, 10% и 30% ефинаконазолског раствора. Озбиљна иритација је примећена на месту лечења у свим групама доза, што је приписано возилу и збунило је тумачење ефеката коже ефинаконазолом. Група високих доза завршила се у 34. недељу због озбиљних реакција коже. Није примењена никаква неоплазма на лекове у дозама до 10% раствора ефинаконазола (248 пута од МРХД засноване на АУЦ упоређењима).

Ефинаконазол није открио доказе о мутагеном или кластогеном потенцијалу заснованом на резултатима два ин витро теста генотоксичности (Амес ассаи и тест кинеског хрчака за плућне ћелије кинеског хрчка) и једног теста генотоксичности ин виво (микронуклеусни тест периферних ретикулоцита).

Није било ефеката на плодност код пацијената мушког и женског пацова који су давали субкутане дозе ефинаконазола до 25 мг / кг / дан (279 пута МРХД на основу поређења АУЦ) пре и током ране трудноће. Ефинаконазол је одложио еструсни циклус код жена са 25 мг / кг / дан, али не са 5 мг / кг / дан (56 пута МРХД на основу поређења АУЦ).

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Категорија трудноће Ц

Не постоје адекватне и добро контролисане студије код ЈУБЛИА код трудница. ЈУБЛИА треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Студије развоја система ембриофетала су спроведене код пацова и зечева. Субкутане дозе од 2, 10 и 50 мг / кг / дан ефинаконазола дати су током периода органогенезе (гестацијски дани 6-16) трудним женама пацова. У присуству токсичности код мајке забиљежена је токсичност ембриофетала (повећана смртност ембриофетала, смањени број живих плодова и плацентални ефекти) у количини од 50 мг / кг дневно (559 пута од Макимум Рецоммендед Хуман Досе (МРХД) на основу подручја испод кривине (АУЦ) поређења). Није забележена никаква ембриофетална токсичност на 10 мг / кг / дан (112 пута МРХД на основу АУЦ упоређивања). Ниједна малформација није примећена код 50 мг / кг / дан (559 пута МРХД на основу поређења АУЦ).

Субкутане дозе од 1, 5 и 10 мг / кг / дан ефинаконазола дате су током периода органогенезе (гестацијски дани 6-19) трудницама за зене. У присуству токсичности код мајке, није било ембриофеталне токсичности или малформација на 10 мг / кг / дан (154 пута МРХД засновано на поређењу АУЦ).

У студији пре и после наталног развоја код пацова, субкутане дозе од 1, 5 и 25 мг / кг / дан ефинаконазола дати су од почетка органогенезе (гестација дан 6) до краја лактације (лактацијски дан 20). У присуству токсичности код мајке забиљежена је токсичност ембриофетала (повећана морталитета пренаталне пшенице, смањене величине живих легла и повећана смртност постменатог стена) у 25 мг / кг / дан. Није забележена никаква ембриофетална токсичност на 5 мг / кг / дан (17 пута МРХД на основу АУЦ упоређивања). Није било ефеката на пост натални развој код 25 мг / кг / дан (89 пута МРХД засноване на поређењу АУЦ).

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се ефинаконазол излучује у људском млеку. Након поновљене субкутане примене, ефинаконазол је откривен у млеку дојки пацијената. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез би требало да буде примењен када се ЈУБЛИА примењује код жена које су болесне.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност ЈУБЛИА у педијатријским субјектима нису утврђени.

Гериатриц Усе

Од укупног броја испитаника у клиничким студијама ЈУБЛИА, 11, 3% било је 65 и више, док ниједно није било 75 и више. Нису забележене свеобухватне разлике у сигурности и ефикасности између ових испитаника и млађих испитаника, а друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих субјеката, али се не може искључити већа осјетљивост појединих старијих особа.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Ниједан.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Јаблиа топикално решење је азолна антигљивка (види микробиологију ).

Фармакодинамика

Фармакодинамика ЈУБЛИА није позната.

Фармакокинетика

Системска апсорпција ефинаконазола код 18 одраслих особа са тешком онихомикозом утврђена је након примене ЈУБЛИА-а једном дневно 28 дана на пацијентовим 10 ноктију и 0, 5 цм суседној кожи. Концентрација ефинаконазола у плазми је утврђена на више временских тачака током периода од 24 сата на данима 1, 14 и 28. Ефиконазолна средња вредност ± СД плазма Ц на дан 28 је била 0, 67 ± 0, 37 нг / мЛ, а средња вредност ± СД АУЦ је износио 12, 15 ± 6, 91 нг * х / мЛ. Плаземска концентрација у односу на временски профил у стању динамичког стања била је углавном равна током 24-часовног интервала дозирања. У одвојеној студији здравих добровољаца, полуживот у плазми ефинаконазола након свакодневних примена приликом примјене на свих 10 ноктију на нокте 7 дана био је 29, 9 сати.

Интеракције лекова

ЈУБЛИА се сматра неинхибитором фамилије ензима ЦИП450. У ин витро студијама које су користиле хуманим микросомима јетре, ефинаконазол није инхибирао деловање ензима ЦИП1А2, ЦИП2А6, ЦИП2Ц8, ЦИП2Ц9, ЦИП2Ц19, ЦИП2Д6, ЦИП2ПЕ1 и ЦИП3А4 у очекиваним клиничким системским концентрацијама. Ин витро студије у хуманим примарним хепатоцитима показале су да ефинаконазол није индуковао активности ЦИП1А2 или ЦИП3А4.

Микробиологија

Механизам дејства

Ефиконазол је азолни антигљивик. Ефинаконазол инхибира 14α-деметилазу ланостерола, укљученог у биосинтезу ергостерола, састојака мембрана ћелијских ћелија.

Активност у витро и ин виво

Ефинаконазол се показао активним у односу на изолате следећих микроорганизама, како ин витро тако иу клиничким инфекцијама. Ефинаконазол показује ин витро минималне инхибиторне концентрације (МИЦс) од 0, 06 мцг / мЛ или мање у односу на већину (≥90%) изолата следећих микроорганизама:

Трицхопхитон рубрум
Трицхопхитон ментагрофити

Механизам отпора

Развој резистенције на лекове ефинаконазола проучаван је ин витро против Т. ментагропхитес, Т. рубрум и Ц. албицанс . Серијски пролив гљивичних култура у присуству инхибитора концентрације ефинаконазола у суб-расту повећао је МИЦ до 4 пута. Клинички значај ових резултата ин витро није познат.

Клиничке студије

Безбедност и ефикасност једномјесечне употребе ЈУБЛИА-а за лечење онихомикозе ноктију је процењена у две 52-недељне проспективне, мултицентричне, рандомизоване, двоструко слепих клиничких испитивања код пацијената старијих од 18 и више година (од 18 до 70 година ) са 20% до 50% клиничког укључивања циљног ноктију, без дерматофитома или лунуле (матрице). Испитивања су упоређивала 48 недеља третмана са ЈУБЛИЈОМ на решење за возило. Стопа потпуног лечења је процењена на 52. недељу (4 недеље након завршетка терапије). Комплетно лечење је дефинисано као 0% укључивање циљног ноктију (без клиничког доказа онихомикозе циљног ноктију) поред Мицологиц Цуре, дефинисаног као негативне гљивичне културе и негативне КОХ. Табела 2 приказује резултате ефикасности за испитивања 1 и 2.

Табела 2: Крајње тачке ефикасности

Суђење 1 Суђење 2
ЈУБЛИАВозилоЈУБЛИАВозило
Н = 656Н = 214Н = 580Н = 201
Цомплете Цуре а117
17.8%
7
3.3%
88
15, 2%
11
5.5%
Комплетан или скоро потпуни лек Ц. Б173
26, 4%
15
7, 0%
136
23.4%
15
7.5%
Мицологиц Цуре ц362
55, 2%
36
16.8%
310
53, 4%
34
16, 9%
Комплетно лечење дефинисано као 0% клиничко укључивање циљног ноктију плус негативан КОХ и негативну културу.
б. Потпуно или готово потпуну терапију дефинисану као ≤5% погођена циљана површина на ноктију и негативна КОХ и култура.
ц Миколошки третман дефинисан као негативан КОХ и негативна култура.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

ЈУБЛИА (јоо-блее-ух)
(ефинаконазол) Топично решење, 10%

Важне информације: ЈУБЛИА се користи само за нокте и само за околну кожу. Не користите ЈУБЛИА у устима, очима или вагини.

Шта је ЈУБЛИА?

ЈУБЛИА је лек на рецепт који се користи за лечење гљивичних инфекција на ноктима.

Није познато да ли је ЈУБЛИА безбедна и ефикасна код деце.

Шта могу да кажем свом здравственом лицу пре него што започнем ЈУБЛИЈИ?

Прије него што користите ЈУБЛИА, обавестите свог здравственог радника о свим здравственим условима, укључујући и ако:

  • су трудни или планирају затрудњавати. Није познато да ли ЈУБЛИА може нанети штету вашој нероденој беби.
  • доје или планирају дојење. Није познато да ли ЈУБЛИА пролази у своје млеко.

Обавестите свог здравственог особља о свим лековима које узимате, укључујући лекове са рецептом и лекове за превенцију, витамине и додатке биљним препаратима.

Како бих могао да будем ЈУБЛИЈА?

Погледајте "Инс трукције за нас е" на крају овог упутства за пацијенте за детаљне информације о правом путу за нас ЈУБЛИА.

  • Користите ЈУБЛИА тачно као што вам пружа здравствени радник. Примите ЈУБЛИА на ваше погодене ножне принцезе 1 пут сваки дан. Сачекајте најмање 10 минута након туширања, купања или прања прије примјене ЈУБЛИА. ЈУБЛИА се користи 48 недеља.
  • Није познато да ли ће употреба лакова за нокте или других производа за козметичке нокте (као што су гел нокти или акрилни нокти) утицати на то како ЈУБЛИА ради.

Шта да избегнем док користим ЈУБЛИА?

  • ЈУБЛИА је запаљива. Избегавајте топлоту и пламен приликом наношења ЈУБЛИА на ваш нокат.

Какви су посљедњи ефекти ЈУБЛИА?

ЈУБЛИА може изазвати иритацију на третираној локацији. Најчешћи нежељени ефекти укључују: уроњени нокат, црвенило, свраб, отицање, запаљивање или жуч, блистерс и бол. Обавестите свог здравственог радника ако имате нежељене ефекте који вам сметају или не нестају.

Ово нису сви могући нежељени ефекти ЈУБЛИА.

Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Како сам могао да продам ЈУБЛИЈУ?

  • Чувати ЈУБЛИА на собној температури, између 68 ° Ф и 77 ° Ф (20 ° Ц до 25 ° Ц). Немојте замрзавати ЈУБЛИА.
  • Чврсто затворите флашицу и држите у усправном положају.
  • ЈУБЛИА је запаљива. Држите се даље од топлоте и пламена.

Држите ЈУБЛИА и све лекове ван домашаја деце.

Опште информације о сфери и ефективности нас ЈУБЛИА

Лијекови се понекад прописују за друге намене, осим оних наведених у Брошури о пацијенту. Можете да питате свог фармацеута или здравственог службеника о информацијама о ЈУБЛИЈИ које су написане за здравствене раднике. Немојте користити ЈУБЛИА за стање за које није прописано. Немојте давати ЈУБЛИЈИ другим људима, чак и ако имају исто стање које имате. Може им повредити.

Који су састојци ЈУБЛИА?

Активни састојци: ефинаконазол

Неактивни састојци: алкохол, безводна лимунска киселина, бутиловани хидрокситолуен, Ц12-15 алкил лактат, циклометикон, диизопропил адипат, динатријум едетат и пречишћена вода.

Упутство за употребу

ЈУБЛИА (јоо-блее-ух)
(ефинаконазол) топикалног раствора, 10%

Важне информације: ЈУБЛИА се користи само за нокте и само за околну кожу. Немојте користити ЈУБЛИА у устима, очима или вагини.

Прочитајте Упутства за коришћење које долазе са ЈУБЛИЈОМ пре него што почнете да га користите. Разговарајте са својим здравственим радником ако имате било каквих питања.

Како се пријавити ЈУБЛИА:

Ваши нокти на нози треба да буду чисти и суви пре него што примените ЈУБЛИА.

Корак 1: Пре него што примените ЈУБЛИА на ваш погодени нокат, уклоните поклопац из бочице ЈУБЛИА. (Види слику А).

Корак 2: Држите бочицу нагоре директно изнад погођеног ноктију и дозволите производу да намотаја четкицу. Окрећући бочицу наопако, читава четка ће се испрати са раствором лекова. Нанесите једну кап ЈУБЛИА на нокат. Немојте стиснути бочицу или притискати чврсто четку на нокат док примењујете ЈУБЛИА (погледајте слику Б).

Корак 3: За велики нокат нанесите и други кап на крају ноктију додиривањем врхове влажне четке до краја ноктију (погледајте слику Ц). Ако је потребно, поновите корак 2 да бисте поново очистили четкицу.

Корак 4: Користите четкицу причвршћену за бочицу да нежно нанете ЈУБЛИЈУ. Циљ је да се обезбеди да цео нокат, укључујући кутикуле, зглобове коже поред бочних страна ноктију и испод ноктију, прекривају растворима лекова. (Види слику Д). Притиском или трљањем чврсто на нокат док нанесете ЈУБЛИА може доћи до деформације четки и преко примене решења за лекове.

Корак 5: Поновите кораке од 2 до 4 да бисте применили ЈУБЛИА на сваког погођеног нокта.

6. корак: пустите ЈУБЛИА да се потпуно посуши.

Корак 7: Након наношења ЈУБЛИА на нанесене нокте на нози, ставите капицу на бочицу и добро га привијте.

Корак 8: Оперите руке сапуном и водом након наношења ЈУБЛИА.

Популарне Категорије