Лопрокс Цреам

Anonim

ЛОПРОКС® ЦРЕАМ
(циклопирокс) 0.77%

ОПИС

ЛОПРОКС® Цреам (цицлопирок) 0, 77% је намењен локалној употреби.

Сваки грам ЛОПРОКС® Цреам садржи 7, 70 мг циклопирокса (као циклопирокс оламина) у бази креме која се раствара водом која се састоји од пречишћене воде УСП, цетил алкохол НФ, лаки минерално уље НФ, октилдодеканол НФ, стеарил алкохол НФ, полисорбат 60 НФ, миристил алкохол, сорбитан моностеарат НФ, млечна киселина УСП и бензил алкохол НФ (1%) као конзерванс.

ЛОПРОКС® Цреам садржи синтетички, широки спектар, антифунгални агент циклопирокс (као циклопирокс оламин). Хемијско име је 6-циклохексил-1-хидрокси-4-метил-2 (1Х) -пиридон, 2-аминоетанолна со.

Регистарски број ЦАС-а је 41621-49-2. Хемијска структура је:

ИНДИКАЦИЈЕ

ЛОПРОКС® Цреам је индикована за локални третман следећих дермалних инфекција: тинеа педис , тинеа црурис и тинеа цорпорис због Трицхопхитон рубрум, Трицхопхитон ментагропхитес , Епидермопхитон флоццосум и Мицроспорум цанис; кандидиаза (монилиасис) због Цандида албицанс ; и тинеа (питириасис) версицолор због Малассезиа фурфур .

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Нежно масирајте ЛОПРОКС® кремом у погођене и околне површине коже два пута дневно, ујутру и увече. Клиничко побољшање са олакшањем пруритуса и других симптома обично се јавља у првој недељи третмана. Ако пацијент не покаже клиничко побољшање после четири недеље третмана са ЛОПРОКС® Цреам, дијагноза треба редефинирати. Пацијенти са тинеа версицолор обично показују клиничку и миколошку контролу након две недеље лечења.

КАКО ДОБАВЉАТИ

ЛОПРОКС® Цреам (цицлопирок) 0.77% се испоручује у 15 грама ( НДЦ 99207-015-15), 30 грама ( НДЦ 99207-015-30) и 90 грама ( НДЦ 99207-015-90) цеви.

Чувати на 15 ° - 30 ° Ц (59 ° - 86 ° Ф).

Произведено за: Медицис, Дерматолошка компанија Сцоттсдале, АЗ 85256: Патхеон, Инц. Миссиссауга, Онтарио Л5Н 7К9 Канада. Прописивање информација од 06/2013.

ПОСЛЕДИЦЕ

У свим контролисаним клиничким испитивањима код 514 пацијената који користе ЛОПРОКС® Цреам и код 296 пацијената који користе крему за превоз аутомобила, учесталост нежељених реакција је била ниска. Ово укључује пруритус на месту примене код једног пацијента и погоршање клиничких знакова и симптома код другог пацијента који користи циклопирокс крему и горуће код једног пацијента и погоршање клиничких знакова и симптома код другог пацијента који користи крему за возила.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

ЛОПРОКС® Цреам није намењен за офталмолошку употребу.

Држати ван домашаја деце.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Ако реакција која указује на сензибилност или хемијску иритацију треба да се појави уз употребу ЛОПРОКС® Цреам-а, терапију треба прекинути и применити одговарајућу терапију.

Карциногенеза, мутагенеза, оштећење плодности

104-недељна студија карциногености коже код мишева спроведена је са циклопирокс кремом која се примјењује у дозама до 1, 93% (100 мг / кг / дан или 300 мг / м² / дан). Није забележено повећање неоплазме везаних за дрогу у поређењу са контролом.

Следећи ин витро тестови генотоксичности су спроведени са циклопироксом: процена мутације гена у амес Салмонелла и Е. цоли тестовима (негативно); анализе хромозомских аберација у В79 кинеским хрчком плућа фибробластних ћелија, са и без метаболичке активације (позитивно); испитивања хромозомских аберација у В79 китајским хрчком плућа фибробластних ћелија у присуству додатног Фе 3+, са и без метаболичке активације (негативно); испитивања генске мутације у ХГПРТ тесту са В79 китајским хрчком плућа фибробластних ћелија (негативно); и примарног теста оштећења ДНК (тј. непланирана анализа синтезе ДНК код ћелија А549) (негативно). Анализа ћелијске трансформације ин витро у ћелијама БАЛБ / ц 3Т3 била је негативна за трансформацију ћелија. У ин витро цитогенетском тесту костног сржи кинеског хрчка, циклопирокс је био негативан за аберације хромозома у дозама од 5000 мг / кг тјелесне тежине.

Комбинирана орална плодност и ембриофетална развојна студија спроведена је код пацова са циклопироксом оламином. Није било ефеката на плодност или репродуктивне перформансе при највећем тестираном дози од 3, 85 мг / кг / дан циклопирокса (приближно 1, 2 пута од максималне препоручене дозе за људску доза засноване на поређењу површине каросерије).

Трудноћа

Тератогени ефекти - Категорија трудноће Б

Нема адекватних или добро контролисаних студија код трудница. Због тога, ЛОПРОКС Цреам треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Оралне ембриофеталне развојне студије спроведене су код мишева, пацова, зечева и мајмуна. Циклопирокс или циклопирокс оламин се орално примењују током периода органогенезе. Током највиших доза 77, 125, 80 и 38, 5 мг / кг / дан циклопирокса код мишева, пацова, зечева и мајмуна нису примећене материјалне токсичности, ембриотоксичности или тератогености (приближно 11, 37, 51 и 24 пута максимално препоручено људска доза заснована на поређењу телесне површине, респективно).

Дермалне ембриофеталне развојне студије спроведене су код пацова и зечева са циклопироксом оламином раствореном у ПЕГ 400. Циклопирокс оламин је локално примењен током периода органогенезе. Током пацова и зечева, код највиших доза од 92 мг / кг дневно и 77 мг / кг / дневно циклопирокса (отприлике 27 и 49 пута од максималне препоручене дозе човека на основу телесне површине нису примећене никакве токсичности мајке, ембриотоксичност или тератогеност поређења, респективно).

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се овај лек излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез би требало да буде примењен када се ЛОПРОКС ® Цреам примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских болесника млађих од 10 година нису утврђени.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ЛОПРОКС® Цреам је контраиндикована код особа које су показале преосетљивост на било коју од његових компоненти.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Циклопирокс је хидроксипиридонско антифунгално средство које делује хелацијом поливалентних катјона (Фе 3+ или Ал 3+ ), што резултира инхибицијом мета-зависних ензима који су одговорни за деградацију пероксида унутар гливичне ћелије.

Фармакокинетика

Фармакокинетске студије код мушкараца са означеним циклопироксовим раствором у полиетилен гликолу 400 показале су просечно 1, 3% апсорпцију дозе када је примењено топично на 750 цм² на леђима, а затим је оклузија трајала 6 сати. Биолошки полуживот је био 1, 7 сати, а излучивање се догодило преко бубрега. Два дана након примене само 0.01% примијењене дозе може се наћи у урину. Излучивање фекалије је занемарљиво.

Испитивања пенетрације на кожи људске коже са леђа, уз ЛОПРОКС® Цреам са означеним циклопироксом показују присуство 0, 8 до 1, 6% дозе у стратум цорнеум од 1, 5 до 6 сати након примене. Нивои у дермису били су још увек 10 до 15 пута изнад минималних инхибиторних концентрација.

Ауторадиографске студије са људском кадавом кожом показале су да циклопирокс пенетрира у косу и кроз епидермис и фоликуле косе у лојне жлезде и дермис, док део лека остаје у стратум цорнеуму.

Испитивање људске сензибилизације Драизе-а, 21-дневна кумулативна студија надраживања, студија фототоксичности и Пхото-Драизе студија спроведена у укупно 142 здравих мушких испитаника нису показали сензибилизацију контакта одложеног типа преосјетљивости, без иритације, без фототоксичности и без фото-контакта сензибилизација услед ЛОПРОКС® Цреам.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенту треба рећи да:

  1. Користите лек за време потпуног лечења, иако се симптоми могу побољшати и обавестити лекара ако нема побољшања након четири недеље.
  2. Обавестите лекара ако област примјене показује знаке повећане иритације (црвенило, свраб, палеоник, бубрење, отицање или отицање) што указује на могућу сензибилизацију.
  3. Избегавајте употребу оклузивних омотача или облога.

Популарне Категорије