Лортаб 5

Anonim

ЛОРТАБ® 5/500
(хидрокодон битартрат и ацетаминопхен) таблете, УСП 5 мг / 500 мг

ОПИС

Хидрокодон битартрат и ацетаминопхен се испоручују у облику таблета за оралну примену.

УПОЗОРЕЊЕ : Може се формирати навика (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАЊА, Информације за пацијенте и ЗЛОСТАВЉАЊЕ И ОДГОВОРНОСТ ДРОГА ).

Хидрокодон битартрат је опиоидни аналгетик и антитусиван и појављује се као фини, бели кристали или као кристални прах. На њега утиче светлост. Хемијски назив је 4, 5α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-он тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Има следећу структурну формулу:

Ц 18 Х 21 НО 3 • Ц 4 Х 6 0 6 • 2 ½ Х 2 0 МВ 494.490

Ацетаминопхен, 4'-хидроксиацетанилид, рахло горак, бели, без мириса, кристални прах, је не-опијатни, не-салицилатни аналгетик и антипиретик. Има следећу структурну формулу:

Ц 8 Х 9 НО 2 МВ 151, 16

Сваки Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета садржи:

Хидрокодон Битартрат ................................................ ........ 5 мг
Ацетаминопхен ................................................. .............. 500 мг

Поред тога, свака таблета садржи следеће неактивне састојке: корузни шкроб, ФД & Ц Блуе # 1 језеро, желатин, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, повидон, прегелатинизирани скроб, натријум скробни гликолат и шећерне сфере. Испуњава тест УСП-а за растварање 1.

ИНДИКАЦИЈЕ

Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и таблете ацетаминопхена) / 500 таблета (Хидроцодоне Битартрат и Ацетаминопхен таблете, УСП, 5 мг / 500 мг) су индиковани за ослобађање умерених до умерено изражених болова.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Дозирање треба прилагодити према тежини болова и одговору пацијента. Међутим, треба имати у виду да се толеранција на хидрокодон може развијати уз сталну употребу и да је инциденца неугодних ефеката повезана са дози.

Уобичајена доза за одрасле је једна или две таблете сваких четири до шест сати колико је потребно за бол. Укупна дневна доза за одрасле не сме бити већа од 8 таблета.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Лортаб ® 5/500 таблете (Хидроцодоне Битартрат и Ацетаминопхен таблете, УСП, 5 мг / 500 мг) садрже хидроцодон битартрат 5 мг и ацетаминопхен 500 мг. Испоручују се као бели са плавим пацовима, таблете у облику капсуле, подељене таблете, дебљине "уцб" с једне стране и "902" са друге стране, у контејнерима од 100 таблета НДЦ 50474-902-01, 500 таблета НДЦ 50474-902 -50, и у болничким јединицама дозе паковања од 100 таблета (4 к 25) НДЦ 50474-902-60.

СКЛАДИШТЕЊЕ : чувати на температури од 20 до 25 ° Ц (68 до 77 ° Ф). (погледајте УСП контролирану собну температуру)

Испразните у тесном, отпорном на светло посуду са затварањем отпорним на дете.

План ЦИИИ Наркотик

Произведено за: УЦБ Пхарма, Инц. Смирна, ГА 30080. Произвођач: Маллинцкродт Инц. Хобарт, НИ 13788. Датум издавања ФДА: 8/3/2000

ПОСЛЕДИЦЕ

Најчешће пријављени нежељени реакцји су слаба осетљивост, вртоглавица, седација, мучнина и повраћање. Ови ефекти су више видљиви у амбулантним него код не-амбулантних пацијената, а неке од ових нежељених реакција могу се ублажити ако пацијент лежи.

Остале нежељене реакције укључују:

Централни нервни систем : поспаност, ментално замагљивање, летаргија, оштећење менталних и физичких перформанси, анксиозност, страх, дисфорија, психичка зависност, промене расположења.

Гастроинтестинални систем : Продужена примјена Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета може изазвати запртје.

Генитоуринарски систем : Уритални спазам, спазам везикуларних сфинктера и уринарног задржавања пријављени су код опијата.

Депресија дисања : Хидрокодон битартрат може изазвати депресију која се односи на дозу, дјелујући директно на респираторне центре мозга (видети ОВЕРДОСАГЕ ).

Посебна осјећања : случајеви оштећења слуха или трајног губитка пријављени су претежно код пацијената са хроничним предозирањем.

Дерматолошки : кожни осип, пруритус.

Следећи нежељени догађаји могу се узети у обзир као потенцијални ефекти ацетаминопхена: алергијске реакције, осип, тромбоцитопенија, агранулоцитоза.

$config[ads_text5] not found

Потенцијални ефекти велике дозе наведени су у одељку ОВЕРДОСАГЕ .

ЗЛОСТАВЉАЊЕ ДРОГ И ОДЛАГАЊЕ

Контролисана супстанца : Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета (Хидроцодон Битартрат и Ацетаминопхен таблете, УСП, 5 мг / 500 мг) класификују се као супстанца контролисана са Списком ИИИ.

Злоупотреба и зависност : психичка зависност, физичка зависност и толеранција могу се развити након поновног давања наркотика; стога, овај производ треба прописати и примењивати са опрезом. Међутим, вероватноћа да се психичка зависност не развија када се хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете користе кратко време за лечење болова.

Физичка зависност, стање у којем је неопходно континуирано примање лека за спречавање појаве синдрома повлачења, претпоставља клинички значајне пропорције тек након неколико недеља трајне употребе наркотика, иако се неки благи степен физичке зависности може развити након неколико дана наркотична терапија. Толеранција, у којој су све веће дозе потребне да се произведе исти степен аналгезије, иницијално се манифестује скраћивањем трајања аналгетичког ефекта, а затим смањењем интензитета аналгезије. Стопа развоја толеранције варира међу пацијентима.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Пацијенти који примају наркотике, антихистаминике, антипсихотике, средства против анксиозности или друге депресије ЦНС (укључујући и алкохол) истовремено са хидрокодонским битартратом и ацетаминопхен таблете могу имати адитивну ЦНС депресију. Када се разматра комбинована терапија, доза једног или оба средства треба смањити.

Употреба МАО инхибитора или трицикличних антидепресива са препаратима хидрокодона може повећати ефекат или антидепресива или хидрокодона.

$config[ads_text6] not found

Интеракције лекова / лабораторије : Ацетаминопхен може произвести лажно позитивне резултате за уринарне 5-хидроксииндолеоцетне киселине.

УПОЗОРЕЊА

Депресија дисања : У великим дозама или код осетљивих пацијената, хидрокодон може изазвати депресију која се односи на дозу, дјелујући директно на респираторни центар мозга. Хидрокодон утиче и на центар који контролише респираторни ритам и може изазвати неправилно и периодично дисање.

Повреда главе и повећани интракранијални притисак : Дишни ефекти наркотика и њихов капацитет за подизање притиска цереброспиналне течности могу бити знатно преувеличани у присуству повреде главе, других интракранијалних лезија или већег повећања интракранијалног притиска. Поред тога, наркотици производе нежељене реакције које могу смањити клинички ток пацијената са повредама главе.

Акутни стомачни услови : Употреба наркотика може смањити дијагнозу или клинички ток пацијената са акутним стомоцима стомака.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Опште : Пацијенти са посебним ризиком : Као и код било ког другог наркотичног аналгетика, Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета треба користити са опрезом код старијих или ослабљених пацијената, као и код оних са оштећењем функције јетре или бубрега, хипотироидизма, Аддисон'с болест, хипертрофија простате или уретрална стриктура. Треба уочити уобичајене мере предострожности и имати у виду могућност депресије дисајних путева.

Рефлекс кашља: хидрокодон потискује рефлекс кашља; као и код свих наркотика, треба обратити пажњу када се Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета користе постоперативно и код пацијената са плућним обољењем.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности : На животињама нису спроведене адекватне студије како би се утврдило да ли хидрокодон или ацетаминопхен имају потенцијал за карциногенезу, мутагенезу или оштећење плодности.

Трудноћа:

Тератогени ефекти : Категорија трудноће Ц: Нема адекватних и добро контролисаних студија код трудница. Лортаб 5 (хидрокодон битартрат и ацетаминопхен таблете) / 500 таблета треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Нератрогенски ефекти : бебе рођене мајкама које редовно узимају опиоиде пре физичке зависности. Знаци повлачења укључују раздражљивост и прекомерно плакање, тремор, хиперактивне рефлексе, повећану стопу дисања, повећану столицу, кијање, зехање, повраћање и грозницу. Интензитет синдрома не одговара увек трајању опиоидне употребе или дозе мајке. Не постоји консензус о најбољем начину управљања повлачењем.

Рад и достава : Као и код свих наркотика, примена овог производа на мајку непосредно прије испоруке може довести до неког степена респираторне депресије код новорођенчета, посебно ако се користе веће дозе.

Мајке за негу : Ацетаминопхен се излучује у мајчином млеку, али значај његових ефеката на дојиље није познат. Није познато да ли се хидрокодон излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку и због потенцијала за озбиљне нежељене реакције код дојенчади од хидрокодона и ацетаминопхена, треба донијети одлуку да ли треба прекинути збрињавање или прекинути лијечење, узимајући у обзир важност лијека мајка.

Педијатријска употреба : Безбедност и ефикасност код педијатријске популације нису утврђени.

Употреба гериатрије : Клиничке студије хидрокодонијевих битартрата и ацетаминопхена таблета нису укључивале довољан број испитаника старосне доби 65 и више година како би утврдили да ли другачије реагују од млађих. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Опћенито, селекција дозе за старије пацијенте треба бити опрезна, обично почиње на доњем крају дозирног опсега, што одражава већу учесталост смањене хепатичне, реналне или срчане функције, и пратеће болести или друге терапије лијеком.

За хидрокодон и главне метаболите ацетаминопхена су значајно излучени бубрегом. Стога ризик од токсичних реакција може бити већи код пацијената са оштећеном функцијом бубрега због акумулације родног једињења и / или метаболита у плазми. С обзиром на то да старији пацијенти имају већу вјероватноћу да имају смањену функцију бубрега, потребно је водити рачуна о избору дозе и можда би било корисно надгледати функцију бубрега.

Хидрокодон може проузроковати конфузију и превалу седацију код старијих особа; старији пацијенти генерално треба започети малим дозама хидроцодонијевих битартрата и таблета ацетаминопхена и пажљиво посматрати.

ОВЕРДОСЕ

Након акутног предозирања, токсичност може бити резултат хидрокодона или ацетаминопхена.

Знаци и симптоми:

Хидрокодон : Озбиљна прекомерна доза са хидрокодоном карактерише респираторна депресија (смањење респираторне брзине и / или плима волумна, респираторност Цхеине-Стокес-а, цијаноза) екстремна сомноленција која напредује у ступор или кому, флакцидност скелета мишића, хладна и глатка кожа, а понекад и брадикардија и хипотензија. У тешким предозирањем може доћи апнеја, колапс крвотока, срчани застој и смрт.

Ацетаминопхен : Код превеликог дејства ацетаминопхена: зависна од дозе, потенцијално фатална јетрна некроза је најозбиљнији штетни ефекат. Појављују се и ренална тубуларна некроза, хипогликемична кома и тромбоцитопенија.

Рани симптоми након потенцијално хепатотоксичног предозирања могу укључити: мучнина, повраћање, дијафорезу и општу болест. Клинички и лабораторијски докази о хепатичној токсичности можда нису очигледни до 48 до 72 сата после ингестије.

Код одраслих, токсичност јетре ретко је пријављена са акутним превеликим дозама мање од 10 грама, или са смртним исходом мањим од 15 грама.

Лечење : Једнократно или вишеструко предозирање са хидрокодоном и ацетаминоменом је потенцијално смртоносно предозирање више дозе, и препоручује се консултација са регионалним центром за контролу тровања.

Непосредан третман подразумијева подршку кардиореспираторне функције и мјере за смањење апсорпције лијекова. Повраћање треба индуковати механички, или са сирупом ипецца, ако је пацијент упозорен (одговарајући фарингеални и ларингеални рефлекси). Орални активни угаљ (1 г / кг) треба да следи испражњење жустрије. Прву дозу треба пратити одговарајући катарз. Ако се користе поновљене дозе, катарзика може бити укључена са алтернативним дозама по потреби. Хипотензија је обично хиповолемична и треба реаговати на течности. Васпресори и друге подстицајне мјере треба користити како је назначено. Мучена ендо-трахеална епрувета треба уметнути прије испирања желудачнице несвесног пацијента и када је потребно, да би се пружила помоћна респирација.

Треба пажљиво обратити пажњу на одржавање адекватне вентилације плућа. У тешким случајевима интоксикације може се размотрити перитонеална дијализа или пожељно хемодијализа. Ако се хипопротромбинемија јавља због превелике дозе ацетамина, витамин К треба применити интравенозно.

Налоконе, наркотични антагонист, може повратити респираторну депресију и кому повезану са превеликим дозама опиоида. Налоконе хидроцхлориде 0, 4 мг до 2 мг се даје парентерално. Пошто трајање деловања хидрокодона може премашити ниво налокона, пацијент треба чувати под сталним надзором и поновити дозе антагониста треба примењивати како је потребно за одржавање адекватног дисања. Наркотични антагонист се не сме примењивати у одсуству клинички значајне респираторне или кардиоваскуларне депресије.

Ако је доза ацетаминофена можда премашила 140 мг / кг, ацетилцистеин треба давати што раније. Требало би се добити ниво ацетаминопхена у серуму, пошто нивои четири или више сати након ингестије помажу у прогнози ацетаминопхен токсичности. Не очекујте резултате теста ацетаминопхена пре него што започнете терапију. Треба се иницијално добити хепатични ензими и поновити у интервалима од 24 сата.

Метхемоглобинемија преко 30% треба лијечити метилен плавом спорим интравенским давањем.

Токсична доза одраслих за ацетаминопхен је 10 г.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Овај производ не треба давати пацијентима који су претходно показали преосетљивост на хидрокодон или ацетаминопхен.

Пацијенти за које је познато да су преосјетљиви на друге опиоиде могу показати унакрсну осјетљивост на хидрокодон.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Хидрокодон је полусинтетски наркотични аналгетик и антитусиван са вишеструким дејствима квалитативно сличним онима кодине. Већина њих укључује централни нервни систем и глатке мишиће. Прецизни механизам деловања хидрокодона и других опијата није познат, иако се верује да се односи на постојање опијатних рецептора у централном нервном систему. Поред аналгезије, наркотици могу изазвати поспаност, промене расположења и ментално замагљивање.

Аналгетичка дејства ацетаминопхена укључују периферне утјецаје, али специфични механизам је још увијек неутврђен. Антипиретска активност је посредована кроз хипоталамичке центре за регулацију топлоте. Ацетаминопхен инхибира простагландин синтетазу. Терапеутске дозе ацетаминопхена имају занемарљив ефекат на кардиоваскуларне или респираторне системе; Међутим, токсичне дозе могу узроковати циркулаторну инсуфицијенцију и брзо, плитко дисање.

Фармакокинетика : Понашање појединачних компоненти је описано у наставку.

Хидрокодон : Након 10 мг оралне дозе хидрокодона дати пет одраслих мушких субјеката, средња вршна концентрација износила је 23, 6 ± 5, 2 нг / мЛ. Максимални нивои серума постигнути су на 1, 3 ± 0, 3 сата, а полу-живот је одређен на 3, 8 ± 0, 3 сата. Хидрокодон показује сложени образац метаболизма, укључујући О-деметилацију, Н-деметилацију и редукцију 6-кето на одговарајуће 6-α- и 6-β-хидроксиметаболите.

Погледајте ОВЕРДОСАГЕ за информације о токсичности.

Ацетаминопхен : Ацетаминопхен се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и дистрибуира се кроз већину тјелесних ткива. Полуживот у плазми је 1, 25 до 3 сата, али се може повећати оштећењем јетре и након превеликог одзива. Елиминација ацетаминопхена углавном је метаболизам јетре (коњугација) и касније бубрежно излучивање метаболита. Приближно 85% оралне дозе се појављује у урину у року од 24 сата од примене, већином као глукуронидни коњугат, са малим количинама других коњугата и непромењеним лијековима.

Погледајте ОВЕРДОСАГЕ за информације о токсичности.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Хидрокодон, као и сви наркотици, може оштетити менталне и / или физичке способности потребне за обављање потенцијално опасних задатака као што су вожња аутомобила или руковање машинама; пацијенте треба упозорити на то.

Алкохол и други депресији ЦНС могу узроковати адитивну ЦНС депресију, када се узимају са овим производом комбинације и треба је избјећи.

Хидрокодон може бити формирање навика. Пацијенти треба узимати лек само докле год је прописан, у прописаним износима и не чешће од прописаног.

Лабораторијски тестови : Код пацијената са тешком хепатичном или реналном болешћу, ефекте терапије треба пратити серијским тестовима на јетри и / или бубрежном функцијом.

Популарне Категорије