МултиХанце

Anonim

МултиХанце (гадобенат димеглумин) је контрастно средство које се користи да омогући јасније крвне судове, органе и друга ткива током МРИ. Уобичајени нежељени ефекти МултиХанце укључују:

  • главобоља,
  • вртоглавица,
  • мучнина,
  • повраћање,
  • грозница,
  • знојење,
  • осећајући необично топло или хладно, сухо уста,
  • необичан или лош укус у устима,
  • укоченост или трљање у рукама или ногама,
  • свраб или кожни осип или реакције на месту инфекције (хладно осећање, топлина, бол или модрице).

Обавестите свог доктора ако имате озбиљне нежељене ефекте МултиХанце-а укључујући:

  • уринирање мање од уобичајеног или уопште не,
  • поспаност,
  • збуњеност,
  • промене расположења,
  • повећана жеђ,
  • губитак апетита,
  • Оток,
  • добијање на тежини,
  • краткотрајни дах или проблеми са дисањем,
  • напади (конвулзије),
  • ударање срца или лупање у груди, или
  • бол, опекотине, отицања, блистера или промена на кожи где је ињекција дато (може доћи до неколико дана након ињекције).

Препоручена доза МултиХанце је 0, 1 ммол / кг (0, 2 мл / кг). Цисплатин, доксорубицин, даунорубицин, винкристин, метотрексат, етопозид, тамоксифен и паклитаксел могу да интерагују са МултиХанце. Обавестите лекара све лекове које узимате. Пре него што узимате МултиХанце, обавестите свог доктора ако имате болест бубрега или ако сте на дијализи. Ако сте трудни, користите само МултиХанце ако потенцијална корист надмашује потенцијални ризик за фетус. Немојте узимати МултиХанце ако дојите.

Наш МултиХанце (гадобенате димеглумине) Центар за нежељене ефекте сиде еффецтс пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знакове алергијске реакције: кошница; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Неки нежељени ефекти гадобената димеглумина могу се појавити до неколико дана након ињекције.

Гадобенат димеглумин може изазвати смртоносно стање код људи са напредном бубрежном болешћу. Позовите свог доктора одмах ако имате симптоме овог стања, као што су:

  • пецкање, свраб, отицање, скалирање и затезање или отврдњавање коже;
  • слабост мишића;
  • чврстоћа у рукама, рукама, ногама или стопалима;
  • дубок костни бол у ребрима или боковима;
  • проблем покрета; или
  • црвенило коже или промена боје.

Такодје позовите свог доктора одмах ако имате:

  • проблеми са бубрезима - мали или без мокрења; болно или тешко уринирање; отицање у стопалима или зглобовима; осећај умор или недостатак даха;
  • напад (конвулзије);
  • ударање срца или лупање у груди;
  • проблема са дисањем; или
  • бол, опекотине, отицања, блистера или промена на кожи где је ињекција дата.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • главобоља;
  • мучнина; или
  • необичан или непријатан укус у устима.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте цијелу детаљну монографију пацијента за МултиХанце (Гадобенате Димеглумине Ињецтион)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће нежељене реакције се детаљније разматрају у другим одељцима на етикети:

  • Непрофична системска фиброза (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Преосетљивостне реакције (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се посматрају у пракси.

Одрасли

У клиничким испитивањима са МултиХанцеом, укупно 4967 одраслих особа (137 здравих волонтера и 4830 пацијената) примило је МултиХанце у дозама у распону од 0.005 до 0.4 ммол / кг. Било је 2838 (57%) мушкараца и 2129 (43%) жена са просечном старошћу од 56, 5 година (опсег од 18 до 93 године). Укупно 4403 (89%) испитаника су били кавкаски, 134 (3%) црни, 275 (6%) азијски, 40 (1%) испански, 70 (1%) у другим расним групама, а 45 (1% субјекти, раса није пријављена.

$config[ads_text5] not found

Најчешће пријављене нежељене реакције код одраслих особа које су примиле МултиХанце биле су мучнина (1, 3%) и главобоља (1, 2%). Већина нежељених реакција је била благо до умерена у интензитету. Један субјект је доживео озбиљну анафилактоидну реакцију са грлом грла и диспнеја (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Озбиљне нежељене реакције које се састоје од конвулзија, плућног едема, акутног некротизујућег панкреатитиса и анафилактоидних реакција пријављено је код 0, 1% испитаника у клиничким студијама.

Нежељене реакције које су се догодиле у најмање 0, 5% од 4967 одраслих субјеката који су примили МултиХанце су наведени у наставку (Табела 2), у опадајућем редоследу појављивања унутар сваког система.

ТАБЕЛА 2: НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ПРИКАЗАНЕ ИН ≥0, 5% ПРЕДМЕТНИХ ПРЕДМЕТА КОЈА ПРИЈАВЉА МУЛТИХАНЦЕ У КЛИНИЧКИМ СУЂЕЊУ

Број дозираних субјеката4967
Број испитаника са било каквом нежељеном реакцијом517 (10.4%)
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина67 (1.3%)
Општи поремећаји и поремећаји на месту администрације
Реакција на месту ињекције54 (1.1%)
Феелинг Хот49 (1.0%)
Поремећаји нервног система
Главобоља60 (1.2%)
Дисгеусиа33 (0.7%)
Парестезија24 (0.5%)
Вртоглавица24 (0.5%)

Следеће нежељене реакције су се догодиле у мање од 0, 5% од одраслих субјеката 4967 који су примали МултиХанце. Озбиљне нежељене реакције описане горе се не понављају ниже.

$config[ads_text6] not found

Поремећаји крви и лимфног система: базофилија;

Срчани поремећаји: атриовентрикуларни блок први степен;

Поремећаји ока: пруритус око, оток очију, хиперемија ока, видно поремећај;

Поремећаји гастроинтестиналних органа: бол и нелагодност у стомаку, дијареја, суха уста, отицање усана, орална пареестезија, едем језика, повраћање;

Општи поремећаји и услови на месту ординације: Бол или неугодност грудног коша, мрзлица, слабост;

Поремећаји имунолошког система: преосетљивост;

Испитивања: неспецифичне промене у лабораторијским тестовима (укључујући хематологију, хемију крви, ензиме јетре и уринализу), параметре крвног притиска и параметара електрокардиограма (укључујући интервенције ПР, КРС и КТ и промене СТ-Т сегмента).

Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива: миалгија;

Поремећаји нервног система: Паросмиа, тремор;

Поремећаји респираторних, грудних и медијастиналних поремећаја: диспнеја, ларингоспазма, загушења носу, кихање, пискање;

Поремећаји коже и субкутаних ткива: хиперхидроза, пруритус, осип, лице отеклина, уртикарија.

Педијатријски пацијенти

У клиничким испитивањима МултиХанце-а у МРИ-у ЦНС-а, 307 педијатријских субјеката примило је МултиХанце у дози од 0, 1 ммол / кг. Укупно 160 (52%) испитаника било је мушкараца, а укупна средња старост била је 6, 0 година (опсег, 2 дана до 17 година). Укупно 211 (69%) испитаника су били Цауцасиан, 24 (8%) Блацк, 15 (5%) Асиан, 39 (13%), Хиспаниц, 2 (<1%) у другим расним групама, а за 16 %), раса није пријављена.

Нежељене реакције су пријављене за 14 (4, 6%) испитаника. Учесталост и природа нежељених реакција су слични онима који се виде код одраслих пацијената. Најчешће пријављене нежељене реакције биле су повраћање (1, 0%), пирексија (0, 7%) и хиперхидроза (0, 7%). Ниједан субјект није умро током учествовања у студији.

Пост-маркетинг искуство

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе МултиХанце након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поремећаји имунолошког система

Анафилактичке, анафилактоидне и реакције преосетљивости које се манифестују различитим степенима тежине до анафилактичног шока, губитка свести и смрти. Реакције су уопштено укључивале знаке или симптоме респираторних, кардиоваскуларних и / или мукокутаних абнормалитета

Општи поремећаји и услови на локалном нивоу

Екстравазација МултиХанце-а може довести до реакција на месту инфекције, које карактеришу локални бол или осећај сагоревања, отицање, блистеринг и некроза (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Задржавање гадолинијума. Код пацијената са нормалном функцијом бубрега, пријављени су нежељени догађаји са променљивим почетком и трајањем. То укључује умор, астенију, синдроме болова и хетерогене кластере симптома у неуролошким, кутним и мишићноскелетним системима (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Скин

Гадолиније повезане плоче.

Прочитајте читаве информације о ФДА прописима за МултиХанце (Гадобенате Димеглумине Ињецтион)

Опширније "

Повезано здравље

  • МРИ (скенирање магнетне резонанце)

Сродне дроге

  • Дотарем
  • Гадависта

© МултиХанце информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и МултиХанце Потрошачке информације испоручује компанија Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије