Миоблоц

Anonim

Миоблоц (ботулинум токсин тип б) је направљен од бактерија која изазива ботулизам и користи се за лечење цервикалне дистоније (тешки грчеви у вратним мишићима). Ботулинум токсин блокира активност нерва у мишићима, узрокујући привремено смањење активности мишића. Уобичајени нежељени ефекти Миоблоц-а укључују:

  • реакције на месту инфекције (мишићна слабост, црвенило, модрице, инфекција и бол)
  • главобоља
  • зглоб или бол у леђима
  • Сува уста
  • мучнина
  • узнемирен стомак
  • грозница
  • кашаљ
  • упаљено грло
  • симптоми грипа
  • бол или крутост у врату
  • вртоглавица
  • поспаност, или
  • анксиозност

Препоручена иницијална доза Миоблоц-а за пацијенте са претходном историјом толерирања ињекција ботулинум токсина је од 2.500 до 5.000 јединица подељених између погођених мишића. Пацијенти без претходне историје толерирања ињекција ботулинум токсина требају добити нижу почетна доза. Миоблоц може да делује са антибиотиком. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Миоблоц треба користити само ако је прописан током трудноће. Коришћење козметичког третмана бора се не препоручује током трудноће. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Миоблоц (ботулинум токсин тип б) Центар за нежељене ефекте лекова пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате знакове алергијске реакције: кошница; отежано дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Ботулинум токсин који се налази у овом леку може се ширити на друге области тела изван тога где је убризган. Ово је изазвало озбиљне нежељене ефекте који су угрожавали живот код неких људи који су примали ботулинум токсин ињекције, чак и за козметичке сврхе.

Позовите свог доктора одмах ако имате неки од ових нежељених ефеката, од којих неки могу доћи до неколико недеља након ињекције:

  • тешкоће дисања, разговора или гутања;
  • храпав глас, капање капака;
  • неуобичајена или озбиљна слабост мишића (посебно у области тела која није убризгана леком);
  • губитак контроле мокраћне бешике;
  • проблеми са визијом; или
  • бол у грудима.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • бол или мишићна слабост у близини места где је ињектиран лек;
  • главобоља, зглоб или бол у леђима;
  • суха уста, мучнина, узнемирени стомак;
  • грозница, кашаљ, бол у грлу, симптоми грипа;
  • бол или крутост у врату; или
  • вртоглавица, поспаност, анксиозност.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте цијелу детаљну монографију пацијента за Миоблоц (ботулинум токсин типа Б)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Преглед

Најчешће пријављени нежељени догађаји повезани са третманом МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) у свим студијама били су сувих уста, дисфагија, диспепсија и бол на месту ињекције. Суха уста и дисфагија су нежељене реакције најчешће резултирале прекидом лечења. Појавила се повећана инциденција дисфагије са повећаном дозом у стерноклидомастоидном мишићу. Инциденца сувих уста показала је пораст у вези са дозама са дозама које су убризгане у капни спенус, трапезију и стерноцелидомастоидне мишиће.

Испитивано је само девет испитаника без претходне историје толерирања ињекција типа ботулинум токсина типа А. Стопа нежељених догађаја није адекватно процењена код ових пацијената и може бити већа од оних описаних у Табели 3.

Дискусија

Стопа нежељених реакција која се примећује у клиничким испитивањима за производ не може се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима за други производ и не сме одражавати стопе запажене у стварној клиничкој пракси. Међутим, подаци о нежељеним реакцијама из клиничких испитивања пружају основу за идентификацију нежељених догађаја који се јављају као везани за коришћење дрога и апроксимацију стопа.

МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) је испитиван у оба студија у једном плазебо контролисаном студију и неконтролисаних поновљених студија третмана; већина третмана и пацијената су били у неконтролисаним студијама. Подаци описани у даљем тексту одражавају изложеност МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) у различитим дозама код 570 испитаника, укључујући више од 300 пацијената са 4 или више третмана. Већина третмана је било у дозама од 12.500 јединица или мање. Било је 57 пацијената који су давали дозу од 20.000 или 25.000 јединица. Сви осим девет пацијената су имали претходну историју примјене ботулинум токсина типа А и адекватно толерисали третман да су примили поновљене дозе.

$config[ads_text5] not found

Стопе нежељених догађаја и асоцијација са МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) најбоље се процењују у резултатима из плацебо контролисаних студија једне третиране сесије са активним надзором. Подаци у Табели 3 одражавају оне нежељене догађаје који се јављају код најмање 5% пацијената изложених МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) терапији у контролисаним клиничким испитивањима контролисаним плацебом. Годишње стопе нежељених догађаја су веће у укупним подацима који укључују дуже трајање болесника са поновљеним искуством у третману. Просечна старост становништва у овим студијама била је 55 година, при чему је око 66% жена. Већина испитаних пацијената била је бјеланчевина и сви су имали цервикално дистонију која је оцењена као умерена до озбиљна у озбиљности.

Табела 3: АЕ-ови лечени лечени по најмање 5% МИОБЛОЦ-а (ботулинум токсин тип б) третирани пацијенти по групи доза, након једне третиране сесије у контролисаним студијама 09, 301 и 302

Нежељени догађај
(ЦОСТАРТ израз)
Дозирне групе
Плацебо
(Н = 104)
2.500 јединица
(Н = 31)
5, 000 јединица
(Н = 67)
10, 000 јединица
(Н = 106)
Сува уста3 (3%)1 (3%)8 (12%)36 (34%)
Диспхагиа3 (3%)5 (16%)7 (10%)27 (25%)
Бол у врату повезан са ЦД-ом *17 (16%)0 (0%)11 (16%)18 (17%)
Бол у ињекцији9 (9%)5 (16%)8 (12%)16 (15%)
Инфекција16 (15%)0 (0%)13 (19%)16 (15%)
Бол10 (10%)0 (0%)4 (6%)14 (13%)
Главобоља8 (8%)3 (10%)11 (16%)12 (11%)
Диспепсија5 (5%)1 (3%)0 (0%)11 (10%)
Мучнина5 (5%)3 (10%)2 (3%)9 (8%)
Синдром грипа4 (4%)0 (0%)6 (9%)9 (8%)
Тортицоллис7 (7%)0 (0%)3 (4%)9 (8%)
Бол у вези са ЦД / Тортицоллис4 (4%)3 (10%)3 (4%)7 (7%)
Артхралгиа5 (5%)0 (0%)1 (1%)7 (7%)
Бол у леђима3 (3%)1 (3%)3 (4%)7 (7%)
Кашаљ повећан3 (3%)1 (3%)4 (6%)7 (7%)
Миастхениа3 (3%)1 (3%)3 (4%)6 (6%)
Астенија4 (4%)1 (3%)0 (0%)6 (6%)
Вртоглавица2 (2%)1 (3%)2 (3%)6 (6%)
Случајна повреда4 (4%)0 (0%)3 (4%)5 (5%)
Рхинитис6 (6%)1 (3%)1 (1%)5 (5%)
* Није ЦОСТАРТ термин
Није прикупљено у Студији 09 посебним ЦОСТАРТ термином

$config[ads_text6] not found

У укупном искуству клиничког испитивања са МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) (570 пацијената, укључујући и неконтролисане студије), већина случајева сувог уста или дисфагије је пријављена као блага или умерена по озбиљности. 3% болесника је пријавило тешку дисфагију. 6% пацијената је пријавило тешка сува уста. Дисфагија и сува уста били су најчешћи нежељени догађаји пријављени као разлог за прекидање од поновљених студија третмана. Ови нежељени догађаји довели су до прекида од даљег лечења са МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) код неких пацијената, чак и када нису пријављени као озбиљни.

Следећи додатни нежељени догађаји су пријављени код 2% или више пацијената који учествују у било којој клиничкој студији (ЦОСТАРТ термини, по систему тела):

Тело као цела: алергијска реакција, грозница, главобоља везана за ињекцију, бол у грудима, мрзлица, кила, слабост, апсцес, циста, неоплазма, вирусна инфекција; Мускулоскелетни: артритис, зглобни поремећај; Кардиоваскуларни систем: мигрена; Респираторна: диспнеја, поремећај плућа, пнеумонија; Нервни систем: анксиозност, тремор, хиперестезија, сомноленција, конфузија, бол у вези са ЦД / тортиколисом, вертиго, вазодилатацијом; Дигестивни систем: гастроинтестинални поремећај, повраћање, глосситис, стоматитис, поремећај зуба; Кожа и додаци : пруритис; Урогенитални систем: инфекција уринарног тракта, циститис, вагинална монилиаза; Посебна осећања: амблијапија, медитација отитиса, абнормални вид, перверзија укуса, тинитус; Поремећаји метаболизма и исхране: периферни едем, едем, хиперхолестеролемија; Хемијски и лимфни систем: екхимоза.

Постмаркетинг

Следећи нежељени догађај је забележен током употребе након маркетинга за одобрене и неодобрене индикације: запртје.

Имуногеност

Двостепени тест је коришћен за тестирање имуногености и неутрализације активности индуковане третманом са МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б). Да би се узеле у обзир различите дужине праћења, коришћене су методе за анализу животног стола за процену стопе развоја имунолошких одговора и неутрализације активности. Током поновљених студија третмана, 446 испитаника су праћене периодичним ЕЛИСА евалуацијама за развој одговора антитела против МИОБЛОЦ (ботулинум токсин типа б). Само пацијенти који су показали позитиван ЕЛИСА тест су накнадно тестирани на присуство неутрализирајуће активности против МИОБЛОЦ (ботулинум токсин типа б) у тесту за неутрализацију мишића (МНА). 12% пацијената имало је позитивне ЕЛИСА тестове на почетку. Пацијенти су почели развијати нове ЕЛИСА одговоре након једне третиране сесије са МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б). До шест месеци након иницирања терапије, процене за ЕЛИСА позитивну стопу су биле 20%, које су наставиле да расте на 36% у једној години и 50% позитивног ЕЛИСА статуса на 18 месеци. Активација неутралисања серума првенствено није примећена код пацијената све до шест месеци. Процењене стопе развоја су биле 10% у једној години и 18% у 18 месеци у укупној групи пацијената, на основу анализе узорака од ЕЛИСА позитивних појединаца. Ефекат конверзије у ЕЛИСА или МНА позитиван статус на ефикасност није евалуиран у овим студијама, а клинички значај развоја антитела није утврђен.

Подаци одражавају проценат пацијената чији су резултати теста сматрани позитивним за антитела на МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) како у ин витро тако иу ин виво аспекту. Резултати ових тестова антитела су у великој мјери зависни од сензитивности и специфичности тестова. Осим тога, на посматрану инциденцију позитивне антитела у тесту може утицати неколико фактора, укључујући руковање узорцима, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, поређење инциденције антитела на МИОБЛОЦ (ботулинум токсин тип б) са инциденцијом антитела на друге производе може бити погрешно.

Прочитајте читаве информације о ФДА прописивању за Миоблоц (ботулинум токсин типа Б)

Опширније "

© Информације о Миоблоц пацијенту достављају Цернер Мултум, Инц. и Миоблоц Информације потрошача испоручује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије