Миовиев

Anonim

МИОВИЕВ
(Кит за припрему технециум Тц99м тетрофосмин ињекције)

ОПИС

Хемијске карактеристике

МИОВИЕВ је кит за припрему технециум Тц99м тетрофосмин ињекције за интравенску употребу. Тецхнетиум Тц 99м тетрофосмин је радиоактивно дијагностичко средство. Свака стаклена бочица са више доза од 10 мл садржи стерилни, не-пирогени, лиофилизовани прах од 0, 23 мг тетрофосмина (6, 9-бис (2-етоксиетил) -3, 12-диокса-6, 9-дифосфатетрадекан), 0, 03 мг хлорид дихидрат, (минимални калцијум калцијум 0, 015 мг, укупни космичарски и станићни лим 0.0522 мг) 0.32 мг динатријев сулфосалицилат, 1 мг натријум Д-глуконата и 1.8 мг натријум хидрогенкарбоната. Лиофилизовани прах је заптивен у атмосфери азота са гуменим затварањем. Производ не садржи антимикробни конзерванс. Хемијска формула тетрофосмина је Ц 18 Х 40 О 4 П 2 са следећом структурном формулом:

Када се стерилном натријум-пертехнетату натријум-пертехнетат Тц99м у изотоничном физиолошком раствору додаје у бочицу, формира се комплекс Тц99м тетрофосмина. Реконституисан производ је бистар раствор и пХ је у опсегу од 7, 5-9, 0.

Физичке карактеристике

Тецхнетиум Тц99м се распада изомерном транзицијом са физичким полувременом од 6 сати. Фотони који су корисни за студије сликања наведени су у Табели 2.

Табела 2: Основни подаци о емисији зрачења - тецхнетиум Тц99м

РадиацијаСредња% дезинтеграцијеСредња енергија (кеВ)
Гамма 288.5140.5

Спољна зрачења

Константа ваздуха-керма-брзина (експозиција) за технологију Тц99м износи 5, 23 м² • пГи • (МБк) -1 • с -1 (0, 795 цм² • Р • (мЦи) -1 • х -1 ).

Низ вредности за релативну слабљење зрачења различитим дебљинама заштитног слоја Пб приказан је у Табели 3. На примјер, употреба дебљине 3мм дебљине Пб смањујеће излагање спољашњем зрачењу за око 1000.

Табела 3: Слабљење зрачењем оловним заштитом

Дебљина штита (Пб) ммФактор слабљења
0.250.5
110-1
210-2
310-3
410-4
510-5

Да би се исправило физичко распадање овог радионуклида, фракције које остају у изабраним интервалима у односу на време калибрације приказане су у Табели 4.

Табела 4: Графикон физичког пропадања - Тц99м полувреме 6 сати

СатиФракција остајеСатиФракција остаје
* Вријеме калибрације (време припреме)
0 *1.00070.446
10.89180.397
20.79490.354
30.707100.315
40.630110.281
50.562120.250
60.500240.063

ИНДИКАЦИЈЕ

Миокардна Перфузија Имагинг

Снимање миокардне перфузије под мировањем и / или вежбањем или услови за фармаколошки стрес за одређивање региона реверзибилне исхемије миокарда или инфарктног миокарда код пацијената са познатим или сумњивим болестима коронарне артерије.

Вентрицулар Фунцтион Имагинг

МИОВИЕВ је индикован за процену функције левог вентрикула (фракција лијевог вентрикула и покрета зида) код пацијената са познатим или сумњивим срчаним обољењима.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Сигурност од зрачења - Руковање лековима

Тецхнетиум Тц99м тетрофосмин је радиоактивни лек и треба га руковати одговарајућим сигурносним мерама како би се смањио излагање зрачењу током администрације (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ). Користите водонепропусне рукавице и ефективну заштиту, укључујући штитнике шприца, приликом припреме и примене ињекције тететоксина Тец99м Тец99м.

Препоручена доза

  • Препоручени распон дозирања за МИОВИЕВ је 185-1221 мегабекерела (МБк) (5-33 миликура (мЦи) путем интравенозне примене за одмор и стресно сликање.
  • Када се одмарају и стресирају интравенозне ињекције истог дана, прва доза треба да буде 185-444 МБк (5-12 мЦи), а затим следи друга доза од 555-1221 МБк (15-33 мЦи) дати приближно 1 до 4 сатима касније.
  • Препоручени опсег доза за МИОВИЕВ је 185-1221 МБк (5-33 миллицуриес (мЦи) путем интравенозне примене као интравенозна ињекција за процјену вентрикуларних функција.

Упутство за употребу

  • Користите асептичну технику за припрему и руковање лековима.
  • Измерити дозе у одговарајућем систему калибрације радиоактивности непосредно пре интравенозне примене.
  • Визуелно прегледајте лек за честице и промену боје пре примене. Немојте користити или користити лек ако постоје докази о честицама или промени боје.
  • Поучите пацијентима да остану хидратизовани и често нестају након администрације како би се смањило излагање радијацији (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

Упутства за припрему

  1. Реакција етикетирања технике Тц99м укључена у припрему МИОВИЕВ Ињецтион-а зависи од одржавања калај у двовалентном (смањеном) стању. Сваки оксидант присутан у натријум пертецхнетату Тц99м може негативно утицати на квалитет препарата. Натријум пертецетат Тц99м који садржи оксиданте не сме се користити за припрему означеног производа.
  2. Елутирајте генератор техниума са ињекцијом натријум хлорида, УСП.
  3. Убаците иглу за вентилацију (стандардна игла за иглу од 18-26, која није обезбеђена) кроз гумену преграду заштитне бочице која садржи лиофилизовани прах.
  4. Ињектирајте не смеју више од 8.8 ГБк (240 мЦи) елуата генератора тецхнетиум Тц99м у заштићену бочицу.
  5. Користите ињекцију натријум хлорида, УСП као разблаживач. Ињектирајте 4-8 мЛ да бисте постигли радиоактивну концентрацију која није већа од 1, 1 ГБк / мЛ (30 мЦи / мЛ) у бочици.
  6. Пре уклањања шприца из виале, повуците 2 мЛ гаса изнад раствора.
  7. Скините иглу за вентилацију.
  8. Нежно мешајте 10 секунди да бисте обезбедили потпун раствор праха.
  9. Инкубирајте на собној температури 15 минута.
  10. Анализирати укупну активност коришћењем одговарајућег калибрираног инструмента; попуните наљепницу корисника и ставите је у виалу.
  11. Измерите пХ припремљене ињекције и потврдите да је између 7, 5-9, 0
  12. Штедите реконституисану бочицу МИОВИЕВ на 2 ° -25 ° Ц (36 ° -77 ° Ф) и користите реконституисану ињекцију у року од 12 сати од припреме.

Одређивање радиокемијске чистоће

Добијте следеће материјале:

  1. Вариан СА ТЛЦ трака (2 цм к 20 цм), не активирајте грејање
  2. Резервоар ниског хрома и поклопац
  3. Смеша ацетона и дихлорметана (65: 35% в / в), припреми се свеже
  4. Шприца (1 мЛ) са игло (22-25 мјерача)
  5. Погодна опрема за бројање

Изведите следеће:

  1. Сипати мешавину диметилметана 65: 35% в / в ацетон: дихлорометан у резервоар за хроматографију до дубине од 1 цм и покрити резервоар како би се паралелна пара могла уравнотежити.
  2. Означите Вариан СА ТЛЦ траку са линијом оловке на 3 цм од дна и, користећи оловку маркера за бојење, на 15 цм од линије оловке. Линија оловке указује на порекло у којој се примјењује узорак, а кретање боје са линије боје ће указати на положај предњег слоја растварача када треба зауставити нагоре елуције.
  3. Означите положаје за резање на 3, 75 цм и 12 цм изнад поријекла (задржана вриједност (Рф) 0, 25 и 0, 8, респективно) у оловци.
  4. Користећи 1 мл шприца и иглу, нанијети узорак од 10 микролита из припремљене ињекције у пореклу траке. Не дозволите да се место осуши. Ставите траку у резервоар за хроматографију одмах и замените поклопац. Уверите се да трака не држи зидове резервоара. Напомена: Узорак од 10 микролита ствараће тачку пречника око 10 мм. Показано је да су различити запремини узорка дали непоуздане вредности радиокемијске чистоће.
  5. Када растварач достигне линију боје, уклоните траку из резервоара и оставите да се осуши.
  6. Исеците траку на 3 комада на означеним позицијама за сечење и измерите активност на сваком од одговарајуће опреме за бројање. Обезбиједити сличну геометрију бројања за сваки комад и смањити губитак времена за мртве вријеме. Напомена: Фрее Тц99м пертецхнетате прелази на врх комада траке. МИОВИЕВ креће до средишњег дела траке. Смањивање хидролизоване Тц99м и било које хидрофилне комплексне нечистоће остаје код порекла у доњем делу траке.
  7. Израчунајте радиокемичку чистоћу од:
  8. % Тц99м тетрофосмин =Активност делова центра (Б) Кс 100
    Укупна активност три комада (А + Б + Ц)

  9. Немојте користити материјал ако је радиокемијска чистоћа мања од 90%.

Упутства за снимање

  • Имагинг може почети 15 минута након ињекције.
  • Препоручено трајање сликања скенирања може се разликовати у зависности од дозе, прикупљања слика и параметара реконструкције.

Радиацијска дозиметрија

Апсорпцирана доза зрачења по јединичној активности средства интравенозно убризгана код одраслих са просечном тежином (74 кг) процјењује се у Табели 1 за увјете и услове одмора. Наведене вредности одговарају 3, 5-часовном периоду празњења за излучивање из мокраћне бешике.

Табела 1: Процењена доза апсорбована зрачењем (Тецхнетиум Тц99м Тетрофосмин ињекција)

Циљни орган Одабрана дозација зрачења по јединичној активности интравенозно ињектирана
Вежба Одмор
рад / мЦимицроГи / МБкрад / мЦимицроГи / МБк
Зид малог зида бешике0.10270.1336
Горња велика црева0.074200.1027
Доње дебело црево0.055150.07420
Зид бешике0.052140.06317
Танко црево0.041110.05615
Бубрези0.037100.04813
Пљувачне жлезде0.0308.00.04312
Оварије0.0297.70.0338.8
Утерус0.0267.00.0297.8
Површина костију0.0236.30.0215.8
Тироидна жлезда0.0174.70.0205.5
Панкреаса0.0195.00.0184.9
Срчани зид0.0195.20.0174.7
Стомак0.0174.60.0174.5
Надлактице0.0164.40.0164.2
Јетра0.0123.30.0154.0
Сплеен0.0154.10.0143.9
Црвена срж0.0143.90.0143.8
Мусцле0.0133.50.0123.3
Тестес0.0133.40.0113.1
Тхимус0.0123.30.0102.8
Есопхагус0.0123.30.0102.8
Плућа0.0123.20.0102.8
Мозак0.0102.70.00852.3
Скин0.00812.20.00742.0
Груди0.00852.30.00742.0
Преостали органи0.0143.80.0143.8
Ефикасна доза по јединичној активности0, 026 рем / мЦи6.9 мицроСв / МБк0, 030 рем / мЦи8.0 мицроСв / МБк

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

Комплет за припрему технециум Тц 99м тетрофосмин ињекција: 10 мл вишеструка доза, чиста, стаклена бочица са белим стерилним, не-пирогеним, лиофилизованим прахом од 0, 23 мг тетрофосмина, 0, 03 мг калцијум хлорид дихидрата, 0, 32 динатријум сулфосалицилата, 1 мг натријума Д-глуконат и 1, 8 мг натријум хидрогенкарбонат.

Након реконституције с елуатом Тц99м, МИОВИЕВ је бистро решење које не прелази 1110 МБк / мЛ (30мЦи / мЛ) од Тц99м.

Пет (5) комплета са више дозама, од којих свака садржи 10 мл стаклене бочице са стерилним, не-пирогеним, лиофилизованим прахом који садржи 0.23 мг тетрофосмина, 0.03 мг калцијум хлорид дихидрата, 0.32 мг динатријевог сулфосалицилата, 1 мг натријум Д-глуконата, 1.8 мг натријум хидрогенкарбонат.

НДЦ 17156-024-05

Радионуклид није део комплета. Пре реконституције и радио-означавања са Тц 99м, садржај комплета није радиоактиван.

Складиштење и руковање

Чувати комплет на 2 ° -8 ° Ц (36 ° -46 ° Ф). Заштитите комплет од светлости.

Комплет за реагенс је одобрен за коришћење од стране особа под лиценцом од стране Нуклеарне регулаторне комисије или надлежног регулаторног органа државе уговорнице; складиштити и одложити тецхнетиум Тц 99м тетрофосмин у складу са овим прописима.

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће клинички значајне нежељене реакције описане су на другим местима у обележавању:

  • Преосетљивост Реакције (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроведу под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима МИОВИЕВ-а не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примећују у пракси.

Нежељене реакције су евалуиране у клиничким студијама (користећи протокол вежбања / одмора) од 764 одраслих особа (511 мушкараца и 253 жена) са просечном старошћу од 58, 7 година (у распону од 29 до 94 године). Испитаници су примили средњу дозу од 285 МБк (7.7 мЦи) на првом ињекцији и 829 МБк (22.4 мЦи) на другој ињекцији МИОВИЕВ-а.

Након ињекције МИОВИЕВ-а, ангина се јавила код 4 субјекта, вентрикуларне тахикардије код 1 особе и респираторног застоја код 1 особе.

Следеће реакције су забележене у мање од 1% испитаника:

Кардиоваскуларни: ангина, хипертензија, торсадес де поинтес.

Гастроинтестинални: повраћање, абдоминална нелагодност.

Преосетљивост: кожна алергија, хипотензија, диспнеја.

Посебна осећања: метални укус, запаљење уста, промена мириса.

У четири студије, 438 одраслих особа (232 мушкараца и 205 жена: пол није забиљежено за један субјект) са средњом старосном доби од 65 година (у распону од 27-97 година) добила је јединствени фармаколошки стресни агент. Испитаници су примили средњу дозу од 7 - 8 мЦи на остатак / прву ињекцију и 22 - 34 мЦи на стрес / секундарну ињекцију. Од 438 испитаника, 319 испитаника (73%) доживело је нежељену реакцију. Реакције које су се догодиле код ≥ 1% испитаника биле су ангина (39%), испирање (36%), диспнеа (28%), главобоља (14%), абдоминални бол (11%), вртоглавица (7%), палпитације %), мучнина (2%), хипотензија (1%) и бол (1%). Догађаји који се јављају у <1% укључују кашаљ, аритмију, бронхоспазам, ЕКГ абнормалности, хипертензију, повраћање и астенију.

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе МИОВИЕВ-а након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова. Најчешћи нежељени реагови били су: осип, уртикарија, абнормални вид, реакције преосјетљивости и грозница.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Укључено у део МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАВАЊА .

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Ризици повезани са вежбањем или са фармаколошким стресом

Пацијенти који процењују вежбање или фармаколошки стрес могу доживети озбиљне нежељене реакције као што су инфаркт миокарда, аритмија, хипотензија, бронхоконстрикција и цереброваскуларне реакције као што су главобоља, парестезије, конвулзије, сомноленција и цереброваскуларна несрећа, укључујући и крварење. Испитивање стреса у окружењу где су расположива опрема за оживљавање срца и обучено особље. Када се одабере фармаколошки стрес као алтернатива вежбању, извршите процедуру у складу са информацијама о прописивању фармаколошког стресног средства.

Радијацијски ризици

Тецхнетиум Тц99м доприноси укупној дуготрајној кумулативној изложености зрачењу пацијента. Дуготрајно кумулативно излагање зрачењу повезано је са повећаним ризиком од рака. Обезбедити сигурно руковање и припрему реконституционих процедура како би заштитили пацијенте и здравствене раднике од ненамерног излагања зрачењу. Подстицати адекватну хидратацију; упутити пацијенте на празњење након завршетка прегледа и што је могуће често након тога (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Реакције преосјетљивости

Након примене МИОВИЕВ-а, примећене су реакције преосетљивости, укључујући анафилаксију, диспнеју, бронхоспазам, стезање грла, кашаљ, тахикардију, бол у грудима, хипотензија, бол у стомаку и кожне реакције (осип, уртикарија, пруритус, еритем и оток или ангиоедем). Увијек имајте на располагању опрему за кардиопулмонално оживљавање и особље и надгледајте све пацијенте због реакција преосјетљивости.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Студије нису проведене како би се проценио канцерогени потенцијал или ефекти на плодност. Тетрофосмин сулфосалицилат није био ин витро ин витро мутиран у тестовима Амес теста, мишем лимфомима или људским лимфоцитима, нити је био кластоген ин виво у микронуклеусном тесту миша.

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Сажетак ризика

Нема података о коришћењу тететоксина тецхнетиум Тц 99м тетрафосмина у трудницама да би обавестили о ризицима повезаним са лекаром. Студије репродукције животиња са тецхнетиум Тц 99м тетрофосмином нису спроведене. Међутим, сви радиофармацеутици имају потенцијал да узрокују повреду фетуса у зависности од стадијума развоја фетуса и величине дозе зрачења. Уколико узимамо у обзир узимање технетиум Тц 99м тетрафосмин администрације трудници, саветују трудницу која је опасна за фетус. Процијењени основни ризик од главних дефеката урођених и побачаја за назначену популацију је непознат. Све трудноће имају позадински ризик од поремећаја у рођењу, губитка или других нежељених исхода. У општој популацији САД-а, процењени ризик од настанка поремећаја у породу и побачаја у клинички признатим трудноћама је 2-4% и 15-20%.

Лактација

Сажетак ризика

Тецхнетиум Тц99м тетрофосмин је присутан у људском млеку у малим количинама (<1% од дозе мајке). Нема података о ефектима технетиум Тц 99м тетрофосмина на дојенчад или на производњу млека. Развојне и здравствене користи од дојења треба узети у обзир уз клиничку потребу мајке за МИОВИЕВ и евентуалне штетне ефекте на дојиље са МИОВИЕВ-а или из матерњег стања.

Клиничко разматрање

Да бисте смањили излагање одојчади дојенчету, саветујте женску лактацију да пумпи и одбаци мајчино млеко 60 сати (10 полова живота) након примене технетијум Тц 99м тетрофосмином.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

Гериатриц Усе

Од 2300 испитаника у клиничким испитивањима МИОВИЕВ-а, 1053 (46%) било је 65 година и старије, а 270 (12%) било 75 или више. Нису забележене свеобухватне разлике у сигурности између ових испитаника и млађих испитаника, а друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената, али се не може искључити већа осјетљивост појединих старијих особа.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Ниједан.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Тецхнетиум (99мТц) тетрофосмин је липофилни, катионски комплекс који пасивно дифузира кроз ћелијску мембрану и локално се задржава активно због присуства интактних митохондрија који одражавају присуство преживљих ћелија. Након интравенске ињекције, она се дистрибуира унутар миокарда према перфузији миокарда и одрживости.

Фармакодинамика

Однос између Тц99м концентрације тетрофосмина у плазми и успјешне слике није истражен у клиничким студијама.

Фармакокинетика

Употреба миокарда зависи од коронарног тока и достиже максимум од 1, 2% ињекције дозе (ид) на 5 минута и 1% ИД-а на 2 сата, респективно. Позадинске активности у крви, јетри и плућа су биле мање од 5% дате активности у цијелој крви, 10 минута након ињекције, мање од 4, 5% ид, након 60 минута, а мање од 2% ид након 30 минута.

Елиминација

Приближно 66% ињектиране активности се излучује у року од 48 сати након ињекције, са приближно 40% излучених у урину и 26% у фецесу.

Клиничке студије

Екерцисе / Рестинг Миоцардиал Перфусион Имагинг Студиес

Укупно 252 испитаника са исхемијском болести срца или атипичним болом у грудима су проучаване у две отворене табеле, мултицентричне, клиничке студије (студија а и студија б). Од ових 252 испитаника било је 212 (84%) мушкараца и 40 (16%) жена са просечном старошћу од 60, 5 година (опсег 33, 7 до 82, 4 година).

Сви субјекти имали су вежбање и одмор за планирање са МИОВИЕВ-ом и талиј-201; 191 (76%) испитаника такође је имало једнократну фотонску емисиону рачунарску томографију (СПЕЦТ). У вршној вежби, максимална брзина срчане фреквенције и врхунац систолног крвног притиска били су упоредиви након студија вежби МИОВИЕВ и тхаллиум-201. Слике МИОВИЕВ и тхаллиум-201 су раздвојене средином од 5, 1 дана (1-14 дана пре или 2-14 дана након МИОВИЕВ). За МИОВИЕВ снимање, сваки субјект је примио 185-296 МБк (5-8 мЦи) Тц99м тетрофосмина у вршној вежби и 555-888 МБк (15-24 мЦи) Тц99м тетрофосмина у одмору приближно 4 сата касније. За талијан-201 снимање, субјекти су примали талијум-201 55, 5-74 МБк (1, 5-2 мЦи) у вршној вежби.

Слике су оцијењене за квалитет слике (одличне, добре или лоше) и дијагнозе (са оцјенама од 0 = нормално, 1 = исхемија, 2 = инфаркт, 3 = мјешовити инфаркт и исхемија). Примарна варијабла исхода је проценат тачних дијагноза у односу на крајњу клиничку дијагнозу. Све планарне слике су слепо читане; СПЕЦТ слике су оцењивани од стране небрушеног истражитеља. Резултати за сваког слепог читаоца су наведени у Табели 5.

Табела 5: Укупни дијагностички исход

Дијагноза Студија Таллиум 201 МИОВИЕВ
Читач 1Читач 2Читач 1Читач 2
%
(95% ЦИ)
%
(95% ЦИ)
%
(95% ЦИ)
%
(95% ЦИ)
Исцхемиаа77.7
(68, 8, 85, 0)
75.0
(65, 9, 82, 7)
66.3
(56, 7, 75, 1)
63.6
(53, 9, 72, 6)
б75.6
(66, 9, 83, 0)
68.9
(59, 8, 77, 1)
66.4
(57, 2, 74, 8)
66.4
(57, 2, 74, 8)
Инфарцта75.9
(66, 9, 83, 5)
75.0
(65, 9, 82, 7)
74.5
(65, 4, 82, 4)
75.5
(66, 3, 83, 2)
б70.6
(61, 5, 78, 6)
69.7
(60, 7, 77, 8)
73.1
(64, 2, 80, 8)
68.1
(58, 9, 76, 3)

Фармаколошка стрес миокардна перфузија имагинг студије

МИОВИЕВ снимање након фармаколошког стреса оцењено је у две студије код особа с познатом или сумњом на болест коронарне артерије (ЦАД). Три слепила чита су добијена за 57 испитаника (45 мушкараца (79%), 12 жена (21%), средња старост 60, 1 година), од којих су сви имали ангиографију. Анализе нивоа субјекта су засноване на налазу абнормалности миокардне перфузије миокарда код пацијената са ангиографски потврђеном обољењем. Осетљивост на ниво предмета за МИОВИЕВ се кретала од 68-83%, а специфичности нивоа предмета су се кретале од 45-82% код читача и студија.

Вентрикуларне функције Стрес миокардне перфузије студије слике

Изведене су двије отворене, мултицентричне, идентично дизајниране студије проучавања слијепих слика, како би се процијенила функција лијечног вентрикула помоћу МИОВИЕВ ЕЦГ гатед СПЕЦТ (ГСПЕЦТ) миокардне перфузије. Укупно 329 испитаника (216 мушких (65, 7%), 113 жена (34, 3%)); средња старосна доб од 60, 4 година) са познатим или сумњивим срчаним обољењима или која захтевају процену вентрикуларних функција дозирана је МИОВИЕВ-ом. Од овога, 297 је сматрано процијењеним. МИОВИЕВ је примењен у мировању и на врхунцу стреса коришћењем једногодневног или дводневног протокола дозирања.

За обе студије, испити свих стресних ГСПЕЦТ испитаника упоређени су са референтним прегледом радионуклидне вентрикулографије са Тц99м обележеним РБЦс (вишеструко гатед аквизицијом (МУГА)), обављеним 1 до 5 дана након другог ињекције МИОВИЕВ. Испитивања свих испитаника ГСПЕЦТ-а свих субјеката оцењивали су 3 независна осматрача по студији. Испитивања МУГА су процењивана од стране независног консензусног панела састављеног од 3 слепила читаоца. Процене нивоа субјекта биле су засноване на дискриминацији између нормалних и абнормалних вредности за ЛВЕФ (ЛВЕФ ≥ 50% сматра се нормалним) и нормалним и абнормалним покретима на зиду, како се визуелно оцењује. Осетљивост и специфичност детерминација ЛВЕФ крећу се од 81% -88% и 76% -85%, респективно између студија и читача. Осетљивост и специфичност одређивања покрета на зиду крећу се од 80% -92% и 68% -86%, респективно између студија и читача.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

  • Поуздати пацијенте да остану хидратизирани и често нестају након администрације како би се смањило излагање радијацији.
  • Саветовати женама лактације да пумпају и одбаце мајчино млеко 60 сати (10 полова живота) након примене тететоксина тецхнетиум Тц 99м како би смањили излагање радијацији дојенчету.

Популарне Категорије