Наглазиме

Anonim

Наглазиме (галсулфасе) је ензим који се користи за лечење неких симптома генетског стања званог Маротеаук-Лами синдрома (мукополисахаридоза). Наглазиме побољшава ходање и степениште за пењање. Уобичајени нежељени ефекти Наглазиме-а укључују:

  • главобоља
  • бол у зглобовима
  • црвенило ока
  • мучнина
  • повраћање
  • бол у стомаку
  • дијареја
  • млазни или замагљени нос
  • упаљено грло
  • кашаљ
  • бол у ушима
  • осип или свраб, или
  • реакције на месту инфекције (бол, црвенило, отицање или друга иритација)

Препоручени режим дозирања Наглазиме-а је 1 мг на кг телесне масе, давања једном недељно у интравенску инфузију. Наглазим може да делује са другим лековима. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Очекује се да наглазим није штетан за фетус. Обавестите свог доктора ако сте трудни или планирате да затрудните током лечења. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко или ако може нанети штету болесној болесници. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Наглазиме (галсулфасе) Центар за нежељене ефекте сиде еффецтс пружа свеобухватан преглед расположивих информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Неки нежељени ефекти могу се јавити током инфузије галсулфазе или до 24 сата након тога. Обавестите свог неговатеља одмах ако се осећате вртоглаво, светлосно, свраб или ако имате мрље, бол у грудима, бол у желуцу, грозницу, проблеме дисања, иритације ока или отицања у лице.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате било који од ових знакова алергијске реакције: кошница; отежано дисање; осећајући се као да бисте могли проћи; отицање лица, усана, језика или грла.

Иако то можда није споредни ефекат галсулфазе, повећани притисак на кичмени мождине је компликација МПС ВИ која се може јавити док користите галсулфазу. Обавестите свог доктора одмах ако имате симптоме компресије кичмене мождине : бола у леђима, губитак кретања у било ком делу твог тијела, губитак контроле црева или црева.

Позовите свог доктора одмах ако имате:

  • хркање или апнеја у сну, проблеми са дисањем;
  • кратак дах (чак и са благим напором);
  • оток, брзо повећање телесне тежине;
  • црвенило око; или
  • грозница, мрзлица, симптоми грипа, бледа кожа, лако модрице или крварење, необична слабост.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • бол;
  • благи осип или свраб;
  • главобоља, бол у ушима, бол у зглобовима; или
  • мучнина, повраћање, бол у стомаку.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Обавестите свог доктора о необичном или узнемирујућем нежељеном дејству. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте цијелу детаљну монографију пацијента за Наглазиме (Галсулфасе)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

С обзиром на то да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама које су примећене у клиничким испитивањима другог лијека и не могу одражавати стопе које се примећују у клиничкој пракси.

НАГЛАЗИМЕ је проучаван у рандомизираном, двоструком слепом, с плацебом контролисаном тесту у којем је 19 болесника примило недељне инфузије од 1 мг / кг НАГЛАЗИМЕ-а и 20 пацијената примало плацебо; од 39 пацијената 66% су били женски, а 62% били су бијели, нехиспански. Пацијенти су били старији од 5 година до 29 година. Пацијенти третирани са НАГЛАЗИМЕ-ом били су отприлике 3 године старији од пацијената са плацебом (средња старост 13, 7 година у односу на 10, 7 година, респективно).

Озбиљне нежељене реакције на овом суђењу укључују апнеју, пирексију и респираторне поремећаје. У тешким нежељеним реакцијама спадају бол у грудима, диспнеја, едем ларингеала и коњунктивитис. Најчешће нежељене реакције које су захтевале интервенције биле су инфузионе реакције.

Табела 1 сумира нежељене реакције које су се догодиле у контролисаном плацебу тесту код најмање два пацијента у групи која је третирана НАГЛАЗИМЕ-ом него у групи која је примила плацебо.

Табела 1: Нежељене реакције које су се појавиле на суђењу под контролом плакебоа у најмање 2 болесника у групи НАГЛАЗИМЕ него у групи Плацебо

МедДРА Преферред ТермНАГЛАЗИМЕ
(н = 19)
Број пацијената (%)
Плацебо
(н = 20 *)
Број пацијената (%)
Све19 (100)20 (100)
Бол у стомаку9 (47)7 (35)
Бол у утери8 (42)4 (20)
Артхралгиа8 (42)5 (25)
Бол6 (32)1 (5)
Коњунктивитис4 (21)0
Диспнеа4 (21)2 (10)
Осип4 (21)2 (10)
Цхиллс4 (21)0
Бол у грудима3 (16)1 (5)
Фарингитис2 (11)0
Арефлекиа2 (11)0
Цорнеал Опацити2 (11)0
Гастроентеритис2 (11)0
Хипертензија2 (11)0
Малаисе2 (11)0
Назално зачепљење2 (11)0
Пупчане кила2 (11)0
Оштећење слуха2 (11)0
* Један од 20 пацијената у групи плацеба испало је након инфузије 4. недеље

$config[ads_text5] not found

У отвореним клиничким испитивањима проведене су у МПС ВИ пацијентима старосне доби од 3 месеца до 29 година, уз примену НАГЛАЗИМЕ у дозама од 0, 2 мг / кг (н = 2), 1 мг / кг (н = 55) и 2 мг / кг н = 2). Средња изложеност препорученом дози НАГЛАЗИМЕ (1 мг / кг) износила је 138 недеља (опсег = 54 до 261 недеља). Два новорођенчад (12, 1 месеци и 12, 7 месеца) били су изложени 2 мг / кг НАГЛАЗИМЕ за 105 и 81 недеља, респективно.

$config[ads_text6] not found

Поред оних наведених у Табели 1, уобичајене нежељене реакције које су примећене у отвореним тестовима укључују пруритус, уртикарију, пирексију, главобољу, мучнину и повраћање. Најчешће нежељене реакције које су захтевале интервенције биле су инфузионе реакције. Озбиљне нежељене реакције укључују ларингеални едем, уртикарију, ангиоедем и друге алергијске реакције. Тешке нежељене реакције укључују уртикарију, осип и бол у стомаку.

Посматрани нежељени догађаји у четири отворене студије (до 261 недеље терапије) нису били различити по природи или тежини оних посматраних у студији контролисана плацебом. Ниједан пацијент није прекинут током отвореног лечења са НАГЛАЗИМЕ због нежељених догађаја.

Имуногеност

Деведесет осам процената (53/54) пацијената који су били третирани НАГЛАЗИМЕ-ом и процењени за присуство антитела на галсулфазу развили су анти-галсулфазна ИгГ антитела у року од 4 до 8 недеља терапије (у четири клиничке студије). Код 19 пацијената обрађених са НАГЛАЗИМЕ из плацебо контролисане студије, узорци серума су процењени за потенцијалну везу са развојем анти-галсулфазних антитела до мера клиничког исхода. Сви 19 пацијената третирани НАГЛАЗИМЕ-ом су развили антитела специфична за галсулфазу; Међутим, анализа није открила никакву конзистентну предиктивну везу између укупног титра антитела, неутрализирајућих или ИгЕ антитела и реакција повезаних са инфузијом, нивоима уринарног гликозаминогликана (ГАГ) или мерама издржљивости. Антитела су процењена за способност инхибиције ензимске активности, али не и целуларног узимања.

Подаци одражавају проценат пацијената чији се резултати теста сматрају позитивним за антитела на галсулфазу користећи специфичне тестове и веома зависе од осетљивости и специфичности теста. Осим тога, на посматрану инциденцију антитела у тесту може утицати неколико фактора укључујући руковање узорцима, одређивање времена узимања узорака, истовремене лекове и основну болест. Из ових разлога, упоређивање инциденције антитела са галсулфазом са инциденцом антитела на друге производе може бити погрешно.

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе НАГЛАЗИМЕ-а. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поред реакција инфузије пријављених у клиничким испитивањима, озбиљне реакције које су се догодиле током инфузије НАГЛАЗИМЕ у светском маркетиншком искуству укључују анафилаксију, шок, хипотензију, бронхоспазам и респираторну инсуфицијенцију.

Додатне инфузионе реакције укључују пирексију, еритем, бледокардију, брадикардију, тахикардију, хипоксију, цијанозу, тахипнеју и парестезију.

Током постмаркетинга, дошло је до једног случаја мембране нефропатије и ретких случајева тромбоцитопеније. У случају мембранске нефропатије, бубрежна биопсија открила је комплексе галсулфазе-имуноглобулина у гломерулима. Уз мембранску нефропатију и тромбоцитопенију, пацијенти су успјешно реаговали и наставили да примају НАГЛАЗИМЕ.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Наглазиме (Галсулфасе)

Опширније "

© Наглазиме Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Наглазиме Информације потрошача испоручује Фирст Датабанк, Инц., који се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије