Оравиг

Anonim

ОРАВИГ
(миконазол) Букална таблета

ОПИС

ОРАВИГ (миконазол) букалне таблете примењују се локално на гуму једном дневно и ослобађају миконазол док се букална таблета постепено раствара (видети КЛИНИЧКА ФАРМАЦОЛОГИЈА ).

Миконазол је имидазолеантифунктивно средство и хемијски се описује као 1 - ((2РС) -2 ((2, 4-дихлоробензил) окси) -2- (2, 4-дихлорофенил) етил) -1Х-имидазол са емпиријским формулом Ц 18 Х 14 ЦИ 4 Н 2 О и молекулска тежина 416, 13. Структурна формула је приказана на слици 1.

Слика 1: Структурална формула миконазола

Мицоназол лијек супстанца је бијели до готово бел прах.

ОРАВИГ садржи 50 мг миконазол базе, УСП и следеће неактивне састојке: хипромелоза, УСП; концентрат млечног протеина; кукурузни скроб, НФ; лактоза монохидрат, НФ; натријум лаурил сулфат, НФ; магнезијум стеарат, НФ; и талк, УСП.

ИНДИКАЦИЈЕ

ОРАВИГ је индициран за локални третман кандидозе орофарингеала (ОПЦ) код одраслих.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Основне дозирне информације

Препоручени распоред дозирања за ОРАВИГ је примена једног букалабелета од 50 мг у згорњу гумену регију (псећа фосса) једном дневно током 14 узастопних дана.

Упутство за употребу

ОРАВИГ треба наносити ујутро, након чишћења зуба. Таблет треба да се примени сувим рукама. Заобљена бочна површина таблете треба поставити на горњу гуму тик изнад зарезног зуба (каниног фосса) и држати на месту са благим притиском преко горње усне у трајању од 30 секунди како би се осигурала адхезија. Таблица је окружена са стране за удобност, али се свака страна таблета може нанети на гуму.

Након наношења, ОРАВИГ остаје на положају и постепено раствара. (Видети КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА ).) Следеће примене ОРАВИГ-а треба извршити на алтернативним странама уста. Пре наношења следећег таблета, пацијент треба да уклони било који материјал за таблету. Додатно,

  • ОРАВИГ се не сме дробити, жвакати или прогутати.
  • Храна и пиће могу се узимати нормално када је ОРАВИГ на месту, али се треба избећи жвакаће гуме.
  • Ако се ОРАВИГ не примењује или пада у року од првих 6 сати, исту таблицу одмах треба поново поставити. Ако се таблет не уклапа, треба поставити нови таблет.
  • Ако се ОРАВИГ прогута у року од првих 6 сати, пацијент треба да пије чашу воде, а нова таблета треба нанети само једном.
  • Ако ОРАВИГ пада или се прогута након што је на месту 6 сати или више, нова таблета не треба примењивати до следеће редовно заказане дозе. (погледајте ПАТИЕНТ ИНФОРМАЦИЈЕ ).

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

ОРАВИГ је букална таблета која садржи 50 мг миконазола. ОРАВИГ таблете су округле, сјајне таблете, са заобљеном страном и равном страном. Таблете су означене са "Л" на равној страни.

Складиштење и руковање

ОРАВИГ 50 мг букалне таблете испоручују се у сиво-бијелој таблети која садржи 50 мг миконазола. ОРАВИГ таблете имају заобљену страну и равну страну. ОРАВИГ таблете се пакују у бочице од 14 таблета ( НДЦ 43288-250-14).

ОРАВИГ треба чувати на 20 до 25 ° Ц (68 до 77 ° Ф) (видети УСП контролирану собну температуру ); излете између 15 и 30 ° Ц дозвољене на собној температури. Заштитите од хладноће и чувати ван домашаја деце.

Производитель: Цаталент Германиа Сцхорндорф ГмбХ Стеинбеисстраßе 2 73614 Сцхорндорф Германиа. Произведено за: Вестик Пхармацеутицалс, Инц.3000 Аериал Центер Паркваи, 160 Моррисвилле, НЦ 27560. Дистрибуирано од: Праелиа Пхармацеутицалс, Инц. 100 Товер Виев Цоурт Цари, НЦ 27513. Ревидирано: 08/2012

ПОСЛЕДИЦЕ

Следеће озбиљне нежељене реакције на лекове детаљно се разматрају у другим одељцима означавања:

  • Преосетљивостне реакције (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Клиничко пробно искуство

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који су у великој мјери различити, нежељени реакциони знаци који се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и не могу одражавати стопе које се примећују у клиничкој пракси.

Укупна безбедност ОРАВИГ-а оцењена је код 480 одраслих особа: 315 особа са ХИВ-ом, 147 испитаника са раком главе и врата и 18 здравих субјеката.

ХИВ инфицирани пацијенти

Два суђења су спроведена инимунокомпромитованим ХИВ-инфицираним пацијентима: један рандомизовани, двоструко слепи, двоструки, активно контролисани дизајн (Н = 290 ОРАВИГ, 287 контрола) и једно некомпаративно испитивање (Н = 25).

У рандомизираном, двоструком слепу студију (студија 1), 290 ХИВ инфекција имало је ОРАВИГ једном дневно током 14 дана, а 287 испитаника користило је 10 мг клотримазолских трошкова пет пута дневно током 14 дана. Нежељене реакције које се јављају код ≥ 2% пацијената у било ком третману су приказане у Табели 1.

Табела 1: Нежељене реакције (лечење које се јављају) које се јављају код ≥ 2% болесника инфицираних ХИВ-ом у контролисаном клиничком испитивању

Нежељена реакција (МедДРА в 9.1 Системска класа органа и пожељни термин)ОРАВИГ
Н = 290 (%)
Клотримазол траве
Н = 287 (%)
Пацијенти са било каквом нежељеном реакцијом током студије158 (54, 5)146 (50, 9)
Гастроинтестинални поремећаји25.923.7
Дијареја98
Мучнина6.67.7
Повраћање3.83.1
Сува уста2.81.7
Горњи абдоминални бол1.72.8
Инфекције и инфестације15.917.1
Горњег респираторног инфекција2.12.4
Гастроентеритис1.42.8
Поремећаји нервног система13.18.4
Главобоља7.66.6
Агеусиа2.40.3
Крвни и лимфни поремећаји6.98.4
Анемија2.81.7
Лимфопенија1.72.1
Неутропенија0.72.1
Општи поремећаји и услови на месту давања6.68
Умор2.82.1
Бол12.8
Респираторно / торакално5.27.7
Кашаљ2.81.7
Фарингеални бол0.72.4
Истраге5.56.3
Повећан ГГТ1.02.8

Свеукупне локалне нежељене реакције, укључујући оралну нелагодност, орално сагоревање, орални бол, гингивални бол, отицање гингива, гингивални пруритис, улцерација језика, улцерација уста, глосодинија, суха уста, бол или примједба на месту примјене, зубобоља, губитак укуса и алтередтасте, пријавили су 35 (12, 1%) пацијената који су примили миконазолну букалну таблицу у поређењу са 27 (9, 4%) пацијената који су примили клотримазолне трошове.

Болести рака главе и врата

У рандомизираном, отвореном компаративном испитивању орофарингеалне кандидозе код пацијената са раком главе и врата који су примили радиотерапију (Студија 2), 147 пацијената је користило ОРАВИГ једном дневно у току 14 дана, а 147 пацијената је користило 125 мг миконазолног оралног гела четири пута дневно 14 дана. Нежељене реакције које се јављају код ≥ 2% пацијената у било којој групи су наведене у Табели 2.

Табела 2: Нежељене реакције (лечење-настајање) које се јављају код ≥ 2% пацијената са раком главе и врата, који су примили терапију зрачења (контролисано клиничко испитивање)

Нежељена реакција (МедДРА в 9.1 Системска класа органа и пожељни термин)ОРАВИГ
Н = 147 (%)
Мицоназол гел
Н = 147 (%)
Пацијенти са најмање једном нежељеном реакцијом30 (20, 4)32 (21, 8)
Гастроинтестинални поремећаји8.813.6
Бол у абдомену, горњи2.72
Орална нелагодност1.42.7
Мучнина0.72.7
Повраћање0.72
Глоссодиниа02
Поремећаји нервног система5.41.4
Дисгеусиа4.10
Кожа и субкутана3.40.7
Пруритус20.7

Укупне локалне нежељене реакције, укључујући орални поремећај, орални бол, суха уста, глосодинија, губитак укуса, измењени укус, улцерација језика, поремећај зуба, поремећај зуба и нелагодност или бол на месту примене су имали 14 (9, 5%) пацијената који су ОРАВИГ је у поређењу са 16 (10, 9%) пацијената који су користили миконазол гел.

Свеукупно ОРАВИГ безбедно искуство код пацијената и здравих субјеката

Нежељене реакције пријављене у опћој бази података о сигурности од 480 испитаника који су добили миконазолну букалну таблицу наведени су у Табели 3.

Табела 3: Нежељене реакције пријављене код ≥ 2% пацијената и здравих субјеката који су примили ОРАВИГ у клиничким студијама

Нежељена реакција (МедДРА в 9.1 Системска класа органа и пожељни термин)ОРАВИГ
Н = 480 (%)
Пацијенти са најмање једним АЕ209 (43, 5)
Гастроинтестинални поремећаји20.6
Дијареја6
Мучнина4.6
Горњи абдоминални бол2.5
Повраћање2.5
Инфекције и инфестације11.9
Поремећаји нервног система10.6
Главобоља5
Дисгеусиа2.9

Укидање ОРАВИГ-а због нежељених реакција на лекове десило се у укупном износу од 0, 6%.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Варфарин

Истовремена примјена миконазола и варфарина довела је до побољшања антикоагулантног ефекта. Пријављени су случајеви крварења и модрица након истовремене примјене зарафарина и локалног, интравагиналног или оралног миконазола. Блиско надгледајте про-тромбинско време, Интернатионал Нормализед Ратио (ИНР) или друге погодне антикоагулационе тестове ако се ОРАВИГ примењује истовремено са варфарином. Такође надгледајте доказе крварења.

Лекови метаболизовани кроз ЦИП 2Ц9 и 3А4

Ниједна студија о интеракцији са лековима није обављена са ОРАВИГ-ом. Миконазол је познат инхибитор ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4. Иако је системска апсорпција миконазола након примене ОРАВИГ-а минимална и концентрације миконазола у плазми знатно ниже него када се даје интравенозно, потенцијал за интеракцију са лековима метаболизованим путем ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4, као што су орални хипогликемици, фенитоин или алкотиди ергот не могу се искључити.

УПОЗОРЕЊА

Укључено у део МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАВАЊА .

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Преосетљивост

Алергијске реакције, укључујући анафилактичке реакције и преосетљивост, пријављене су приликом примене миконазолних производа, укључујући ОРАВИГ. Прекините ОРИГИГ одмах по првом знаку преосетљивости.

Не постоје информације у вези са унакрсном преосетљивошћу између миконазола и других азбутних антифунгалних средстава. Пратити пацијенте са историјом преосетљивости на азоле.

Информације о саветовању пацијената

Погледајте етикетирање пацијента одобреног од стране ФДА.

Упутство за употребу

Таблет треба користити одмах након уклањања из бочице.

  • Поуздајте пацијенте да не дају, жвакују или прогутају таблете.
  • Заобљена страна таблете треба нанети на горњу гуму изнад зубног зуба ујутру, након чишћења зуба.
  • Таблет треба држати на месту 30 секунди уз лаган притисак прста преко горње усне како би се таблета држала гуме.
  • Таблета се може користити ако се држи образа, унутрашњости усне или гуме.
  • Ако таблет не пристаје, треба га поново позиционирати.
  • Како ОРАВИГ таблет апсорбира влагу из уста, она ће се полако растворити током времена и треба га оставити на месту - нема потребе за скидањем таблета.
  • Касније примене ОРАВИГ-а треба извршити на алтернативним странама гуме.
  • Ако се ОРАВИГ не држи или пада у року од првих 6 сати, исту таблицу одмах треба поново поставити. Ако таблет не пристаје, треба поставити нови таблет.
  • Ако се ОРАВИГ прогута у првих 6 сати, пацијент треба да пије чашу воде, а нова таблета треба нанети само једном.
  • Ако ОРАВИГ пада или се прогута након што је на месту 6 сати или више, нова таблета не треба примењивати до следеће редовно заказане дозе.

Пацијенти би требали избјећи ситуације које могу ометати љепење таблета укључујући:

  • додиривање или притискање таблета након постављања
  • носи горње протезе
  • жвакаћа гума
  • ударање таблете приликом чишћења зуба
  • испуштање уста превише енергично

Преосјетљивост и друге нежељене реакције

Пацијенти који развијају кошнице, кожни осип или друге симптоме алергијске реакције и пацијенте који развијају оток или бол, на месту апликације за таблету треба да зауставе ОРАВИГ и контактирају здравственог особља. Пацијенти могу доживети друге нежељене реакције, укључујући дијареју, главобољу, мучнину и промену укуса.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагенеза, оштећење плодности

Студије канцерогености са миконазолом нису спроведене.

Миконазол нитрат није генотоксичан када се тестира ин витро тестом бактеријске реверзне мутације (Амес) или у ин виво микронуклеусном тесту коштане сржи миша. Интраперитонеалне ињекције миконазола на мишеве изазване хромозомске аберације у сперматоцитима и ћелијама костне сржи и морфолошке абнормалности у сперми код доза сличних или испод клиничких доза. Међутим, код интравенозних студија са миконазолом у 40 мг / кг дневно код пацова или 20 мг / кг / дневно код зечева нису забележене никакве оштећења плодности, што је отприлике 8 пута веће од дозе коју би пацијент примио ако прогута ОРАВИГбуццал таблет, на основу поређења површине тела.

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Категорија трудноће Ц

Не постоје адекватна и добро контролисана клиничка испитивања ОРАВИГ-а код трудница.ОРАВИГ се не сме користити током трудноће, осим ако потенцијална корист мајчиној тежини износи потенцијални ризик за фетус.

Миконазол нитрат који је орално администриран у дозама од 80 мг / кг / дневно или више код трудница или зечева прекрштао је плаценту и резултирао је ембрионом и фетотоксичношћу, укључујући повећане феталне ресорпције. Ове дозе су такође довеле до продужене трудноће и дистоције код пацова, али не и код зечева. Ембриофетотоксичност није примећена у интравенским студијама са миконазолом код ниже дозе од 40 мг / кг / дан код пацова и 20 мг / кг / дан код зечева, што је око 8 пута веће од дозе коју би пацијент примио ако прогута ОРАВИГ букал таблета, на основу поређења тјелесне површине. Тератогеност није пријављена ни у једној студији о животињама са миконазолом.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се овај лек излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови израђују у људском млеку, опрез би требало да буде примењен када се ОРАВИГ примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност ОРАВИГ-а код педијатријских болесника млађих од 16 година нису утврђени. Способност педијатријских пацијената да се придржавају апликација уопште нису оцијењене. Употреба код млађе деце се не препоручује због топотенцијалног ризика од гушења

Гериатриц Усе

Клиничке студије ОРАВИГ-а нису обухватиле довољан број испитаника старосне доби од 65 година, а како би утврдили да ли другачије реагују од млађих.

Оштећење јетре

Миконазол се метаболизира у јетри. Иако је системска изложеност миконазолу минимална након примене ОРАВИГ-а, ОРАВИГ треба примењивати са опрезним хируршким пацијентима са оштећењем јетре.

Оштећење бубрега

Мање од 1% миконазола излучује се као непромењен лек у урину; Стога, неопходно је прилагођавање терапије код пацијената са оштећењем бубрега.

ОВЕРДОСЕ

Преосецање са миконазолом код људи није пријављено у литератури.

Апсорпција миконазола и системска изложеност након примене ОРАВИГ-а су минимални (видети КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА ).

Симптоматска и подршка је основа за управљање.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ОРАВИГ је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу (нпр. Анафилаксијом) томиконазолом, концентратом млечног протеина или било којом другом компонентом производа.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Миконазол је антимикотични лек.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

Пљусак

Једнократна примена ОРАВИГ-а који садржи 50 мг миконазола на буццалмуцоса од 18 здравих добровољаца обезбедила је средњу максималну концентрацију пљувачке 15 мцг / мЛ у току 7 сати након примене таблете. Ово је обезбедило просечну изложеност пљувању микконазолу процењеној од АУЦ (0-24х) од 55, 23 мцг · х / мЛ. Фармакокинетички параметри миконазола у пљувачи здравих добровољаца дати су у Табели 4.

Табела 4: Параметри фармакокинетике (ПК) миконазола у пљувачу након примене јединственог таблета ОРАВИГ 50 мг у здравим добровољцима (Н = 18)

Параметри плазме ПК (Н = 18)Средња ± СД (Мин - Мак)
АУЦ0-24х (мцг.х / мЛ)55, 2 ± 35, 1 (0, 5 - 128, 3)
Цмак (мцг / мЛ)15, 1 ± 16, 2 (0, 5 - 64, 8)
Тмак (сат)7 * (2, 0 - 24, 1)

У здравим добровољцима, трајање букалне адхезије било је у просеку 15 сати након примене појединачне дозе ОРАВИГ 50 мг.

Плазма

Концентрације миконазола у плазми су биле испод доње границе квантификације (0, 4 мцг / мЛ) у 157/162 (97%) узорака од здравих добровољаца након појединачне дозирања ОРАВИГ 50 мг. Мерљиве концентрације у плазми су се кретале од 0, 5 до 0, 83 мцг / мЛ.

Концентрације миконазола у плазми процењене после 7 дана лечења код 40 ХИВ-позитивних пацијената су биле испод границе квантификације (0, 1 мцг / мЛ).

Метаболизам и излучивање

Већина апсорбованог миконазола се метаболизира у јетри, са мањом од 1% недодељене дозе која се налази непромијењена у урину. У здравим добровољцима терминални полуживот је 24 сата након системске администрације. Нема активних метаболита миконазола.

Ефекат исхране

Није спроведена формална студија ефеката хране са ОРАВИГ-ом; међутим, у клиничким студијама пацијентима је било дозвољено да једу и пију док узимају ОРАВИГ.

Микробиологија

Механизам дејства

Миконазол инхибира ензим цитокрома П450 14α-деметилазе која доводи до инхибиције синтезе ергостерола, есенцијалне компоненте гљивичне ћелијске мембране. Миконазол такође утиче на синтезу триглицерида и масних киселина и инхибира оксидативне и пероксидативне ензиме, повећавајући количину реактивних врста кисеоника унутар ћелије.

Активност ин витроанд ин виво

Миконазол је активан против Цандида албицанс, Ц. парапсилосис и Ц. тропицалис . Корелација између минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) резултира ин витро и клиничким исходом тек треба утврдити.

Отпорност на лекове

Ин витро студије су показале да неки соји Цандида који показују смањену осетљивост на један антифунгални азол могу такође показати смањену осетљивост на друге азоле који указују на унакрсну резистенцију.

Клинички релевантна отпорност на системски коришћене триазоле може се јавити код врста Цандида . Отпорност може доћи од више механизама као што су промене аминокиселина и / или у регулацији циљног ензима и различитих протеина ефлукс пумпи. Многи механизми могу коегзистирати у истом изолату. За миконазол нису утврђене тачке прекида отпорности, корелационе ин витроактивност са клиничком ефикасношћу.

Животињска токсикологија и / или фармакологија

Студије локалног толеранције (испитивање сензитизације ЛЛНА и испитивање толеранције на хрчак муцосаоф југал) нису открили никакву токсичност.

Клиничке студије

Студија о инфицираним пацијентима са ХИВ-ом

Ефикасност и сигурност ОРАВИГ-а у лечењу ОПЦ-а оцењивани су у рандомизованом, двоструком слепом, двоструком, мултицентричном испитивању, у поређењу са ОРАВИГ-ом 50 мг једном дневно за 14 узастопних дана (н = 290) са клотримазолним трошковима 10 мг 5 пута дневно за 14 дана (н = 287) код ХИВ-позитивних пацијената са ОПЦ. Седамдесет и пет посто болесника није примало високо активни антиретровирусни третман, 5% је имало ЦД4 + целокупно вредност <50 ћелија / мм3, а 17% је имало историју претходног ОПЦ-а. Средње оптерећење вируса било је 117.000 копија / мЛ. Од пацијената је било потребно да имају симптоме и микробиолошку документацију ОПЦ-а за унос студија. Већину инфекција су узроковали Ц. албицанс (85%), затим Ц. тропицалис (9%) и Ц. парапсилосис (3%). Око 2% испитаника инфицирано је са више од једног Цандидаспециес-а.

Клиничко лечење (дефинисано као потпуна резолуција оба знака и симптома ОПЦ у посети теста лечења (дана 17-22)) и клиничког релапса за дане 35-38 (21-24 дана након завршетка терапије) у табели 5. У табели је такође приказано и мишићно лечење (дефинисано као искорењивање (тј. изолација квасца) Цандидаспециес) у посети ТОЦ-а (дана 17-22).

Табела 5: Клиничко лечење и миколошко лечење током посете ТОЦ-а и релапса на данима 35-38 код болесника оштећених ХИВ-ом

ОРАВИГ 50 мг
Н = 287 а (%)
Клотримазол траве
Н = 290 а (%)
Цлиницал цуре †176 (60, 7%)187 (65, 2%)
Клинички релапсе ‡
Да б48 (27, 3%)52 (27.8%)
Не124 (70, 5%)133 (71, 1%)
Недостаје4 (2.3%)2 (1.1%)
Миколошки лек79 (27.2%)71 (24.7%)
популација анализе обухвата све рандомизоване пацијенте који су узели најмање 1 доза студијемедикације. Један случајан предмет који је искључен из руке ОРАВИГ.
б Код испитаника који су се опоравили, средња вредност релапса била је 15, 3 дана (СД 4, 6) и 15, 7 дана (СД 6, 6), у ОРАВИГ и Цлотримазоле третману.
† Разлика у стопама клиничког очвршћавања (ОРАВИГ-Цлотримазоле троцхе) износила је -4, 5%, са 95% ЦИ: (-12, 4%, 3, 4%).
‡ Проценат заснован на онима који су имали клиничко лечење.

Студија о болесницима у раку и врату

Ефикасност и сигурност ОРАВИГ 50 мг процењена је у отвореном, рандомизованом мултицентричном испитивању у поређењу са ОРАВИГ-ом 50 мг једном дневно током 14 дана на миконазол оралном гелу125 мг четири пута дневно током 14 дана код пацијената са карциномом главе и врата, који су примили терапију рађања . Већину инфекција изазвали су Ц. албицанс (71%) и Ц. тропицалис (8%). Око 7% испитаника је инфицирано са више од једне врсте Цандида. Стопа успјешности лијечења на дан 14 (дефинисана као потпуна (потпуни нестанак лезија кандидија) или дјелимични одговор (побољшање за најмање 2 бода од резултата за степен оралног поремећаја у поређењу са резултатом на дан 1) на основу слепог оцјењивања) су приказана у Табели 6. Такође, извештавана у Табели 6 су стопа релапса на дан 30, а миколошки лек је процењен на дан 14.

Табела 6: Клинички успјех и миоколошко лијечење на дан 14, код пацијената са раком главног вратанца који су примили терапију зрачења

ОРАВИГ 50 мг
Н = 146 а (%)
Миконазолни орални гел
Н = 148 а (%)
Стопа успешности (ЦР + ПР) б79 (53, 4%)69 (46, 6%)
ЦР †74 (50.0%)64 (43.8%)
Клинички релапсе ‡
Да ц14 (18, 9%)8 (12.5%)
Не59 (79.7%)56 (87, 5%)
Недостаје1 (1.4%)0
Миколошки лек66 (44.6%)78 (53, 4%)
Анализа популације обухвата све субјекте који су примили бар једну дозу студијског лијека. Разлози за не примају третман укључују негативну миколошку културу, повучену информирану сагласност или изгубљен током скрининга. Шест пацијената је искључено по руци.
б ЦР: комплетан одговор; ПР: парцијални одговор
ц Код особа са опоравком, средња вредност релапса била је 18, 8 дана (СД 16, 3) и 20, 6 дана (СД 13, 5), у ОРАВИГ и Мицоназоле оралном гел групу, респективно.
† Разлика у стопама клиничког потпуног одговора (ОРАВИГ-Мицоназоле орал гел) износила је 6, 2%, са 95% ЦИ: (-5, 2%, 17, 6%).
‡ Проценат заснован на онима који су имали потпуни одговор.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Оравиг
(ОР-а-виг)
(миконазол) Букална таблета

Прочитајте информације о пацијенту који долазе са ОРАВИГ-ом пре него што почнете са радом и сваки пут када добијете пуњење. Можда постоје нове информације. Овај летак не користи мјесто разговора са својим лекаром или о свом здравственом стању или вашем третману.

Шта је ОРАВИГ?

ОРАВИГ је лек који се користи код одраслих за лечење гљивичних (квасних) инфекција у устима и грлу.

Није познато да ли је ОРАВИГ безбедан и ефикасан код деце млађих од 16 година. Није познато да ли деца могу пратити упутства о томе шта да ради са букалном таблом. У млађој дјеци постоји могућ ризик од гушења.

Ко не би требао користити ОРАВИГ?

Немојте користити ОРАВИГ ако:

  • су алергични на миконазол (М-Золе, Монистат, Вусион)
  • су алергични на концентрат млечног протеина
  • су алергични на било који састојак у ОРАВИГ-у. Погледајте завршетак овог упутства за пацијенте за комплетну листу састојака у ИНОРАВИГ-у

Шта да кажем свом лекару пре него што користим ОРАВИГ?

Пре узимања ОРАВИГ-а, обавестите свог доктора ако:

  • имају проблеме са јетром
  • има било какве друге здравствене услове
  • су трудни или планирају затрудњавати. Није познато да ли ће ОРАВИГ штетити вашој нероденој беби. Разговарајте са својим лекаром ако сте трудни или планирате да затрудните.
  • дојиље или планира дојење. Није познато да ли ОРАВИГ пролази у своје млеко. Разговарајте са својим доктором о најбољем начину да храните бебу ако користите ОРАВИГ.

Обавестите свог доктора о свим лековима које узимате, укључујући лекове са рецептом и без рецепта, витамине и додатке биљним препаратима.

ОРАВИГ може утицати на начин на који други лекови раде, а други лекови могу утицати на то како ОРАВИГ функционише.

Посебно обавестите свог лекара ако узимате:

  • адиабетска медицина
  • фенитоин (Дилантин, Пхенитек)
  • медицина ергот. Питајте свог доктора или фармацеута ако нисте сигурни да ли је ваш лек лечење ерготом.
  • натријум натријум варфарин (Цоумадин, Јантовен)

Познајете лекове које узимате. Чувајте њихову листу да покажете лекару и фармацеуту када добијете нови лек.

Како да користим ОРАВИГ?

  • Увек користите ОРАВИГ тачно онако како вам говори ваш лекар. ОРАВИГ се обично примењује ујутро након што вам четкате зубе.
  • ОРАВИГ се ставља 1 пут сваки дан на горњу гуму 14 дана.
  • Можеш јести и пити док користиш ОРАВИГ.
  • Немојте гњечити, жвакати или гутати ОРАВИГ.
  • Требало би да промените место на коме постављате ОРАВИГ, између левог и десне стране горњих гума са сваком употребом.
  • У реду је ако се ОРАВИГ држи у образу, унутрашњости усне или жваке. Ако се ОРАВИГ не држи или пада са ваше жваке у првих 6 сати, поново их примени. Ако се и даље не држи, замените га новим таблетом.
  • Ако прогутате ОРАВИГ у првих 6 сати постављања, пијте аглас воде и ставите нови ОРАВИГ на жвакање.
  • Ако ОРАВИГ пада или се прогута након што је на месту на месту 6 сати или више, не примењујте нову ОРАВИГ. Само ставите следећу дозу у своје редовно време.
  • Проверите да ли је ОРАВИГ још увек на месту након чишћења зуба, испрати уста, јести или пити.

Како користити ОРАВИГ?

Пре него што примените таблет,

1. Пронађите подручје на горњој гуми, одмах изнад лево или десно. Резни зуб је зуб само десно или лево од ваших два предња зуба (погледајте слику А)

Слика А

2. Узмите једну ОРАВИГ таблицу из флаше. ОРАВИГ је округао са једне стране и равна са друге стране (слика Б). Таблица је означена са "Л" на равној страни.

Слика Б

Примјењујући ОРАВИГ таблету,

3. Поставите равну страну ОРАВИГ таблете на сув врх прста. Лагано гурните округлу страну таблета на горњу гушћу у подручју приказаном на слици Ц. Притискајте тастерОРАВИГ таблете тако високог како ће се појавити на гумама. Равна страна ће се окренути према унутрашњости ваше усне.

Слика Ц

4. Држите ОРАВИГ таблицу на месту наношењем благог притиска прстом на спољашњој страни горње усне у трајању од 30 секунди. Ово ће учинити да се таблета држи гумама (погледајте слику Д).

Слика Д

5. Оставите таблет на месту док се не раствара.

6. Пре примене следеће дозе, обавезно избришите преостали материјал ОРАВИГ таблета.

Шта треба да избегнем док користим ОРАВИГ?

Треба избјећи активности које могу спречити ОРАВИГ да се држи гумице, укључујући:

  • додирујући или притиснути ОРАВИГ након постављања
  • носи горње протезе које ометају постављање таблета
  • жвакаћа гума.
  • ударање таблете када брусите зубе
  • превише енергично исперите уста

Који су могући нежељени ефекти ОРАВИГ-а?

ОРАВИГ може изазвати озбиљне нежељене ефекте, укључујући:

Алергијске реакције. Обавестите свог лекара или одмах покажите хитну медицинску помоћ ако имате неки од симптома испод:

  • кожни осип или кошница
  • отицање лица, очију, усана, језика или грла
  • проблеме гутања или дисања

Најчешћи нежељени ефекти ОРАВИГ-а укључују:

  • дијареја
  • промена укуса
  • главобоља
  • бол у стомаку (абдомену)
  • мучнина
  • повраћање

Обавестите свог доктора ако имате неки нежељени ефекат који вам смета или не иде.

Ово нису сви могући нежељени ефекти ОРАВИГ-а. За више информација питајте свог лекара или фармацеута.

Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Како да храним ОРАВИГ?

  • Чувати ОРАВИГ између 68 до 77 ° Ф (20 до 25 ° Ц)
  • Држите ОРАВИГ сувим

Држите ОРАВИГ и све лекове ван домашаја деце.

Опште информације о сигурној и ефикасној употреби ОРАВИГ-а

Лијекови се понекад прописују у сврхе које нису наведене у упутству за пацијенте. Немојте користити ОРАВИГ за стање за које није прописано. Немојте давати ОРАВИГ другим људима, чак и ако имају исте симптоме које имате. Може им повредити. Овај Леафлет за информације о пацијенту сумира најважније информације о ОРАВИГ-у. Ако желите више информација, разговарајте са својим лекаром. Можете питати свог фармацеута или доктора за информације о ОРАВИГ-у који је написан за здравствене раднике. За више информација посетите ввв.оравиг.цом.

Који су састојци ОРАВИГ-а?

Активни састојак: миконазол

Неактивни састојци: хипромелоза, концентрат млечног протеина, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат и талк.

Популарне Категорије