Пред-Г

Anonim

ПРЕД-Г ®
(гентамицин и преднизолон ацетат) офталмолошка суспензија, УСП 0.3% / 1% стерилна

ОПИС

СТЕРИЛНА ОПТИМАЛНА суспензија ПРЕД-Г ® је топикалан антиинфламаторни / антиинфективни комбиновани производ за офталмолошку употребу.

Структурне формуле:

преднисолон ацетат

гентамицин сулфат

Хемијски називи:

Преднизолон ацетат: 11ß, 17, 21-Трихидроксипрегна-1, 4-диен-3, 20-дион 21ацетат.

Гентамицин сулфат је сулфатна со гентамицин Ц1, гентамицин Ц2 и гентамицин Ц1А који су произведени растом Мицромоноспора пурпуреа.

Садржи:

Акти: Гентамицин сулфат еквивалентан 0, 3% гентамицин бази; Преднисолон ацетат (микрофинска суспензија) 1%. Конзерванс: Бензалконијум хлорид 0, 005%. Инактиви: едетат динатријум; хипромелоза; поливинил алкохол 1, 4%; полисорбат 80; пречишћена вода; натријум хлорид; и натријум цитрат, дихидрат. Може садржати натријум хидроксид и / или хлороводоничну киселину како би се прилагодио пХ (5.4 до 6.6).

Пред-Г® суспензија се формулише са пХ од 5, 4 до 6, 6, а његова осмолалност се креће од 260 до 340 мОсм / кг.

ИНДИКАЦИЈЕ

Пред- Г® суспензија је назначена за стероидно-запажене инфламаторне окаичне услове за које је назначен кортикостероид и где постоји површинска бактеријска оксална инфекција или ризик од бактеријске очне инфекције.

Окцуларни стероиди су индиковани у запаљенским условима палпебралне и булбарске коњунктива, рожњаче и предњег сегмента глобуса гдје је прихваћен ризик употребе стероида код одређених инфективних коњунктивитида како би се добио смањење едема и упале. Они су такође назначени у хроничном антериорном увеитису и повредама рожњаче од хемијских, зрачних или термалних опекотина или продирања страних тела.

Употреба комбинованог лека са антиинфективном компонентом је назначено тамо где је ризик површинске окужане инфекције висок, или где се очекује да ће потенцијално опасан број бактерија бити присутан у очима.

Посебан антиинфективни лек у овом производу је активан против следећих честих бактеријских патогена око: Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае, Ентеробацтер аерогенес, Есцхерицхиа цоли, Хаемопхилус инфлуензае, Клебсиелла пнеумониае, Неиссериа гоноррхоеае, Псеудомонас аеругиноса и Серратиа марцесценс.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Инсталирајте једну кап у коњунктивни врећицу два до четири пута дневно. У току првих 24 до 48 сати, фреквенца дозирања може се повећати, ако је потребно, до 1 кап. Сваког сата. Потребно је водити рачуна о томе да се претерано не прекида терапија.

Уколико се знаци и симптоми не побољшају након два дана, пацијент треба поново проценити (видети ПРЕГРЕДА ).

На почетку треба прописати не више од 20 милилитара, а рецепт се не би требало надопуњавати без даљег процењивања како је наведено у ПРЕГЛЕДУ горе.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Пред- Г® (гентамицин и преднисолон ацетат, офталмолошка суспензија, УСП) 0.3% / 1% се испоручује стерилним у бијелој пластичној бочици ЛДПЕ са капалицама са капуљачама од белог полиестрена високог удара (ХИПС) на следећи начин:

5 мЛ у 10 мЛ бочици -НДЦ 0023-0106-05
10 мл у 15 мл бочици -НДЦ 0023-0106-10

Складиште

Чувати на 15 ° -25 ° Ц (59 ° -77 ° Ф). Избегавајте претерану топлоту, 40 ° Ц (104 ° Ф) и изнад. Заштитите од смрзавања. Добро протресите пре употребе.

ПОСЛЕДИЦЕ

Нежељене реакције су се десиле код стероидних / анти-инфективних комбинованих лекова који се могу приписати стероидној компоненти, антиинфективни компоненти или комбинацији. Тачне податке о учесталости нису доступне јер ниједан именитељ лијечених пацијената није доступан.

Реакције које су пријављене код ПРЕД-Г ® укључују паљење ока, ожиљку очију, иритацију очију, окућну хиперемију, болове у очима, пражњење очију, увећане очи, едем око, оштећење вида, замућен вид, осећај страног тијела у очима и дисгевзија. Пријављена је и преосетљивост која укључује знаке и симптоме повезане са очном алергијом (нпр. Коњунктивитисом), ангиоедемом (нпр. Едемом језика) и алергијским реакцијама на кожи (нпр. Осип и контактна алергија). Повремени поремећај кератитиса је повремено пријављен са појавом настанка, обично након неколико дана употребе.

Реакције које се најчешће јављају из присуства антиинфективног састојка су алергијске сензибилизације. Реакције због стероидне компоненте у опадајућем редоследу фреквенције су: повећање интраокуларног притиска (ИОП) уз могућност развоја глаукома и често оштећење оптичког живца; постериорна субкапсуларна формација катаракте; и одложено зарастање рана.

Секундарна инфекција

Развој секундарне очне инфекције се десио након употребе комбинација које садрже стероиде и антимикробне супстанце. Гљивичне и вирусне инфекције рожњака су посебно склоне да се развијају случајно са дуготрајним примјеном стероида. Могућност гљивичне инвазије треба узети у обзир код било каквих упорних улцерација рожњача у којима је коришћен стероидни третман (види УПОЗОРЕЊЕ ). Секундарна бактеријска оксална инфекција, након супресије реаговања домаћина, такође се јавља.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација

УПОЗОРЕЊА

Продужена употреба кортикостероида може довести до глаукома с оштећивањем оптичког нерва, недостатака видне оштрине и видних поља, као и постериорне субкапсуларне катаракте.

Продужена употреба кортикостероида може потискивати одговор домаћина и на тај начин повећати опасност од секундарних очних инфекција.

За различите очне болести и дуготрајну употребу топикалних кортикостероида познато је да проузрокују проширење рожњаче и склерала. Употреба топикалних кортикостероида у присуству танког рожњачког или склералног ткива може довести до перфорације.

Акутне гнојне инфекције очију могу бити маскиране или побољшане присуством кортикостероидних лекова.

Ако се овај производ користи 10 дана или дуже, интраокуларни притисак треба рутински надгледати иако је код деце и код болесника који нису кооперативни тешки. Стероиде треба користити опрезно у присуству глаукома. Често треба провјеравати интраокуларни притисак.

Употреба стероида након операције катаракте може одложити зарастање и повећати инциденцу формирања блебетала.

Употреба очних стероида може продужити курс и може погоршати тежину многих вирусних инфекција ока (укључујући херпес симплек). Запошљавање кортикостероидних лекова у лечењу пацијената са историјом херпес симплекса захтева изузетан опрез; препоручује се честа микроскопија са лијевим ламелама.

Пред-Г ® стерилна офталмолошка суспензија није за ињектирање. Никада не сме бити убризгано субкоњунктивно, нити треба директно уводити у предњу комору ока.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Олујна иритација и пунктовани кератитис су повезани са примјеном ПРЕД- Г® суспензије. Првобитну рецептацију и обнављање наредбе за лекове преко 20 милилитара треба да уради лекар само након прегледа интраокуларног притиска пацијента, прегледа пацијента помоћу увећања као што је биомикроскопија слепих ламела и, где је потребно, обојеност флуоресцеином.

Како су гљивичне инфекције рожњака посебно склоне да се развијају случајно са дуготрајним примјенама кортикостероида, треба се сумњивати на гљивичну инвазију у било којим перзистентним улцерацијама рожњаче гдје је кортикостероид кориштен или је у употреби. Гљивичне културе треба узимати када је то потребно.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Нема објављених карциногености или оштећења студија плодности на гентамицину. Утврђено је да аминогликозидни антибиотици нису мутагени.

Нема објављених мутагености или оштећења студија плодности на преднизолону. Пријављено је да је преднисолон нон-канцерогени.

Трудноћа

Показано је да гентамицин смањује телесну тежину, тежину бубрега и средњу вредност гломерулуса у новорођенчадима када се системски примењује код трудних пацова у дневним дозама приближно 500 пута од максималне препоручене хуманитарне дозе за офталмологију. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Гентамицин треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Показано је да је преднисолон тератоген код мишева када се даје у дозама од 1 до 10 пута од дозе човека. Дексаметазон, хидрокортизон и преднизолон примењени су на очи очевидних мишева пет пута дневно у данима од 10 до 13 гестације. У фетусима третираних мишева забележено је значајно повећање инциденције расцепа. Не постоје адекватно добро контролисане студије код трудница. ПРЕД-Г ® суспензија треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у људском млеку. Системски примењени кортикостероиди се јављају у људском млеку и могу подривати раст, ометати производњу ендогене кортикостероиде или узроковати нежељене ефекте. Због потенцијала за озбиљне нежељене реакције код дојенчади од ПРЕД- Г® суспензије, требало би донијети одлуку да ли треба прекинути збрињавање током лијечења лијека или прекидања лијека.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

Гериатриц Усе

Нису забележене свеукупне разлике у сигурности и ефикасности између старијих и млађих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Нема информација

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Пред- Г® суспензија је контраиндикована код већине вирусних обољења рожњаче и коњунктива, укључујући епителни херпес симплекс кератитис (дендритички кератитис), вакцинију и варицела, као и код микобактеријске инфекције очних и гљивичних обољења очних структура.

Пред- Г® суспензија је такође контраиндикована код особа с познатом или сумњичивом преосетљивошћу на било који од састојака овог препарата или код других кортикостероида.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Кортикостероиди сузбијају запаљен одговор на различите агенсе и вероватно одлажу или успоравају зарастање. Пошто кортикостероиди могу инхибирати механизам одбране тела од инфекције, може се користити истовремени антимикробни лек када се сматра да је ова инхибиција клинички значајна у одређеном случају.

Анти-инфективна компонента у ПРЕД-Г® укључена је да обезбеди акцију против одређених организама који су подложни његовој болести. Гентамицин сулфат је активан ин витро против осетљивих врста следећих микроорганизама: Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае, Ентеробацтер аерогенес, Есцхерицхиа цоли, Хаемопхилус инфлуензае, Клебсиелла пнеумониае, Неиссериа гоноррхоеае, Псеудомонас аеругиноса и Серратиа марцесценс.

Када се донесе одлука о администрирању и кортикостероида и антимикробуса, администрација таквих лекова у комбинацији има предност веће сагласности и погодности пацијента, уз додатну сигурност да се примјењује одговарајућа доза оба лијека. Када су обе врсте лекова у истој формулацији, компатибилност састојака је осигурана и правилна запремина лијека се испоручује и задржава.

Релативна јачина кортикостероида зависи од молекуларне структуре, концентрације и ослобађања од возила.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Ако запаљење или бол опадне дуже од 48 сати или се отежава, пацијенту треба саветовати да прекине употребу лека и консултује лекара.

Овај производ је стерилан када се пакује. Да бисте спречили контаминацију, треба водити рачуна да не додирнете врх бочице на капке или на било коју другу површину. Употреба ове бочице од стране више од једне особе може ширити инфекцију. Чувати на 15 ° -25 ° Ц (59 ° -77 ° Ф). Заштити од замрзавања и од топлоте од 40 ° Ц (104 ° Ф) и више. Држати ван домашаја деце. Добро протресите пре употребе.

Популарне Категорије