Препидил

Anonim

ПРЕПИДИЛ ®
(динопростон) гел

ОПИС

ПРЕПИДИЛ Гел садржи динопростон као природни облик простагландина Е 2 (ПГЕ 2 ) и хемијски означен као (5З, 11а, 13Е, 15С) -11, 15-Дихидрокси-9-оксо-проста-5, 13-диен- 1-ојна киселина. Молекулска формула је Ц20Х32О5, а молекулска тежина је 352, 5. Динопростон се јавља као бели до сјајни кристални прах са тачком топљења у распону од 65 ° до 69 ° Ц. Растворљив је у етанолу, у 25% етанола у води и у води до 130 мг / 100 мл. Активна компонента ПРЕПИДИЛ гела је динопростон 0, 5 мг / 3 г (2, 5 мл гела); остали састојци су колоидни силицијум диоксид НФ (240 мг / 3 г) и триацетин УСП (2760 мг / 3 г).

Структурна формула је представљена у наставку:

ИНДИКАЦИЈЕ

ПРЕПИДИЛ Гел је назначен за зрење неповољног грлића материце код трудница у или у кратком року са медицинском или породничком потребом за индукцијом рада.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

НАПОМЕНА: УПОЗОРЕЊЕ ПРЕВАЗИТЕ У РУКОВАЊУ ОВАЈ ПРОИЗВОД ЗА СПРЕЧАВАЊЕ КОНТАКТ СА КОЖОМ. РАСХЛАДИТЕ РАСПОЉНО СА СОАП И ВОДОМ ПО УПРАВЉАЊУ.

ПРЕПИДИЛ Гел треба довести до собне температуре (59 ° до 86 ° Ф, 15 ° до 30 ° Ц) непосредно пре примене. Не приморавајте процес загревања помоћу водене купке или другог извора вањске топлоте (нпр. Микроталасне пећнице).

Да бисте припремили производ за употребу, скините заштитни крајни поклопац (да служи као продужетак клипа) и уметните заштитни крајни поклопац у склоп затварача клипа у буре за шприц. Изаберите одговарајући катетерски заштићени дуљини (10 мм или 20 мм) и асептички уклоните стерилни заштићени катетер из паковања. Пажљивим вагиналним прегледом откриће се степен ефеката који ће регулисати величину заштићеног ендоцервикалног катетера који ће се користити. То јест, 20 мм ендоцервикалног катетера треба користити ако није присутан никакав ефекат, а 10 мм катетера треба користити ако је грлић материце 50% исцрпљен. Чврсто причврстите чвориште катетера до врха шприца, што потврђује посебан клик. Напуните катетер стерилним гелом притиском склопа клипа како би протјерао ваздух из катетера пре него што је применио пацијенту. Правилно монтирање дозирног апарата приказано је у наставку.

Да би се производ правилно применио, пацијент треба да буде у дорзалној позицији са грлићним вратом који је визуализован коришћењем спекулума. Користећи стерилну технику, унесите гел са катетером који се налази у цервикалном каналу тик испод нивоа унутрашњег оса. Администрирајте садржај шприца нежним протјеривањем, а затим уклоните катетер. Гел се лако може извести из шприца. Користите само један пацијент само за један пацијент. Не треба покушати да се администрира мала количина гела која остане у катетеру. Шприц, катетер и било који неискориштени садржај паковања треба одбацити након употребе. Након примене препарата ПРЕПИДИЛ Гел, пацијент треба да остане у леђном положају најмање 15-30 минута да би се смањио цурење из цервикалног канала. Ако жељени одговор добијете од ПРЕПИДИЛ Гел, препоручени интервал пре давања интравенског окситоцина је 6-12 сати. Ако нема одговора грлића / материце на почетну дозу ПРЕПИДИЛ гела, може се дати поновљено дозирање. Препоручена поновљена доза је 0, 5 мг динопростона с интервалом дозирања од 6 сати. Потреба за додатним дозирањем и интервалом мора одредити љекар који долази на основу курса клиничких догађаја. Максимална препоручена кумулативна доза за период од 24 сата је 1, 5 мг динопростона (7, 5 мл ПРЕПИДИЛ гела).

КАКО ДОБАВЉАТИ

ПРЕПИДИЛ Гел је доступан као стерилни полутранслуцентни вискозни препарат за ендоцервикалну примену: 0, 5 мг ПГЕ 2 на 3, 0 г (2, 5 мЛ) у шприцу. Поред тога, свако паковање садржи два оклопљена катетера (10 мм и 20 мм врх) затворених у стерилне коверте. Садржај није загарантован стерилним ако коверте нису нетакнуте.

Сваки апликатор од 3 грама садржи следеће:

динопростон, 0, 5 мг; колоидни силицијум диоксид, 240 мг; триацетин, 2760 мг.

5 × 3 грама шприца НДЦ 0009-3359-02

ПРЕПИДИЛ Гел треба складиштити под сталним расхладним уређајем (36 ° до 46 ° Ф, 2 ° до 8 ° Ц).

Обележавање овог производа можда је било ажурирано. За тренутне потпуне информације о прописивању, посетите ввв.пфизер.цом

ПОСЛЕДИЦЕ

ПРЕПИДИЛ Гел се генерално добро толерише. У контролисаним студијама, у које је ушло 1731 жена, следећи догађаји су били пријављени при појави ≥ 1%:

$config[ads_text5] not found

Нежељена реакцијаПГЕ 2
(Н = 884)
Контрола *
(Н = 847)
МајкаН (%)Н (%)
Абнормалност контрактилности утеруса58 (6.6)34 (4, 0)
Било који гастроинтестинални ефекат50 (5.7)22 (2.6)
Бол у леђима27 (3.1)0 (0)
Топло осећање у вагини13 (1.5)0 (0)
Грозница12 (1.4)10 (1.2)
Фетал
Било која абнормалност срчане фреквенције фетуса150 (17, 0)123 (14.5)
Брадикардија успоравање36 (4.1)26 (3.1)
Касније25 (2, 8)18 (2.1)
Променљива38 (4.329 (3.4)
Неодређено19 (2.1)19 (2.2)
* плацебо гел или без третмана

Осим тога, у другим испитивањима амнионитис и интраутерина фетална сепса су повезани са екстраманијотичном интраутерином применом ПГЕ 2 . Пријављена је руптура утеруса у вези са применом ПРЕПИДИЛ гела интрацервично. Додатни догађаји пријављени у литератури, повезани са ауторкама уз примену ПРЕПИДИЛ гела, укључивали су преурањено руптуре мембрана, депресију фетуса (1 мин Апгар <7) и фетална ацидоза (умбиликална артерија пХ <7, 15).

Пост-маркетинг надзор

Поремећаји крви и дијафетичког система

Повећан ризик од постпартумне дисеминиране интраваскуларне коагулације описан је код пацијената чији је рад индукован фармаколошким средствима, било са динопростоном или окситоцином (види УПОЗОРЕЊЕ ). Често се чини да је учесталост овог нежељеног догађаја ретка (<1 на 1000 трудноћа).

$config[ads_text6] not found

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости (нпр. Анафилактичка реакција, анафилактички шок, анафилактоидна реакција).

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

ПРЕПИДИЛ Гел може повећати активност других окситоцикалних агенаса и не препоручује се њихова истовремена употреба. За секвенцијалну употребу окситоцина након примене ПРЕПИДИЛ гела препоручује се интервал дозирања од 6-12 сати.

Злоупотреба дрога и зависност

Није примењена наркоманија или зависност од дроге уз коришћење ПРЕПИДИЛ гела.

УПОЗОРЕЊА

Само за употребу у болницама

Динопростон, као и код других потенцијалних окситоцних средстава, треба користити само уз стриктно придржавање препоручених доза. Динопростон треба управљати лекарима у болници који могу пружити интензивну негу и акутне хируршке захвате.

Жене старости 30 година или више, они са компликацијама током трудноће и онима са гестацијом старосне доби преко 40 недеља показали су се да имају повећан ризик од постпарталне дисеминиране интраваскуларне коагулације. Осим тога, ови фактори могу додатно повећати ризик који је повезан са индукцијом рада (погледајте НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ). Стога, код ових жена, употреба динопростона треба предузети са опрезом. Мере треба примијенити како би се што пре открила фибринолиза која се развија у непосредној постпартум фази.

Клиничар треба да буде упозорен да интрацервикално постављање динопростон гела може резултирати ненамерним поремећајима и накнадном емболизацијом антигена ткива који у ретким околностима узрокује развој Анафилактоидног синдрома трудноће (амниотски флуидни емболизам).

Поступци су постмаркетиншких извештаја о озбиљним и смртоносним реакцијама преосетљивости, укључујући анафилаксију и ангиоедем са ПРЕПИДИЛ гелом (динопростон). Почетак ових пријављених реакција догодио се за неколико минута до часова након иницијације са ПРЕПИДИЛ Гелом (динопростон). Ако се сумња да постоји реакција преосјетљивости, ако је могуће, уклоните ПРЕПИДИЛ Гел (динопростон). Процијените за друге потенцијалне узроке догађаја и уведите симптоматску и помоћну терапију, по потреби.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Опште мере опреза

Током употребе, активност материце, статус фетуса и карактер грлића (дилација и ефекат) треба пажљиво пратити или путем аускултације или електронског феталног праћења како би се открили могући докази о нежељеним реакцијама, нпр. Хипертон, контрактибилна контраиндикација или фетални поремећај. У случајевима када постоји историја хипертоничног контрактитета материце или контракција тетаничке материце, препоручује се континуирано пратити активност материце и стање фетуса. Треба узети у обзир могућност руптуре утеруса када се одржавају високотемпературне миометријске контракције. Фетопелвиц односе треба пажљиво проценити пре употребе ПРЕПИДИЛ гела (видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ ).

Треба узети опрез у администрацији ПРЕПИДИЛ гела код пацијената са:

  • астма или историја астме
  • глауком или повећан интраокуларни притисак

Треба обратити пажњу на то да не примените ПРЕПИДИЛ гел изнад нивоа унутрашњег оса. Пажљивим вагиналним прегледом откриће се степен ефеката који ће регулисати величину заштићеног ендоцервикалног катетера који ће се користити. То јест, 20 мм ендоцервикалног катетера треба користити ако није присутан никакав ефекат, а 10 мм катетера треба користити ако је грлић материце 50% исцрпљен. Постављање ПРЕПИДИЛ гела у екстра-амнионски простор повезано је са хиперстимулацијом материце.

Како се ПРЕПИДИЛ гел обилно метаболише у плућима, јетри и бубрегу, а главни пут елиминације је бубрег, ПРЕПИДИЛ Гел треба користити са опрезом код пацијената са бубрежном и хепатичном дисфункцијом.

Пацијенти са пукотиним мембранама

Потребно је обратити пажњу на примену препарата ПРЕПИДИЛ гел код пацијената са руптираном мембраном. Безбедност употребе ПРЕПИДИЛ гела код ових пацијената није утврђена.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Истраживања о канцерогеним биолошким испитивањима нису спроведена код животиња са ПРЕПИДИЛ гелом због ограничених индиција за употребу и кратког трајања примјене. Нема доказа о мутагености у тесту Мицронуцлеус или Амес Ассаи.

Трудноћа

Тератогени ефекти

Простагландин Е2 је произвео повећање скелетних аномалија код пацова и зечева. Није било ефекта клинички очекивано, када се користи као што је наведено, пошто се ПРЕПИДИЛ Гел примењује након периода органогенезе. ПРЕПИДИЛ Гел је показан да је ембриотоксичан код пацова и зечева, а свака доза која ствара континуирани повећани тон материце може угрозити ембрион или фетус. Погледајте изјаве под Општим предострожностима.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

ОВЕРДОСЕ

Овердозирање са ПРЕПИДИЛ гелом може бити изражено хипертонитетом утеруса и хипертонусом утеруса. Због пролазне природе миометријске хиперстимулације узроковане ПГЕ 2, утврђено је да неспецифично, конзервативно менадтмент делује у већини случајева; тј. промјена положаја мајке и давање кисеоника мајци. β-адренергични лекови могу се користити као третман хиперстимулације након примене ПГЕ 2 за сазревање грлића материце.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Ендоцервички примењени ПРЕПИДИЛ гел се не препоручује за следеће:

  1. Пацијенти код којих су окситоцити лекови опћенито контраиндиковани или гдје се продужене контракције материце сматрају неадекватним, као што су:
    • случајеви са историјом царског реза или главне хирургије материце
    • случајеви у којима је присутна цефалопелевска диспропорција
    • случајева у којима постоји историја тежег рада и / или трауматична достава
    • гранд мултипарае са шест или више случајева трудноће у претходном периоду са не-вертек презентацијом
    • случајеви са хиперактивним или хипертоничним узорцима материце
    • случајеви поремећаја фетуса где испорука није неизбежна
    • у породничким хитним случајевима где однос односа према ризику или фетуса или мајке фаворизује хируршку интервенцију
  2. Пацијенти са преосјетљивошћу на простагландине или састојке гела (видети УПОЗОРЕЊЕ И НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ).
  3. Пацијенти са претилом плаценте или необјашњивим крвављењем вагине током ове трудноће.
  4. Пацијенти за које није назначена вагинална достава, као што су васа превиа или активна херпес гениталија.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

ПРЕПИДИЛ Гел (динопростон) који се примењује ендоцервички може стимулисати миометријум гравидне материце да се договори на начин сличан контракцијама видљивим у термину материце током рада. Није утврђено да ли ова акција произлази из директног дејства динопроста на миометријум или не. Динопростон је такође способан да стимулише глатке мишиће гастроинтестиналног тракта код људи. Ова активност може бити одговорна за повраћање и / или дијареју која се повремено види када се динопростон користи за преиндукционо сазревање грлића.

Код лабораторијских животиња, али и код људи, велике дозе динопростона могу смањити крвни притисак, вероватно због ефекта на глатке мишиће васкуларног система. Са дозама динопростона који се користе за сазревање грлића материја овај ефекат није видјен. Код лабораторијских животиња, али и код људи, динопростон може подићи телесну температуру; међутим, дозирање које се користи за сазревање грлића материце није учињено.

Поред окситокичног ефекта, постоје докази који указују на то да овај агенс има локалног цервикалног ефекта у иницирању омекшавања, ефекта и дилације. Ове промене, које се зову цервикално зрење, спонтано се јављају док нормална трудноћа напредује према термину и омогућава евакуацију садржаја материце смањењем отпорности на грлићу у исто време када се миометријска активност повећава. Иако није у потпуности схваћено, биокемијске промене унутар грлића материце током природног сазревања грлића материце су сличне онима након сазревања ПГЕ 2 . Даље, показано је да се ове промене могу одвијати независно од миометријске активности; међутим, врло је вероватно да ПГЕ 2 који се примењује ендоцервички производи ефузију и омекшавање комбинованим контракционим и сензибилним особинама. Постоје докази који указују на то да промене које се одвијају унутар грлића материце су последица деградације колагена који произилази из секреције колагеназе као одговор, бар делимично, на ПГЕ 2 .

Користећи унвалидирану анализу, утврђене су следеће информације. Када је ПРЕПИДИЛ Гел ендоцервички примењен на жене које су имале зрење преиндукције, резултати мерења нивоа плазме метаболита 13, 14-дихидро-15-кето-ПГЕ 2 (ДХК-ПГЕ 2 ) показали су да је ПГЕ 2 релативно брзо апсорбован, а Т мак је био 0, 5 до 0, 75 сати. Средња вредност плазме Ц за гел третиране особе износила је 433 ± 51 пг / мЛ у односу на 137 ± 24 пг / мЛ за нездрављене контроле. Код оних субјеката у којима је примећен клинички одговор, средња вредност Цмак била је 484 ± 57 пг / мЛ у односу на 213 ± 69 пг / мЛ код болесника који нису одговарали и 219 ± 92 пг / мЛ код контролних субјеката који су имали позитивну клиничку прогресију према нормалном раду. Ови повишени нивои у субјектима који су третирани гелом изгледа да су углавном резултат апсорпције ПГЕ 2 из гела, а не из ендогених извора.

ПГЕ 2 се у потпуности метаболише код људи. ПГЕ 2 се интензивно метаболише у плућима, а настали метаболити се даље метаболишу у јетри и бубрегу. Главни пут елиминације производа метаболизма ПГЕ 2 су бубрези.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Нема информација. Молимо погледајте поглавље ВАРНИНГС АНД МЕЦХАЦУЛАТИОНС .

Популарне Категорије