Ресторил

Anonim

Ресторил ™
(темазепам) Капсуле, УСП

ОПИС

Ресторил ™ (темазепам) је бензодиазепински хипнотички агенс. Хемијско име је 7-хлоро-1, 3-дихидро-3-хидроки-1-метхил-5-пхенил-2Х-1, 4-бензодиазепин-2-оне, а структурна формула је:


Ц 16 Х 13 ЦлН 2 О 2 МВ = 300, 74

Темазепам је бела, кристална супстанца, која је врло мало растворљива у води и веома је растворљива у алкохолу УСП.

Ресторил ™ (темазепам) Капсуле УСП, 7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг, су намењене за оралну примену.

7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг капсуле

Активна састојка: темазепам УСП

7, 5 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, црвени жељезни оксид, шалак, шелак глазура, СД-35А алкохол.

15 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

22, 5 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

30 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

ИНДИКАЦИЈЕ

Ресторил ™ (темазепам) је индициран за краткотрајни третман несанице (углавном од 7 до 10 дана).

Код пацијената са краткотрајном несаницом, упутства на рецепту треба да указују на то да Ресторил ™ (темазепам) треба користити кратко време (од 7 до 10 дана).

Клиничка испитивања која су спроведена у циљу ефикасности су трајала 2 недеље са коначном формалном оцјеном латентности спавања на крају лечења.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Док је препоручена уобичајена доза за одрасле 15 мг пре пензије, 7, 5 мг може бити довољно за неке пацијенте, а за друге може бити потребно 30 мг. При прелазној несаници, доза од 7, 5 мг може бити довољна да би се побољшала латентност спавања. Код старијих или осиромашених пацијената, препоручује се иницирање терапије са 7, 5 мг док се не одреде индивидуални одговори.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Ресторил ™ (темазепам) Капсуле УСП

7.5 мг

Плаве и ружичасте капсуле, са ружичастим тијелом упаљеним "ФОР СЛЕЕП" са једне стране, а М® са друге стране црвеном бојом, а плава капица је натписа "РЕСТОРИЛ 7.5 мг" двапут црвеном бојом.

Боца 30 .............. НДЦ 0406-9915-03
Боца 100 ............ НДЦ 0406-9915-01

15 мг

Мароонске и ружичасте капсуле, са ружичастим тијелом упаљеним "ФОР СЛЕЕП" са једне стране и М® са друге стране црвеном бојом, а мароон капица је двоструко беле боје "РЕСТОРИЛ 15 мг".

Боца 100 ............ НДЦ 0406-9916-01

22.5 мг

Непрозирне плаве капсуле, са непрозирним плавим тијелом упаљеним "ФОР СЛЕЕП" са једне стране и М® са друге стране црвеном бојом, а непрозирна плава капица је обележена "РЕСТОРИЛ 22.5 мг" двапут црвеном бојом.

Боца 30 .............. НДЦ 0406-9914-03

30 мг

Мароонске и плаве капсуле, са плавим тијелом упаљеним "ФОР СЛЕЕП" са једне стране и М® са друге стране црвеном бојом, а црвена капица отисла је "РЕСТОРИЛ 30 мг" два пута у бијелој боји.

Боца 100 ............ НДЦ 0406-9917-01

Испразните у добро затвореном контејнеру отпорном на свјетлину са затварањем отпорним на дјецу.

Складиште

Чувати на 20 ° до 25 ° Ц (68 ° до 77 ° Ф) (погледајте УСП контролирану собну температуру ).

$config[ads_text5] not found

ПОСЛЕДИЦЕ

Током контролисаних клиничких студија у којима је 1076 пацијената примило Ресторил пред спавање, лек је добро толерисан. Нежељени ефекти су обично благи и пролазни. Нежељене реакције које се јављају код 1% или више пацијената приказане су у сљедећој табели:

Ресторил
% Учесталост
(н = 1076)
Плацебо
% Учесталост
(н = 783)
Поспаност9.15.6
Главобоља8.59.1
Умор4.84.7
Нервоза4.68.2
Летаргија4.53.4
Вртоглавица4.53.3
Мучнина3.13.8
Ханговер2.51.1
Анксиозност2.01.5
Депресија1.71.8
Сува уста1.72.2
Дијареја1.71.1
Абдоминална неудобност1.51.9
Еуфорија1.50.4
Слабост1.40.9
Конфузија1.30.5
Замагљен вид1.31.3
Ноћне море1.21.7
Вертиго1.20.8

Следећи нежељени догађаји су ријетко пријављени (0, 5% до 0, 9%):

Централни нервни систем - анорексија, атаксија, губитак равнотеже, тремор, повећање сањања

Кардиоваскуларна - диспнеја, палпитације

Гастроинтестинални - повраћање

Мускулоскелетни - болови у леђима

Посебна осећања - хиперхидроза, гори очи

$config[ads_text6] not found

Амнезија, халуцинације, хоризонтални нистагмус и парадоксалне реакције, укључујући немир, прекомерни стрес и узнемиреност, били су ретки (мање од 0, 5%).

Злоупотреба дрога и зависност

Злоупотреба и зависност су одвојени и различити од физичке зависности и толеранције. Злоупотреба се одликује злоупотребом лека у немедицинске сврхе, често у комбинацији са другим психоактивним супстанцама. Физичка зависност је стање адаптације које се манифестује од стране специфичног синдрома повлачења који се може произвести наглим престанаком, брзом редукцијом дозе, смањењем крвног нивоа лека и / или анантагонистом. Толеранција је стање адаптације у којој излагање леку изазива промене које резултирају смањењем једног или више ефеката лека током времена. Толеранција може да се деси и за жељене и нежељене ефекте лекова и може се развијати на различите стопе за различите ефекте.

Овисност је примарна, хронична, неуробиолошка болест са генетским, психосоцијалним и еколошким факторима који утичу на његов развој и манифестације. Карактерише га понашање које укључује једно или више од следећих: поремећена контрола употребе дроге, компулсивно коришћење, континуирана употреба упркос штетности и жудња. Овисност о дроги је болест која се може лечити, користећи мултидисциплинарни приступ, али је рецидива честа.

Контролисана супстанца

Ресторил је контролисана супстанца у Прилогу ИВ.

Злоупотреба и зависност

Симптоми повлачења, слични по карактеру са онима који су забележени са барбитуратима и алкохолом (конвулзије, тремор, абдоминални и мишићни грчеви, повраћање и знојење), десили су се након наглог прекида бензодиазепина. Озбиљнији симптоми повлачења обично су ограничени на оне пацијенте који су током дужег временског периода примали превелике дозе. Опћенито блажји симптоми повлачења (нпр. Дисфорија и несаница) пријављени су након наглог прекида бензодиазепина узетих континуирано на терапијским нивоима неколико мјесеци. Сходно томе, после проширене терапије у дозама већу од 15 мг, опћенито треба прекинути обуставу и након тога следити постепени распоред смањења дозе. Као и код сваког хипнотичара, опрез мора бити примењен приликом администрирања Ресторила особама са којима се зна да су склони зависности или онима чија историја указује на то да могу повећати дозу на сопствену иницијативу. Пожељно је ограничити поновљене рецепте без одговарајућег медицинског надзора.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Изгледа да фармакокинетички профил темазепама не мења орално администрирани циметидин дозиран према обележавању.

УПОЗОРЕЊА

Поремећај сна може бити представљање манифестације физичког и / или психијатријског поремећаја. Сходно томе, одлуку о покретању симптоматског лијечења несанице треба дати само након што је пацијент пажљиво оцијењен. Неуспех несанице након 7 до 10 дана лечења може указати на присуство примарне психијатријске и / или медицинске болести која би требало проценити. Убрзање несанице може бити последица непрепознатог психијатријског или физичког поремећаја као што је настанак нових абнормалитета размишљања или понашања. Такве абнормалности су такође пријављене у вези са употребом дроге депресивне активности с централним нервним системом, укључујући и оне класе бензодиазепина. Будући да неки од забрињавајућих негативних ефеката бензодиазепина, укључујући Ресторил, изгледа да су повезани са дозом (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ И ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ), важно је користити најмању могућу ефективну дози. Старе особе су посебно под ризиком.

Неке од ових промена могу се карактеризирати смањеном инхибицијом, нпр. Агресивношћу и екстраверзијом која се чини необичним, слична оној која се види код алкохола. Могу се појавити и друге врсте промјена у понашању, на примјер, бизарно понашање, узнемирење, халуцинације и деперсонализација. Комплексно понашање, као што је "вожња спавање" (тј. Вожња док није потпуно будна након ингестије седативног-хипнотичког, са амнезијом за догађај). Ови догађаји могу се јавити код седативнохипнотицно-наивних, као иу седативима-хипнотичним искуственим особама. Иако понашање као што је вожња сна може се појавити само код Ресторила код терапеутских доза, чини се да употреба алкохола и других депресија ЦНС-а са Ресторилом повећава ризик од таквог понашања, као и употреба Ресторила у дозама које премашују максималну препоручену дози. Због ризика за пацијента и заједнице, прекид Ресторила треба строго узети у обзир код пацијената који пријављују епизоду "спавања". Остало сложено понашање (нпр. Припремање и једење хране, телефонирање или секс) пријављени су код пацијената који нису потпуно будни након узимања седатива-хипнотичара. Као код вожње сна, пацијенти обично не сећају ових догађаја. Амнезија и други неуропсихијатријски симптоми могу се догодити непредвидиво. У првенствено депресивним пацијентима, пријављено је погоршање депресије, укључујући и самоубилачко размишљање у комбинацији са употребом седатива / хипнотике.

Ризично се ретко може утврдити са сигурношћу да ли је одређена примјера абнормалног понашања која је горе наведена изазвана лековима, спонтана по пореклу или резултат психијатријског или физичког поремећаја који је у основи. Упркос томе, појављивање било ког новог знака понашања или симптома забринутости захтева пажљиву и тренутну процену.

Симптоми повлачења (типа барбитурата) настали су након наглог прекида бензодиазепина (видети Абусе и зависност од дрога ).

Тешке анафилактичке и анафилактоидне реакције

Код пацијената, након примене прве или наредних доза седатива-хипнотике, укључујући Ресторил, пријављени су случајеви ретких случајева ангиоедема који укључују језик, глоттис орларинк. Неки пацијенти су имали додатне симптоме као што су диспнеја, затварање грла или мучнина и повраћање које указују на анафилаксију. Неки пацијенти су имали потребну медицинску терапију у одељењу за контролу. Ако ангиоедем укључује језик, глотис или грлу, може се десити опструкција дисајних путева и бити смртоносна. Пацијенти који развију ангиоедем након лијечења са Ресторилом не смеју се поново користити са лекаром.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Будући да се ризик од развоја надгледања, вртоглавице, конфузије и / или атаксије знатно повећава са већим дозама бензодиазепина код старијих и ослабљених пацијената, 7, 5 мг Ресторила се препоручује као иницијална доза за ове пацијенте.

Ресторил треба администрирати са опрезом код озбиљно депресивних пацијената или код оних код којих постоји било какав доказ латентне депресије; требало би признати да су суицидне тенденције присутне и да су можда потребне заштитне мере.

Уобичајене мјере опреза треба посматрати код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или хепатитиса и код пацијената са хроничном плућном инсуфицијенцијом.

Ако се Ресторил комбинује са другим лековима који имају позната хипнотичка својства или ЦНС-депресивни ефекти, треба обратити пажњу на потенцијалне адитивне ефекте.

Могућност синергијског дејства постоји уз истовремену примену Ресторила и дифенхидрамина. Један случај мртворођаја на термину пријављен је 8 сати након што је трудни пацијент примио Ресторил и дифенхидрамин. Веза узрока и ефекта још није утврђена (види КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ ).

Информације за пацијенте

Текст пацијента са упутствима за лијечење штампа се на крају овог уметка. Да би се осигурала сигурна и делотворна употреба Ресторила, информације и упутства наведена у овом Водичу за лечење пацијената треба разговарати са пацијентима.

Посебна забринутост

"Вожња за спавање" и друга сложена понашања - Постоје извештаји о томе како људи излазе из кревета након узимања седатива-хипнотичара и вожње аутомобила док нису потпуно будни, често без спомињања догађаја. Ако пацијент доживи такву епизоду, одмах треба да се обратите свом лекару, пошто "вожња спавање" може бити опасно. Ово понашање ће се више јавити када се Ресторил узима са алкохолом или другим депресивним средствима централног нервног система (види УПОЗОРЕЊЕ ). Остало сложено понашање (нпр. Припремање и једење хране, телефонирање или секс) пријављени су код пацијената који нису потпуно будни након узимања седатива-хипнотичара. Као код вожње сна, пацијенти обично не сећају ових догађаја.

Лабораторијски тестови

Уобичајене мјере опреза треба посматрати код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или хепатитиса и код пацијената са хроничном плућном инсуфицијенцијом. Код бензодиазепина пријављени су абнормални тестови функције јетре, као и крвне дискразије.

Карциногенеза, мутагена, оштећење плодности

Студије канцерогености су спроведене код пацова код дозе темазепама у исхрани до 160 мг / кг / дан током 24 мјесеца, а код мишева код дијететских доза од 160 мг / кг / дан током 18 мјесеци. Нису примјећени никакви докази о карциногености, иако су код женских мишева изложене највише дозе забиљежене хиперпластичне нодуле јетре. Клинички значај овог закључка није познат.

Ресторил није негативно утицао на плодност мушког и женског пацова.

Нема тестова мутагености са темазепамом.

Трудноћа

Категорија трудноће Кс (види КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ ).

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се овај лек излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез би требао бити примијењен када се Ресторил примјењује на неговатељицу.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђена.

Гериатриц Усе

Клиничке студије Ресторила нису укључивале довољан број испитаника старосне доби 65 и више година да би утврдили да ли другачије реагују од млађих. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Опћенито, селекција дозе за старије пацијенте треба бити опрезна, обично почиње на доњем крају подручја дозирања, што одражава већу учесталост смањене хепатичне, бубрежне или срчане функције, и пратеће болести или друге терапије лијека које се обично посматрају у овом популација. Ресторил 7, 5 мг се препоручује као иницијална доза за пацијенте старосне доби 65 и више година, с обзиром да ризик од развоја надедињења, вртоглавице, конфузије, атаксије и / или пада знатно повећава веће дозе бензодиазепина код старијих и ослабљених пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Од манифестација акутног предозирања Ресторила може се очекивати да одражавају ЦНС ефекте лека и укључују заспаност, конфузију и кому, са смањеним или одсутним рефлексима, респираторном депресијом и хипотензијом. Орални ЛД50 Ресторил је био 1963 мг / кг код мишева, 1833 мг / кг код пацова и> 2400 мг / кг код зечева.

Третман

Ако је пацијент свјестан, повраћање треба индуковати механички или еметиком. Требало би да се употреби лаваге желуца користећи истовремено муницију ендотрахеалну цев ако је пацијент несвесан да спречи аспирацију и компликације плућа. Одржавање адекватне пулмоналне вентилације је од суштинског значаја. Употреба притисних средстава интравенозно може бити неопходна за борбу против хипотензије. Флуиде треба ординирати интравенозно како би се подстакла диуреза. Вредност дијализе није утврђена. Ако дође до појаве експозиције, барбитурати се не смеју користити. Требало би имати на уму да је могуће узимати више лекова. Флумазенил (Ромазицон®), специфични антагонист рецептора бензодиазепина, означен је за потпуну или дјеломичну обрнутост седатива ефеката бензодиазепина и може се користити у ситуацијама када је познато или сумњиво превелико доза са бензодиазепином. Прије администрације флумазенила потребно је предузети неопходне мјере како би се осигурала дисајне путеве, вентилација и интравенски приступ. Флумазенил је намењен као додатак, а не као замена за правилно управљање превенцијом бензодиазепина. Пацијенте лијечене флумазенилом треба пратити због ре-седације, респираторне депресије и других резидуалних ефеката бензодиазепина у одговарајућем периоду након третмана. Предписник треба да буде свестан ризика од напада у вези са лечењем флумазенила, нарочито код дуготрајних корисника бензодиазепина и код превеликог дозирања цикличног антидепресива. Пре употребе треба консултовати комплетан инсерт флумазенил пакета, укључујући КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ, УПОЗОРЕЊЕ И УПОЗОРЕЊЕ.

Најновије информације о лечењу предозирања често се могу добити од сертификованог Регионалног центра за контролу тровања. Телефонски бројеви сертификованих регионалних центара за контролу тровања наведени су у адреси Пхисицианс 'Деск Референце®.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Бензодиазепини могу узроковати повреду фетуса када се дају трудници. У неколико студија предложен је повећани ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом диазепама и хлордиазепоксида током првог триместра трудноће. Трансплацентална дистрибуција резултирала је депресијом ЦНС-а неонаталне након ингестије терапеутских болести бензодиазепин хипнотике током последњих недеља трудноће.

Истраживања репродукције код животиња са темазепамом су изведена код пацова и зечева. У перинаталној постнаталној студији код пацова, орална доза од 60 мг / кг / дан резултирала је повећањем морталитета нурсинга. Тератолошке студије код пацова показале су повећане феталне ресорпције у дозама од 30 и 120 мг / кг у једној студији и повећану појаву главних ребара, која се сматрају скелетним варијантама, у другој студији у дозама од 240 мг / кг или више. Код зечева, повремене абнормалности као што су егзенцалија и фузија или асиметрија ребара су пријављени без односа дозе. Иако ове абнормалности нису пронађене у истовременој контролној групи, пријављено је да се случајно јављају у историјским контролама. Код доза од 40 мг / кг или више, дошло је до повећане инциденце 13 варијанте ребера у поређењу са инциденцијом истовремених и историјских контрола.

Ресторил је контраиндикована код жена које су или могу затруднети. Ако се овај лек користи током трудноће, или ако пацијент остаје трудни узимајући овај лек, пацијент треба упознати са потенцијалном опасношћу за фетус. Пацијентима се треба упутити да престану са лијековима пре него што затрудни. Треба узети у обзир могућност да жена која је родјен у току трудноће може бити трудна.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Фармакокинетика

У једној и мултиплој дозној апсорпцији, дистрибуцији, метаболизму и излучивању (АДМЕ) студији, користећи 3Х означени лек, Ресторил је добро апсорбован и утврдио је да има минимални (8%) метаболизам првог пролаза. Није било формираних активних метаболита, а једини значајан метаболит присутан у крви био је О-коњугат. Неизмењени лек је био 96% везан за протеине плазме. Пад нивоа крви у матичном леку био је двофазни са кратким полувременом у распону од 0, 4 до 0, 6 сата, а терминални полувреме од 3, 5 до 18, 4 сати (средње 8, 8 сати), у зависности од популације студија и методе одређивања. Метаболити су формирани са полуживотом од 10 сати и излучени са полувременом од приближно 2 сата. Стога, формирање главног метаболита је степен ограничавања брзине у биодиспосицији темазепама. Не постоји акумулација метаболита. Утврђена је доза-пропорционална веза за подручје испод кривине концентрације / времена у плазми у распону дозе од 15 до 30 мг.

Темазепам је у потпуности метаболизован кроз коњугацију пре излучивања; 80 до 90% дозе се појавило у урину. Главни метаболит био је О-коњугат темазепама (90%); О-коњугат Н-десметил темазепама био је мањи метаболит (7%).

Биоаваилабилити, Индуцтион, и Пласма Левелс

Након уношења капсула Ресторила 30 мг, мерљиве концентрације у плазми су постигнуте 10 до 20 минута након дозирања са највишим нивоима плазме у распону од 666 до 982 нг / мЛ (просечно 865 нг / мЛ) који се јављају приближно 1, 2 до 1, 6 сата (средње 1, 5 часа) након дозирања.

У 7-дневној студији, у којој су субјекти добили капсулу Ресторил 30 мг 1 сат пре пензионисања, постојано стање (мерено постизањем максималних концентрација корена) постигнуто је трећом дозом. Средњи нивои темазепама у току дана (од 2 до 7 дана) били су 260 ± 210 нг / мЛ током 9 сати и 75 ± 80 нг / мЛ у току 24 сата након дозирања. Благи тренд према смањењу 24-часовног нивоа плазме видјен је након 4 дана у студији, међутим, 24-часовни ниво плазме је био прилично променљив.

У дози од 30 мг једном дневно током 8 недеља, код мушкараца није пронађена инензивна индукција индукције.

Стопа елиминације бензодиазепинских хипнотика и профил заједничких неочекиваних ефеката

На тип и трајање хипнотичких ефеката и профил нежељених ефеката приликом примјене хипотензија бензодиазепина може утицати биолошки полу-живот примењеног лијека и за неке хипнотике, полу-живот било којег активног метаболита. Хипнотици бензодиазепина имају спектар полувремена од кратког (20 сати). Када су полувреме дугачке, лек (и за неке дроге, њихови активни метаболити) могу се акумулирати током периода ноћне администрације и бити повезани са оштећењем когнитивних и / или моторичких перформанси током буђења; могуће је побољшати могућност интеракције са другим психоактивним лековима или алкохолом. Насупрот томе, уколико су полувреме краће, лек (и, где је применљиво, његови активни метаболити) биће очишћени пре него што се следећа доза проузрокује, а ефекти преноса који се односе на прекомерну седацију или депресију ЦНС-а треба бити минималан или одсутан. Међутим, током ноћне употребе у дужем временском периоду, може се развити фармакодинамичка толеранција или прилагођавање неким ефектима хипотекста бензодиазепина. Ако лек има кратко полувријеме елиминације, могуће је да се релативни недостатак лека или, ако је потребно, његови активни метаболити (тј. У односу на место рецептора) могу појавити у неком тренутку у интервалу између сваког ноћна употреба. Овакав низ догађаја може имати у виду два клиничка истраживања која су се јављала након неколико седмица ноћне употребе брзо елиминисаних хиподонција бензодиазепина, односно повећане будности у последњој трећини ноћи и појављивања повећаних знакова дневне анксиозности.

Контролирани тестови који подржавају ефикасност

Ресторил побољшао параметре спавања у клиничким студијама. Преостали ефекти лекова ("мамурлук") су у суштини били одсутни. Рано јутарње буђење, посебан проблем код гериатријског пацијента, значајно је смањен.

Пацијенти са хроничном инсомнијом били су евалуирани у 2 недељне лабораторијске студије с плацебом са Ресторилом у дозама од 7, 5 мг, 15 мг и 30 мг, у трајању од 30 минута пре спавања. Постојало је линеарно побољшање дозе и одговора у укупном времену снимања и латентној сна, уз значајне разлике између лекова и плацеба у 2 недеље које се појављују само за укупно време спавања у 2 веће дозе, као и за латентност спавања само код највеће дозе.

У овим лабораторијским студијама за спавање, РЕМ спавање је у суштини непромењено, а снижен је талас спавања. Без мјерљивих ефеката на дневно упозорење или перформансе дошло је након лијечења Ресторилом или током периода повлачења, иако је дошло до прелазног поремећаја спавања код неких параметара спавања након повлачења виших доза. Није било доказа о развоју толеранције у лабораторијским параметрима спавања када су болесници давали Ресторил ноћно најмање 2 недеље.

Поред тога, нормални субјекти са транзијентном инсомнијом повезан са првом ноћном адаптацијом у лабораторију за спавање оцењивани су у 24-часовним, плацебо контролисаним лабораторијским испитивањима са Ресторилом у дозама од 7, 5 мг, 15 мг и 30 мг, у трајању од 30 минута пре спавања. Постојало је линеарно побољшање одзива дозе у укупном времену спавања, латентности у сну и броја буђења, уз значајне разлике између лекова и плацеба које се јављају код латенције код свих доза, за укупно време спавања у 2 веће дозе и за број буђења само код доза од 30 мг.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

РЕСТОРИЛ ™
(рес-те-рил)
(темазепам) Капсуле

Прочитајте Водич за лечење који долази са РЕСТОРИЛ-ом пре него што почнете да га узимате и сваки пут када добијете пуњење. Можда постоје нове информације. Овај водич за лекове не узима место разговора са својим доктором о вашем здравственом стању или лечењу.

Која је најважнија информација коју треба да знам о РЕСТОРИЛ-у?

Након узимања РЕСТОРИЛ-а, можда ћете устати из кревета док не будете потпуно будни и обавите неку активност за коју не знате да радите. Следећег јутра, можда се нећете сјетити да сте нешто урадили током ноћи. Имате већу шансу за обављање ових активности ако пијете алкохол или узимате друге лекове који вас спавају са РЕСТОРИЛ-ом. Пријављене активности укључују:

  • вожња аутомобила ("вожња спавање")
  • прављење и исхрану хране
  • разговарате телефоном
  • имати секс
  • спавање-ходање

Позовите свог доктора одмах ако сазнате да сте обавили неку од горе наведених активности након узимања РЕСТОРИЛА.

Важно:

  1. Узмите РЕСТОРИЛ тачно онако како је прописано.
    • Не узимајте више РЕСТОРИЛ него што је прописано.
    • Узмите РЕСТОРИЛ одмах пре него што уђете у кревет, не пре.
  2. Немојте узимати РЕСТОРИЛ ако:
    • пију алкохол
    • Узмите друге лекове који могу да вас спавају. Разговарајте са својим доктором о свим вашим лековима. Ваш лекар ће вам рећи да ли можете узети РЕСТОРИЛ са другим лековима.
    • не може да спава с пуним ноћима

Шта је РЕСТОРИЛ?

РЕСТОРИЛ је седативно-хипнотички (спавање) лек. РЕСТОРИЛ се користи код одраслих за краткорочни (обично 7 до 10 дана) третман проблема са спавањем названом несаница. Симптоми несанице укључују:

  • проблеми заспали
  • често се буди током ноћи

РЕСТОРИЛ није за децу.

РЕСТОРИЛ је федерално контролисана супстанца (Ц-ИВ) јер се може злоупотребити или довести до зависности. Држите РЕСТОРИЛ на безбедном месту како бисте спречили злоупотребу и злоупотребу. Продавање или одустајање од РЕСТОРИЛ-а може штетити другима и противно је закону. Обавестите свог лекара ако сте икада злостављали или сте зависили од алкохола, лекова на рецепту или уличних лекова.

Ко не треба узети РЕСТОРИЛ?

Немојте узимати РЕСТОРИЛ ако сте трудни или планирате да затрудните. РЕСТОРИЛ може изазвати оштећења урођеника или нанети штету фетусу (не рођена беба).

РЕСТОРИЛ можда није исправан за вас. Пре него што започнете РЕСТОРИЛ, обавестите свог доктора о свим здравственим условима, укључујући и:

  • имају историју депресије, менталних болести или суицидалтха
  • имају историју злоупотребе дрога или алкохола или зависности
  • имају болест бубрега или јетре
  • имају болест плућа или проблеме са дисањем
  • дојење

Обавестите свог доктора о свим лековима које узимате, укључујући лекове са рецептом и без рецепта, витамине и хербалне препарате. Лекови могу да међусобно комуницирају, понекад узрокују озбиљне ефекте. Немојте узимати РЕСТОРИЛ са другим лековима који вас могу заспати.

Познајете лекове које узимате. Чувајте листу лекова са собом како бисте показали лекару и фармацеуту сваки пут када добијете нови лек.

Како да узмем РЕСТОРИЛ?

  • Узмите РЕСТОРИЛ тачно онако како је прописано. Не узимајте више РЕСТОРИЛ него што је прописано за вас.
  • Узмите РЕСТОРИЛ одмах пре него што уђете у кревет.
  • Немојте узимати РЕСТОРИЛ осим ако сте у могућности да добијете ноћни сан пре него што поново будете активни.
  • Позовите свог доктора ако се ваша инсомнија погорша или није боља у року од 7 до 10 дана. То може значити да постоји још један услов који узрокује проблеме са спавањем.
  • Уколико узимате превише РЕСТОРИЛ или прекомерно дозирање, одмах позовите свог лекара или центра за контролу тровања или хитно лечите.

Који су могући нежељени ефекти РЕСТОРИЛА?

Могући озбиљни нежељени ефекти РЕСТОРИЛ-а укључују:

  • излазите из кревета док не будете потпуно будни и обављате активност коју не знате да радите. (Погледајте "Која је најважнија информација коју треба да знам о РЕСТОРИЛ-у")
  • ненормалне мисли и понашање. Симптоми укључују више одлазног или агресивног понашања од нормалног, конфузије, агитације, халуцинација, погоршања депресије и самоубилачких мисли.
  • губитак памћења
  • анксиозност
  • тешке алергијске реакције. Симптоми укључују отицање језика или грла, тешкоће дисања и мучнина и повраћање. Узмите хитну медицинску помоћ ако узмете ове симптоме после узимања РЕСТОРИЛ-а.

Позовите свог доктора одмах ако имате било који од наведених нежељених ефеката или било који други нежељени ефекат који вас брине док користите РЕСТОРИЛ.

Најчешћи нежељени ефекти РЕСТОРИЛ су:

  • поспаност
  • главобоља
  • умор
  • нервоза
  • вртоглавица
  • мучнина
  • "Мамурлук" осећајући дан након узимања РЕСТОРИЛА
  • Ипак, након снимања РЕСТОРИЛ-а, можете се и даље осећати усамљеним. Немојте возити или радити друге опасне активности након узимања РЕСТОРИЛА док се не будете потпуно будни.
  • Можда ћете имати симптоме повлачења ако престанете узимати РЕСТОРИЛ одједном. Симптоми повлачења могу бити озбиљни и укључују нападе. Благи симптоми повлачења укључују депресивно расположење и проблеме спавања. Разговарајте са својим доктором како бисте провјерили да ли морате полако зауставити РЕСТОРИЛ.

То нису сви нежељени ефекти РЕСТОРИЛА. Питајте свог лекара или фармацеута за више информација.

Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Како да храним РЕСТОРИЛ?

  • Чувати РЕСТОРИЛ на собној температури од 68 ° до 77 ° Ф (20 ° до 25 ° Ц).
  • Држите РЕСТОРИЛ и све лекове ван домашаја деце.

Опште информације о РЕСТОРИЛ

  • Лијекови се понекад прописују у сврхе које нису наведене у Водичу за лијечење.
  • Немојте користити РЕСТОРИЛ за стање за које није прописано.
  • Не делите РЕСТОРИЛ са другим људима, чак и ако мислите да имају исте симптоме које имате. Може им нанети штету и то је против закона.

Овај водич о лековима сумира најважније информације о РЕСТОРИЛ-у. Ако желите више информација, разговарајте са својим лекаром. Можете питати свог лекара или фармацеута за информације о РЕСТОРИЛ-у које је написано за здравствене раднике, или такође можете контактирати Маллинцкродт (произвођача РЕСТОРИЛА) посетите ввв.Маллинцкродт.цом или позовите 1-800-778-7898.

Који су састојци РЕСТОРИЛА?

7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг капсуле

Активна састојка: темазепам УСП

7, 5 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, црвени жељезни оксид, шалак, шелак глазура, СД-35А алкохол. 15 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

22, 5 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

30 мг капсуле

Неактивни састојци: ФД & Ц Блуе # 1, ФД & Ц Ред # 3, желатин, лактоза, магнезијум стеарат, црвени жељезни оксид, титан диоксид.

Може укључити и: н-бутил алкохол, ФД & Ц Блуе # 1 / Бриллиант Блуе ФЦФ Алуминијумско језеро, црвени железов оксид, изопропил алкохол, пропилен гликол, шелак, шелак глазура, СД-35А алкохол, СД-45 алкохол.

Ово упутство о лековима одобрила је америчка администрација за храну и лекове.

Популарне Категорије