Рхогам Ултра-Филтеред Плус

Anonim

РхоГАМ® Ултра-Филтеред ПЛУС (хуман имуноглобулин човека)
(300 μг Рх о (Д) Имуноглобулин (Људски)) (1500 ИУ)
МИЦРхоГАМ® Ултра-Филтеред ПЛУС (хуман имуноглобулин човека)
(50μг Рх о (Д) Имунски глобулин (хумани)) (250 ИУ)

Само за интрамускуларно убризгавање
Префиловани шприцеви, без конзерванса (без тимерозала), систем за испоруку без латекса

ОПИС

РхоГАМ и МИЦРхоГАМ Рх о (Д) Имуноглобулин (Хуман) су стерилни раствори који садрже имуноглобулин Г (ИгГ) анти-Д (анти-Рх) за употребу у спречавању имунизације Рх. Произведени су из хуманог плазме који садржи анти-Д. Једна доза РхоГАМ садржи довољно анти-Д (300 μг или 1500 ИУ) за сузбијање имунског одговора до 15 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца. 4, 15 Једна доза МИЦРхоГАМ садржи довољно анти-Д (50 μг или 250 ИУ) за сузбијање имунског одговора до 2, 5 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца. Дио анти-Д се мери у поређењу са стандардним референтним стандардом РхоГАМ, чија потенција је утврђена у односу на стандардни анти-Д имуноглобулин Рх о (Д) имуноглобулина (хумани) из САД / Свјетске здравствене организације / Европске фармакопеје. ЦБЕР Лот 4: НИБСЦ Лот 01/572 (285 ИУ / ампула). 16

Плазма за РхоГАМ обично потиче из донаторског центра у власништву и управљању Ортхо-Цлиницал Диагностицс. Сви донатори су пажљиво прегледани историјским и лабораторијским тестирањем како би се смањио ризик преноса патогена из крвних материја из инфицираних донатора. Свака донација плазме је тестирана и утврђено је да није реактивна за присуство површинског антигена хепатитиса Б (ХБсАг) и антитела на хепатитис Ц (ХЦВ) и вирусе хумане имунодефицијенције (ХИВ) 1 и 2. Додатно, плазма је тестирана од стране ФДА лиценциране Тестирање нуклеинских киселина (НАТ) за ХЦВ и ХИВ-1 и резултати морају бити негативни. Плазма такође тестира истраживачки НАТ за хепатитис Б (ХБВ) и мора бити не-реактивна. Међутим, значај негативног резултата није утврђен. Плазма је тестирана од стране НАТ-а за вирус хепатитиса А и парвовирус Б19.

Фракционисање плазме се врши модификацијом поступка хладног алкохола за који се показало да значајно смањује титре вируса. 10 Након фракционације плазме, врши се корак филтрације вирусног простора и корак инактивације вируса. Корак вирусне филтрације уклања вирусе помоћу механизма за искључивање величине користећи патентирану ултрафилтрациону мембрану Виресолве 180 са дефинисаном расподелом распона порија од 12-18 нанометара за уклањање омотачких и необављених вируса. Након филтрације вирусом, тестови контроле квалитета (ЦоррТест и дифузиони тест) се изводе на ултрафилтрационој мембрани Виресолве 180 како би осигурали интегритет филтера. 17 Поступак инактивације вируса користи Тритон Кс-100 и три-н-бутил фосфат (ТНБП) да инактивирају омотане вирусе као што су вирус ХЦВ, ХИВ и Вест Ниле (ВНВ) 10, 18 (Патент Пендинг).

Процес селекције донатора, процес фракционације, корак вирусне филтрације и процес инактивације вируса повећавају сигурност производа смањењем ризика од преноса омотачаних и необављених вируса. Рх о (Д) Имунски глобулин (хумани) намењен за интрамускуларну употребу и припремљен фракционацијом хладног алкохола није показано да преноси хепатитис или друге заразне болести. 19 Није било документованих случајева преноса заразних болести од стране РхоГАМ-а или МИЦРхоГАМ-а.

Лабораторијске истраживања о спирању 10, 20 су показале да је кумулативна способност уклањања и инактивације вируса процеса РхоГАМ / МИЦРхоГАМ следећа:

ВирусХИВБВДВПРВППВЕМЦВНВХАВ
Липид ЕнвелопеддададаНеНедаНе
Величина (нм)80-12040-70120-20018-2425-3040-6027-32
ГеномеСС-РНАСС-РНАДС-ДНКСС-ДНКСС-РНАСС-РНАСС-РНА
Фракција> 7.987.29> 11.748.30НДНДНД
Вирусна филтрација> 5.605.40> 6.203.304.16НД> 5.07
Вирусна инактивација> 4.28> 4.90> 5.58Н / АН / А> 7.05Н / А
Укупна редукција вируса> 17.86> 17.59> 23.5211.604.16> 7.05> 5.07
Јединице = смањење дневника 10
Вирус хумане имунодефицијенције ХИВ-а, модел ХИВ-1 и 2 и хуман лимфотропни вирус Т-ћелија (ХТЛВ) 1 и 2
БВДВ вируса вируса дијареје, модел вируса хепатитиса Ц
ПРВ Псеудорабиес Вирус, Модел за херпес вирусе
ППВ Порцине Парвовирус, Модел за парвовирус Б19
Вирус ЕМЦ енцефаломиокардитиса, модел вируса хепатитиса А
Вирус ВНВ Вест Ниле
ХАВ Хепатитис А Вирус
НД није одређено
Н / А Није применљиво

Безбедност Рх о (Д) имунског глобулина (Хуман) додатно је приказана у емпиријској студији о стопама вирусног маркера код донатора женских крви у Сједињеним Државама. 21 Ова студија показала је да Рх-негативни донатори, од којих је процењено 55-60% примило Рх о (Д) имуноглобулин (хумани) за индикације везане за трудноћу, имале су преваленцу и инциденцу вирусне маркере сличне онима од Рх-позитивних женски донатори који нису примили Рх о (Д) имунски глобулин (човек).

Коначни производ садржи 5 ± 1% ИгГ, 2, 9 мг / мЛ натријум хлорида, 0, 01% Полисорбат 80 (изван животиња) и 15 мг / мл глицина. Мале количине ИгА, обично мање од> 15 μг по дозама, су присутне.10 пХ опсег је 6.20 - 6.55, а чистоћа ИгГ је 98%. Производ не садржи додати хумани серумски албумин (ХСА), без тимерозала или других конзерванса и користи систем за испоруку без латекса.

РЕФЕРЕНЦЕ

4 Поллацк В, Асцари ВК, Цриспен ЈФ, О'Цоннор РР, Хо ТИ. Студије о Рх профилакси. ИИ. Рх имуно профилакса након трансфузије са Рх-позитивном крвљу. Трансфузија 1971; 11: 340-44.

15 Поллацк В, Асцари ВК, Коцхески РЈ, О'Цоннор РР, Хо ТИ, Триподи Д. Студије о Рх профилакси. И. Однос између доза анти-Рх и величине антигеницног стимулуса. Трансфузија 1971; 11: 333-39.

16 Тхорпе СЈ, Сандс Д, Фок Б, Бехр-Гросс МЕ, Сцхаффнер Г, Иу МВ. Глобални стандард за анти-Д имуноглобулин: међународна колаборативна студија за процјену припреме кандидата. Вок Санг 2003; 85: 313-21.

17 Пхиллипс МВ, ДиЛео АЈ. Потврдна порозиметријска техника за провјеру интегритета мембрана који се ретенцирају против вируса. Биологицалс 1996; 24: 243-53.

18 Хоровитз Б, Виебе МЕ, Липпин А, Стрикер МХ. Инактивација вируса у лабилним дериватима крви. И. Поремећај комбинација детерџената детерџената са три (н-бутил) фосфатним вирусима са оштећеним липидима. Трансфузија 1985; 25 (6): 516-22.

19 Табор Е. Епидемиологија преноса вируса по дериватима плазме: клиничке студије које потврђују недостатак преноса вируса хепатитиса Б и Ц и ХИВ типа 1. Трансфузија 1999; 39: 1160-68.

20 Ван Холтен РВ, Циаварелла Д, Оулундсен Г, Хармон Ф, Риестер С. Укључивање додатног корака вирусног чишћења у производни процес имуноглобулина човека. Вок Санг 2002; 83: 227-33.

21 Ватанабе КК, Бусцх МП, Сцхреибер ГБ, Зуцк ТФ. Евалуација сигурности Рх имуноглобулина праћењем вирусних маркера међу Рх-негативним женским донаторима крви. Вок Санг 2000; 8: 1-6.

22 Цриспен Ј. Имуносупресија малих количина Рх-позитивне крви са МИЦРхоГАМ у Рх-негативним мушким волонтерима. У: Зборник радова на симпозијуму имуносупресије посредоване од Рх антитела. Раритан, Њ: Ортхо Ресеарцх Институте оф Медицал Сциенцес, 1975: 51-54.

23 Бовман ЈМ, Цховн Б, Левис М, Поллоцк ЈМ. Рх изоимунизација током трудноће: антенатална профилакса. Цан Мед Ассоц, 1978; 118: 623-27.

24 Бовман ЈМ, Поллоцк ЈМ. Антенатална профилакса Рх изоимуниза: 28-недељни програм гестације. Цан Мед Ассоц, 1978; 118: 627-30.

25 Стеварт ФХ, Бурнхилл МС, Бозорги Н. Смањена доза Рх имуноглобулина након завршетка трудноће у првом тромесечју. Обстет Гинецол 1978; 51: 318-22.

26 Поллацк В, Горман ЈГ, Фреда ВЈ, Асцари ВК, Аллен АЕ, Бакер ВЈ. Резултати клиничких испитивања РхоГАМ-а код жена. Трансфузија 1968; 8: 151-53.

27 Фреда ВЈ, Горман ЈГ, Поллацк В, Бове Е. Спречавање Рх хемолитичке болести - десетогодишње клиничко искуство са Рх имуноглобулином. Нови Енгл Ј Мед 1975; 292: 1014-16.

ИНДИКАЦИЈЕ

Трудноћа и други породнички услови

За администрацију Рх-негативним женама које нису претходно сензибилисане на Рх о (Д) фактор, осим ако су отац или беба коначно Рх-негативни.

  • Испорука Рх позитивне бебе без обзира на АБО групу мајке и бебе
  • Антепартумска профилакса са 26 до 28 недеља гестације
  • Антепартум крварење фетуса и мајке (сумњиво или доказано) као резултат плацентне превије, амниоцентезе, узимања узорака хорионских вила, узимања перкутане умбиликалне крви, друге акушерске манипулативне процедуре (нпр. Верзија) или абдоминалне трауме
  • Стварни или угрожени губитак трудноће у било којој фази гестације
  • Ванматерична трудноћа

Трансфузија Рх-некомпатибилне крви или крвних производа

  • Спречавање Рх имунизације у било којој Рх-негативној особи након некомпатибилне трансфузије Рх-позитивне крви или крвних производа (нпр. Црвене крвне ћелије, концентрат тромбоцита, гранулоцитни концентрати)

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Само за интрамускуларну употребу. Не ињектирајте РхоГАМ Ултра-Филтеред ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хумани)) (РхоГАМ) или МИЦРхоГАМ Ултра-Филтеред ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хумани)) (МИЦРхоГАМ) интравенозно. У случају постпарталне употребе, производ је намењен за употребу код мајке. Не убризгајте новорођенчад. Ињектирајте цео садржај шприца (с). Само за једнократну употребу. (Погледајте УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ)

РхоГАМ или МИЦРхоГАМ треба давати у року од 72 сата од порођаја или познате или сумњиве изложености Рх позитивним црвеним крвним зрнцима. Има мало информација о ефикасности Рх о (Д) имунског глобулина (хумане) када се даје преко овог 72-часовног периода. У једној студији, Рх о (Д) имуноглобулин (човек) пружио је заштиту од имунизације Рх код око 50% испитаника када је дато 13 дана након излагања Рх-позитивним црвеним крвним зрнцима. 1 Администрирајте сваке 12 недеља почев од прве ињекције да бисте одржали ниво пасивно створеног анти-Д. Ако дојава дође у року од три недеље након последње дозе антепартума, постпартална доза се може задржати, али треба извршити тест за хеморагију мајчине фетуса како би се утврдило да ли је дошло до излагања> 15 мл црвених крвних зрнаца. 2

Парентералне производе за лекове треба визуелно прегледати за честице, промену боје и оштећења шприца пре примене. Немојте користити ако су праћене честице и / или промене боје. Решење би требало да изгледа бистро или благо опалесцентно.

Индикације и препоручена доза

ИндикацијаДозаНапомене
Трудноћа и други породнички услови.
Постпартум (ако је новорођенче Рх-позитивно)
Администрирајте у року од 72 сата од достављања.
РхоГАМ
(300 μг)
(1500 ИУ)
Додатне дозе РхоГАМ су назначене када је пацијент био изложен> 15 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца. Ово се може одредити коришћењем квалитативних или квантитативних тестова за хеморагију феталне мајке.
Антепартум:
  • Профилакса уз 26 до 28 недеља трудноће
Администрирајте у року од 72 сата након сумњиве или доказане изложености Рх-позитивним црвеним крвним жилијама резултатима:
  • Амниоцентеза, узимање узорака хорионских вила (ЦВС) и перкутана узимања узорка умбилике (ПУБС)
  • Абдоминална траума или акушерска манипулација
  • Ванматерична трудноћа
  • Угрожени губитак трудноће након 12 недеља гестације уз наставак трудноће
  • Прекид трудноће (спонтан или индукован) након 12 недеља гестације

Ако је индицирана антепартумска профилакса, неопходно је да мајка добије постпартумску дозу ако је дете Рх-позитивно.

Ако се РхоГАМ примењује рано у трудноћи (пре 26 до 28 недеља), постоји обавеза одржавања нивоа пасивно стеченог анти-Д применом РхоГАМ-а у интервалима од 12 недеља.

  • Стварно или угрожено прекид трудноће (спонтано или индуковано) до и укључујући 12-недељну гестацију. Администрирати у року од 72 сата
МИЦРхоГАМ
(50 μг)
(250 ИУ)
РхоГАМ се може примењивати ако МИЦРхоГАМ није доступан.
Трансфузија Рх-некомпатибилне крви или крвних производаАдминистрирајте у року од 72 сата након сумње или доказане изложености Рх позитивним црвеним крвним зрнцима.

• <2, 5 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца

МИЦРхоГАМ (50 μг) (250 ИУ)

РхоГАМ се може примењивати ако МИЦРхоГАМ није доступан.

  • .5 - 15.0 мЛ Рх-позитивних црвених крвних зрнаца
РхоГАМ
(300 μг)
(1500 ИУ)
  • > 15.0 мЛ Рх-позитивних црвених крвних зрнаца
РхоГАМ
(300 μг)
(1500 ИУ) (вишеструки шприцеви)
Додатне дозе РхоГАМ су назначене када је пацијент био изложен> 15 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца. Администрирати 20 μг РхоГАМ-а на мЛ Рх-позитивне изложености црвених крвних ћелија. Вишеструке дозе могу се примењивати истовремено или у размацима, све док се укупна доза примењује у року од три дана од излагања.

Администрација РхоГАМ

Свака појединачна доза испуњена шприцом РхоГАМ садржи 300 μг (1500 ИУ) Рх о (Д) имунског глобулина (човека). Ово је доза за индикације повезане са трудноћом на дан или више од 13 недеља, осим ако постоје клинички или лабораторијски докази хеморагије феталне мајке (ФМХ) који прелази 15 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца.

Администрација МИЦРхоГАМ-а

Свака појединачна доза испуњена шприцом МИЦРхоГАМ садржи 50 μг (250 ИУ) Рх о (Д) имунског глобулина (човека). Ова доза ће потиснути имуни одговор на до 2.5 мЛ Рх позитивних црвених крвних зрнаца. МИЦРхоГАМ је назначен у року од 72 сата након завршетка трудноће до и укључујући гестацију од 12 недеља. У или након 13 недеља трудноће, РхоГАМ треба примењивати уместо МИЦРхоГАМ-а.

Мултипле Досаге

Вишеструке дозе РхоГАМ-а су потребне ако ФМХ прелази 15 мЛ, догађај који је могућ, али мало вероватан пре трећег тромесечја трудноће и највероватније је у испоруци. Пацијенти који су познати или се сумња да су под повећаним ризиком од ФМХ треба тестирати за ФМХ помоћу квалитативних или квантитативних метода. 3 У студијама ефикасности, показано је да РхоГАМ потискује Рх имунизацију код свих субјеката када се даје у дози од> 20 μг по мл Рх позитивних црвених крвних зрнаца. 4 Тако, појединачна доза РхоГАМ-а ће потиснути имуни одговор након излагања <15 мл Рх-позитивних црвених крвних зрнаца. Међутим, у клиничкој пракси, лабораторијске методе које се користе за одређивање количине изложености (запремина трансфузије или ФМХ) на Рх-позитивне црвене крвне ћелије су непрецизне. 5, 6 Према томе, примену више од 20 μг РхоГАМ-а на мл Рх-позитивних црвених крвних зрнаца треба узети у обзир кад се сумња или документује велика експозиција ФМХ или црвених крвних ћелија.6 Мултипле дозе се могу давати истовремено или у размацима, уколико се укупна доза примењује у року од три дана од излагања.7

Досаге Фрекуенци

Да би се одржао адекватан ниво анти-Д, РхоГАМ треба давати сваких 12 недеља. Тачан временски период за ињекцију је заснован на интервалима од 12 седмица, почевши од примјене прве ињекције. Ако испорука бебе не дође 12 недеља након примене стандардне дозе антепартума (од 26 до 28 недеља), препоручује се друга доза да се максимализује антепартум за заштиту. Ако се испорука одвија у року од три недеље након последње дозе антепартума, постпартална доза се може задржати, али треба извршити тест за ФМХ да би се утврдило да ли је дошло до излагања> 15 мл црвених крвних зрнаца. 2

Администрација

Администрирајте ињекцију по стандардном протоколу.

Напомена : Приликом примене интрамускуларног убризгавања, поставите прсте у додир са цевима шприцева кроз прозоре у заштити како бисте спречили могућност превременог активирања сигурносног стражара.

Гурните сигурносну стражу преко игле.

Након убризгавања, користите слободну руку да померите сигурносну стражу преко игле. Звучни "клик" означава правилно активирање. Држите руке иза игле у сваком тренутку . Одложите шприцу у складу са локалним прописима.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Формулације доза и јачина

  • РхоГАМ® Ултра-Филтеред ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хумани)) - 300 μг (1500 ИУ) * -
  • МИЦРхоГАМ® Ултра-филтрирани ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хумани)) - 50 μг (250 ИУ) * -

* Анти-Д садржај РхоГАМ / МИЦРхоГАМ је изражен као μг по дози или као међународне јединице (ИУ) по дози. Фактор конверзије је 1 μг = 5 ИУ. 8

Складиштење и руковање

РхоГАМ Ултра-Филтеред ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хуман)) величина паковања:

  • 1 префилирана једнократна доза РхоГАМ (Код производа 780501) НДЦ 0562-7805-01 1 уметак за паковање, 1 контролни облик, 1 идентификациона картица за пацијента
  • 5 претходно напуњених ињекционих шприцева РхоГАМ-а (Шифра производа 780505) НДЦ 0562-7805-05 5 пакета, 5 контролних форми, 5 идентификационих картица за пацијенте
  • 25 напуњених једнократних доза од РхоГАМ-а (Шифра производа 780525) НДЦ 0562-7805-25 25 пакета, 25 контролних форми, 25 идентификационих картица за пацијента

МИЦРхоГАМ Ултра-Филтеред ПЛУС (рхо (д) имуноглобулин (хуман)) величина паковања:

  • 1 напуњена једнократна доза од МИЦРхоГАМ-а (Шифра производа 780601) НДЦ 0562-7806-01 1 уметак за паковање, 1 контролни облик, 1 идентификациона картица за пацијента
  • 5 напуњених једнократних шприца од МИЦРхоГАМ-а (Шифра производа 780605) НДЦ 0562-7806-05 5 пакета, 5 контролних форми, 5 идентификационих картица за пацијента
  • 25 напуњених једнократних шприца од МИЦРхоГАМ-а (Шифра производа 780625) НДЦ 0562-7806-25 25 пакета, 25 контролних форми, 25 идентификационих картица за пацијенте

Чувати на температури од 2 до 8 ° Ц. Немојте чувати замрзнуте. Немојте користити након истека рока одштампати шприц.

РЕФЕРЕНЦЕ

1 Самсон Д, Моллисон ПЛ. Утицај на примарну Рх имунизацију одложене примјене анти-Рх. Иммунол 1975; 28: 349-57.

2 Гарратти Г, ед. Хемолитичка болест новорођенчета. Арлингтон, ВА: Америчко удружење крвних банака, 1984: 78.

3 Урбаниак СЈ. Изјава са консензуске конференције о анти-Д профилакси, Роиал Цоллеге оф Пхисицианс оф Единбургх и Краљевски колеџ акушерки и гинеколога, УК. Вок Санг 1998; 74: 127-28.

4 Поллацк В, Асцари ВК, Цриспен ЈФ, О'Цоннор РР, Хо ТИ. Студије о Рх профилакси. ИИ. Рх имуно профилакса након трансфузије са Рх-позитивном крвљу. Трансфузија 1971; 11: 340-44.

5 Баилисс КМ, Куецк ДБ, Јохнсон СТ, Фуегер ЈТ, МцФадден ПВ, Микулски Д, Готтсцхалл ЈЛ. Откривање фетоматералне хеморагије: упоређивање пет метода. Трансфузија 1991; 31: 303-7.

6 Кумпел БМ. Квантификација анти-Д и фетоматералне хеморагије проточном цитометријом (редакција). Трансфузија 2000; 40: 6-9.

7 ААББ технички приручник. 15тх ед. Бетхесда, Мариланд: ААББ, 2005.

8 Гунсон ХХ, Бовелл ПЈ, Кирквоод ТБЛ. Цоллаборативна студија за рекалибрирање међународне референтне припреме анти-Д имуноглобулина. Ј Цлин Патхол, 1980; 33: 249-53.

Ортхо-Цлиницал Диагностицс, Инц. Компанија Јохнсон & Јохнсон, Раритан, Нев Јерсеи 08869. Издата у марту 2007. ФДА датум ревије: н / а

ПОСЛЕДИЦЕ

Нежељени догађаји (АЕ) након примене РхоГАМ-а и МИЦРхоГАМ-а су ретки.

Најчешће пријављени АЕ су реакције анти-Д и реакције на месту ињектирања, као што су оток, засићеност, црвенило и благо бол или топлина. Могуће системске реакције су кожни осип, бол у телу или благи раст температуре. Тешке системске алергијске реакције су изузетно ретке. Пацијенте треба посматрати најмање 20 минута након примене. Није било пријављених смртних случајева због анафилаксе или било ког другог узрока који се односи на РхоГАМ или МИЦРхоГАМ администрацију.

Као и код сваког Рх о (Д) имуног глобулина (човека), примена код пацијената који су Рх-позитивни или примају Рх-позитивне црвене крвне ћелије могу довести до знакова и симптома хемолитичке реакције, укључујући грозницу, бол у леђима, мучнину и повраћање, хипо- или хипертензија, хемоглобинурија / емија, повишен билирубин и креатинин и смањени хаптоглобин.

РхоГАМ и МИЦРхоГАМ садрже малу количину ИгА (мање од 15 μг по дози). 10 Иако су високе дозе интравенског имуноглобулина који садрже ИгА на нивоима од 270- 720 μг / мЛ без икаквог инцидента током лечења болесника са високим титрираним антителима на ИгА11, лекар који присуствује том приликом мора да процени корист од потенцијалних ризика од преосетљивости реакције.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Препарати имуноглобулина укључујући Рх о (Д) Имунски глобулин (човек) могу утицати на ефикасност живих вакцина као што су малигне, заушке и варикела. Администрација живе вакцине треба генерално одгодити до 12 недеља након коначне дозе имунолошког глобулина. Ако се имунолошки глобулин примењује у року од 14 дана од примене живих вакцина, имуни одговор на вакцинацију може бити инхибиран. 12

Због важности имунитета рубеоле код жена у родном добу, постпартална вакцинација жена које су осетљиве на рубеле са црвенилом или ММР вакцином не треба одлагати због примања имуноглобулина Рх о (Д) у последњем тромесечју трудноћу или при испоруци. Вакцинација треба да се деси одмах након порођаја, и ако је могуће, тестирање треба обавити после 3 или више месеци како би се осигурала имунитет на рубеле и ако је потребно, до ошица. 12

РЕФЕРЕНЦЕ

10 Подаци о фајлу на Ортхо-Цлиницал Диагностицс, Инц.

11 Цуннингхам-Рундлес Ц, Зхуо З, Манкариоус С, Цоуртер С. Дуготрајна употреба ИгА-осиромашеног интравенског имуноглобулина код имунодефицијентних особа са анти-ИгА антителима. Ј Цлин Иммунол 1993; 13: 272-78.

12 центара за контролу и превенцију болести. Опште препоруке о имунизацији: препоруке Саветодавног комитета за праксе имунизације и Америчке академије породичних лекара. ММВР 2002; 51 (бр. РР-2): 6-7.

УПОЗОРЕЊА

  • Само за интрамускуларну употребу, не ињектирајте интравенозно.
  • У случају постпарталне употребе, производ је намењен за употребу код мајке.
  • Не убризгајте новорођенчад.
  • Пацијенте треба посматрати најмање 20 минута након примене.
  • Пажљиво применити пацијенте који су имали претходно тешке системске алергијске реакције на имунолошки глобулин човека.
  • РхоГАМ / МИЦРхоГАМ садрже малу количину ИгА. Постоји потенцијални ризик од преосјетљивости код ИгА дефицитарних особа.
  • Пацијенте третиране за Рх-инкомпатибилну трансфузију треба пратити клиничким и лабораторијским средствима за знакове и симптоме хемолитичке реакције.
  • Чувати на температури од 2 до 8 ° Ц. Немојте чувати замрзнуте.
  • Немојте користити након истека рока одштампаног на шприцу.

Употреба производа из плазме

РхоГАМ и МИЦРхоГАМ су направљени од људске плазме и могу носити ризик од преноса инфективних средстава, нпр. Вируса и теоретски агента Цреутзфелдт-Јакоб болести (ЦЈД). Ризик да ће такви производи пренијети заразни агенс смањен је снимањем донатора плазме за претходно изложеност одређеним вирусима, тестирањем плазме на присуство одређених тренутних инфекција вируса и кориштењем технике уклањања патогена и инактивације током процеса производње. Сви наведени кораци су дизајнирани да повећају сигурност производа смањујући ризик преноса патогена. Упркос овим мерама, такви производи и даље потенцијално преносе болести. Постоји и могућност да непознати инфективни агенси могу бити присутни у таквим производима. Лекар или други здравствени радник у Сједињеним Америчким Државама треба пријавити све инфекције које је мислио лекар који су можда пренели овим производима Ортхо-Цлиницал Диагностицс, Инц. на 1-800-421-3311. Изван Сједињених Држава, треба контактирати компанију која дистрибуира ове производе. Лекар треба да разговара о ризицима и користима ових производа са пацијентом.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Лабораторијски тестови

Опоравак анти-Д у плазми или серуму након ињекције РхоГАМ или других Рх о (Д) имуноглобулина (људских) производа је веома варијабилан међу појединцима. Анти-Д детекција у плазми пацијента зависи од осетљивости теста и времена узорка након ињекције узорка. Тренутно не постоје захтјеви и праксе за тестирање присуства анти-Д у циљу утврђивања адекватности или ефикасности дозе након ињекције РхоГАМ-а.

Присуство пасивно створеног анти-Д у материнском серуму може проузроковати позитиван тест антитела. Ово не спречава даље антепартум или постпартумну профилаксу.

Неке бебе рођене женама дате Рх о (Д) имунски глобулин (хумани) антепартум имају слабо позитивни директни антиглобулин (Цоомбс) тестови при рођењу.

Хеморагија фетуса може довести до лажних резултата уношења крви у мајку. Касније у трудноћи или након испоруке, у циркулацији Рх-негативне мајке може постојати довољна плодност Рх-позитивних црвених крвних зрница да би изазвали позитиван тест антиглобулина за слабе Д (Ду). У овом случају, ако постоји било каква сумња у пацијентов Рх тип, требају се администрирати РхоГАМ или МИЦРхоГАМ. 9

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Категорија трудноће Ц

Студије репродукције животиња нису спроведене са РхоГАМ или МИЦРхоГАМ. Постојећи докази указују на то да Рх о (Д) имунски глобулин (човек) не штети фетусу или утиче на будуће трудноће или способност репродукције мајчиног примаоца. 13, 14

Рх Блоод Типе

РхоГАМ или МИЦРхоГАМ Рх о (Д) Имуноглобулин (човек) треба примењивати само Рх-негативним пацијентима који су изложени или потенцијално изложени Рх-позитивним црвеним крвним ћелијама како би се спречила имунизација Рх.

РЕФЕРЕНЦЕ

9 Билтен о пракси АЦОГ-а. Превенција алоимунизације Рх Д. Број 4, мај 1999 (замењује образовни билтен број 147, октобар 1990). Упутства о клиничком управљању за породничара-гинеколога. Амерички колеџ за акушерство и гинекологију. Инт Ј Гинаецол Обстет. 1999; 66 (1): 63-70.

13 Зипурски А, Исраелс ЛГ. Патогенеза и превенција Рх имунизације. Цан Мед Ассоц, 1967; 97: 1245-56.

14 Тхорнтон ЈГ, Страница Ц, Фооте Г, Артхур ГР, Товеи ЛАД, Сцотт ЈС. Ефикасност и дугорочни ефекти антенаталне профилаксе са анти-Д имуноглобулином. Брит Мед Ј 1989; 298: 1671-73.

ОВЕРДОСЕ

Поновљена администрација или повећана доза код Рх-негативних особа не би требало да проузрокују теже или чешће нежељене реакције од нормалне дозе. Пацијенти који примају РхоГАМ или МИЦРхоГАМ за Рх-инкомпатибилну трансфузију треба пратити клиничким и лабораторијским средствима због ризика од хемолитичке реакције.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Употреба РхоГАМ и МИЦРхоГАМ је контраиндикована код Рх-позитивних особа.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

РхоГАМ и МИЦРхоГАМ дјелују супримовањем имуног одговора Рх-негативних појединаца на Рх-позитивне црвене крвне ћелије. Механизам дјеловања није познат. РхоГАМ, МИЦРхоГАМ и други Рх о (Д) производи имуног глобулина (хумани) нису ефикасни у промени курса или последица имунизације Рх-а, када се то деси.

Акушерска употреба

Рх-негативан пацијент у туморима може бити изложен црвеним крвним ћелијама из њеног Рх-позитивног фетуса током нормалног током трудноће или након акушерских процедура или абдоминалне трауме.

Користите након Рх-некомпатибилне трансфузије

Рх-негативна особа трансфузована са једном јединицом Рх-позитивних црвених крвних ћелија има око 80% вероватноће стварања анти-Д.4 Међутим, Рх имунизација може настати након излагања 20 μг РхоГАМ или МИЦРхоГАМ по мл Рх-позитивног црвенила крвне ћелије у року од 72 сата од трансфузије некомпатибилних црвених крвних зрнаца. 13, 22

Фармакокинетичке особине

Фармакокинетичке студије су након интрамускуларне ињекције обављене на шеснаест Рх-негативних субјеката који примају једну доза (368 μг или 1840 ИУ) РхоГАМ. 10 нивоа анти-Д плазме су надгледане током тринаест седмица користећи валидирану методу аутоматизованог квантитативног хемаглутињења с осјетљивошћу од приближно 1 нг / мЛ. Следећи средњи фармакокинетички параметри добијени су из података прикупљених током првих десет недеља тринајеседељне студије:

ПараметарЗначитиСДЈединице
Максимална концентрација у плазми (Цмак)54.013.0нг / мЛ
Време за постизање Цмак (Тмак)4дана
Полувреме елиминације (Т1)30.913.8дана
Обим дистрибуције (Вд)7.31.5литара
Цлеаранце (ЦЛ)150.453.3мЛ / дан

Клиничке студије

Рх о (Д) Имуноглобулин (хумани) који се примењује у 28 недеља, као иу року од 72 сата од порођаја, показује да смањује Рх имунизацију на око 0, 1-0, 2%. 23, 24 Клиничке студије су показале да је примена МИЦРхоГАМ-а у року од три сата након завршетка трудноће била 100% ефикасна у спречавању имунизације Рх. 25

Изведене су вишеструке студије које доказују сигурност и ефикасност РхоГАМ-а у поставкама тумора и пост-трансфузије.

Фреда, Горман и колеге 26, 27 су проучавали ефикасност РхоГАМ-а у постпартумном окружењу у рандомизираној, контролисаној студији завршеној 1967. године. Контролна група није добила терапију имуноглобулина након испоруке, док је тестна група добила 300 μг РхоГАМ интрамускуларно у року од 72 сата испоруке Рх-позитивног детета. Шест месеци после испоруке, инциденца Рх имунизације у контролној групи била је 6, 4% (32/499) у односу на 0, 13% (1/781) у групи РхоГАМ (п <0, 001).

Поллацк ет ал. изводиле су две рандомизоване, плацебо контролисане студије у поставци пост трансфузије које су дизајниране да успостављају однос односа дозе од РхоГАМ-а. У првој студији, 15 178 (176 мужјака, 2 женске) Рх-негативни добровољци примали су различите количине Рх позитивних црвених ћелија; 92 испитаника је затим примило РхоГАМ. Показана је појединачна доза РхоГАМ-а (1, 1 мл @ 267 μг / мЛ) која потискује анти-Д формацију након ињекције до 15, 1 мл Рх-позитивних црвених ћелија. У истраживању пратње, 4 Полак је примило 500 мЛ Рх позитивне целе крви на 44 Рх-негативне мушке волонтере. Двадесет и два (22) испитаница примило је 20 μг РхоГАМ на мл Рх позитивних црвених ћелија, а 22 није примило РхоГАМ. Ниједан од испитаника који су третирани у РхоГАМ-у нису развили анти-Д; 18/22 субјекти контролне руке су развили анти-Д (п <0, 0001).

Људске клиничке студије 10 су касније изведене како би се доказала ефикасност МИЦРхоГАМ-а и формулација са ниским протеинима (5%). У студији МИЦРхоГАМ-а, 81 Рх-негативни мушки волонтери су добили иницијалну ињекцију 2, 5 мЛ Рх-позитивних црвених ћелија, након чега је убрзано убризгавање (0, 1 мл) црвених ћелија на 26 недеља; 40 испитаника примило је ињекцију МИЦРхоГАМ-а након почетне ињекције црвених ћелија. Ниједан од испитаника који су примили МИЦРхоГАМ развили су анти-Д, и пре и после убризгавања црвених ћелија. Слична студија је спроведена 1985. године коришћењем ниске протеинске формулације РхоГАМ-а. Ниједан од 30 Рх-негативних мушких добровољаца који су примили РхоГАМ након ињекције 15 мЛ Рх-позитивних црвених ћелија развили су анти-Д.

РЕФЕРЕНЦЕ

13 Зипурски А, Исраелс ЛГ. Патогенеза и превенција Рх имунизације. Цан Мед Ассоц, 1967; 97: 1245-56.

22 Цриспен Ј. Имуносупресија малих количина Рх-позитивне крви са МИЦРхоГАМ у Рх-негативним мушким волонтерима. У: Зборник радова на симпозијуму имуносупресије посредоване од Рх антитела. Раритан, Њ: Ортхо Ресеарцх Институте оф Медицал Сциенцес, 1975: 51-54.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Као и код свих препарата имуноглобулина, лекар треба да разговара о ризицима и користима са пацијентом. Најчешће нежељене реакције су локалне реакције, укључујући оток, засићеност, црвенило и благи бол на месту ињекције, а мали број пацијената забиљежио је благи раст температуре.

Системске реакције на РхоГАМ или МИЦРхоГАМ су изузетно ретке, али се могу појавити алергијски одговори на РхоГАМ или МИЦРхоГАМ. Пацијенте треба посматрати најмање 20 минута након примене. Пацијенти треба да буду обавештени о раним знацима реакција преосетљивости, укључујући копривнице, генерализовану уртикарију, стезање грудног коша, пискање, хипотензију и анафилаксију.

Лекар треба да пацијенту да пружи комплетирану РхоГАМ идентификациону картицу за пацијенте и савјетује пацијенту да задржи картицу и да је представи другим здравственим установама када је то потребно.

Популарне Категорије