Сорилук

Anonim

СОРИЛУКС ™
(калципотриен) пена, 0, 005%

За топикалну употребу

ОПИС

СОРИЛУКС садржи сложени калципотриен, синтетички витамин Д3 аналог, за топикалну дерматолошку употребу.

Хемијски, калципотриен је (5З, 7Е, 22Е, 24С) -24-циклопропил-9, 10-секохола-5, 7, 10 (19), 22-тетраен-л, 3β, 24-триол. Структурна формула је представљена у наставку:


Молекулска формула: Ц 27 Х 40 О 3 Молекулска маса: 412.6

Калципотриен је бела или сјајна кристална супстанца. СОРИЛУКС пена садржи калципотриен 50 мцг / г у воденој емулзионој пени која се састоји од цетил алкохола, дибазног натријум фосфата, динатријума едетата, изопропил миристата, лаког минералног уља, полиоксил 20 цетостеарил етра, пропилен гликола, пречишћене воде, стеарил алкохола, дл -α-токоферол и бели петролатум. СОРИЛУКС (калципотриенска пена) Пена се издваја од алуминијума, под притиском са угљоводоником (пропан / бутан / изобутан).

ИНДИКАЦИЈЕ

СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је индицирана за локални третман псоријазе плака код пацијената старијих од 18 година.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Само за локално коришћење. СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена није за оралну, офталмолошку или интравагиналну употребу.

Нанети танак слој СОРИЛУКС (калципотриене пене) пене двапут дневно у погађајућим подручјима и лагано и потпуно прорезати.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Досаге Формс анд Стренгтхс

0.005%, бела пена

Хов Супплиед

СОРИЛУКС (цалципотриене) пена, 0, 005%, испоручује се како слиједи:

60 г алуминијума може НДЦ 0145-2130-06

Складиштење и руковање

  • Чувати на 25 ° Ц (77 ° Ф); излети дозвољени на 15-30 ° Ц (59-86 ° Ф).
  • ФЛАММАБЛЕ. ИЗБЕГИТЕ ПОЖАРА. ПЛАМЕН. ИЛИ ПУШТАЊЕ У ТОКУ И НЕКОЛИКО ПРЕМА ПРИЈАВУ. Садржај под притиском. Немојте пунити или спаљивати. Немојте излагати топлоти или спремити на температурама изнад 120 ° Ф (49 ° Ц).
  • Избегавати контакт са очима.
  • Држати ван домашаја деце.

Произведено за: Стиефел Лабораториес, Инц. Истраживачки триангле парк, НЦ 27709. Произвођач: ДПТ Лабораториес, Лтд. 307 Е. Јосепхине Стреет Сан Антонио, ТКС 78215. Ревидирано: 2010

ПОСЛЕДИЦЕ

Искуство клиничких испитивања

Будући да се клиничке студије спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе опажене у клиничкој пракси.

СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је проучавана у трију возила контролисана испитивања. Седам стотина и тридесет субјеката са псориазом плака, укључујући 473 изложених СОРИЛУКС-у (цалципотриене пени) Пена се третира два пута дневно током 8 недеља.

Нежељени догађаји пријављени у више од 1% испитаника и са већом стопом код испитаника третираних са СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена у односу на возило ограничена је на еритем.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Ниједна студија интеракције са лековима није спроведена са СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пеном.

УПОЗОРЕЊА

Укључено у део МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАВАЊА .

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

ФламмабиУти

Пропелер у СОРИЛУКС-у (цалципотриене пена) је запаљив. Поуздати пацијента да избегне ватру, пламен и / или пушење током и одмах након примене.

Ефекти на метаболизам калцијума

Прелазна, брзо реверзибилна елевација серумског калцијума се догодила уз употребу калципотриена. Ако се појави елевација калцијума у ​​серуму изван нормалног домета, прекините третман док се нормални нивои калцијума не поврате.

Излагање ултраљубичастим светлом

Поуздати пацијента како би се избјегло прекомерно излагање третираних подручја природном или вјештачком сунчевом зрачењу, укључујући кабине за сунчање и сунчеве свјетиљке. Лекари можда желе да ограниче или избегну употребу фототерапије код пацијената који користе пену СОРИЛУКС (цалципотриене пена). (Види Нонцлиницал Токицологи )

Неотуђене употребе

СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена није процењена код пацијената са еритродермичном, ексфолиацијом или пустуларном псоријазом.

Информације о саветовању пацијената

(Видети ФДА-одобрено означавање пацијента )

Пацијенту треба упутити на следећи начин:

  • Не стављајте СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену у фрижидер или замрзивач.
  • Избегавајте прекомерно излагање третираних подручја природном или вештачком сунчевом светлу, укључујући кревете за сунчање и сунчеве светиљке.
  • Ако СОРИЛУКС (калципотриен пена) пена стигне у очи или близу њих, темељно исперите водом.
  • Разговарајте са својим лекаром ако се њихова кожа не побољша након лијечења СОРИЛУКС (калципотриен пеном) пене током 8 недеља.
  • Оперите руке након наношења СОРИЛУКС (калципотриене пене) пене, осим ако су њихове руке на погодан положај
  • Избегавајте ватру, пламен или пушење током и одмах након наношења јер је пјена СОРИЛУКС (цалципотриене пена) запаљива.

Нонцлиницал Токицологи

Карциногенеза, мутагенеза, оштећење плодности

Калципотриен који се локално примењује код мишева до 24 месеца на нивоу дозе од 3, 10 или 30 мцг / кг / дан (што одговара 9, 30 или 90 мцг / м 2 / дан) није показало значајне промене код инциденције тумора у поређењу са за контролу. У студији у којој су албино глатки мишеви били изложени како УВР-у, тако и локализованом калципотриену, примећено је смањење времена потребно за УВР да изазове настанак тумора коже (статистички значајно само код мушкараца), што указује на то да калципотриен може побољшати ефекат УВР-а за изазивање тумора коже. (Погледајте УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Генотоксични потенцијал калципотриена је процењен у Амесовом тесту, тесту ТК локуса на мишем лимфому, тесту аберације хромозомске хумане лимфоците и мишићном микронуклеусном тесту. Сви резултати анализе били су негативни.

Студије код пацова у дози до 54 мцг / кг / дан (318 мцг / м 2 / дан) калципотриена нису указивале на оштећење плодности или општег репродуктивног учинка.

Користите у специфичним популацијама

Трудноћа

Тератогени ефекти, Категорија трудноће Ц

Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Стога, СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пена треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Студије тератогености извршене су оралнијим путем, где се очекује да биодоступност буде око 40-60% од администриране дозе. Повећана токсичност материце и фетуса код зеца забележена је код 12 мцг / кг / дан (132 мцг / м 2 / дан). Заједнице које су давале 36 мцг / кг / дан (396 мцг / м 2 / дан) резултирале су фетусима са значајним повећањем инцидената некомплетне оссификације костних костију и предњих лимфних фаланга. У пацовој студији, дозе од 54 мцг / кг / дан (318 мцг / м 2 / дан) резултирале су значајно већом инциденцом абнормалности скелета која се састоји првенствено од проширених фонтанела и додатних ребара. Повећана фонтанела су највероватније због ефекта калципотриена на метаболизам калцијума. Изложеност материнског и феталног не-ефекта у пацовима (43, 2 мцг / м 2 / дан) и студија за зец (17, 6 мцг / м 2 / дан) су приближно једнака очекиваном нивоу хуманог системског излагања (18, 5 мцг / м 2 / дан ) од кожне примене.

Нурсинг Мотхерс

Није познато да ли се калципотриен излучује у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез треба користити када се СОРИЛУКС (калципотриен пена) пена примјењује на његу жена.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена код педиатричких пацијената млађих од 18 година није утврђена.

Гериатриц Усе

Клиничке студије СОРИЛУКС-а (цалципотриене пена) Пена нису укључивале довољан број испитаника старосне доби 65 и више година да би утврдили да ли другачије реагују од млађих. Друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената.

ОВЕРДОСЕ

Топално примењени калципотриен може се апсорбовати у довољним количинама да би произвео системске ефекте. Повишен серумски калцијум је примећен уз употребу топикалног калципотриена. (Погледајте УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена не треба користити пацијентима са познатом хиперкалцемијом.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Механизам дејства

Калципотриен је синтетички витамин Д3 аналог који има сличан рецептор везујући афинитет као природни витамин Д3. Међутим, тачан механизам деловања који доприноси клиничкој ефикасности у лечењу псоријазе није познат.

Фармакодинамика

Фармакодинамика пене СОРИЛУКС (цалципотриене пена) није позната.

Фармакокинетика

Системска апсорпција калципотриена код псориатичких субјеката евалуирана је у стабилном стању након примене СОРИЛУКС пене или маст каљпотриена. У групи за третман СОРИЛУКС пене, 15 од 16 испитаника показало је концентрације калципотриена у плазми испод границе квантификације (10 пг / мЛ), док је у групи која је третирана мастилином калципотриена 5 од 16 испитаника имале мерљиве концентрације калципотриена у плазми у различитим временским тачкама . Све мерљиве концентрације калципотриена у плазми биле су испод 25 пг / мЛ.

Очекује се да системска расподјела калципотриена буде слична оној од природног дијела витамина Д. Претпоставља се да је апсорбовани калципотриен претворен у неактивне метаболите у року од 24 сата од примене и метаболизам се одвија путем сличног пута према природном хормону.

Клиничке студије

У две мултицентралне, рандомизоване, двоструко слепих, контролисаних клиничких испитивања у возилима, укупно 659 испитаника са псоријазом су рандомизоване 2: 1 на СОРИЛУКС (калципотриен пена) пена или возило; субјекти примењују додељене лекове два пута дневно током 8 недеља. Главна тежина болести је оцењивана помоћу скале од 5 тачака Статична глобална процјена истраживања (ИСГА), на којој су предмети постигли или "благо" или "умерено", као што је приказано у Табели 1.

Табела 1: Скала анализе глобалне процене истраживача (ИСГА)

Тежина болестиГрадеДефиниција
јасно0Нема доказа о скалирању, еритему или дебљини плака
готово јасно1Повремена ситна скала, слаба еритема и једва приметна дебљина плака
благо2Фина скала са светлосном бојом и благо подигнутим плакама
умерен3Груба скала са умереном црвеном бојом и умереном дебљином плака
озбиљан4Дебела дебљина са дубоком бојом и дебелином плака

Процена ефикасности је спроведена у седмици, при чему је успех третмана дефинисан као оцена "чистог" (разред 0) или "готово јасна" (оцена 1) и побољшања од најмање 2 разреда од основног резултата. Приближно 30% уписаних испитаника оцијењено је као "благо" на ИСГА скали. Истраживачка популација се кретала у старосној доби од 12 до 89 година, са 10 испитаника млађих од 18 година старости на почетку. Испитаници су били 54% мушки и 88% белци. Табела 2 приказује резултате ефикасности за сваку студију.

Табела 2: Број и проценат субјеката који постижу успех у седмици у свакој студији

Студија 1 Студија 2
СОРИЛУКС Фоам
Н = 223
Пјена возила
Н = 113
СОРИЛУКС Фоам
Н = 214
Пјена возила
Н = 109
Број (%) субјеката са успјешним третманом31 (14%)8 (7%)58 (27%)17 (16%)

У једној студији, субјекти оцијењени као "благи" на почетку показали су већи одговор на возило него СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пјена.

Табела 3 приказује стопе успешности по озбиљности болести на почетку за сваку студију.

Табела 3: Број и проценат субјеката који постижу успех базичним ИСГА резултатом и студијом

Студија 1 Студија 2
ИСГА резултати на почеткуСОРИЛУКС Фоам
(Н = 223)
Пјена возила
(Н = 113)
СОРИЛУКС Фоам
(Н = 214)
Пјена возила
(Н = 109)
благо2/73 (2.7%)3/34 (8.8%)8/56 (14.3%)4/31 (12.9%)
умерен29/150 (19.3%)5/79 (6.3%)50/158 (31.6%)13/78 (16.7%)

Допринос ефикасности појединачних компоненти возила није утврђен.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

СОРИЛУКС (СОР-и-лук)
(калципотриен) пена

Важно: Само за употребу коже. Немојте добити СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену у вашим очима, устима или вагини.

Прочитајте информације о пацијенту који долазе са пеном СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пре него што почнете да га користите и сваки пут када добијете пуњење. Можда постоје нове информације. Овај летак не користи мјесто разговора са својим доктором о вашем стању или лечењу.

Шта је СОРИЛУКС (калципотриенска пена) пјена?

СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је лек на рецепт који се користи на кожи (топикалан) за лечење псоријазе код људи старијих од 18 година.

Није познато да ли је СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пена безбедна и ефикасна код људи млађих од 18 година.

Ко не треба користити СОРИЛУКС (калципотриен пена) пјена?

Немојте користити СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену ако вам је лекар рекао да имате висок ниво калцијума у ​​крви (хиперкалцемија).

Шта да кажем свом лекару пре него што употребите СОРИЛУКС (калципотриен пена) пену?

Пре него што употребите СОРИЛУКС (калципотриен пена) пена, обавестите свог доктора ако:

  • добијају светлосну терапију за вашу псоријазо
  • има било какве друге здравствене услове
  • су трудне или планирају затрудњавати. Није познато да ли пјена СОРИЛУКС (цалципотриене пена) може нанети штету вашој нероденој беби. Разговарајте са својим лекаром ако сте трудни или планирате да затрудните.
  • дојење. Није познато да ли пјена СОРИЛУКС (цалципотриене пена) прелази у мајчино млеко. Немојте наносити СОРИЛУКС (калципотриен пена) пену у подручје груди ако дојите бебу. Ово ће помоћи спречавању бебе од случајног уноса СОРИЛУКС (калципотриен пене) пене у уста.

Обавестите свог доктора о свим лековима које узимате, укључујући лекове са рецептом и без рецепта, витамине и додатке биљним препаратима.

Познајете лекове које узимате. Водите листу лекова са собом да бисте покажили лекару и фармацеуту када добијете нови лек.

Како да користим СОРИЛУКС (калципотриен пену) пену?

  • Наносити СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену точно како је прописано. СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена се обично наноси на погодне површине коже два пута дневно.
  • СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је намењена искључиво на кожи. Немојте добити СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену у вашим очима, уста или вагине.
  • СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је запаљива. Избегавајте ватру, пламен или пушење током и непосредно након наношења СОРИЛУКС (калципотриене пене) пене на кожу.
  • Избегавајте претерану сунчеву светлост. Носите шешир и одећу која покривају третиране површине ваше коже ако морате бити на сунчевој светлости.

Упутство за наношење СОРИЛУКС (калципотриене пене) пене

1. Пре наношења пене СОРИЛУКС (цалципотриене пена) по први пут разбијте ситно пластично дјело на поду канапа тако што ћете пажљиво гурати уназад (даље од комада) на млазницу. Погледајте слику А.

Илустрација А: Прекини ситно пластичну делић на СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена може млазати.

2. Стресајте СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена пре употребе. Погледајте слику Б.

Слика Б: Схаке СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пенасто конзерва.

3. Окрените СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена може бити окренута нагоре и притиснути млазницу. Погледајте слику Ц.

Слика Ц: окретати СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена може бити окренута надоле и притиснути млазницу.

4. Испразните малу количину СОРИЛУКС (калципотриен пене) Пена у длан ваше руке. Погледајте слику Д.

Слика Д: Диспенсе СОРИЛУКС (калципотриенска пена) Пена у руку.

5. Користите довољно СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пене да покријете захваћену површину танким слојем. Пажљиво пржите пену у погођено подручје све док не нестане у кожу. Погледајте слику Е.

Слика Е: покривено подручје са танким слојем СОРИЛУКС (калципотриене пене) пене. Пенушајте пену на удару коже.

5. Избегавајте добијање СОРИЛУКС (цалципотриене пене) пене у или близу очију, уста или вагине. Оперите руке након наношења СОРИЛУКС (цалципотриене пене) пене (искључујући захваћене делове руку).

Који су могући нежељени ефекти пене СОРИЛУКС (цалципотриене пена)?

Најчешћи нежељени ефекти СОРИЛУКС (цалципотриене пене) пене су иритација, црвенило и свраб третираних површина коже.

Обавестите свог доктора ако имате неки нежељени ефекат који вам смета или не иде.

Ово нису сви могући нежељени ефекти пене СОРИЛУКС (цалципотриене пена). Питајте свог лекара или фармацеута за више информација.

Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте Стиефел Лабораториес, Инц. на 1-888-784-3335 (СТИЕФЕЛ) или ФДА на 1-800-ФДА-1088 или ввв.фда.гов/медватцх.

Како да храним СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену?

  • Чувати СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена на собној температури, између 68 ° Ф и 77 ° Ф (20 ° Ц до 25 ° Ц).
  • СОРИЛУКС (цалципотриене пена) Пена је запаљива. Држите конзерву од свих извора ватре и топлоте.
  • Не прскати СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена близу ватре или директне врућине. Никада не бацајте конзерву у ватру, чак и ако је конзерва празна.
  • Немојте пробушити СОРИЛУКС (калципотриен пена) пенасту конзерву.

Држите СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену и све лекове ван домашаја деце.

Опште информације о СОРИЛУКС (калципотриен пена) Пена

Лијекови се понекад прописују за друге сврхе осим оних наведених у летачким информацијама о пацијенту. Немојте користити СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену за стање за које није прописано. Немојте давати СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пену другим људима, чак и ако имају исте симптоме које имате. Може им повредити.

Овај летак за информације о пацијенту сумира најважније информације о СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пени. Ако желите више информација, разговарајте са својим лекаром. Можете питати свог лекара или фармацеута за информације о СОРИЛУКС (цалципотриене пена) пени која је написана за здравствене раднике.

Који су састојци СОРИЛУКС Фоам?

Активни састојак: калципотриен

Неактивни састојци: цетил алкохол, дибазни натријум фосфат, динатријум едетат, изопропил миристат, лако минерално уље, полиоксил 20 цетостеарил етер, пропилен гликол, пречишћена вода, стеарил алкохол, дл-α-токоферол и бели петролатум. Пена се издваја од алуминијума под притиском са угљоводоником (пропан / бутан / изобутан).

Популарне Категорије