Таргретин

Anonim

Таргретин (бексаротен) је ретиноид (дериват витамина А) који се користи за лечење кожних лезија кожног лимфома Т-ћелија (ЦТЦЛ) код пацијената који нису одговорили на или нису толерисали друге терапије. Уобичајени нежељени ефекти Таргретин укључују:

  • главобоља
  • умор
  • умор
  • мучнина
  • повраћање
  • Сува кожа
  • дијареја
  • проблеми спавају
  • повећање масти у крви (липиди у крви) као што су холестерол или триглицериди (крвни тестови ће то открити)
  • неактивна штитна жлезда (крвни тестови ће то открити)
  • проблеми са крвљу
  • слабост или губитак снаге
  • Оток
  • осип, или
  • инфекције

Препоручена почетна доза Таргретина је 300 мг / м2 / дан, узета као једнократна орална дневна доза уз оброк. Витамин А може узроковати нежељене ефекте када узимате Таргретин. Ограничите витамин А додатак препорученом дневном додатку (РДА) од 4000 до 5000 међународних јединица (ИУ) дневно. Проверите етикете за додатак витамина за количину витамина А. Таргретин може да интерагује са гемфиброзилом, кетоконазолом, итраконазолом, еритромицином, рифампином, фенобарбиталом, фенитоином или дијабетесом. Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Таргретин се не сме користити током трудноће. Ако затрудните или мислите да сте трудни, обавестите свог доктора. Није познато да ли овај лек прелази у мајчино млеко. Због могуће оштећења дојке, дојење се не препоручује током коришћења овог лијека.

Наш Таргретин (бексаротени) центар за лекове за нежељене ефекте пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лијека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Узмите хитну медицинску помоћ ако имате било какве знаке алергијске реакције : кошнице; тешко дисање; отицање лица, усана, језика или грла.

Прекините коришћење бексаротена и позовите свог доктора одмах ако имате:

  • замућен вид, бол око очију или видјети халос око свјетла;
  • ниске црвене крвне ћелије (анемија) - бледа кожа, осећај светлосног или кратког удара, брз откуцај срца, концентрација проблема;
  • низак ниво белих крвних зрнаца - лишће, отечене десни, болне уста, бол у гутању, кожне болести, симптоми прехладе или грипа, кашаљ, проблеми са дисањем;
  • панкреатитис - боли бол у горњем стомаку који се шири на леђа, мучнина и повраћање; или
  • симптоми тироидне жлезе - екстремно уморно осећање, суха кожа, бол или зглоб у зглобовима, бол или слабост мишића, хрупни глас, осећај осетљивије на хладне температуре, повећање телесне масе.

Уобичајени нежељени ефекти могу укључити:

  • главобоља, слабост;
  • мучнина, бол у стомаку;
  • осип, суха кожа; или
  • отицање у рукама или стопалима.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

Прочитајте читаву детаљну монографију пацијента за Таргретин (Бекаротене)

Сазнајте више "

ПОСЛЕДИЦЕ

Безбедност Таргретин® (бексаротена) капсула процењена је у клиничким студијама 152 пацијената са ЦТЦЛ-ом који су примили Таргретин® (бексаротен) капсуле до 97 недеља и код 352 пацијената у другим студијама. Средње трајање терапије за 152 пацијента са ЦТЦЛ-ом било је 166 дана. Најчешћи нежељени догађаји пријављени са инциденцом од најмање 10% код пацијената са ЦТЦЛ третираним у иницијалној дози од 300 мг / м2 дневно од Таргретин® (бексаротена) капсула приказани су у Табели 1. Догађаје које су најмање могуће на лечење су абнормалности липида (повишени триглицериди, повишени укупни и ЛДЛ холестерол и смањени ХДЛ холестерол), хипотироидизам, главобоља, астенија, осип, леукопенија, анемија, мучнина, инфекција, периферни едем, бол у стомаку и суха кожа. Већина нежељених догађаја десила је са већом учесталошћу код пацијената који су били третирани почетним дозама веће од 300 мг / м 2 / дан (видети табелу 1 ).

Нежељени догађаји који су довели до смањења дозе или проучавања лијека код најмање два пацијента били су хиперлипемија, неутропенија / леукопенија, дијареја, замор / летаргија, хипотироидизам, главобоља, абнормалности теста функције јетре, осип, панкреатитис, мучнина, анемија, алергијска реакција, мишићни спаз, пнеумонија и конфузија.

$config[ads_text5] not found

Умерено озбиљни (НЦИ Граде 3) и озбиљни (НЦИ Граде 4) нежељени догађаји пријављени су код два или више пацијената са ЦТЦЛ-ом који су били третирани почетном дозом 300 мг / м 2 дневно од Таргретин® (бексаротена) капсула (види Табелу 2 ) су хипертриглицеридемија, пруритус, главобоља, периферни едем, леукопенија, осип и хиперхолестеремија. Већина ових умерено озбиљних или озбиљних нежељених догађаја десила се у већој мери код пацијената лечених почетним дозама већа од 300 мг / м 2 / дан него код пацијената који су били третирани почетном дозом од 300 мг / м 2 / дан.

Као што је приказано у Табели 3, код пацијената са ЦТЦЛ-ом који су примали почетну дозу од 300 мг / м 2 / дан, инциденција повећања нивоа НЦИ Граде 3 или 4 у триглицеридима и укупном холестеролу износила је 28% и 25%. Насупрот томе, код пацијената са ЦТЦЛ који су примали већу од 300 мг / м 2 / дан, учесталост повишених триглицерида и укупног холестерола од рака 3 или 4 раста била је 45% и 45%. Друге абнормалности у лабораторијама друге и треће генерације приказане су у Табели 3.

Поред 152 болесника уписаних у две ЦТЦЛ студије, 352 болесника примило је Таргретин® (бексаротен) капсуле као монотерапију за различите напредне малигне болести у дозама од 5 мг / м 2 / дан до 1000 мг / м 2 / дан. Уобичајени нежељени догађаји (инциденца већа од 10%) су слична онима која се виде у ЦТЦЛ-у.

Код 504 пацијената (ЦТЦЛ и нон-ЦТЦЛ) који су примили Таргретин® (бексаротене) капсуле као монотерапију, озбиљни нежељени догађаји везани за лијекове који су били фатални код једног по једног пацијента, били су акутни панкреатитис, субдурални хематом и отказивање јетре.

Код пацијената са ЦТЦЛ-ом који су примали иницијалну доза од 300 мг / м2 дневно од Таргретин® (бексаротена) капсула, нежељени догађаји пријављени са учесталошћу мање од 10%, а нису укључени у табелу 1-3 или су разматрани у другим дијеловима етикетирања и могуће везано за третман су следећи:

$config[ads_text6] not found

Тело као целина: мрзлица, целулитис, бол у грудима, сепса и монилија.

Кардиоваскуларни: хеморагија, хипертензија, ангина пекторис, десна срчана инсуфицијенција, синкопа и тахикардија.

Дигестивно: констипација, сува уста, надимост, колитис, диспепсија, хеилитис, гастроентеритис, гингивитис, отказивање јетре и мелена.

Хемат и лимфат: еозинофилија, тромбоцитемија, повећано време коагулације, лимфоцитоза и тромбоцитопенија.

Метаболички и нутрицијски: повећан ЛДХ, повећан креатинин, хипопротеинемија, хипергликемија, смањена тежина, повећана тежина и повећана амилаза.

Мускулоскелетни: артралгија, мијалгија, бол у костима, мијастенија и артроза.

Нервни: депресија, агитација, атаксија, цереброваскуларна несрећа, конфузија, вртоглавица, хиперестезија, хипестезија и неуропатија.

Респираторни: фарингитис, ринитис, диспнеја, плеурални излив, бронхитис, повећана кашаљ, едем плућа, хемоптиза и хипоксија.

Кожа и додаци: чир коже, акне, алопеција, кожни нодул, макуларни папуларни осип, пустуларни осип, сероус дренажа и везикуларни булозни осип.

Посебна осећања: сухе очи, коњунктивитис, бол у уши, блефаритис, лезија рожњаче, кератитис, отитис ектерна и дефект на видном пољу.

Урогенитална: албуминурија, хематурија, уринарна инконтиненција, уринарне трактинфекције, ургентност урина, дисурија, абнормална функција бубрега и бол у дојци.

Табела 1. Нежељени догађаји са инциденцијом ≥ 10% у ЦТЦЛ суђењима

Боди Систем
Нежељени догађај 1, 2
Иницијална додељена група доза (мг / м 2 / дан)
300> 300
Н = 84
Н (%)
Н = 53
Н (%)
МЕТАБОЛИЧКЕ И НУТРИЦИЈСКЕ ДИСЕРТИЈЕ
Хиперлипемија66 (78, 6)42 (79, 2)
Хиперхолестеремија27 (32, 1)33 (62, 3)
Повећана је млечна дехидрогеназа6 (7.1)7 (13.2)
ТЕЛО КАО ЦЕЛО
Главобоља25 (29, 8)22 (41, 5)
Астенија17 (20.2)24 (45, 3)
Инфекција11 (13.1)12 (22, 6)
Бол у стомаку9 (10.7)2 (3.8)
Цхиллс8 (9.5)7 (13.2)
Грозница4 (4, 8)9 (17, 0)
Синдром грипа3 (3.6)7 (13.2)
Бол у леђима2 (2.4)6 (11.3)
Инфекција бактерија1 (1.2)7 (13.2)
ЕНДОЦРИНЕ
Хипотироидизам24 (28, 6)28 (52, 8)
КОЖА И ПРИЈАВА
Осип14 (16, 7)12 (22, 6)
Сува кожа9 (10.7)5 (9, 4)
Екфолиативни дерматитис8 (9.5)15 (28, 3)
Алопециа3 (3.6)6 (11.3)
ХЕМИЈСКИ И ЛИФТНИ СИСТЕМ
Леукопениа14 (16, 7)25 (47.2)
Анемија5 (6.0)13 (24, 5)
Хипохромна анемија3 (3.6)7 (13.2)
ПРОБАВНИ СИСТЕМ
Мучнина13 (15, 5)4 (7.5)
Дијареја6 (7.1)22 (41, 5)
Повраћање3 (3.6)7 (13.2)
Анорексија2 (2.4)12 (22, 6)
КАРДИОВАСКУЛАРНИ СИСТЕМ
Периферни едем11 (13.1)6 (11.3)
НЕРВНИ СИСТЕМ
Инсомниа4 (4, 8)6 (11.3)
1 Преферирани енглески термин означен према Лиганд-модификованом ЦОСТАРТ 5 рјечнику.
2 Пацијенти се најчешће рачунају у свакој категорији АЕ.

Табела 2. Инциденца умерено тешких и тешких нежељених догађаја пријављених код најмање два пацијента (ЦТЦЛ суђења)

Боди Систем
Нежељени догађај 1, 2
Иницијална додељена група доза (мг / м 2 / дан)
300 (Н = 84) > 300 (Н = 53)
Мод СевОзбиљноМод СевОзбиљно
Н (%)Н (%)Н (%)Н (%)
ТЕЛО КАО ЦЕЛО
Астенија1 (1.2)0 (0.0)11 (20, 8)0 (0.0)
Главобоља3 (3.6)0 (0.0)5 (9, 4)1 (1.9)
Инфекција бактерија1 (1.2)0 (0.0)0 (0.0)2 (3.8)
КАРДИОВАСКУЛАРНИ СИСТЕМ
Периферни едем2 (2.4)1 (1.2)0 (0.0)0 (0.0)
ПРОБАВНИ СИСТЕМ
Анорексија0 (0.0)0 (0.0)3 (5.7)0 (0.0)
Дијареја1 (1.2)1 (1.2)2 (3.8)1 (1.9)
Панкреатитис1 (1.2)0 (0.0)3 (5.7)0 (0.0)
Повраћање0 (0.0)0 (0.0)2 (3.8)0 (0.0)
ЕНДОЦРИНЕ
Хипотироидизам1 (1.2)1 (1.2)2 (3.8)0 (0.0)
ХЕМ. & ЛИМПХ. СИС.
Леукопениа3 (3.6)0 (0.0)6 (11.3)1 (1.9)
МЕТА. АНД НУТР. ДИС.
Билирубинемија0 (0.0)1 (1.2)2 (3.8)0 (0.0)
Хиперхолестеремија2 (2.4)0 (0.0)5 (9, 4)0 (0.0)
Хиперлипемија16 (19, 0)6 (7.1)17 (32, 1)5 (9, 4)
Повећан је СГОТ / АСТ0 (0.0)0 (0.0)2 (3.8)0 (0.0)
Повећан је СГПТ / АЛТ0 (0.0)0 (0.0)2 (3.8)0 (0.0)
РЕСПИРАТОРНИ СИСТЕМ
Упала плућа0 (0.0)0 (0.0)2 (3.8)2 (3.8)
КОЖА И ПРИЈАВА
Екфолиативни дерматитис0 (0.0)1 (1.2)3 (5.7)1 (1.9)
Осип1 (1.2)2 (2.4)1 (1.9)0 (0.0)
1 Преферирани енглески термин означен према Лиганд-модификованом ЦОСТАРТ 5 рјечнику.
2 Пацијенти се најчешће рачунају у свакој А Ецатегори. Пацијенти су класификовани по највишој тежини унутар сваког реда.

Табела 3. Вредности абнормалне лабораторијске терапије у лечењу у ЦТЦЛ суђењима

Анализ Иницијална додељена доза (мг / м 2 / дан)
300 > 300
Н = 83 1 Н = 53 1
Разред 3 2Разред 4 2Разред 3Разред 4
(%)(%)(%)(%)
Триглицериди 321.36.731.813.6
Укупни холестерол 318.76.715.929.5
Алкална фосфатаза1.20.00.01.9
Хипергликемија1.20.05.70.0
Хипокалцемија1.20.00.00.0
Хипонатремија1.20.09.40.0
СГПТ / АЛТ1.20.01.91.9
Хиперкалемија0.00.01.90.0
Хипернатремиа0.01.20.00.0
СГОТ / АСТ0.00.01.91.9
Тотал Билирубин0.00.00.01.9
АНЦ12.03.618.97.5
АЛЦ7.20.015.10.0
ВБЦ3.60.011.30.0
Хемоглобин0.00.01.90.0
1 Број пацијената са најмање једном вриједношћу аналита пост-баселине.
2 Прилагођено од НЦИ Заједничких критеријума токсичности, степен 3 и 4, верзија 2.0. Сматра се да су пацијенти имали вриједност 3 или 4 разреда ако се десио нешто од сљедећег: а) вриједност постаје разреда 3 или 4 током студије; б) Вриједност је абнормална на почетку и погоршава ниво 3 или 4 у студији, укључујући све вриједности изван прекидања студијског лијека, како је дефинирано у конвенцијама које се односе на обраду података.
3 Деноминатор који се користи за израчунавање степена инциденције за пост-тотални холестерол и тригрилцериде је Н = 75 за почетну групу од 300 мг / м 2 / дан, а Н = 44 за почетну групу од 300 мг / м 2 / дан.

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Таргретин (Бекаротене)

Опширније "

Повезано здравље

  • Рак

Сродне дроге

  • Афирмелле
  • Бекирее
  • Енскице
  • Фалмина
  • Гилдагиа
  • Исиблоом
  • Истодак
  • Кимидесс
  • Марлисса
  • Лосион Неосалус
  • Опилл
  • Пимтреа
  • Куартетте
  • Таитулла
  • Тхиро-Табс
  • Тиросинт-Сол
  • Виенва
  • Вифемла

Прочитајте Таргретин кориснике »

© Информације о пацијенту Таргретин испоручују Цернер Мултум, Инц. и Таргретин Информације потрошача обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користе под лиценцом и подлежу њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије